ARIXTRA Sol. iny. 2,5 mg/0,5 ml

Inleiding

bijsluiter: informatie voor de gebruiker

Arixtra 2,5 mg / 0,5 ml oplossing voor injectie
natriumfondaparinux

lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel want er staat belangrijke informatie in voor u.

• bewaar deze bijsluiter omdat u deze mogelijk nog eens moet lezen.
• heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
• dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven only.It kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als u.Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. Zie rubriek 4.

In deze bijsluiter:

• 1. Wat is Arixtra en waarvoor wordt het gebruikt
• 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt Arixtra
• gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen
• 5. Hoe bewaart u Arixtra
• 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Arixtra en waarvoor wordt het gebruikt

Arixtra is een geneesmiddel dat de vorming van stolsels in de bloedvaten helpt voorkomen (een antitrombotisch middel).

Arixtra bevat een synthetische stof genaamd natriumfondaparinux. Het stopt het effect van de stollingsfactor Xa “ten-A” in het bloed en voorkomt zo de vorming van ongewenste bloedstolsels (trombi) in de bloedvaten.

Arixtra wordt gebruikt voor:

• ter voorkoming van de vorming van bloedstolsels in de bloedvaten van de benen of longen na een orthopedische ingreep, zoals een heup-of knieoperatie of een abdominale operatie
• , de vorming van bloedstolsels te voorkomen tijdens en kort na een periode van beperkte mobiliteit als gevolg van een acute ziekte.
• bepaalde vormen van hartaanval en ernstige angina pectoris (pijn veroorzaakt door vernauwing van de hartslagaders) te behandelen.
• behandelen van bloedstolsels in bloedvaten in de buurt van het oppervlak van de huid van de benen (oppervlakkige veneuze trombose).

2. Wanneer mag u Arixtra

niet gebruiken? gebruik Arixtra

• niet als u allergisch bent voor natriumfondaparinux of voor één van de andere bestanddelen van dit geneesmiddel (zie rubriek 6).
• als u een ernstige bloeding heeft
• als u een bacteriële hartinfectie heeft
• als u een zeer ernstige nieraandoening heeft.

→ vertel het uw arts als u denkt dat een van deze aandoeningen u beïnvloedt. Als dat zo is, mag u Arixtra niet gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?:

• als u een risico heeft op ongecontroleerde bloedingen (bloedingen), zoals:
  • · maagzweer
  • · bloedingen
  • · bloedingen in de hersenen, recente (intracraniale bloeding)
  • · recente chirurgie van de hersenen, spinale of oftalmologische
• als u een ernstige lever-en vaatziekten
• als u een nierziekte
• als u 75 jaar of meer
• als u minder weegt dan 50 kg

→ Verslag aan uw arts of het van invloed op elk van deze situaties.

kinderen en adolescenten
Arixtra is niet getest bij kinderen of adolescenten jonger dan 17 jaar.

gebruikt u nog andere geneesmiddelen en Arixtra
Informeer uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt, kort geleden heeft gebruikt of in de toekomst in de nabije toekomst gaat gebruiken. Het gebruik van andere geneesmiddelen kan de werking van Arixtra beïnvloeden of kan worden beïnvloed door Arixtra.

zwangerschap en borstvoeding
Arixtra dient niet te worden voorgeschreven aan zwangere vrouwen, tenzij strikt noodzakelijk. Borstvoeding wordt niet aanbevolen tijdens de behandeling met Arixtra. Als u zwanger bent of borstvoeding geeft, denkt zwanger te zijn of van plan bent een baby te krijgen, vraag dan uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Arixtra bevat natrium
dit geneesmiddel bevat minder dan 23 mg natrium per dosis; daarom wordt het in wezen als ‘natriumvrij’beschouwd.

Arixtra spuit kan latex

de naaldbeschermer van de spuit kan latex bevatten, wat allergische reacties kan veroorzaken bij personen die gevoelig zijn voor latex.
→ vertel het uw arts als u allergisch bent voor latex voordat u behandeld wordt met Arixtra.

3. Hoe wordt Arixtra gebruikt

volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts of apotheker. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

de aanbevolen dosis is 2,5 mg eenmaal daags, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip geïnjecteerd.

Als u een nierziekte heeft, kan de dosis worden verlaagd tot 1,5 mg eenmaal daags.

