Eloxatine

bijwerkingen

de volgende ernstige bijwerkingen worden nader besproken in andere rubrieken van het etiket:

• Anafylaxie en Allergische reacties
• Neuropathie
• Ernstige Neutropenie
• Pulmonale Toxiciteit
• Hepatotoxiciteit
• Cardiovasculaire Toxiciteit
• Rhabdomyolyse

Klinische Proeven Ervaring

Omdat klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van anotherdrug en niet overeen komen met de tarieven in de praktijk waargenomen.

meer dan 1100 patiënten met stadium II of III colonkanker en meer dan 4.000 patiënten met gevorderde colorectale kanker zijn behandeld in klinische onderzoeken met ELOXATINE. De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met stadium II of III colonkanker die adjuvante therapie kregen waren periferale sensorische neuropathie, neutropenie, trombocytopenie, anemie, misselijkheid,toename van transaminasen en alkalische fosfatase, diarree, braken, vermoeidheid en stomatitis. De meest voorkomende bijwerkingen bij niet eerder behandelde enbehandelde patiënten waren perifere sensorische neuropathieën, vermoeidheid, neutropenie,misselijkheid, braken en diarree .

adjuvante combinatietherapie met ELOXATINE en via infuus toegediend 5-fluorouracil/leucovorine bij patiënten met colonkanker

duizend-honderd-acht patiënten met stadium IIor III colonkanker, die volledige resectie van de primaire tumor hadden ondergaan,zijn in een klinisch onderzoek behandeld met ELOXATINE in combinatie met via infuus toegediend 5-fluorouracil/leucovorine . De incidentie van graad 3 of 4 bijwerkingen was 70% in de eloxatinecombinatiearm en 31% in de infusiearm met 5-fluorouracil/leucovorine. De bijwerkingen in deze proef worden weergegeven in de onderstaande tabellen. Staken van de behandeling vanwege bijwerkingen trad op bij 15% van de patiënten die eloxatine kregen en via infuus toegediend 5-fluorouracil/leucovorine. Zowel 5fluorouracil / leucovorin als ELOXATINE worden geassocieerd met gastro-intestinale of hematologische bijwerkingen. Wanneer ELOXATINE wordt toegediend in combinatie met infusional5fluorouracil/leucovorine, is de incidentie van deze bijwerkingen verhoogd.

de incidentie van overlijden binnen 28 dagen na de laatste behandeling,ongeacht de causaliteit, was 0,5% (N=6) in respectievelijk de eloxatinecombinatie en de Via infuus toegediende 5-fluorouracil/leucovorine-armen. De sterfte binnen 60 dagen na aanvang van de behandeling was 0,3% (n=3) in respectievelijk de eloxatinecombinatie en de infusiegerelateerde 5-fluorouracil/leucovorine-armen. In de eloxatincombinatie-arm waren 3 sterfgevallen te wijten aan sepsis/neutropenische sepsis, 2 aan intracerebrale bloedingen en één aan eosinofiele pneumonie. In de 5-fluorouracil/leucovorine-arm was één overlijden te wijten aan zelfmoord, 2 aan het syndroom van Steven-Johnson (1 patiënt had ook sepsis), 1 onbekende oorzaak, 1 anoxisch herseninfarct en 1 waarschijnlijke abdominale aortaruptuur.

de volgende tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn in de klinische studie met adjuvante therapie colonkanker per lichaamssysteem en afnemende volgorde van frequentie in de eloxatine-en infusionaal5-fluorouracil/leucovorine-arm voor voorvallen met een totale incidentie van ≥ 5% en voor NCI graad 3/4 voorvallen met een incidentie van ≥ 1%.

Tabel 3: Bijwerkingen die Gemeld zijn bij Patiënten met ColonCancer ontvangen van Adjuvante Behandeling ( ≥ 5% van alle patiënten met ≥ 1%NCI Leerjaar 3/4 evenementen)

in De volgende tabel providesadverse reacties gerapporteerd in de adjuvante therapie kanker van de dikke darm klinische trial door het lichaam systeem en afnemende volgorde van frequentie in theELOXATIN en infusional 5-fluorouracil/leucovorine arm voor voorvallen met overallincidenties ≥ 5% maar met incidenties < 1% NCI graad 3/4 voorvallen.

