- criteria voor opneming:
een deelnemer moet aan alle volgende criteria voldoen:
18 tot 50 jaar oud.
Beschikbaar voor klinische follow-up tot en met Week 32 van het onderzoek.
in staat om een identiteitsbewijs te leveren ten genoegen van de studiearts die het inschrijvingsproces voltooit.VÃ3Ã3r de inschrijving een beoordeling van het begrip voltooien en het begrip van alle vragen die verkeerd zijn beantwoord, verwoorden.
in staat en bereid om het proces van geïnformeerde toestemming te voltooien.
bereid om HIV-testresultaten te ontvangen en bereid om zich te houden aan de NIH-richtlijnen voor de melding van positieve HIV-resultaten door partners.
bereid bloed te doneren voor monsteropslag voor toekomstig onderzoek.
In goede algemene gezondheid zonder klinisch significante medische voorgeschiedenis en de screening met tevredenheid heeft afgerond.
resultaten van lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek zonder klinisch significante bevindingen in de 28 dagen voorafgaand aan inclusie.
laboratoriumcriteria binnen 28 dagen voor inschrijving:
hemoglobine groter dan of gelijk aan 11.5 g/dL voor vrouwen; hoger dan of gelijk aan 13,5 g / dL voor mannen.
WBC = 3.300-12.000 cellen / mm (3).
Absolute neutrofielentelling (ANC) binnen de institutionele normale waarden.
totaal aantal lymfocyten groter dan of gelijk aan 800 cellen / mm (3).
bloedplaatjes = 125.000 – 400.000/mm(3).
ALT (SGPT) kleiner dan of gelijk aan 1,25 x bovengrens van normaal.
serumcreatinine lager dan of gelijk aan 1 x bovengrens van normaal (minder dan of gelijk aan 1,3 mg/dL voor vrouwen; minder dan of gelijk aan 1,4 mg/dL voor mannen).
normaal urineonderzoek gedefinieerd als negatieve glucose, negatief of sporeneiwit, en geen klinisch significant bloed in de urine.
negatieve door de FDA goedgekeurde HIV-bloedtest.
negatief Hepatitis B-oppervlakteantigeen.
negatieve anti-HCV en negatieve HCV PCR.
laboratoriumcriteria binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan inclusie:
negatieve flavivirus serologie binnen 84 dagen voorafgaand aan inclusie en geen voorgeschiedenis van eerdere vaccinatie tegen gele koorts of het Japanse-encefalitisvirus.
Vrouwenspecifieke Criteria:
negatieve bèta-HCG Zwangerschapstest (urine of serum) op de dag van inschrijving voor vrouwen waarvan wordt aangenomen dat ze reproductief potentieel hebben.
een vrouwelijke deelnemer moet aan een van de volgende criteria voldoen::
Geen reproductieve potentieel gevolg van de menopauze (een jaar zonder menstruatie) of vanwege een hysterectomie met bilaterale ovariëctomie of afbinden van de eileiders
of
Deelnemer akkoord te zijn heteroseksueel inactief ten minste 21 dagen vóór de inschrijving en tot en met Week 32 van de studie,
of
Deelnemer akkoord met de praktijk consequent anticonceptie ten minste 21 dagen vóór de inschrijving en tot en met Week 32 van de studie door een van de volgende methoden:
condooms, man of vrouw, met of zonder een spermicide;
middenrif of cervicale dop met spermicide;
hulpmiddel in de baarmoeder;
anticonceptiepillen of-pleisters, Norplant, Depo-Provera of andere door de FDA goedgekeurde anticonceptiemethode;
mannelijke partner heeft eerder een vasectomie ondergaan waarvoor documentatie beschikbaar is.
uitsluitingscriteria:
een vrijwilliger wordt uitgesloten indien een of meer van de volgende voorwaarden van toepassing zijn:
Vrouwen:
vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden gedurende de 32 weken van deelname aan het onderzoek.
Vrijwilliger heeft ontvangen van de volgende stoffen:
Afweeronderdrukkende medicijnen of cytotoxische medicijnen of inhalatiecorticosteroïden in de afgelopen zes maanden (met uitzondering van een corticosteroïd neusspray voor allergische rhinitis of topische corticosteroïden voor een acute ongecompliceerde dermatitis);
bloedproducten binnen 120 dagen voorafgaand aan de HIV-screening;
Immunoglobuline binnen 60 dagen voorafgaand aan de HIV-screening;
Onderzoek onderzoek agenten binnen de 30 dagen voorafgaand aan de eerste studie vaccin administratie;
levende verzwakte vaccins binnen 30 dagen voorafgaand aan de initiële toediening van het studievaccin;
Medisch aangewezen subeenheid of gedode vaccins, bijv. influenza -, pneumokokken-of allergiebehandeling met antigeeninjecties, binnen 14 dagen na toediening van het studievaccin;
huidige anti-TB-profylaxe of-therapie.
vrijwilliger heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende klinisch significante aandoeningen:
ernstige bijwerkingen van vaccins zoals anafylaxie, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, angio-oedeem of buikpijn.
auto-immuunziekte of immunodeficiëntie.
astma die in de afgelopen twee jaar instabiel is of waarvoor dringende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie vereist is, of waarvoor orale of intraveneuze corticosteroïden moeten worden gebruikt.
Diabetes mellitus (type I of II), met uitzondering van zwangerschapsdiabetes.
voorgeschiedenis van thyreoïdectomie of schildklieraandoeningen waarvoor in de afgelopen 12 maanden medicatie nodig was.
ernstige episodes van angio-oedeem in de voorafgaande 3 jaar of die medicatie nodig hadden in de voorafgaande twee jaar.
hypertensie die niet goed onder controle is met medicatie of hoger is dan 145/95 bij opname in de studie.
door een arts gediagnosticeerde bloedingsstoornis (bijv. factordeficiëntie, coagulopathie of bloedplaatjesstoornis waarvoor speciale voorzorgsmaatregelen nodig zijn) of significante bloeduitstortingen of bloedingsmoeilijkheden met I.m. injecties of bloed afgenomen.
maligniteit die een actieve of behandelde maligniteit is waarvoor er geen redelijke zekerheid is van aanhoudende genezing of maligniteit die waarschijnlijk zal terugkeren tijdens de studieperiode.
Convulsiestoornis anders dan: 1) febriele aanvallen onder de leeftijd van twee, 2) aanvallen secundair aan alcohol terugtrekking meer dan 3 jaar geleden, of 3) Een enkelvoudige aanval die geen behandeling in de laatste 3 jaar.
asplenie, functionele asplenie of elke aandoening die leidt tot afwezigheid of verwijdering van de milt.
allergische reactie op aminoglycoside-antibiotica.
psychiatrische aandoening die naleving van het protocol uitsluit; psychoses in het verleden of in het heden; bipolaire stoornis in het verleden of in het heden; stoornis waarvoor lithium nodig is; of binnen vijf jaar voorafgaand aan de opname, een voorgeschiedenis van een zelfmoordplan of zelfmoordpoging.
elke medische, psychiatrische, sociale aandoening, beroepsreden of andere verantwoordelijkheid die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie is voor deelname aan het protocol of afbreuk doet aan het vermogen van een vrijwilliger om geïnformeerde toestemming te geven.