bijwerkingen
Klinische Studies Ervaring
Omdat klinische studies zijn uitgevoerd onder uiteenlopende omstandigheden, de negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van een drug kan niet rechtstreeks worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van een andere drug en kan niet overeen met de tarieven in de praktijk waargenomen.
in de literatuur waren de meest frequent gemelde bijwerkingen toegeschreven aan intraveneuze toediening van acetylcysteïne huiduitslag, urticaria en pruritus. De frequentie van bijwerkingen is gemeld tussen 0,2% en 21% en ze treden het vaakst op tijdens de initiële oplaaddosis acetylcysteïne.
oplaaddosis / infusiesnelheid studie
in een gerandomiseerd, open-label, multicenter klinisch onderzoek uitgevoerd in Australië bij patiënten met acetaminofenvergiftiging, werden de percentages van overgevoeligheidsreacties tussen een 15 minuten en 60 minuten durende intraveneuze infusie voor de 150 mg/kg oplaaddosis acetylcysteïne vergeleken.
de incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die optraden binnen de eerste 2 uur na toediening van acetylcysteïne wordt weergegeven in Tabel 5. In totaal ontwikkelde 17% van de patiënten een acute overgevoeligheidsreactie (18% in de 15 minuten durende infusiegroep; 14% in de 60 minuten durende infusiegroep) .
Tabel 5: incidentie van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen die optraden binnen de eerste 2 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel per voorkeursterm: Het laden van de Dosis/infusiesnelheid Studie
| Behandeling Groep | 15 minuten | 60 minuten | ||||||
| Aantal Patiënten | n=109 | n=71 | ||||||
| Cardiale aandoeningen | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| Ernst: Tachycardie NOS | Unkn | Milde | Matige | Ernstige | Unkn | Milde | Matige | Ernstige |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| Gastro-intestinale stoornissen | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| Ernst: Misselijkheid Braken NOS | Unkn | Milde | Matige | Ernstige | Unkn | Milde | Matige | Ernstige |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| Aandoeningen Van Het Immuunsysteem | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| Ernst: Overgevoeligheidsreactie | Unkn | Milde | Matige | Ernstige | Unkn | Milde | Matige | Ernstige |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| Ademhalingsstelsel -, borstkas-en mediastinale aandoeningen | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| Ernst: | Unkn | Milde | Matige | Ernstige | Unkn | Milde | Matige | Ernstige |
| Faryngitis Rinorroe Rhonchi Keel dichtheid | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| Huid & onderhuidaandoeningen | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| Ernst: Jeuk Huiduitslag NOS | Unkn | Milde | Matige | Ernstige | Unkn | Milde | Matige | Ernstige |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| Vasculaire aandoeningen | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| Ernst: Vlissingen | Unkn | Milde | Matige | Ernstige | Unkn | Milde | Matige | Ernstige |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Unkn= Onbekend; NOS = niet anders vermeld | ||||||||
veiligheidsstudie
een groot multicenter onderzoek werd uitgevoerd in Canada, waar gegevens werden verzameld van patiënten die werden behandeld met intraveneuze acetylcysteïne voor een overdosis acetaminofen tussen 1980 en 2005. Deze studie evalueerde 4709 volwassen gevallen en 1905 pediatrische gevallen. De incidentie van overgevoeligheidsreacties bij volwassen (totale incidentie 8%) en pediatrische (totale incidentie 10%) patiënten wordt weergegeven in Tabel 6 en 7.
Tabel 6: Verdeling van de gerapporteerde overgevoeligheidsreacties bij volwassen patiënten die intraveneuze acetylcysteine
| Reactie | Incidentie (%) n=4709 |
| Urticaria/Blozen | 6.1% |
| Jeuk | 4.3% |
| Respiratoire Symptomen* | 1.9% |
| Oedeem | 1.6% |
| Hypotensie | 0.1% |
| Anafylaxie | 0.1% |
Tabel 7: Verdeling van overgevoeligheidsreacties gemeld bij pediatrische patiënten die intraveneuze acetylcysteine
| Reactie | Incidentie (%) n=1905 |
| Urticaria/Blozen | 7.6% |
| Jeuk | 4.1% |
| Respiratoire Symptomen* | 2.2% |
| Oedeem | 1.2% |
| Anafylaxie | 0.2% |
| Hypotensie | 0.1% |
| *respiratoire symptomen worden gedefinieerd als de aanwezigheid van een van de volgende: hoesten, piepende ademhaling, stridor, kortademigheid, benauwdheid op de borst, ademnood of bronchospasme. | |
lees de volledige FDA voorschrijfinformatie voor Acetadote (Acetylcysteine Injection)