Nesina

bijwerkingen

de volgende ernstige bijwerkingen worden hieronder of elders in de voorschrijfinformatie beschreven:

• Pancreatitis
• hartfalen
• Overgevoeligheidsreacties
• Hepatische Effecten
• Ernstige en Invaliderende Artralgie
• Bulleuze Pemphigoid

Klinische Proeven Ervaring

Omdat klinische studies zijn uitgevoerd onder widelyvarying voorwaarden, negatieve reactie tarieven waargenomen in de klinische studies van adrug niet rechtstreeks kan worden vergeleken met de tarieven in de klinische proeven van anotherdrug en niet overeen komen met de tarieven in de praktijk waargenomen.

in totaal werden 14.778 patiënten met type 2 diabetes geïncludeerd in 14 gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde klinische studies waarbij 9052 patiënten werden behandeld met NESINA, 3469 patiënten werden behandeld met placeboen 2257 werden behandeld met een actieve comparator. De gemiddelde duur van diabeteswas zeven jaar, de gemiddelde body mass index (BMI) was 31 kg/m (49% van de patiënten had een BMI ≥30 kg/m), en de gemiddelde leeftijd was 58 jaar (26% van de patiënten≥65 jaar). De gemiddelde blootstelling aan NESINA was 49 weken met 3348 proefpersonen die langer dan één jaar werden behandeld.

in een gepoolde analyse van deze 14 gecontroleerde klinische trials was de totale incidentie van bijwerkingen 73% bij patiënten behandeld met nesina 25 mg vergeleken met 75% bij placebo en 70% bij actieve comparator.Algehele stopzetting van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 6,8% met nesina 25 mg vergeleken met 8,4% met placebo of 6,2% met een actieve comparator.

bijwerkingen die werden gemeld bij ≥4% van de patiënten met nesina 25 mg en vaker dan bij patiënten die placebo kregen, zijn samengevat in Tabel 1.

Tabel 1: Bijwerkingen die Gemeld zijn bij ≥4%van de Patiënten Behandeld met NESINA 25 mg en Vaker Dan bij Patiënten GivenPlacebo in Gepoolde Studies

hypoglykemie

hypoglycemische voorvallen werden gedocumenteerd op basis van een bloodglucose waarde en/of klinische tekenen en symptomen van hypoglykemie.

In het monotherapieonderzoek was de incidentie van hypoglykemie 1,5% bij patiënten behandeld met NESINA vergeleken met 1,6% bij patiënten behandeld met placebo. Het gebruik van NESINA als aanvullende therapie bij glyburide of insuline deed de incidentie van hypoglykemie niet toenemen in vergelijking met placebo. In een monotherapiestudie waarbij nesina werd vergeleken met een sulfonylureumderivaat bij oudere patiënten, was de incidentie van hypoglykemie 5,4% met NESINA vergeleken met 26% met glipizide (Tabel 2).

Tabel 2: frequentie en Tarief van Hypoglykemie* inPlacebo en Actief-Gecontroleerde Studies bij NESINA Werd Gebruikt als Add-On Therapie toGlyburide, Insuline, Metformine, Pioglitazon of Vergeleken met Glipizide orMetformin

In het ONDERZOEKONDERZOEK was de incidentie van door onderzoek gemelde hypoglykemie 6,7% bij patiënten die NESINA kregen en 6.5% van de patiënten die placebo kregen. Ernstige bijwerkingen van hypoglykemie werden gemeld bij 0,8% van de patiënten behandeld met NESINA en bij 0,6% van de patiënten behandeld met placebo.

nierinsufficiëntie

in glycemische controlestudies bij patiënten met type 2 diabetes,had 3,4% van de patiënten behandeld met NESINA en 1,3% van de patiënten behandeld met placebohad bijwerkingen van de nierfunctie. De vaakst gemelde bijwerkingen waren nierinsufficiëntie (0,5% voor NESINA en 0,1% voor activecomparatoren of placebo), verminderde creatinineklaring (1,6% voor NESINA en0.5% voor actieve comparators of placebo) en verhoogd bloedcreatinine (0,5% voor NESINA en 0,3% voor actieve comparators of placebo) .

In het onderzoek naar type 2 diabetespatiënten met een hoog CV-risico had 23% van de patiënten behandeld met NESINA en 21% van de patiënten behandeld met placebo een door de onderzoeker gemelde bijwerking met een nierfunctiestoornis. De meest frequent gemelde bijwerkingen waren nierfunctiestoornis (7,7% voor Nesina en 6,7% voor placebo), verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid (4,9% voor Nesina en 4,3% voor placebo) en verminderde renale klaring (2,2% voor NESINA en 1,8% voor placebo). Laboratoriumwaarden van de nierfunctie werden ook beoordeeld.De geschatte glomerulaire filtratiesnelheid daalde met 25% of meer bij 21,1% van de patiënten die met NESINA werden behandeld en bij 18,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld.Verergering van het chronische nierziektestadium werd waargenomen bij 16,8% van de met NESINA behandelde patiënten en bij 15,5% van de met placebo behandelde patiënten.

postmarketingervaring

de volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens het postmarketinggebruik van NESINA. Omdat deze reacties vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een causaal verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.

Acute pancreatitis, overgevoeligheidsreacties waaronder anafylaxie, angio-oedeem, huiduitslag, urticaria en ernstige huidaandoeningen, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, verhoogde leverenzymen, fulminanthepatisch falen, ernstige en invaliderende artralgie, bulleuze pemfigoïde, endiarroe, constipatie, misselijkheid en ileus .

lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Nesina (alogliptine tabletten)