Tabel 4: Bijwerkingen die Gemeld zijn bij Patiënten withColon Kanker ontvangst van Adjuvante Behandeling ( ≥ 5% van alle patiënten,maar met < 1% NCI Leerjaar 3/4 evenementen)

Hoewel specifieke gebeurtenissen canvary, de totale frequentie van bijwerkingen was vergelijkbaar bij mannen en womenand bij patiënten < 65 ≥ 65 jaar. De volgende graad 3/4 voorvallen kwamen echter vaker voor bij vrouwen: diarree, vermoeidheid, granulocytopenie, misselijkheid en braken. Bij patiënten ≥ 65 jaar was de incidentie van graad 3/4diarrhea en granulocytopenie hoger dan bij jongere patiënten. Onvoldoende grootte van de subgroep verhinderde een analyse van de veiligheid per ras. De volgende bijkomende bijwerkingen werden gemeld bij ≥ 2% en < 5% van de patiënten in de eloxatine en via infuus toegediend 5-fluorouracil/leucovorine combinatiearm (vermeld in afnemende volgorde van frequentie): pijn, leukopenie, gewichtsafname, hoesten.

het aantal patiënten met secundaire maligniteiten was vergelijkbaar; 62 in de eloxatinecombinatiearm en 68 in de infusiearm met 5-fluorouracil/leucovorine. Een exploratieanalyse toonde aan dat het aantal sterfgevallen als gevolg van secundaire maligniteiten 1,96% was in de ELOXATINE-combinatiearm en 0,98% in de infusionale5-fluorouracil/leucovorinearm. Bovendien was het aantal cardiovasculaire sterfgevallen 1,4% in de eloxatine-combinatiearm vergeleken met 0,7% in de infusiearm met 5-fluorouracil/leucovorine. De klinische significantie van dezeeindingenis niet bekend.

patiënten die niet eerder behandeld waren voor gevorderde colorectale kanker

tweehonderd negenenvijftig patiënten werden behandeld in de combinatiearm met de eloxatine en 5-fluorouracil/leucovorine van de gerandomiseerde trialinepatiënten die niet eerder behandeld waren voor gevorderde colorectale kanker . Het bijwerkingenprofiel in deze studie was vergelijkbaar met dat in andere studies en de bijwerkingen in deze studie zijn weergegeven in de onderstaande tabellen. Zowel 5-fluorouracil als ELOXATINE worden geassocieerd met gastro-intestinale en hematologische bijwerkingen. Wanneer ELOXATINE wordt toegediend in combinatie met 5-fluorouracil, is de incidentie van deze voorvallen verhoogd.

de incidentie van overlijden binnen 30 dagen na behandeling in het eerder onbehandelde onderzoek naar gevorderde colorectale kanker, ongeacht de oorzaak, was 3% met de combinatie ELOXATINE en 5-fluorouracil/leucovorine,5% met irinotecan plus 5-fluorouracil/leucovorine, en 3% met ELOXATINE plusirinotecan. De sterfte binnen 60 dagen na aanvang van de behandeling was 2,3% met de combinatie eloxatine en 5-fluorouracil / leucovorine, 5,1% met irinotecan plus5-fluorouracil / leucovorine en 3.1% met ELOXATINE plus irinotecan. De volgende tabel geeft de bijwerkingen weer die zijn gemeld in de niet eerder behandelde studie voor gevorderde colorectale kanker per bodysystem en afnemende volgorde van frequentie in de eloxatine en 5-fluorouracil/leucovorine combinatiearm voor voorvallen met een totale incidentie van ≥ 5% en voor graad 3/4 voorvallen met een incidentie van ≥ 1%.

Tabel 5: Bijwerkingen die Gemeld zijn in PatientsPreviously Onbehandeld voor Advanced Colorectale Kanker Klinische Trial ( ≥ 5%van alle patiënten met ≥ 1% NCI Leerjaar 3/4 evenementen)

in De volgende tabel providesadverse reacties gerapporteerd in de eerder behandelde voor gevorderden colorectaalkanker studie per lichaamssysteem en afnemende volgorde van frequentie in de eloxatine en 5-fluorouracil/leucovorine combinatie arm forevents met totale incidentie ≥ 5% maar met incidentie < 1% NCI graad 3/4 voorvallen.

