akredytacja wymagana praktyka organizacyjna Kanady
Akredytacja Kanada jest krajową organizacją, która wyznacza standardy bezpieczeństwa szpitali. Wymagane praktyki organizacyjne (ROP) są uważane za krytyczne dla bezpieczeństwa, a szpitale muszą przestrzegać lub utracić akredytację. W 2011 r. akredytacja w Kanadzie wprowadziła ROP wymagający od szpitali identyfikacji i profilaktyki dorosłych pacjentów z podwyższonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ze względu na brak jasności co do tego, którzy pacjenci korzystają z profilaktyki, kanadyjskie szpitale potrzebowały wskazówek. W związku z tym „zestaw do rozpoczęcia” został opracowany przez ” Safer Healthcare Now!”a self-described” flagship program of the Canadian Patient Safety Institute and a national program supporting Canadian healthcare organizations to improve safety through use of quality improvement methods and the integration of evidence in practice”. „Bezpłatny zasób zaprojektowany, aby pomóc (szpitalom) wdrożyć interwencje w (ich) organizacji … zestaw Getting Started zawiera informacje kliniczne, informacje na temat nauki o doskonaleniu i wszystko (szpitale), które muszą wiedzieć, aby zacząć korzystać z interwencji” .
zestaw Getting Started ma tego samego pierwszego autora co AT8. Również w oparciu o badania przesiewowe w kierunku bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich (DVT), raportuje częstość występowania 10-40% u pacjentów medycznych i 15-80% u pacjentów po zabiegach chirurgicznych i urazach (Tabela 1). Dla doświadczonego klinicysty liczby te są uderzająco niezgodne z praktyką kliniczną. Chociaż autorzy stwierdzają: „(Tabela 1) wymienia częstość występowania zakrzepicy żył głębokich dla różnych hospitalizowanych grup pacjentów, jeśli nie podano profilaktyki i nie przeprowadzono badań przesiewowych w kierunku bezobjawowej zakrzepicy żył głębokich”, dochodzą do wniosku „w oparciu o znaczące, znane wskaźniki zakrzepicy żył głębokich, a także jej ostre i długotrwałe konsekwencje, można zauważyć, że prawie każdy hospitalizowany pacjent powinien otrzymać tromboprofilaksję”.
wniosek ten jest wysoce mylący. U niewielu pacjentów z bezobjawową ZŻG rozwija się kliniczna ŻCHZG, a częstość występowania klinicznej ZŻG jest o rząd wielkości mniejsza niż częstość występowania bezobjawowej ZŻG . W dużej metaanalizie ogólnej pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, o których mowa w AT9 (n = 5400), początkowe ryzyko wystąpienia klinicznych ŻChZZ bez heparyny wynosiło 0, 89% . Łączne ryzyko objawowej zakrzepicy żył głębokich w innej dużej metaanalizie pacjentów poddawanych mieszanym zabiegom chirurgicznym wynosiło 0,6% . W retrospektywnym badaniu kohortowym stosowanym w celu potwierdzenia systemu oceny ryzyka operacyjnego (N = 8216), ryzyko początkowe wynosiło 0, 28% dla pacjentów z umiarkowanym ryzykiem i 0, 9% dla pacjentów z wysokim ryzykiem . Częstość występowania objawowej ŻChZZ u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym jest mniejsza niż jedna dziesiąta częstości występowania bezobjawowej ŻChZZ. W randomizowanych badaniach dotyczących LMWH u ponad 25 000 pacjentów chorych i po udarze, częstość występowania objawowej DVT i zatoru płucnego w grupie placebo wynosiła mniej niż 1%, a Duże randomizowane badania nie wykazały korzyści netto z profilaktyki LMWH .
jednak żadna z tych informacji nie jest wymieniona w zestawie pierwsze kroki. Co niepokojące, preferowanym drzewem decyzyjnym tromboprofilaktyki jest „opt out”(rys. 1). Z wyjątkiem pacjentów z czynnym krwawieniem lub z wysokim ryzykiem krwawienia, zaleca się, aby wszyscy pacjenci otrzymywali LMWH, chyba że są w pełni mobilni i przyjmowani na mniej niż 2 dni. Bez dostarczenia danych ryzyko krwawienia jest oddalone: „obfite dane z metaanalizy i zaślepionych, kontrolowanych placebo randomizowanych badań wykazały, że klinicznie ważne krwawienie wtórne do profilaktyki LDUH lub LMWH jest rzadkim zdarzeniem”. W rzeczywistości profilaktyka LMWH powoduje znaczny wzrost krwotoku, który dla wielu hospitalizowanych pacjentów prawdopodobnie jest równy lub przekracza ryzyko zapobiegania VTE.
