Amlodipine
tabletten
antihypertensieve
farmaceutische vorm en formulering:
elke TABLET bevat:
Besilato van amlodipine-equivalent…………………………… 5 mg
van amlodipine
hulpstof, c.b. p.1 tablet.
Therapeutische indicaties:
hypertensie: AMLODIPINE is geïndiceerd als eerste keus voor de initiële behandeling van hoge bloeddruk en kan bij de meeste patiënten worden gebruikt als monotherapie voor de bloeddrukcontrole.
patiënten die niet voldoende onder controle zijn met een enkele antihypertensieve behandeling kunnen baat hebben bij toevoeging van AMLODIPINE, dat is gebruikt in combinatie met thiazidediuretica, middelen die adrenorreceptoren bèta-blokkers, alfa-blokkers of angiotensineconverterend-enzymremmers.AMLODIPINE is ook geïndiceerd om het risico op fatale coronaire hartziekten en niet-fataal myocardinfarct te verminderen, en om het risico op cerebrale vasculaire aandoeningen te verminderen.
coronaire hartziekte: AMLODIPINE is geïndiceerd om het risico op coronaire revascularisatie en de noodzaak voor ziekenhuisopname als gevolg van angina pectoris bij patiënten met coronaire hartziekte te verminderen.
chronische stabiele angina: AMLODIPINE is geïndiceerd voor de eerste keuze behandeling van myocardiale ischemie als gevolg van vaste obstructie (stabiele angina) en/of vasospasme/vasoconstrictie (Prinzmetal variant angina) van de coronaire bloedvaten.
AMLODIPINE kan worden gebruikt in gevallen waarin het initiële klinische beeld op een mogelijk bestanddeel van vasospasme/vasoconstrictie wijst, hoewel deze niet zijn bevestigd. AMLODIPINE kan als monotherapie of in combinatie met een ander anti-angineus geneesmiddel worden gebruikt bij patiënten met nitraat-refractaire angina en/of geschikte doses bètablokkers.Contra-indicaties: AMLODIPINE is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekende gevoeligheid voor dihydropyridines, AMLODIPINE of de hulpstoffen in de formulering, jonger dan 18 jaar, ernstige hypotensie, shock, instabiele angina pectoris.
algemene voorzorgsmaatregelen:
gebruik bij patiënten met hartfalen: In een follow-up, langdurig placebogecontroleerd onderzoek met AMLODIPINE (Praise 2) bij patiënten met NYHA klasse III-IV hartfalen van niet-ischemische etiologie, werd AMLODIPINE geassocieerd met meer meldingen van longoedeem, hoewel er geen significant verschil was in de incidentie van verergering van hartfalen in vergelijking met placebo.
gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie: Net als bij andere calciumantagonisten is de halfwaardetijd van AMLODIPINE verlengd bij patiënten met renale hepátic0a en zijn er bij hen geen doseringsaanbevelingen, dus dit medicijn moet bij deze patiënten met voorzichtigheid worden toegediend.
effecten op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te bedienen: op basis van klinische ervaring met AMLODIPINE is het onwaarschijnlijk dat het vermogen om voertuigen te besturen of precisiemachines te bedienen afneemt.
BEPERKINGEN OP HET GEBRUIK TIJDENS DRACHT EN LACTATIE:
de veiligheid van AMLODIPINE tijdens zwangerschap of borstvoeding is niet vastgesteld bij de mens.
bijwerkingen:
AMLODIPINE wordt goed verdragen. In placebogecontroleerde klinische studies bij patiënten met hypertensie of angina, waren de meest waargenomen bijwerkingen: opvliegers, vermoeidheid, oedeem, hoofdpijn, duizeligheid, buikpijn, misselijkheid, hartkloppingen, slaperigheid.
in deze klinische onderzoeken werden in laboratoriumonderzoeken geen significante veranderingen waargenomen die verband zouden kunnen houden met de toediening van AMLODIPINE. Bijwerkingen die minder vaak zijn waargenomen tijdens het op de markt brengen zijn:: droge mond, transpireren, asthenie, rugpijn, algemene malaise, pijn, verhoogd/verlaagd lichaamsgewicht, hypotensie, syncope, hypertonie erger, hypesthesie/paresthesie, perifere neuropathie, tremor, gynaecomastie, verandering in stoelgang, dyspepsie (inclusief gastritis), hyperplasie van het tandvlees, pancreatitis, braken, hyperglycemie, artralgie, spierkrampen, myalgie, purpura, trombocytopenie, impotentie, slapeloosheid, stemmingswisselingen, hoesten, dyspneu, rhinitis, alopecia, hypopigmentatie, huiduitslag, veranderde smaak, tinnitus, poliaquiurie, urinewegaandoeningen, nycturie, vasculitis, visusstoornissen, leukopenie. Allergische reacties, waaronder pruritus, rash, angio-oedeem en erythema multiforme, kunnen zelden voorkomen.Geneesmiddel en andere interacties:
AMLODIPINE is veilig gelijktijdig toegediend met thiazidediuretica, bètablokkers, alfablokkers, angiotensineconverterend-enzymremmers, langwerkende nitraten, sublinguale nitroglycerine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, antibiotica en orale hypoglykemische middelen.Gegevens uit in vitro onderzoeken met humaan plasma tonen aan dat AMLODIPINE geen effect heeft op de eiwitbinding met de onderzochte geneesmiddelen (digoxine, fenytoïne, warfarine of indomethacine).
speciale onderzoeken: Effect van andere middelen op AMLODIPINE.