Tabel 6: Negatieve ReactionsReported in Eerder Onbehandelde Patiënten voor Advanced Colorectale CancerClinical Trial ( ≥ 5% van alle patiënten, maar met < 1% NCI Rang 3/4events)

de bijwerkingen waren gelijkaardig bij mannen en vrouwen en bij patiënten < 65 en ≥ 65 jaar, maar oudere patiënten kunnen gevoeliger zijn geweest voor diarree, dehydratie, hypokaliëmie,leukopenie, vermoeidheid en syncope. De volgende bijkomende bijwerkingen, tenminste mogelijk gerelateerd aan de behandeling en potentieel belangrijk, werden gemeld bij ≥ 2% en < 5% van de patiënten in de eloxatine-en 5-fluorouracil/leucovorincombinatiearm (vermeld in afnemende volgorde van frequentie): metabole, pneumonitis, katheterinfectie, vertigo, protrombinetijd, pulmonale, rectale bloeding, dysurie, nagelveranderingen, pijn op de borst, rectale pijn, syncope, hypertensie, hypoxie, onbekende infectie, botpijn, pigmentatieveranderingen en urticaria.

eerder behandelde patiënten met gevorderde colorectale kanker

vierhonderdvijftig patiënten (ongeveer 150 die de combinatie van ELOXATINE en 5-fluorouracil/leucovorine kregen)werden onderzocht in een gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met refractaire en recidiverende colorectale kanker . Het bijwerkingenprofiel in dit onderzoek was vergelijkbaar met dat in andere onderzoeken en de bijwerkingen in dit onderzoek zijn weergegeven in de onderstaande tabellen.

dertien procent van de patiënten in de combinatiearm met ELOXATINE en 5-fluorouracil/leucovorine en 18% in de 5-fluorouracil/leucovorine-arm van de eerder behandelde studie moest de behandeling staken vanwege bijwerkingen gerelateerd aan gastro-intestinale,hematologische of neuropathieën. Zowel 5-fluorouracil als eloxatin worden geassocieerd met gastro-intestinale en hematologische tegenwerkingen. Wanneer ELOXATINE wordt toegediend in combinatie met 5-fluorouracil,neemt de incidentie van deze bijwerkingen toe.

de incidentie van overlijden binnen 30 dagen behandeling in het eerder behandelde onderzoek, ongeacht de causaliteit,was 5% met de combinatie ELOXATINE en 5-fluorouracil/leucovorine, 8% met alleen eloxatine en 7% met 5-fluorouracil/leucovorine. Van de 7 sterfgevallen die optraden in de eloxatine-arm en de 5-fluorouracil/leucovorine-combinatiearm binnen 30 dagen na stopzetting van de behandeling, kunnen er 3 gerelateerd zijn aan de behandeling, geassocieerd zijn met gastro-intestinale bloedingen of dehydratie.

de volgende tabel geeft bijwerkingen weer die gemeld zijn in het eerder behandelde onderzoek per lichaamssysteem en in afnemende volgorde van frequentie in de eloxatine en 5-fluorouracil/leucovorine combinatiearm voor voorvallen met overallincidenties ≥ 5% en voor graad 3/4 voorvallen met incidentie ≥ 1%. Thistable omvat geen hematologische en bloedchemie afwijkingen; deze worden hieronder afzonderlijk vermeld.

Tabel 7: Bijwerkingen die Gemeld zijn In PreviouslyTreated Colorectale Kanker Klinische Trial ( ≥ 5% van alle patiënten met ≥ 1% NCI Leerjaar 3/4 evenementen)

in De volgende tabel providesadverse reacties gerapporteerd in de eerder behandelde studie van lichaam systeem en, in afnemende volgorde van frequentie in theELOXATIN en 5-fluorouracil/leucovorin combinatie arm voor evenementen withoverall incidentie ≥ 5%, maar met incidenten < 1% NCI Leerjaar 3/4 evenementen.