preferowane drzewo decyzyjne „opt-out” w profilaktyce VTE. (z zestawu VTE Getting Started Kit, Instytut Bezpieczeństwa pacjentów w Kanadzie; open source)
częstość występowania ŻChZZ i ryzyko krwawienia w przypadku LMWH po zabiegu
system punktacji Caprini służy do identyfikacji pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ŻChZZ pooperacyjnym . Jego arkusz punktowy deklaruje bezobjawową częstość występowania VTE od 10 do 80% w badaniach przesiewowych i zaleca chemoprofilaksję u pacjentów z wynikiem 2 („umiarkowane ryzyko”) lub większym. Wykazano, że wynik Capriniego pozwala przewidzieć, u których pacjentów wystąpi żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE).; jednak w największym badaniu walidacyjnym ryzyko objawowej ŻChZZ było mniejsze niż 1% u pacjentów z operacjami ogólnymi, naczyniowymi i urologicznymi „umiarkowanego” i „wysokiego ryzyka”. U większości pacjentów z otolaryngologii, ginekologii i chirurgii plastycznej ryzyko wystąpienia objawowej żylnej choroby zakrzepowo – zatorowej jest mniejsze niż 1% – wielkość ryzyka jest znacznie niższa niż próg 3%, co jest konieczne, aby uzasadnić chemoprofilaksję w AT9 . Nawet u pacjentów z” najwyższym ryzykiem”, ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wynosiło tylko 2% . Natomiast prawie wszyscy pacjenci wymagający intensywnej opieki chirurgicznej mają ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powyżej 3%, co uzasadnia chemioprofilaktykę .
aby narzędzie do oceny ryzyka było praktyczne, musi być proste . Wskaźnik Caprini zawiera 35 czynników ryzyka i nie jest łatwy w podawaniu. Prostsze narzędzie oceny ryzyka jest bardzo obiecujące . Uznając, że ryzyko krwotoku z LMWH nie jest bez znaczenia, jego autorzy zalecają, aby przyszłe badania dostarczyły ” dane dotyczące odpowiedzi stratyfikowanej na ryzyko w profilaktyce obok danych stratyfikowanych na ryzyko powikłań krwotocznych.”Metaanaliza randomizowanych badań, o których mowa w AT9, obejmowała 5400 pacjentów otrzymujących LMWH lub placebo . W porównaniu z placebo, LMWH zmniejszyło bezwzględne ryzyko klinicznych ŻChZZ o 0,68%, dając liczbę potrzebną do leczenia (NNT) wynoszącą 147. Jednak LMWH zwiększyło poważne krwotoki i krwotok wymagający transfuzji przez bezwzględny wzrost ryzyka (ARI) o 1,5% i 3,8%, dając liczby potrzebne do uszkodzenia (NNH) 67 i 26 – niższe niż NNT. Więcej pacjentów doświadczyło krwawień spowodowanych LMWH niż uniknęło VTE: w przypadku każdego zapobiegania VTE dwóch pacjentów doświadczyło poważnego krwotoku, a siedmiu otrzymało transfuzję. Dane te potwierdzają zalecenie AT9, zgodnie z którym ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej pooperacyjnej powinno wynosić co najmniej 3%, aby uzasadnić LMWH .
sceptycyzm chirurgów ortopedów wobec tromboprofilaksji o wysokiej mocy jest godny uwagi. Zwiększone powikłania ran i stawów spowodowały wczesny krytyczny przegląd dowodów i bardziej ostrożne zalecenia . Obecnie uważa się, że krótsze, niższe działanie przeciwzakrzepowe jest odpowiednie po całkowitej wymianie stawów, przy czym ASA w dawce 81 mg na dobę nie jest gorsza od rywaroksabanu przez pierwsze 5 dni .