Hoe wordt Arixtra

• toegediend door middel van een injectie onder de huid (subcutaan) in een huidplooi die wordt gevormd in de onderbuik. De spuiten zijn voorgevulde met de exacte dosis die u nodig hebt. Er zijn verschillende spuiten voor de doses van 2,5 mg en 1,5 mg. Zie het einde van de bijsluiter voor een gedetailleerde beschrijving van het gebruik van Arixtra. Voor de behandeling van sommige soorten hartaanvallen kan een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u de eerste dosis in een ader (intraveneus) geven.
• injecteer Arixtra niet in een spier.

zolang u Arixtra
dient te gebruiken U dient Arixtra te gebruiken zolang als uw arts u heeft verteld, aangezien Arixtra voorkomt dat u een ernstige ziekte ontwikkelt.

Als u meer Arixtra heeft geïnjecteerd dan u zou mogen
neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker, omdat er een verhoogd risico is op bloedingen.Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Arixtra

• te gebruiken Zodra u eraan denkt. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.Neem bij twijfel contact op met uw arts of apotheker.

als u stopt met het gebruik van Arixtra

als u stopt met het gebruik van Arixtra voordat uw arts u dat heeft verteld, loopt u een risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel in een ader in uw been of long. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u stopt met de behandeling.

heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

4. Mogelijke bijwerkingen

zoals alle geneesmiddelen kan dit geneesmiddel bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen Krijgt.

symptomen om te letten op
ernstige allergische reacties (anafylaxie): deze komen zeer zelden voor (tot 1 op de 10.000) bij patiënten die Arixtra gebruiken. Symptomen zijn onder andere:

• zwelling, soms van het gezicht of de mond (angio-oedeem), waardoor slikken of ademhalen moeilijk wordt
• collaps.

→ neem onmiddellijk contact op met een arts als u deze symptomen ervaart. Stop met het gebruik van Arixtra.

vaak voorkomende bijwerkingen
deze kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 100 patiënten die behandeld worden met Arixtra.

• bloeding (zoals uit het gebied waar de operatie werd uitgevoerd, door een bestaande maagzweer, of uit de neus, tandvlees)
• bloedarmoede (een vermindering van het aantal rode bloedcellen))

soms voorkomende bijwerkingen
deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiënten die behandeld worden met Arixtra.

• blauwe plekken of zwelling (oedeem)
• te worden of duizelig voelen (misselijkheid of braken)
• pijn op de borst
• kortademigheid
• huiduitslag of jeuk op de huid
• lekt uit de wond van de operatie
• koorts
• verlaging of verhoging van het aantal bloedplaatjes (bloedcellen die nodig zijn voor bloedstolling )
• verhoging van sommige chemische stoffen (enzymen), geproduceerd door de lever.

zelden voorkomende bijwerkingen
deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 patiënten behandeld met Arixtra.

• allergische reactie (zoals jeuk, zwelling, huiduitslag)
• interne bloeding in de hersenen of de buik
• angst of verwarring
• hoofdpijn
• flauwvallen of duizeligheid, lage spanning
• slaperigheid of vermoeidheid
• blush
• hoest
• pijn in het been of maagpijn
• diarree of constipatie
• indigestie
• wondinfectie
• verhoging van bilirubine (een stof geproduceerd door de lever) in het bloed
• vermindering van kalium in het bloed

Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld.Krijgt u last van een van de bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.Dit geldt ook voor eventuele bijwerkingen die niet in deze bijsluiter zijn vermeld. U kunt ze ook rechtstreeks rapporteren via het in bijlage V vermelde nationale rapportagesysteem. Door bijwerkingen te melden kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u Arixtra

• buiten het zicht en bereik van kinderen
• Bewaren beneden 25?.
• niet in de vriezer bewaren Arixtra hoeft niet in de koelkast te worden bewaard.

gebruik dit geneesmiddel niet:

• na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en de doos
• als u deeltjes in de oplossing opmerkt, of als de oplossing verkleurd is
• als u merkt dat de spuit beschadigd is
• als u de spuit geopend heeft en deze niet onmiddellijk gebruikt.

verwijdering van spuiten:
geneesmiddelen of spuiten dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Dit zal helpen om het milieu te beschermen.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Wat is Arixtra

• het werkzame bestanddeel is 2,5 mg natriumfondaparinux in 0,5 ml oplossing voor injectie
• de andere bestanddelen zijn natriumchloride, water voor injecties en zoutzuur en/of natriumhydroxide voor aanpassing van de pH (Zie Rubriek 2).

