PMC

tweede sectie: specifieke kenmerken van het onderzoek

na voltooiing van de administratieve details is de volgende stap het verstrekken en uitbreiden van de titel van het onderzoek: Dit is bedoeld om het onderzoeksgebied en het doel van het onderzoek zelf te identificeren in een soort korte samenvatting van het onderzoek; de titel moet worden gevolgd door een uniek acroniem, zoals een ID van het protocol. Indien het protocol reeds is blootgesteld en goedgekeurd door de Ethische Commissie, is het passend om ook het protocolnummer op te nemen.

er moet een lijst met 3-7 trefwoorden worden opgenomen om de collocatie van het protocol op het onderzoeksgebied te vereenvoudigen, met inbegrip van bijvoorbeeld ziekte, onderzoeksinstrumenten en geanalyseerde parameters (bijvoorbeeld driedimensionale echocardiografie, rechterventrikel, hartfalen in het eindstadium en prognose).

het protocol moet de onderzoeksachtergrond blijven vermelden die de rationele oorzaak is op de grondslag waarop het onderzoek wordt voortgezet. Deze sectie is geschreven om een aantal van deze vragen te beantwoorden: Waar gaat het project over? Wat is er al beschikbaar op dit gebied in de huidige kennis? Waarom moeten we die gegevens overwinnen? en hoe zal de Gemeenschap zich uit deze studie opmaken?

voor een origineel onderzoeksmanuscript moet de inleiding tot het project een kort overzicht van de literatuur bevatten (met bijbehorende referenties). Het is ook van fundamenteel belang om de uitgangspunten van de studie te ondersteunen, om het belang van het project in die specifieke periode te onderstrepen en vooral van de materialen en methoden die zullen worden gebruikt. De grondgedachte moet het huidige gebrek aan wetenschappelijke kennis op dat gebied nauwkeurig aantonen, na een precieze, logische draad met concrete oplossingen over hoe de hiaten te overbruggen en af te sluiten met de hypothese van het project. Een afzonderlijke paragraaf kan worden gewijd aan referenties, met aandacht voor het selecteren van alleen de vorige papers die de lezer kunnen helpen om de aandacht te richten op het onderwerp en om de lijst niet overmatig uit te breiden. In de paragraaf verwijzingen moeten de belangrijkste studies over het doel van het onderzoek, maar ook state-of-art reviews actualisering van de meest recente ontdekkingen op het gebied worden ingevoegd.

de rubriek dient de onderzoeksopzet achtereenvolgens bloot te leggen: monocentrisch of multicentrisch, retrospectief of prospectief, gecontroleerd of ongecontroleerd, open-label of geblindeerd, gerandomiseerd of niet-gerandomiseerd, en observationeel of experimenteel. Ook moet worden uitgelegd waarom voor dat specifieke ontwerp is gekozen.

op dit moment moet de auteur het primaire doel van het onderzoek vermelden, dat wil zeggen het hoofddoel van het onderzoek. Dit is een cruciaal onderdeel van het voorstel en meer dan 4-5 doelstellingen moeten worden vermeden om de nauwkeurigheid van het project niet te verminderen. Het gebruik van werkwoorden als “aantonen”, “beoordelen”, “verifiëren”, “verbeteren”, “verminderen” en “vergelijken” helpt om relevantie te geven aan deze sectie. Voeg ook een beschrijving van de Algemene kenmerken van de populatie die zal worden opgenomen in de studie (als verschillende subgroepen zijn gepland, de criteria op basis waarvan ze zullen worden verdeeld moeten worden gespecificeerd); primaire en secundaire eindpunten, met inbegrip van alle variabelen die de maat van het doel vertegenwoordigen (bijvoorbeeld overlijden door alle oorzaken, cardiovasculaire dood, ziekenhuisopname, en bijwerkingen van een geneesmiddel) volgen in deze sectie.

alle afzonderlijke parameters en variabelen die tijdens het onderzoek zullen worden beoordeeld, moeten nauwkeurig en nauwkeurig worden vermeld, samen met de instrumenten, de methoden, het tijdschema van het proces en de technische details waarmee ze zullen worden verkregen; hier moet de auteur uitleggen hoe de onderzoekers die in de andere betrokken centra werken hun resultaten en verkregen gegevens naar het Kernlaboratorium moeten sturen (bijvoorbeeld door gevulde databases of door het verzenden van afbeeldingen).

er moet dan speciale aandacht worden besteed aan de planning van elk onderzoek dat de patiënten zullen ondergaan.: basale evaluatie, mogelijk vervolgschema, behandelstrategie, vergelijking tussen nieuwe en reeds gebruikte geneesmiddelen, dosis en dosering van de behandeling in het geval van een farmacologisch onderzoek. Dit deel kan worden verbeterd door stroomdiagrammen of algoritmen die een meer onmiddellijke begrip en interpretatie van de studiestrategie mogelijk maken.

deze rubriek kan vollediger zijn als er nog een subrubriek wordt opgenomen ter illustratie van de verwachte resultaten. Gezien het idee aan de basis van het project, de eindpunten en de vooraf vastgestelde doelstellingen, kan de auteur uitleggen hoe zijn onderzoeksproject

• bijdragen aan het optimaliseren van de wetenschappelijke kennis op dat specifieke gebied

• geef echte opeenvolgende implicaties in de klinische praktijk

• de weg effenen voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek op hetzelfde of vergelijkbaar gebied, enz.

de onderzoekspopulatie moet in detail worden gespecificeerd, uitgaande van inclusiecriteria (met inbegrip van leeftijd en geslacht als het de bedoeling is dat deze worden beperkt) en uitsluitingscriteria: hoe nauwkeuriger de lijsten zijn, hoe nauwkeuriger de inschrijving van de proefpersonen zal zijn om selectievooroordelen te voorkomen. Dit zal ook helpen om het succes van het project te verhogen en het risico van statistische fouten bij de opeenvolgende analyse van de gegevens te verminderen. De steekproefgrootte moet worden gepland en gemotiveerd op basis van een statistische berekening waarbij rekening wordt gehouden met de incidentie en prevalentie van de ziekte, de frequentie van het gebruik van een geneesmiddel, enz., en eventueel ook aan te geven of de studie een minimaal of maximaal aantal proefpersonen voor elke inschrijving centrum beschouwt (in het geval van multicentrische studies).

dit gedeelte van het protocol dient te worden afgesloten met enkele aanwijzingen betreffende het tijdstip en de duur van het onderzoek.: Aanvang en einde van de inschrijvingsdatum, aanvang en einde van de inclusiedatum, mogelijke frequentie van controleonderzoeken en tijdstip van de analyse van de verkregen gegevens. Indien reeds geregeld, kan het nuttig zijn ook aan te geven welk type statistische analyse de onderzoekers op de gegevens zullen toepassen.

het is altijd noodzakelijk een geïnformeerde toestemming voor te stellen die aan de patiënt moet worden voorgesteld wanneer de kenmerken, methoden en doelstellingen van het onderzoek samen met voordelen (bijvoorbeeld enkele bezoeken of gratis diagnostische onderzoeken) en mogelijke risico ‘ s die voortvloeien uit de deelname aan het onderzoek.