VTE i ryzyko krwawienia z LMWH u pacjentów medycznych
AT9 zaleca LMWH u ciężko chorych pacjentów hospitalizowanych zgodnie z prognozą Padwa . To narzędzie do oceny ryzyka dzieli pacjentów na grupy niskiego i wysokiego ryzyka w oparciu o 11 czynników ryzyka. Jego badanie walidacyjne wykazało kliniczną ŻChZZ u 11% pacjentów z wynikiem 4 lub większym i 0.3% u pacjentów z wynikiem poniżej 4-niezwykły współczynnik ryzyka 32 dla złożonego zjawiska . Czterdzieści procent wszystkich pacjentów uznano za ” wysokiego ryzyka.”Dziewięćdziesiąt siedem procent osób, u których wystąpiła żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, miało co najmniej jeden z czterech głównych czynników ryzyka: żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie; aktywny rak; znana trombofilia; lub leżenie w łóżku przez co najmniej trzy dni.
badanie nie było randomizowane, a lekarze nie byli świadomi oceny ryzyka zakrzepicy żył głębokich u pacjentów. Podawanie profilaktyki pozostawiono ocenie klinicznej. U mniej niż 40% pacjentów wysokiego ryzyka uzyskano odpowiednią tromboprofilaksję. Autorzy twierdzą ,że” randomizacja byłaby nieetyczna”, ale gdyby pacjenci byli randomizowani, pełne 50% otrzymałoby LMWH. Wnioskują oni ” brak randomizacji pacjentów wysokiego ryzyka, aby otrzymać tromboprofilaksję lub nie wyklucza poprawnego porównania między dwiema badanymi grupami … trafność wyniku predykcyjnego Padwa wymaga odpowiedniego potwierdzenia i walidacji z innych dużych badań prospektywnych.”Dalsze badania walidacyjne nie zostały opublikowane.
wynik prognozy z Padwy dostarcza skromnych dowodów obserwacyjnych, że pacjenci z czterema uznanymi „bardzo wysokimi” czynnikami ryzyka powinni otrzymywać LMWH. Czynniki te były jednak obecne u mniejszości pacjentów i odsetek ten może być niższy w ogólnych warunkach szpitalnych. Znacznie większe randomizowane badania wykazują początkowe ryzyko wystąpienia żylnej zakrzepicy żył głębokich wynoszące 1% lub mniej u pacjentów z chorobą ogólną oraz niewielki lub żaden wpływ LMWH na częstość występowania klinicznej żylnej zakrzepicy żył głębokich. Jest to podobne do wielkości ryzyka po ambulatoryjnej artroskopii kolana, dla których LMWH nie jest zalecane . Zwiększone ryzyko ciężkiego krwawienia u pacjentów medycznych wynosi do 0,5% . Ani narzędzie do prognozowania Padwa, ani badania randomizowane nie wspierają liberalnych protokołów VTE dla pacjentów medycznych ani wniosku, że „prawie każdy hospitalizowany pacjent powinien otrzymywać profilaktykę zakrzepową” .
VTE i ryzyko krwawienia w przypadku LMWH po porodzie
Brak dowodów na profilaktykę LMWH u kobiet po porodzie . Pomimo starań, aby oprzeć AT9 na badaniach klinicznych, a nie bezobjawowych VTE, część położnicza została pominięta . Na podstawie analizy decyzji opartej na badaniach przesiewowych oszacowanie ryzyka zakrzepicy żył głębokich po cesarskim cięciu (CS) jest dziesięciokrotnie wyższe niż częstość występowania klinicznej zakrzepicy żył głębokich . Ryzyko wystąpienia LMWH w okresie poporodowym nie jest korygowane w odniesieniu do krótkiego okresu podawania LMWH, a ryzyko związane z LMWH zostało przeoczone. LMWH zaleca się u kobiet z częstymi czynnikami ryzyka, u których ryzyko klinicznych ŻChZZ jest mniejsze niż 0,1% w pierwszym tygodniu po porodzie. Dając LMWH przez tydzień po typowym CS, NNT, aby zapobiec jednej VTE wynosi 4000 . Około 1% położniczych ŻChZZ to śmiertelne ZP, co daje NNT, aby zapobiec jednemu z nich-śmierci 400 000 .
organizacje położnicze z Wielkiej Brytanii, Kanady, Szwecji, Australii i Nowej Zelandii opracowały niezmienne wytyczne oparte na czynnikach ryzyka zaczerpniętych z badań kontrolnych przypadków, z niewielką uwagą na wielkość ryzyka . Brak szacunków dotyczących bezwzględnej redukcji ryzyka (arr), NNT, ARI i NNH. Z wyjątkiem kobiet z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie, nie ma obserwacyjnych ani doświadczalnych dowodów na to, że profilaktyka LMWH zmniejsza żylną chorobę zakrzepowo-zatorową po CS, nawet u kobiet wysokiego ryzyka .