Tabel 8: Bijwerkingen die Gemeld zijn In PreviouslyTreated Colorectale Kanker Klinische Trial ( ≥ 5% van alle patiënten, maar met < 1% NCI Leerjaar 3/4 evenementen)

Negatieve reacties waren similarin mannen en vrouwen en bij patiënten < 65 ≥ 65 jaar, maar oudere patientsmay zijn meer gevoelig voor uitdroging, diarree, hypokaliëmie andfatigue. De volgende bijkomende bijwerkingen, ten minste mogelijk gerelateerd aan de behandeling en potentieel belangrijk, werden gemeld bij ≥ 2% en < 5% van de patiënten in de combinatiearm met ELOXATINE en 5-fluorouracil/leucovorine (vermeld in afnemende volgorde van frequentie): angst, myalgie, erythemateuze huiduitslag, toegenomen transpiratie, conjunctivitis, gewichtsverlies, droge mond, rectalhemorragie, depressie, ataxie, ascites, hemorroïden,spierzwakte, nervositeit, tachycardie, abnormale mictiefrequentie, droge huid, pruritus, hemoptysis, purpura, vaginale bloeding, melena, slaperigheid, pneumonie, proctitis, onwillekeurige spiersamentrekkingen, darmobstructie, gingivitis, tenesmus, opvliegers, vergrote buik, urine-incontinentie.

Hematologische Veranderingen

De volgende lijst met tabellen thehematologic veranderingen in ≥ 5% van de patiënten, op basis van laboratoryvalues en NCI leerjaar, met uitzondering van de gebeurtenissen die zich in adjuvantpatients en anemie bij de patiënten die eerder onbehandelde voor advancedcolorectal kanker, respectievelijk, die gebaseerd zijn op AE rapportage en NCI gradealone.

Tabel 9: Adversehematologische reacties bij patiënten met colonkanker die adjuvante therapie kregen (≥ 5% van de patiënten))

Tabel 10: Hematologische bijwerkingen bij Patiëntenvoorgaand onbehandeld voor gevorderd

Tabel 11: hematologische bijwerkingen bij eerder behandelde patiënten ( ≥ 5% van de patiënten))

trombocytopenie en bloeding

trombocytopenie werd vaak gerapporteerd met de combinatie van ELOXATINE en infusionaal5-fluorouracil/leucovorine. De incidentie van alle hemorragische voorvallen bij de jonge en eerder behandelde patiënten was hoger op de eloxatinecombinatiearm in vergelijking met de infusiearm met 5-fluorouracil/leucovorine. Deze voorvallen omvatten gastro-intestinale bloedingen, hematurie en epistaxis. In het adjuvanttriaal stierven twee patiënten aan intracerebrale bloedingen.

de incidentie van graad 3/4trombocytopenie was 2% bij adjuvante patiënten met colonkanker. Bij patiënten met gevorderde colorectale kanker was de incidentie van graad 3/4trombocytopenie 3-5% en de incidentie van deze voorvallen was groter voor de combinatie van ELOXATINE en 5-fluorouracil/leucovorine in vergelijking met de irinotecanplus 5-fluorouracil/leucovorine of 5fluorouracil/leucovorine controlegroepen.Graad 3/4 gastro-intestinale bloeding werd gemeld bij 0,2% van de adjuvante patiënten die ELOXATINE en 5-fluorouracil/leucovorine ontvingen. Bij de niet eerder behandelde patiënten was de incidentie van epistaxis 10% in de arm met ELOXATINE en 5-fluorouracil/leucovorine, en respectievelijk 2% en 1% in de arm met irinotecanplus 5-fluorouracil/leucovorine of irinotecan plus ELOXATINE.Neutropenie

