bijwerkingen
in de Amerikaanse klinische studiepopulatie van 1728 patiënten (waarvan 506 met gastro-oesofageale refluxstoornissen, en de rest met andere aandoeningen) werden de volgende bijwerkingen gemeld bij meer dan 1% van de patiënten die met cisapride werden behandeld en ten minste even vaak op cisapride als op placebo. (Zie Tabel 1.)
| TABEL 1 | ||
| Systeem/Negatieve Gebeurtenissen | Cisapride N=1042 | Placebo N=686 |
|---|---|---|
| Centrale & Perifere Zenuwstelsel | ||
|
Hoofdpijn |
19.3% | 17.1% |
| Maag-darmstelsel | ||
|
Diarree |
14.2 | 10.3 |
|
pijn in de onderbuik |
10.2 | 7.7 |
|
Misselijkheid |
7.6 | 7.6 |
|
Constipatie |
6.7 | 3.4 |
|
Winderigheid |
3.5 | 3.1 |
|
Dyspepsie |
2.7 | 1.0 |
| De Ademhalingswegen | ||
|
Rhinitis |
7.3 | 5.7 |
|
Sinusitis |
3.6 | 3.5 |
|
Hoesten |
1.5 | 1.2 |
| Weerstand Mechanisme | ||
|
Virale infectie |
3.6 | 3.2 |
|
infectie van de Bovenste luchtwegen |
3.1 | 2.8 |
| Gehele Lichaam | ||
|
Pijn |
3.4 | 2.3 |
|
Koorts |
2.2 | 1.5 |
| Urine-Systeem | ||
|
infectie van de Urinewegen |
2.4 | 1.9 |
|
Micturition frequentie |
1.2 | 0.6 |
| Psychiatrische | ||
|
Slapeloosheid |
1.9 | 1.3 |
|
Angst |
1.4 | 1.0 |
|
Nervositeit |
1.4 | 0.7 |
| Huid & Aanhangsels | ||
|
Uitslag |
1.6 | 1.6 |
|
Jeuk |
1.2 | 1.0 |
| Musculoskeletale Systeem | ||
|
Artralgie |
1.4 | 1.2 |
| Visie | ||
|
Abnormale visie |
1.4 | 0.3 |
| Reproductieve, Vrouw | ||
|
Vaginitis |
1.2 | 0.9 |
De volgende bijwerkingen ook gemeld bij meer dan 1% van cisapride patiënten werden vaker gerapporteerd in de placebogroep: duizeligheid, braken, faryngitis, pijn op de borst, vermoeidheid, rugpijn, depressie, uitdroging, en spierpijn.
diarree, buikpijn, constipatie, flatulentie en rhinitis kwamen allemaal vaker voor bij patiënten die 20 mg cisapride gebruikten dan bij patiënten die 10 mg gebruikten.
additionele bijwerkingen die werden gemeld bij 1% of minder van de patiënten in de Amerikaanse klinische studies zijn: droge mond, slaperigheid, hartkloppingen, migraine, tremor en oedeem.
in andere Amerikaanse en internationale onderzoeken en in postmarketingervaring zijn zelden meldingen geweest van epileptische aanvallen en extrapiramidale effecten. Ook zijn tachycardie, verhoogde leverenzymen, hepatitis, trombocytopenie, leukopenie, aplastische anemie, pancytopenie en granulocytopenie gemeld. De relatie tussen cisapride en het voorval was in deze gevallen niet duidelijk.
hartritmestoornissen, waaronder ventriculaire tachycardie, ventriculaire fibrillatie, torsades de pointes en QT-verlenging, in sommige gevallen resulterend in overlijden, zijn gemeld. (Zie contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen en geneesmiddelinteracties.)
postmarketingmeldingen
naast de cardiovasculaire bijwerkingen zijn de volgende bijwerkingen geïdentificeerd tijdens het gebruik van cisapride na goedkeuring in de klinische praktijk. Omdat ze vrijwillig worden gemeld bij een populatie van onbekende omvang, kunnen geen schattingen van de frequentie worden gemaakt. Deze voorvallen zijn gekozen om in deze productinformatie te worden opgenomen vanwege een combinatie van hun ernst, frequentie van rapportage of mogelijk causaal verband met cisapride: allergische reacties, waaronder bronchospasme, urticaria en angio-oedeem; mogelijke exacerbatie van astma; psychiatrische voorvallen, waaronder verwardheid, depressie, zelfmoordpoging en hallucinaties; extrapiramidale effecten, waaronder acathisie, Parkinson-achtige symptomen, dyskinetische en dystonische reacties; gynaecomastie, borstvergroting bij vrouwen, urine-incontinentie, hyperprolactinemie en galactorroe.
de volgende bijwerkingen werden specifiek gemeld bij de pediatrische populatie: positief voor antinucleaire antilichamen (ANA), anemie, hemolytische anemie, methemoglobinemie, hyperglycemie, hypoglycemie met acidose, onverklaarde apneic episodes, verwardheid, concentratiestoornissen, depressie, apathie, visuele veranderingen gepaard gaand met amnesie en ernstige fotosensitiviteitsreactie.
er zijn zeldzame gevallen van sinustachycardie gemeld. Bij sommige van deze patiënten precipieerde de hernieuwde toediening de tachycardie opnieuw.
lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Propulsid (Cisapride (verwijderd van de Amerikaanse markt))