jednak LMWH po CS wiąże się ze zwiększonym rozdzielaniem ran i ponowną hospitalizacją z powodu powikłań ran, z ARIs odpowiednio 3,8% i 1,3% (NNH = 26 I 77) . Ponieważ NNT, aby zapobiec jednej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej po typowym CS, wynosi około 4000, około 50 kobiet może doświadczyć powikłań rany z LMWH dla każdego ZAPOBIEGANEGO żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Ryzyko ciężkiego krwotoku z LMWH u pacjentów po porodzie nie jest znane. Po CS, AT9 sugeruje dodatkowe 2% ryzyko „dużego krwawienia” zdefiniowanego jako „prowadzące do śmierci, transfuzji, ponownego otwarcia lub przerwania leczenia (heparyną)”. W rzeczywistości kobiety rodzące są młodsze i zdrowsze niż większość pacjentów chirurgicznych, więc ryzyko jest prawdopodobnie niższe. Jednakże, gdyby ryzyko było tylko jedną dziesiątą oszacowania ACCP (0,2%), NNH byłoby 500, a około osiem kobiet doświadczyłoby poważnego krwotoku z LMWH dla każdego VTE zapobiec .
wytyczne kanadyjskiego i międzynarodowego szpitala VTE
W odpowiedzi na akredytację kanadyjskiego RPO, większość Kanadyjskich szpitali wdrożyła wytyczne VTE w oparciu o Zestaw Getting Started. Z wygodnej próbki protokołów VTE, procedur i arkuszy zamówień z 12 szpitali z 9 prowincji i terytoriów, wszystkie z wyjątkiem jednego zalecają liberalną LMWH dla większości przyjętych hospitalizowanych pacjentów (dodatkowy plik 1). Podobnie jak w przypadku zestawu Getting Started, Wiele osób zaleca LMWH wszystkim pacjentom z „opt out” w przypadku bardzo ograniczonych wyłączeń (dodatkowy plik 2). W pozostałych przypadkach przyjęto nieskonsolidowane systemy oceny ryzyka zawierające dziesiątki czynników klinicznych, z niskim progiem leczenia (dodatkowy plik 3). U wszystkich z wyjątkiem jednego brak oszacowania wielkości korzyści lub szkód, jakie mogą wystąpić u pacjentów w przypadku profilaktyki LMWH.
wytyczne dotyczące VTE dla pacjentów hospitalizowanych z brytyjskiego Narodowego Instytutu Zdrowia i opieki (NICE) zalecają podobne podejście . Dla pacjentów medycznych i chirurgicznych, link do brytyjskiego Dept. zdrowia narzędzie oceny ryzyka VTE jest: „Każdy kleszcz ryzyka zakrzepicy powinien skłaniać do tromboprofilaksji zgodnie z wytycznymi Nicei … (chyba że) ryzyko krwawienia jest wystarczające, aby wykluczyć interwencję farmakologiczną”. W przypadku pacjentów położniczych zaleca się stosowanie nie zweryfikowanych wytycznych RCOG .
wytyczna amerykańskiej Agencji Badań i jakości opieki zdrowotnej (AHRQ): zapobieganie nabytej w szpitalu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej opiera się na AT8. Pierwsza edycja 2008 jest podobna do zestawu Getting Started . Druga edycja (2016) nadal zaleca „… najczęściej używany model jakościowy w Stanach Zjednoczonych, Model Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Diego … pochodzący bezpośrednio z tabel w wytycznych AT8” . Wszyscy pacjenci kwalifikują się do stosowania heparyny, chyba że są w pełni mobilni i pozostają w szpitalu przez mniej niż 48 godzin. w porównaniu z bardziej skomplikowanymi, niepopularnymi, zindywidualizowanymi systemami punktowymi „ten model oceny ryzyka uznano za intuicyjny i łatwy w użyciu.”
konflikty interesów
wczesne wytyczne ACCP podsycały światowy entuzjazm dla zapobiegania VTE i doprowadziły do zaleceń dotyczących liberalnej profilaktyki LMWH u pacjentów hospitalizowanych. W AT8 i wytycznych opartych na nim, większość hospitalizowanych pacjentów zakwalifikowanych do LMWH . Pierwszy autor AT8 ujawnił „że otrzymał granty od Canadian Institute for Health Research, Sanofi-Aventis i Pfizer … opłaty konsultacyjne od Bayer, Eisai, Glaxo Smith Kline, Lilly, Merck, Pfizer, Roche i Sanofi-Aventis, wraz z honorarią speakera od Bayer, Calea, Oryx, Pfizer i Sanofi-Aventis” . Sanofi-Aventis, Pfizer, Bayer, GlaxoSmithKline, Lilly i Merck wytwarzają (d) leki przeciwzakrzepowe: enoksaparynę, dalteparynę, rywaroksaban, nadroparynę, fondaparynuks i heparynę niefrakcjonowaną.