neutropenie

neutropenie werd vaak waargenomen bij de combinatie van ELOXATINE en 5-fluorouracil / leucovorine, waarbij graad 3 en 4 voorvallen werden gemeld bij respectievelijk 29% en 12% van de adjuvante patiënten met colonkanker. In het jeugdonderzoek stierven 3 patiënten aan sepsis/neutropenische sepsis. Graad 3 en 4events werden gemeld bij respectievelijk 35% en 18% van de patiënten die niet eerder behandeld waren voor geavanceerde colorectale kanker. Graad 3 en 4 voorvallen werden gemeld bij respectievelijk 27% en 17% van de eerder behandelde patiënten. Bij adjuvante patiënten was de incidentie van febriele neutropenie (0,7%) of gedocumenteerde infectie metcomitant graad 3/4 neutropenie (1,1%) 1,8% in de eloxatine-en 5-fluorouracil/leucovorine-arm. De incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die niet eerder behandeld waren voor gevorderde colorectale kanker was 15% (3% van de cycli) in de arm met irinotecan plus 5-fluorouracil/leucovorine en 4% (minder dan 1% van de cycli) in de arm met de combinatie ELOXATINE en 5-fluorouracil/leucovorine.Bovendien was in deze zelfde populatie een infectie met graad 3 of 4 neutropenie 12% in de irinotecan plus 5-fluorouracil / leucovorine, en 8% in de eloxatine en 5fluorouracil/leucovorine combinatie. De incidentie van febrilenutropenie bij de eerder behandelde patiënten was 1% in de 5-fluorouracil/leucovorine-arm en 6% (minder dan 1% van de cycli) in de eloxatine-en 5-fluorouracil/leucovorine-combinatiearm.

gastro-intestinaal

bij patiënten die de combinatie van ELOXATINEPLUS kregen via infuus toegediend 5-fluorouracil/leucovorine als adjuvante behandeling voor colonkankerde incidentie van graad 3/4 misselijkheid en braken was groter dan bij patiënten die alleen 5-fluorouracil/leucovorine ontvingen (zie tabel). Bij patiënten die eerder behandeld werden voor gevorderde colorectale kanker en die de combinatie van Eloxatine en 5-fluorouracil/leucovorine kregen, was de incidentie van graad 3 en 4 braken en diarree minder in vergelijking met irinotecan plus 5-fluorouracil/leucovorincontroles (zie tabel). Bij eerder behandelde patiënten die de combinatie van ELOXATINE en 5-fluorouracil/leucovorine kregen, was de incidentie van graad 3 en 4 misselijkheid, braken, diarree en mucositis/stomatitis toegenomen in vergelijking met 5fluorouracil/leucovorine controles (zie tabel).

de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen bij niet eerder behandelde en eerder behandelde patiënten lijkt vergelijkbaar te zijn in kruiscycli. Premedicatie met anti-emetica, waaronder 5-HT3-blokkers, wordt aanbevolen. Diarree en mucositis kunnen worden verergerd door de toevoeging vaneloxatine aan 5-fluorouracil/leucovorine, en moeten worden behandeld met de juiste ondersteunende zorg. Aangezien koude temperatuur acute neurologische symptomen kan verergeren, moet ice (mucositis profylaxe) worden vermeden tijdens de infusie vaneloxatine.

dermatologisch

ELOXATINE verhoogde de incidentie van alopecia niet in vergelijking met alleen 5-fluorouracil/leucovorine. Er werd geen volledige alopecia gemeld.De incidentie van graad 3/4 huidaandoeningen was 2% in zowel de ELOXATINEPLUS via infuus toegediend 5-fluorouracil/leucovorine als de infusionale5-fluorouracil/leucovorine alleen armen bij de adjuvante patiënten met colonkanker. De incidentie van hand-voetsyndroom bij patiënten die niet eerder behandeld waren voor advancedcolorectale kanker was 2% in de arm met irinotecan plus 5-fluorouracil/leucovorine en 7% in de arm met de combinatie eloxatine en 5-fluorouracil/leucovorine. De incidentie van hand-foot syndroom bij eerder behandelde patiënten was 13% in de 5-fluorouracil/leucovorine arm en 11% in de eloxatine en 5-fluorouracil/leucovorine combinatie arm.

reacties op de intraveneuze plaats

extravasatie, in sommige gevallen inclusief necrose, is gemeld. Reacties op de injectieplaats, waaronder roodheid, zwelling en pijn, zijn gemeld.

anticoagulatie en bloeding

er zijn tijdens de studie en tijdens postmarketing surveillance meldingen geweest van verlengde protrombinetijd en INR soms geassocieerd met bloeding bij patiënten die ELOXATINE plus5-fluorouracil/leucovorine kregen terwijl ze anticoagulantia gebruikten. Bij patiënten die ELOXATINplus 5-fluorouracil/leucovorine krijgen en orale anticoagulantia nodig hebben, kan closermonitoring nodig zijn.

