er is een groeiend aantal jurisprudentie over Bayh-Dole.
eigendom van inventionsEdit
Stanford V. Roche, was een zaak die werd beslist door het Hooggerechtshof van de Verenigde Staten waarin werd geoordeeld dat de titel van een geoctrooieerde uitvinding het eerst bij de uitvinder ligt, zelfs als de uitvinder onderzoeker is in een door de overheid gefinancierd laboratorium dat onder de Bayh–Dole Act valt. De rechters bevestigden de gemeenschappelijke opvatting van de Amerikaanse constitutionele wet dat uitvinders automatisch eigenaar zijn van hun uitvindingen, en contractuele verplichtingen om deze rechten aan derden toe te wijzen zijn secundair.De zaak ontstond omdat een werknemer van Stanford, die verplicht was uitvindingen aan Stanford over te dragen, tijd doorbracht bij een biotechbedrijf om een techniek te leren, en met dat bedrijf een overeenkomst sloot om uitvindingen aan Stanford over te dragen. Het bedrijf werd later overgenomen door Roche. Stanford diende patenten in op werk dat de werknemer deed na zijn terugkeer naar Stanford, en het bedrijf (en later Roche) introduceerde producten op basis van het werk dat de Stanford-werknemer deed bij het bedrijf. Toen Stanford Roche aanklaagde voor het schenden van zijn patenten, Roche tegengegaan dat het een eigendomsbelang in de patenten had als gevolg van de overeenkomst die de Stanford werknemer had ondertekend. Onder de argumenten Stanford gemaakt in de Wijk, Federal Circuit, en het Supreme Court niveaus, was vermeld dat de Bayh–Dole Act gaf subsidie-ontvangers een “recht van tweede weigering” onderworpen aan de Regering het recht van eerste weigering, gebaseerd op de volgende taal van de statuten: “Als een aannemer verkiest niet het eigendom voor te behouden aan een onderwerp uitvinding in gevallen die onder deze sectie, het Federaal agentschap kunnen overwegen en na overleg met de aannemer subsidie aanvragen voor het behoud van de rechten van de uitvinder met inachtneming van de bepalingen van deze Wet en de verordeningen van de overeenkomst.”
hoewel de Arrondissementsrechtbank dit argument aanvaardde, ontkenden zowel het federale Circuit als het Hooggerechtshof het, waarbij de basiswet van het uitvinderschap ongewijzigd bleef.
openbaarmaking van uitvindingen betreffende onderwerpen edit
slechts één geval heeft betrekking op de implicaties van de openbaarmaking van uitvindingen betreffende onderwerpen. In Campbell Plastics Engineering & Mfg., Incl. v. Les Brownlee, 389 F. 3d 1243 (Fed. Cir. 2004), heeft het Hof geoordeeld dat, aangezien rekwirante de bepalingen van een contract inzake de openbaarmaking van uitvindingen niet heeft nageleefd, het Hof de overdracht van de eigendom van een uitvinding aan het Amerikaanse leger heeft bevestigd. In het bijzonder vereiste het contract, per Bayh-Dole, dat een uitvinding aan het Amerikaanse leger zou worden bekendgemaakt via een specifiek formulier, DD Form 882s. Campbell Plastics heeft nooit zijn uitvinding bekendgemaakt via dit formulier. Campbell Plastics voerde in plaats daarvan aan dat het alle delen van zijn uitvinding in de loop van het contract openbaar maakte, maar gewoon nooit het formulier gebruikte. Het Hof ging niet specifiek in op de legitimiteit van de specifieke vorm, maar ging ervan uit dat deze voldoende was. Niettemin stelde het Hof vast dat de “fragmentarische stukken” de uitvinding in het kader van het contract niet voldoende openbaar maken.”Het resultaat was een verbeurdverklaring van het onderwerp uitvinding.
omvang van de vergunning van de overheid
in een voetnoot in een beroemde experimentele use case, Madey v. Duke University, 307 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2002), noemt het Hof kort Bayh-Dole door te suggereren dat experimentele toepassingen door onderzoekers worden ondersteund door de wet. In het bijzonder, de Madey court Geciteerd de district court als het standpunt dat waar een onderwerp uitvinding bestaat en de verdachte is een ontvanger van overheidsfinanciering, “in het licht van de Bayh-Dole Act … het gebruik van de patenten die door de overheid zijn goedgekeurd, vormt geen inbreuk op het patent.”