Arixtra bevat geen dierlijke producten.

hoe ziet Arixtra er uit en wat is de inhoud van de verpakking
Arixtra is een heldere, kleurloze oplossing voor injectie. Het wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik, uitgerust met een veiligheidssysteem om accidentele puncties na gebruik te voorkomen. Verpakkingen bevatten 2, 7, 10 en 20 voorgevulde spuiten. Slechts enkele verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ierland.

fabrikant: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue De L ‘ Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Frankrijk.

Datum van de laatste herziening van deze bijsluiter:

andere informatiebronnen

gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu

België/Belgique/Belgien Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel.: 080074944 /+44 (0)1423 852 898 [email protected]	Luxembourg/Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited Tél/Tel.: 80027915/+44 (0)1423 852 898 [email protected]
???????? Aspen Pharma Trading Limited Te?: 024917582/+44 (0)1748 828 391 [email protected]	Magyarország Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994 [email protected]
?eská republika Aspen Pharma Trading Limited Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991 [email protected]	Malta Aspen Pharma Trading Limited Tel: +44 (0)1748 828 391 [email protected]
Danmark Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992 [email protected]	Nederland Aspen Pharma Trading Limited Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573 [email protected]
Deutschland Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889 [email protected]	Norge Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 [email protected]
Eesti Aspen Pharma Trading Limited Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391 [email protected]	Österreich Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889 [email protected]
Ελλ?δα Aspen Pharma Trading Limited. Τηλ: 00800128244/+44 (0)1423 852 990 [email protected]	Polska Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 [email protected]
España Aspen Pharma Trading Limited Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849 [email protected]	Portugal Aspen Pharma Trading Limited Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850 [email protected]
Frankrijk Aspen Pharma Trading Limited Tel.: + 33 (0)1 39177000 [email protected]	România Aspen Pharma Trading Limited. Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876 [email protected]
Hrvatska Aspen Pharma Trading Limited Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391 [email protected]	Slovenija Aspen Pharma Trading Limited Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391 [email protected]
Ierland Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391 [email protected]	Slovenská republika Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899 [email protected]
Ísland Aspen Pharma Trading Limited. Sími: +44 (0) 1748 828 391 [email protected]	Suomi/Finland Aspen Pharma Trading Limited Puh/Tel.: 0800918141/+44 (0)1423 852 993 [email protected]
Italia Aspen Pharma Trading Limited Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687 [email protected]	Sverige Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900 [email protected]
K?προ? Aspen Pharma Trading Limited Τηλ: 80096374/+44 (0)1423 852 990 [email protected]	United Kingdom Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391 [email protected]
Latvija Aspen Pharma Trading Limited Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391 [email protected]	Liechtenstein Aspen Pharma Trading Limited Tel: +44 (0)1748 828 889 [email protected]
Lietuva Aspen Pharma Trading Limited Tel: 052140291/+44 (0)1748 828 391 [email protected]

Soorten spuiten beveiliging:
Er zijn twee soorten van spuiten en veiligheid voor Arixtra, ontworpen om te beschermen tegen lekrijden en toevallige na gebruik. Het ene type Spuiten heeft een automatisch naaldbeveiligingssysteem en het andere een handmatig systeem.

Spuitcomponenten:

1. ? Naaldbeschermer
2. ? Zuiger
3. ? Oppervlakte (met vingers)
4. ? Veiligheidsdop voor de naald

tekening 1. Spuit met een automatisch naaldbeveiligingssysteem

spuit met een handmatig naaldbeveiligingssysteem

beschrijving van de gebruiksaanwijzing van ARIXTRA

gebruiksaanwijzing
deze gebruiksaanwijzing is van toepassing op beide typen spuiten (met automatisch systeem en handmatig naaldbeveiligingssysteem).
wanneer er een andere instructie is tussen spuiten, moet deze duidelijk worden gespecificeerd.

1. Was uw handen zorgvuldig met water en zeep en droog ze af met een handdoek.

2. Haal de spuit uit de container en controleer of:

• de oplossing is helder en kleurloos en bevat geen deeltjes
• de spuit is niet geopend of beschadigd

injectiespuit met handbediening

9. Houd na de injectie de spuit met de vingers van de ene hand door de beschermdop van de naald, pak het bevestigingsgebied vast met de vingers van de andere hand en trek naar achteren. Deze actie bevrijdt het GLB. Schuif de dop over de spuit totdat deze vergrendeld is in een positie die de naald bedekt zoals afgebeeld in figuur 3.

plaats de naald niet in de vuilnisbak. Gooi de pen weg volgens de instructies van uw arts of apotheker.