nier

ongeveer 5-10% van de patiënten in alle groepen had een zekere mate van elevatie van serumcreatinine. De incidentie van graad 3/4 verhogingen van serumcreatinine in de combinatiearm met ELOXATINE en 5-fluorouracil/leucovorine was 1% bij de eerder behandelde patiënten. Serumcreatininemetingen werden niet gerapporteerd in het adjuvansonderzoek.

hepatische

hepatotoxiciteit (gedefinieerd als verhoging van leverenzymen)lijkt gerelateerd te zijn aan de combinatietherapie met ELOXATINE . De volgende tablelijst de klinische chemieveranderingen geassocieerd met levertoxiciteit traden op bij ≥ 5% van de patiënten, gebaseerd op gemelde bijwerkingen en NCI CTC-gradatie voor adjuvante patiënten en patiënten die niet eerder behandeld waren voor gevorderde colorectalcancer, laboratoriumwaarden en NCI CTC-gradatie voor eerder behandelde patiënten.

Tabel 12: bijwerkingen aan de lever bij patiënten met stadium II of III colonkanker die adjuvante therapie kregen (≥ 5% van de patiënten))

Tabel 13: Negatieve Lever –Klinische Chemie Afwijkingen bij Patiënten die Eerder Onbehandelde voor AdvancedColorectal Kanker ( ≥ 5% van de patiënten)

Tabel 14: Negatieve Lever – Klinische ChemistryAbnormalities in Eerder TreatedPatients ( ≥ 5% van de patiënten)

Trombo-embolie

De incidentie van thromboembolicevents in adjuvante patiënten met kanker van de dikke darm was 6% (1.8% leerjaar 3/4) in theinfusional 5-fluorouracil/leucovorin arm en 6% (1.2% leerjaar 3/4) in theELOXATIN en infusional 5-fluorouracil/leucovorin gecombineerde arm, respectievelijk.De incidentie was respectievelijk 6 en 9% van de patiënten die niet eerder behandeld waren voor advancedcolorectale kanker en eerder behandelde patiënten in de combinatiearm met ELOXATINE en 5-fluorouracil/leucovorine.

postmarketingervaring

de volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het gebruik van ELOXATINE na goedkeuring. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

geheel lichaam: angio-oedeem, anafylactische shock

cardiovasculaire aandoeningen: QT-verlenging leidt tot ventriculaire aritmieën inclusief fatale Torsade de Pointes

centraal en perifeer zenuwstelsel aandoeningen: verlies van diepe peesreflexen, dysartrie, Lhermitte ‘ s sign,hersenzenuwverlammingen, fasciculaties, convulsie, reversibel posterieur leuko-Encefalopathiesyndroom(RPLS, ook bekend als PRES).

gehoor-en vestibulaire systeemaandoeningen: doofheid

infecties: septische shock, inclusief fatale afloop

infusiereacties/overgevoeligheid: laryngospasme

lever-en Maagdarmstelselaandoeningen: ernstige diarree/braken resulterend in hypokaliëmie, colitis (waaronder Clostridium difficile diarree), metabole acidose; ileus; darmobstructie, pancreatitis; veno-occlusieve leveraandoening ook bekend als sinusoïdalobstructiesyndroom en perisinusoïdale fibrose die zelden kan verergeren.Skeletspierstelsel-en bindweefselaandoeningen : rabdomyolyse,inclusief fatale afloop.

trombocyten, bloedingen en stollingsstoornissen:immunoallergische trombocytopenie verlenging van de protrombinetijd en van INR-patiënten die anticoagulantia

rode Bloedcelaandoeningen: hemolytisch uremisch syndroom, immunoallergische hemolytische anemie

nieraandoeningen: Acute tubulaire necrose, acuteinterstitiële nefritis en acuut nierfalen.

aandoeningen van het ademhalingsstelsel: pulmonale fibrose en andere interstitiële longziekten (soms fataal)

visusstoornissen: afname van gezichtsscherpte, verstoring van het gezichtsveld, neuritis optica en tijdelijk verlies van het gezichtsvermogen (omkeerbaar na stopzetting van de behandeling)

lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Eloxatine (oxaliplatine injectie))