Bayh-Dole and patentabilityEdit
in University of Rochester v. G. D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cir. 2004) verwierp het Hof de stelling dat Bayh-Dole de gronden voor octrooieerbaarheid had gewijzigd. Het Hof citeerde een amicus Curie en verklaarde dat er geen verband bestaat tussen de wet Bayh-Dole en de juridische normen die de rechter hanteert om de octrooieerbaarheid te beoordelen. Bovendien moedigt geen van de acht beleidsdoelstellingen van de Bayh-Dole-wet een minder strenge toepassing van de octrooiwetgeving op universiteiten aan of staat deze toe dan op andere entiteiten.
verzoekschriften voor maart-rechtsbewerking
Francis Collins en Senator Durbin op NIH march-in rights, 7 April 2016 Senate Hearing
de Mars-in rechts van de regering is een van de meest omstreden bepalingen in Bayh-Dole. Het staat het financieringsagentschap toe, op eigen initiatief of op verzoek van een derde, de exclusiviteit van een octrooi dat op grond van de wet is verleend, effectief te negeren en aanvullende licenties te verlenen aan andere “redelijke aanvragers”. Dit recht is strikt beperkt en kan alleen worden uitgeoefend indien het agentschap na een onderzoek vaststelt dat aan een van de vier criteria is voldaan. De belangrijkste hiervan is het feit dat de contractant “geen doeltreffende maatregelen heeft genomen om de uitvinding in de praktijk toe te passen” of dat hij niet heeft voldaan aan de “gezondheids-en veiligheidsbehoeften” van de consument.
hoewel dit recht in theorie vrij krachtig is, heeft het dit niet bewezen in termen van de praktische toepassing ervan—sinds januari 2015 heeft geen enkel federaal agentschap zijn rechten uitgeoefend. Vijf Maart – in verzoekschriften zijn ingediend bij de National Institutes of Health.
in het verzoekschrift van CellPro, Inc. CellPro diende in maart 1997 een petitie in bij de NIH na vijf jaar octrooigeschillen bij de Johns Hopkins University en Baxter Healthcare. CellPro had een gepatenteerd, door de FDA goedgekeurd apparaat voor het zuiveren van stamcellen voor gebruik in hematopoëtische stamceltransplantatieprocedures; Johns Hopkins had patenten op een andere methode om stamcellen te zuiveren en had ze in licentie gegeven aan Becton Dickinson, die ze sublicentieerde aan Baxter, die producten ontwikkelde maar er geen op de markt had. CellPro voerde aan dat de march-in Voorzieningen voor deze situatie werden gecreëerd, vooral omdat (naar haar mening) de beschikbaarheid van essentiële medische technologie op het spel stond. De NIH ontkende deze claim met vermelding van:
- Johns Hopkins de licentie van het onderwerp uitvinding
- Baxter gebruik, de productie en de praktijk van het onderwerp uitvinding
- Baxter toepassing van de Food and Drug Administration (FDA) op de markt van de uitvinding
- De werkelijke klinische voordeel van het zuiveren van stamcellen voor gebruik in hematopoietische stamceltransplantatie was onbekend
- overheidsinterventie in markten heeft negatieve effecten en er is onvoldoende oorzaak te doen dus in dit geval.In het geval van NORVIR ontving de NIH in januari 2004 verzoeken van Essential Inventions en van andere leden van het publiek en leden van het Congres van de Verenigde Staten om in maart rechten uit te oefenen voor patenten die eigendom zijn van Abbott Labs voor het geneesmiddel ritonavir, verkocht onder de handelsnaam Norvir, een voorschriftgeneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van AIDS. In 2003 verhoogde Abbott de prijs van Norvir met 400% voor de VS. klanten (maar niet voor consumenten in enig ander land), en had geweigerd ritonavir in licentie te geven aan een ander bedrijf voor de levering van proteaseremmers die samen met ritonavir zijn gevormd. De NIH ontkende de petitie en vond geen reden om zijn rechten uit te oefenen. De geciteerde NIH:
- de beschikbaarheid van Norvir voor patiënten met AIDS
- dat er geen bewijs was dat Abbott niet adequaat in de gezondheids-en veiligheidsbehoeften voldeed, en
- dat de NIH het probleem van de drugsprijzen niet zou moeten aanpakken, alleen Congress.
