het selectieve COX-2 niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddel etoricoxib (Arcoxia) werd in 2003 goedgekeurd in Saoedi-Arabië en opnieuw geregistreerd in februari 2007. De drug is nu beschikbaar in 63 landen wereldwijd. In April 2007 stemde een adviescomité van de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) 20 tegen 1 om de goedkeuring van etoricoxib niet aan te bevelen op basis van cardiovasculaire (CV) risico ‘ s van het geneesmiddel en zijn associatie met een exacerbatie van hypertensie. 1 Alle informatie die door de adviescomités van de FDA wordt besproken, moet vóór de vergaderingen voor het publiek beschikbaar worden gesteld. De discussiedocumenten van het Raadgevend Comité, bekend als briefingdocumenten, voor de vergadering van etoricoxib, zijn te vinden op de website van de FDA: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1-01-FDA.pdf. De tijdens de vergadering van het Comité gepresenteerde gegevens sluiten de mogelijkheid van een meer dan zesvoudige toename van het CV-risico met etoricoxib niet uit in vergelijking met naproxen.2 de oorspronkelijke aanvraag voor het in de handel brengen van etoricoxib werd ingediend bij de FDA in oktober 2001. In maart 2002 trok de fabrikant van het geneesmiddel de aanvraag in om de indiening van aanvullende gegevens mogelijk te maken. De marketingaanvraag werd opnieuw uitgesteld in juni 2002 toen de FDA om aanvullende gegevens vroeg over de werkzaamheid van acute pijn en de veiligheid van het CV-risico. De FDA gaf in oktober 2004 een goedkeurbare brief uit waarin om aanvullende veiligheids-en werkzaamheidsgegevens werd gevraagd alvorens een definitieve beslissing te nemen over de marketingtoepassing van het geneesmiddel.In februari 2005, twee jaar voor de goedkeuring van etoricoxib in Saoedi-Arabië, riep de FDA een vergadering bijeen om de veiligheid van COX-2 geneesmiddelen, waaronder etoricoxib, te beoordelen. In de briefing documenten voor deze bijeenkomst was een FDA safety review van etoricoxib en een analyse van de etoricoxib vs.Diclofenac natrium gastro-intestinale verdraagbaarheid en effectiviteit (EDGE) studie.3 de EDGE resultaten werden oorspronkelijk gepresenteerd op de American College of Rheumatology meeting in oktober 2004. De media meldden dat etoricoxib een significant beter gastro-intestinale veiligheidsprofiel vertoonde dan diclofenac en dat er geen CV-risicosignaal was.4 de EDGE trial5 werd niet gepubliceerd tot februari 2007, op hetzelfde moment werd het geneesmiddel opnieuw geregistreerd in Saoedi-Arabië en meer dan 28 maanden na de publieke bekendmaking van de resultaten op de ACR vergadering in oktober 2004.
in de briefingdocumenten voor de vergadering van het Raadgevend Comité van februari 2005 werd gesuggereerd dat het geneesmiddel geen uniek therapeutisch voordeel biedt ten opzichte van bestaande geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van artrose en dat het in verband kan worden gebracht met een significant groter risico op cardiovasculaire bijwerkingen in vergelijking met andere middelen.3 de vraag moet worden gesteld, als de briefingdocumenten van februari 2005 werden geraadpleegd door de Saudi-Arabische drug regulatory authorities tijdens de herregistratie van etoricoxib in 2007, zou de drug op de markt zijn gebleven in Saoedi-Arabië?