Miralax rechtszaak

Wat is het probleem?

bij gebruik “off-label” bij kinderen is het laxerende poeder MiraLax in verband gebracht met ernstige neuropsychiatrische problemen, waaronder tremoren, tics, obsessief-compulsief gedrag en meer.

Wat is MiraLax?

MiraLax (generiek: polyethyleenglycol 3350 of “PEG 3350”) is een vrij verkrijgbare behandeling voor incidentele constipatie. Het medicijn werkt door water in de darmen te brengen, waardoor het spijsverteringsstelsel regelmatig blijft. MiraLax wordt geproduceerd door Bayer en werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food & Drug Administration (FDA) in februari 1999.

FDA-vragen laxeermiddel als kindergeneesmiddel

op verzoek van de FDA onderzoeken wetenschappers van het Children ‘ s Hospital of Philadelphia (CHOP) hoe kinderen PEG 3350 metaboliseren en of het gebruik ervan kan worden gekoppeld aan psychiatrische problemen bij kinderen, volgens The New York Times. Het laxeermiddel wordt routinematig (en soms dagelijks) aan geconstipeerde kinderen gegeven, maar het is nooit goedgekeurd voor langdurig dagelijks gebruik, noch bij volwassenen, noch bij kinderen. FDA heeft meldingen ontvangen van obsessief-compulsief gedrag, tics, tremoren en andere neuropsychiatrische bijwerkingen bij kinderen die PEG 3350 laxeermiddelen gebruiken.

MiraLax bevat antivries

in 2008 testte de FDA 8 batches Miralax en vond kleine hoeveelheden antivries-ingrediënten ethyleenglycol (EG) en diethyleenglycol (DEG) in alle batches. Dit waren onzuiverheden uit het productieproces, volgens het agentschap. De tests werden uitgevoerd omdat veel van de gerapporteerde bijwerkingen consistent waren met ethyleenglycolvergiftiging.

MiraLax bijwerkingen

• Nierschade
• Acute Kidney Injury
• nierfalen (End-Stage Renal Disease of “ESRD”)
• Oxalaat Nefropathie
• Zuur bloed
• Aanvallen
• Tremor
• Tics
• Obsessief-Compulsieve Gedrag
• Neuropsychiatrische Gebeurtenissen
• Paranoia
• Stemmingswisselingen
• Agressie
• Rage
• Angst
• Fobieën
• Angst
• Mania
• meer

Empire State Consument Project

In 2012, de Rochester, New York gevestigde Empire State Consumer Project (ESCP) een petitie ingediend bij de FDA om haar onderzoek naar de veiligheid van PEG 3350 heropenen. De petitie werd toegekend in 2014, met als doel om te bepalen of PEG 3350 afbreekt in de giftige chemicaliën ethyleenglycol en diethyleenglycol in het lichaam, waardoor het risico op ongunstige psychiatrische gebeurtenissen bij kinderen.

MiraLax Studies

• studie gepubliceerd in het tijdschrift Alimentary Pharmacology and Therapeutics (AP&T) in juni 2008 toonde aan dat oraal toegediend PEG-3350 minimaal wordt geabsorbeerd, snel wordt uitgescheiden en voornamelijk via de feces wordt geëlimineerd.
• studie gepubliceerd in klinieken in Colon en rectale chirurgie in februari 2009 toonde aan dat mechanische darmvoorbereidingsproducten (MBP) zoals MiraLax geen voordeel bieden als preoperatieve maatregel en vragen stellen over hun plaats in de huidige chirurgische praktijken.
• studie gepubliceerd in PLOS ONE in februari 2012 toonde aan dat standaard darmreinigingsmiddelen de mucosale-adherente microbiota veranderen. De bevindingen onderstrepen het belang van het overwegen van de verstorende effecten van darmvoorbereiding bij het ontwerpen van experimenten het verkennen van de darm microbiota, volgens de onderzoekers.2014 studie gepubliceerd in het Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics toonde aan dat hoewel propyleenglycol over het algemeen als veilig wordt beschouwd, toxiciteit kan optreden bij gebruik in hoge doses of voor langere periodes. De gemelde bijwerkingen van propyleenglycoltoxiciteit omvatten toxiciteit van het centrale zenuwstelsel( CZS), hyperosmolariteit, hemolyse, hartritmestoornissen, toevallen, agitatie en lactaatacidose. Patiënten met een verhoogd risico op toxiciteit zijn zuigelingen, patiënten met nier-of leverinsufficiëntie, epilepsie en patiënten met brandwonden die uitgebreide huidtoepassingen van PG-bevattende producten krijgen.
• studie gepubliceerd in het European Journal of gastro-enterology & Hepatology in Mei 2016 toonde aan dat hoogvolumepreparaat van polyethyleenglycol voor darmreiniging een langdurig effect heeft op de darmmicrobiota-samenstelling en homeostase, met een afname van de lactobacillaceae-abundantie, een populatie van beschermende bacteriën.

Miralax tijdlijn