zaangażowanie tego autora zostało ograniczone z AT9 ze względu na finansowe i intelektualne konflikty interesów; jest jednak pierwszym autorem zestawu Getting Started i pozostaje głównym konsultantem ds. Akredytacji w Kanadzie w zakresie VTE. Opublikowany trzy miesiące po AT9, zestaw Getting Started przedstawia bezobjawowe dane przesiewowe, które wyolbrzymiają korzyści płynące z LMWH. Jednak odnosi się zarówno AT8, jak i AT9, wskazując, że autor był świadomy powszechnie akceptowanego wniosku, że większość bezobjawowych DVT jest klinicznie nieistotna. Wniosek ten nie jest wymieniony w zestawie pierwsze kroki. Zestaw został częściowo sfinansowany z ” nieograniczonego grantu edukacyjnego od Pfizer.- Nie zawiera ona deklaracji o konflikcie interesów.
konflikty interesów nękają wytyczne od lat . Dzięki AT9, ACCP podjął bezprecedensowy wysiłek w celu rozwiązania konfliktów interesów, prawie całkowicie zastępując autorstwo . Obecność konfliktu interesów niekoniecznie oznacza stronniczość wniosków autorów; jednak przejrzyste ujawnienie pozwala redaktorom, komitetom wytyczna, klinicystom i pacjentom ocenić potencjalne uprzedzenia i odpowiednio dostosować swoje decyzje. Uderzające różnice w zaleceniach AT8 i AT9 równolegle uderzająca różnica w konfliktach interesów autorów. Sześciu z siedmiu autorów AT8 zadeklarowało relacje finansowe z wieloma firmami produkującymi leki przeciwzakrzepowe. Natomiast jeden z pięciu autorów AT9 zadeklarował jakikolwiek związek finansowy.
problemy powstają „nie tylko z (autorów) finansowych, ale równie lub co ważniejsze, z ich intelektualnego konfliktu interesów” . W entuzjazmie praktyków i naukowców, aby pomóc pacjentom, istnieje tendencja do przekonania, że nasze zalecenia i działania są korzystne. Kiedy dowody podważają wcześniejsze wnioski, obiektywna ponowna ocena może być trudna, być może bardziej, gdy zaangażowane są kariery badawcze i doradcze w handlu.
medycyna oparta na dowodach
entuzjazm dla nowych leków jest niezbędnym bodźcem dla innowacji w medycynie i napędza wytyczne dotyczące VTE. Jednak wiele nowych terapii przyjętych bez odpowiedniej oceny okazało się później, że nie przynosi korzyści, a nawet szkodzi pacjentom. Chociaż wszyscy hospitalizowani pacjenci są narażeni na ryzyko klinicznych VTE, dla większości, wielkość ryzyka i nasza zdolność do zapobiegania to zostały przesadzone. Bezobjawowa zakrzepica żył głębokich nie jest znaczącym wynikiem zastępczym klinicznej ŻChZZ, a ryzyko wystąpienia LMWH zostało przeoczone.
czterdzieści lat temu Archie Cochrane zakwestionował Zawód medyczny, aby był krytyczny wobec nowych metod leczenia i starannie je oceniał przed powszechnym przyjęciem . Medycyna oparta na dowodach była naszą wspólną odpowiedzią . Medycyna oparta na dowodach zamierza zrównoważyć wysokiej jakości dowody z wartościami pacjentów i wiedzą kliniczną, aby osiągnąć optymalne wyniki . Kluczowe dla tego wysiłku jest oszacowanie absolutnej wielkości korzyści i szkody: ARR, ARI, NNT i NNH w zapobieganiu VTE z LMWH u pacjentów medycznych, chirurgicznych i poporodowych.
Randomized controlled trials (Rcts) są akceptowanym złotym standardem pomiaru korzyści i szkód związanych z terapią medyczną. Biorąc pod uwagę, że częstość występowania klinicznych ŻChZZ u większości hospitalizowanych pacjentów jest niewielka, badania muszą być duże, aby mieć moc wykrywania korzyści z LMWH. Logistyka jest zniechęcająca, jednak imperatyw jest wielki. Dla większości hospitalizowanych pacjentów niskie początkowe ryzyko VTE oznacza większe prawdopodobieństwo, że szkoda z LMWH będzie przeważać korzyści. Duży NNT oznacza również wysokie koszty przy niewielkich korzyściach. Z tych powodów, Dr. Cochrane zalecił, aby korzyści z terapii zostały udowodnione w odpowiednio zasilanych RCT przed ich rozpowszechnieniem .