In Geval van Xalatan de NIH een verzoek ontvangen van Essentieel Uitvindingen in januari 2004 om een beleid te voeren van het verlenen van maart-in licenties, patenten, wanneer de octrooihouder in rekening gebracht aanzienlijk hogere prijzen in de Verenigde Staten dan in andere landen met een hoog inkomen, op basis van Pfizer glaucoom geneesmiddel dat wordt verkocht in de Verenigde Staten op twee tot vijf keer in de prijzen in andere landen met een hoog inkomen. De NIH oordeelde dat ” de buitengewone remedie van Maart-in geen geschikt middel was om de prijzen te beheersen.”
In het geval van Fabrazyme-patiënten met de ziekte van Fabry werd op 2 augustus 2010 een petitie ingediend voor rechten in maart als reactie op het onvermogen van Genzyme om voldoende Fabrazyme te produceren om alle Fabry-patiënten te behandelen. In 2009, Genzyme rantsoeneerde de drug aan minder dan een derde van de geadviseerde dosis als resultaat van productieproblemen en FDA sancties, maar verwachtte niet het kunnen aan de marktbehoeften tot eind 2011 voldoen. De patiënten hadden een terugkeer van hun symptomen en werden bij de verlaagde dosering op een groter risico op morbiditeit en mortaliteit gezet. De eisers betoogden dat wanneer een licentiehouder van een publieke uitvinding een drugstekort heeft gecreëerd, niet wordt voldaan aan de volksgezondheidseisen van de Bayh–Dole Act en dat andere fabrikanten de markt moeten kunnen betreden.Op 3 November 2010 weigerde de NIH de petitie voor march-in, waarin stond dat onder de toenmalige FDA drug goedkeuring proces, het jaren van klinische testen zou duren om een biosimilar van Fabrazyme op de markt te brengen en daarom Maart-in het probleem niet zou aanpakken. De NIH verklaarde ook dat zij de situatie zou blijven volgen en dat indien Genzyme zijn productietermijnen niet zou kunnen halen, of indien een derde licentienemer om een licentie zou vragen, het verzoek om in maart opnieuw zou worden bekeken. De NIH vereiste bovendien regelmatige updates van Mount Sinai School Of Medicine, de octrooihouder, die ermee instemde om geen bevelen te vragen voor mogelijk inbreukmakende producten die worden verkocht tijdens het tekort. Op Februari 13, 2013, NIH ’s Office of Technology Transfer uitgegeven een” close out “brief waarin staat dat:” de December 2012 rapport van Genzyme verklaard dat: (1) U. S. Fabry-patiënten blijven op volledige doseringsschema ‘ s, (2) Genzyme blijft nieuwe patiënten met volledige dosering en zonder hen op een wachtlijst te plaatsen, en (3) Genzyme kan volledige doses Fabrazyme verstrekken aan patiënten die op Fabrazyme overgaan.Op 25 oktober 2012 ontving de NIH een petitie namens een coalitie van publieke belangengroepen om zijn rechten tegen AbbVie uit te oefenen over zijn antiretrovirale geneesmiddel ritonavir (verkocht onder de naam Norvir). Op 25 oktober 2013 ontkende NIH de petitie dat, net als in 2004 toen vergelijkbare prijs – en beschikbaarheidskwesties met betrekking tot dezelfde drug aan de orde werden gesteld en besproken tijdens openbare hoorzittingen, de rol van de NIH in de zaak beperkt was tot naleving van de Bayh-Dole Act en dat “… de buitengewone remedie van Maart-in is geen geschikt middel om de prijzen van algemeen beschikbare geneesmiddelen te controleren …”.
Er worden geen rechten van derden gecreëerd Edit