Cimetidine: gelijktijdige toediening van AMLODIPINE met cimetidine veranderde de farmacokinetiek van AMLODIPINE niet.
grapefruitsap: Gelijktijdige toediening van 240 ml grapefruitsap met een eenmalige orale dosis AMLODIPINE van 10 mg bij 20 gezonde vrijwilligers had geen significant effect op de farmacokinetiek van AMLODIPINE.
Aluminium / magnesium (antacidum): gelijktijdige toediening van een aluminium/magnesium antacidum met een enkele dosis AMLODIPINE had geen significant effect op de farmacokinetiek van AMLODIPINE.Sildenafil: een eenmalige dosis van 100 mg sildenafil bij personen met essentiële hypertensie had geen effect op de farmacokinetische parameters van AMLODIPINE. Wanneer AMLODIPINE en sildenafil in combinatie werden gebruikt, oefende elk middel onafhankelijk zijn eigen bloeddrukverlagend effect uit.
speciale onderzoeken: Effect van AMLODIPINE op andere middelen.Atorvastatine: gelijktijdige toediening van meerdere doses van 10 mg AMLODIPINE en 80 mg atorvastatine resulteerde niet in een significante verandering in de steady state van de farmacokinetische parameters van atorvastatine.
digoxine: Gelijktijdige toediening van AMLODIPINE met digoxine had geen invloed op de serumconcentraties van digoxine of de renale klaring bij gezonde vrijwilligers.
Ethanol (alcohol): enkelvoudige en meervoudige doses van 10 mg AMLODIPINE hadden geen significant effect op de farmacokinetiek van ethanol.Warfarine: gelijktijdige toediening van AMLODIPINE veranderde het effect van warfarine op de prothombinetijd niet significant.
ciclosporine: Farmacokinetische studies met ciclosporine hebben aangetoond dat AMLODIPINE de farmacokinetiek van ciclosporine niet significant wijzigt.
voorzorgsmaatregelen met betrekking tot de effecten van carcinogenese, mutagenese, TERATOGENESE en vruchtbaarheid: tot op heden niet gerapporteerd.
dosis en toedieningsweg: Oraal.
voor zowel hypertensie als angina pectoris is de gebruikelijke aanvangsdosis 5 mg eenmaal daags, die kan worden verhoogd tot een maximale dosis van 10 mg per dag, afhankelijk van de individuele respons.
voor patiënten met coronaire hartziekte is het aanbevolen doseringsbereik 5-10 mg per dag.
in klinische studies had de meerderheid van de patiënten 10 mg nodig.
er zijn geen dosisaanpassingen nodig bij gelijktijdige toediening van AMLODIPINE met thiazidediuretica, bètablokkers en ACE-remmers.
gebruik bij ouderen: normale doseringsschema ‘ s worden aanbevolen. AMLODIPINE, toegediend in vergelijkbare doses bij oudere en jonge patiënten, wordt even goed verdragen.
gebruik bij patiënten met leverinsufficiëntie: zie algemene voorzorgen.
gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie: AMLODIPINE kan aan deze patiënten in normale doses worden gegeven.
veranderingen in plasmaconcentraties van amlodipine correleren niet met de ernst van de nierinsufficiëntie. AMLODIPINE kan niet gedialyseerd worden .
manifestaties en behandeling van overdosering of accidentele inname:
bij de mens is ervaring met overdosering beperkt. Maagspoeling kan in sommige gevallen nuttig zijn.
klinisch significante hypotensie als gevolg van een overdosis AMLODIPINE vereist cardiovasculaire ondersteuning, waaronder frequente controle van de cardiale en respiratoire functie, verhoging van de ledematen en aandacht voor circulerend volume en diurese.
een vasoconstrictor kan nuttig zijn bij het herstellen van de vasculaire tonus en de bloeddruk, zolang er geen contra-indicatie is voor het gebruik.
intraveneus calciumgluconaat kan nuttig zijn bij het omkeren van de effecten van calciumkanaalblokkering. Aangezien AMLODIPINE sterk aan eiwitten gebonden is, lijkt dialyse geen bijzonder voordeel te bieden.
BEWAARAANBEVELINGEN:
Bewaren bij kamertemperatuur, niet meer dan 30°C en op een droge plaats.
beschermende bijschriften:
niet gebruiken tijdens zwangerschap of borstvoeding.
voorschrift vereist.
laat het niet binnen bereik van kinderen.
literatuur uitsluitend voor artsen.
naam en adres van het laboratorium:
zie presentatie (s).
presentatie (S):
bron: S. S. A. Catalogue of Interchangeable Generic Drugs for apotheken and the general public per 3 augustus 2007.
om de in artikel 75 van de verordening inzake Gezondheidsinputs bedoelde uitwisselbaarheid aan te tonen, zijn de geneesmiddelen die de catalogus van verwisselbare generieke geneesmiddelen (
) vormen, volgens de richtsnoeren van NOM-177SSA1-1998,
vergeleken met de innovatieve of referentieproducten die op blz. 11 tot 22 waar u het kunt raadplegen.