waarschuwingen
verwerking van het weefsel, laboratoriumtests en zorgvuldige donorscreening minimaliseren het risico dat het donorweefsel de ziekte naar de ontvanger overdraagt. Zoals met elk verwerkt donorweefsel is ALLODERM SELECTTM RTM niet gegarandeerd vrij van alle pathogenen. Er zijn geen lange termijn studies uitgevoerd om de carcinogene of mutagene potentiële of reproductieve impact van de klinische toepassing van ALLODERM SELECTTM RTM te evalueren.
ALLODERM SELECTTM RTM niet opnieuw steriliseren. Niet opnieuw gebruiken zodra het weefseltransplantaat uit de verpakking is verwijderd en/of in contact is met een patiënt. Gooi alle open en ongebruikte delen van het product weg in overeenstemming met de standaard medische praktijk en institutionele protocollen voor de verwijdering van menselijk weefsel. Zodra een verzegeling van een verpakking of container is verbroken, wordt het weefsel, indien van toepassing, getransplanteerd of anderszins weggegooid. Niet gebruiken als het foliezakje geopend of beschadigd is. Niet gebruiken als de verzegeling is verbroken of verbroken. Niet gebruiken als het temperatuurbewakingsapparaat niet “OK” aangeeft.”Niet gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket. ALLODERM SELECTTM RTM aseptisch uit het foliezakje overbrengen. Plaats het foliezakje niet in het steriele veld.
voorzorgsmaatregelen
slechte algemene medische toestand of elke pathologie die de bloedtoevoer zou beperken en de genezing in gevaar zou brengen, dient te worden overwogen bij de selectie van patiënten voor implantatie ALLODERM SELECTTM RTM, aangezien dergelijke aandoeningen een succesvol klinisch resultaat in gevaar kunnen brengen. Wanneer klinische omstandigheden implantatie vereisen op een verontreinigde of geïnfecteerde plaats, dienen geschikte lokale en/of systemische anti-infectieuze maatregelen te worden genomen.
ALLODERM SELECTTM RTM heeft een onderscheiden keldermembraan (boven) en huidoppervlak (onder). Bij toepassing als implantaat wordt aanbevolen de huidzijde tegen het meest vasculaire weefsel te plaatsen. Week het weefsel voor een minimumvan 2 minuten met behulp van een steriele bekken en kamertemperatuur steriele zoutoplossing of roomtemperature steriele lactated Ringer ‘ s oplossing om het weefsel te dekken. Als er haar zichtbaar is, verwijder het met aseptische techniek vóór de implantatie.
ALLODERM SELECTTM RTM dient gehydrateerd en vochtig te zijn wanneer de verpakking wordt geopend. Niet gebruiken als dit product droog is. Het gebruik van dit product is beperkt totspecifieke gezondheidswerkers (bijv. artsen, tandartsen en/of podotherapeuten).Bepaalde overwegingen moeten worden gemaakt om het risico op bijwerkingen te verminderen bij het uitvoeren van chirurgische procedures met behulp van een weefseltransplantaat. Raadpleeg de Instructions for Use (IFU) voor meer informatie over de selectie van patiënten/producten en chirurgische procedures met weefselimplantatie voordat ALLODERM SELECTTM RTM wordt gebruikt.
bijwerkingen
de meest gemelde bijwerkingen die verband houden met het implantaat van een weefseltransplantaat omvatten, maar zijn niet beperkt tot: wond-of systeeminfectie; seroom; dehiscentie; overgevoelig, allergisch of andere immuunrespons;en afzwakking of falen van het transplantaat.
ALLODERM SELECTTM RTM is alleen op recept verkrijgbaar.
voor meer informatie, zie de gebruiksaanwijzing (IfU) voor ALLODERMSELECTTM RTM beschikbaar op www.allergan.com/AlloDermIFU of bel 1,800, 678, 1605.
bel Allergan om een bijwerking te melden op 1.800.433.8871.