Therapeutic Goods Administration (TGA)

Inleiding

deze informatie is van toepassing op geneesmiddelen op recept die genetisch gemodificeerde organismen (GGO ‘ s) bevatten of daarmee worden geproduceerd.

zij is niet van toepassing op op cellen en weefsels gebaseerde therapieën die in de Therapeutic Goods Act 1989 en de wijzigingen daarvan als biologicals worden gedefinieerd en die daarom onder het regelgevend kader voor Biologicals vallen.

inhoud

op deze bladzijde: Wat zijn geneesmiddelen die door genetische manipulatie worden geproduceerd? / The regulation of genetically modified organisms | Biological medicines | GGO medicines | Special requirement for testing of biological medicines using GGO ‘ s / Version history

21.1 Wat zijn geneesmiddelen die door genetische manipulatie worden geproduceerd?

door genetische manipulatie geproduceerde geneesmiddelen kunnen in twee grote categorieën worden onderverdeeld:

• geneesmiddelen afgeleid van of geproduceerd met GGO ‘ s (biologische geneesmiddelen).
• GGO ‘ s die bestemd zijn voor gebruik als geneesmiddel (GGO-geneesmiddelen).

21.2 de regulering van genetisch gemodificeerde organismen

in Australië zijn transacties met GGO ‘ s, met inbegrip van onderzoek, productie, vermeerdering en invoer, verboden, tenzij uitdrukkelijk toegestaan krachtens de gentechnologie Act 2000 om de gezondheid en veiligheid van de mens en het milieu te beschermen.

dit omvat alle transacties met levende, levensvatbare GGO ‘s, met inbegrip van GGO’ s die bestemd zijn voor gebruik als of bij de vervaardiging of het testen van geneesmiddelen.

het Office of the gentechnologie Regulator (OGTR) beheert de gentechnologie Act 2000 en houdt een openbaar toegankelijk register bij van alle transacties in Australië waarbij GGO ‘ s of genetisch gemodificeerde producten betrokken zijn (the Record).

het dossier bevat informatie over alle genetisch gemodificeerde producten die zijn goedgekeurd voor levering in Australië op grond van een aantal wetten, met inbegrip van therapeutische producten die genetisch gemodificeerde producten bevatten die zijn goedgekeurd voor levering op grond van de Therapeutic Goods Act 1989.

de TGA moet het Bureau van de toezichthouder voor gentechnologie informeren over toepassingen voor de levering van therapeutische goederen die GGO ‘ s bevatten.21.2.1 aanvragen voor een GGO/biologisch geneesmiddel

Sponsors die voornemens zijn bij de TGA een aanvraag in te dienen voor een GGO als geneesmiddel of biologisch geneesmiddel (inclusief gebruik in een klinische proef) moeten:

• raadpleeg de OGTR om eventuele verplichtingen uit hoofde van de gentechnologie Act 2000
• te bepalen geef aan of bij de OGTR een aanvraag is ingediend om de voor de registratie vereiste informatie als vertrouwelijke commerciële informatie te laten verklaren.

21.3 biologische geneesmiddelen

biologische geneesmiddelen zijn therapeutische goederen die zijn afgeleid van biologische bronnen (met inbegrip van GGO ‘ s en genetisch gemodificeerde producten) en zijn gereguleerd als geregistreerde receptgeneesmiddelen. Voorbeelden zijn::

• vaccins
• antivenoms
• bacteriën afgeleid toxines
• Immunoglobulinen
• monoklonale antilichamen
• allergenen
• bloedproducten en stollingsfactoren
• hormonen, zoals insuline, groeihormoon,
• enzymen zoals pancreatins
• heparines.

deze geneesmiddelen zijn geen biologische geneesmiddelen (zoals gedefinieerd in de Therapeutic Goods Act 1989 en de wijzigingen daarvan) en vallen daarom niet onder het regelgevingskader voor biologische geneesmiddelen.

richtlijnen over kwaliteitskwesties voor recombinante of biotechnologische geneesmiddelen zijn opgenomen in richtlijnen van de Europese Unie. Deze omvatten:

• de Productie en kwaliteitscontrole van geneesmiddelen afgeleid door recombinant DNA-technologie (pp. 205-216 van Regels 1998 (3A)-3AB1a)
• Productie en kwaliteitscontrole van de cytokine producten die zijn afgeleid door biotechnologische processen (pp. 223-235 van Regels 1998 (3A)-3AB3a)
• Gebruik van transgene dieren in de productie van biologische geneesmiddelen voor menselijk gebruik (pp. 287-294 van Rules 1998 (3A)-3AB7a)
• Position statement on the use of tumorigene cells of human origin for the production of biological and biotechnological medicinal products (CPMP/BWP)/1143/00)
• Note for guidance on quality of biotechnological products: viral safety evaluation of biotechnology products derived from cell lines of human or animal origin (CPMP/ICH)/295/95)
• kwaliteit van biotechnologische producten: analyse van de expressie construct in cellijnen gebruikt voor de productie van rDNA afgeleide eiwitproducten (pp. 217-222 van Rules 1998 (3A)-3AB2a)
• kwaliteit van biotechnologische producten: stability testing of biotechnological/biological products (blz. 263-273 van Rules 1998 (3A) – 3AB5a)
• development pharmaceutics for biotechnological and biological products (annex to Note for guidance on development pharmaceutics) (CPMP/BWP)/328/99)
• Note for guidance on quality of biotechnological products: derivation and characterisation of cell substrates used for production of biotechnological / biological products (CPMP/ICH)/294/95)
• Note for guidance on specifications: testprocedures en acceptatiecriteria voor biotechnologische / biologische producten (CPMP/ICH/365/96).

21.4 GGO-geneesmiddelen

GGO-geneesmiddelen kunnen:

• levende verzwakte vaccins (viraal of bacterieel)
• virale vectoren
• gemodificeerde somatische cellen.

Sponsors die van plan zijn GGO ‘ s in gentherapie te gebruiken, moeten verwijzen naar de relevante richtsnoeren van de Europese Unie, waaronder:

• Note for guidance on the quality, preklinical and clinical aspects of Gen transfer medicinal products (CPMP/BWP)/3088/99)
• de kwaliteitsaspecten van gentherapie in de productie van vectoren en genetisch gemodificeerde somatische cellen (blz.275-286 van Rules 1998 (3A)–3AB6a).

21.5 speciale vereisten voor het testen van biologische geneesmiddelen waarbij GGO ‘ s

worden gebruikt een aantal biologische geneesmiddelen gebruikt GM-cellijnen om de sterkte van het geneesmiddel te testen (bv. luciferase reporter-cellijnen). Als het testen in Australië wordt gedaan, vereisen sponsors toestemming krachtens de gentechnologie Act 2000 om de GM-cellijn te gebruiken.

kleinschalige handel (minder dan 25 liter per vat) met de meerderheid van de genetisch gemodificeerde cellijnen is vrijgesteld van vergunningen volgens Schema 2 van de gentechnologie Regulations 2001.

Sponsors moeten:

• beoordelen of de vereiste tests krachtens de gentechnologie Act 2000 vrijgesteld zouden zijn of verdere toelating
• zouden vereisen deze beoordeling in te dienen als onderdeel van een categorie 1-aanvraag.

21.5.1 Alle biologische geneesmiddelen

de registratie van biologische geneesmiddelen omvat vaak de voorwaarde dat informatie en monsters van afzonderlijke partijen aan de TGA moeten worden verstrekt voor analyse/beoordeling voordat ze op de markt worden gebracht.

Versie geschiedenis