działania niepożądane
doświadczenia w badaniach klinicznych
ponieważ badania kliniczne są prowadzone w bardzo różnych warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie może być bezpośrednio porównana z szybkościami w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać wskaźników obserwowanych w praktyce.
w literaturze najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi przypisywanymi dożylnemu podawaniu acetylocysteiny były wysypka, pokrzywka i świąd. Częstość występowania działań niepożądanych wynosi od 0,2% do 21% i najczęściej występują one podczas początkowej dawki nasycającej acetylocysteiny.
badanie dawki nasycającej/szybkości infuzji
w randomizowanym, otwartym, wieloośrodkowym badaniu klinicznym przeprowadzonym w Australii u pacjentów z zatruciem paracetamolem porównywano częstość reakcji nadwrażliwości pomiędzy 15-minutowym a 60-minutowym wlewem dożylnym acetylocysteiny w dawce nasycającej 150 mg/kg mc.
częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu acetylocysteiny przedstawiono w tabeli 5. Ogółem U 17% pacjentów wystąpiła ostra reakcja nadwrażliwości (18% w grupie otrzymującej 15-minutową infuzję; 14% w grupie otrzymującej 60-minutową infuzję).
Tabela 5: częstość występowania działań niepożądanych związanych z lekiem w ciągu pierwszych 2 godzin po podaniu leku w badaniu według preferowanego terminu: Badanie dawki nasycającej/szybkości infuzji
| Grupa zabiegowa | 15-minutowa | 60-minutowa | ||||||
| liczba pacjentów | N=109 | N=71 | ||||||
| zaburzenia serca | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| dotkliwość: Tachykardia | Unkn | łagodne | umiarkowane | ciężkie | Unkn | łagodne | umiarkowane | ciężkie |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| zaburzenia żołądka i jelit | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| dotkliwość: Nudności wymioty NOS | Unkn | łagodne | umiarkowane | ciężkie | Unkn | łagodne | umiarkowane | ciężkie |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| zaburzenia układu immunologicznego | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| dotkliwość: Reakcje nadwrażliwości | Unkn | łagodne | umiarkowane | ciężkie | Unkn | łagodne | umiarkowane | ciężkie |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| dotkliwość: | Unkn | łagodne | umiarkowane | ciężkie | Unkn | łagodne | umiarkowane | ciężkie |
| zapalenie gardła krwotok z nosa Rhonchi ucisk w gardle | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| Zaburzenia skóry & | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| dotkliwość: Świąd wysypka | Unkn | łagodne | umiarkowane | ciężkie | Unkn | łagodne | umiarkowane | ciężkie |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| zaburzenia naczyniowe | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| dotkliwość: Zaczerwienienie Twarzy | Unkn | Łagodne | Umiarkowane | Ciężkie | Unkn | Łagodne | Umiarkowane | Ciężkie |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Unkn= Nieznany; NOS= nie określono inaczej | ||||||||
badanie bezpieczeństwa
w Kanadzie przeprowadzono Duże wieloośrodkowe badanie, w którym zebrano dane od pacjentów leczonych dożylnie acetylocysteiną z powodu przedawkowania paracetamolu w latach 1980-2005. W badaniu oceniono 4709 przypadków dorosłych i 1905 przypadków pediatrycznych. Częstość występowania reakcji nadwrażliwości u dorosłych (całkowita częstość występowania 8%) i u dzieci (całkowita częstość występowania 10%) przedstawiono w tabelach 6 i 7.
Tabela 6: Dystrybucja zgłaszanych reakcji nadwrażliwości u dorosłych pacjentów otrzymujących dożylnie acetylocysteinę
| reakcja | częstość występowania (%) n=4709 |
| pokrzywka / zaczerwienienie twarzy | 6.1% |
| świąd | 4.3% |
| objawy ze strony układu oddechowego* | 1.9% |
| obrzęk | 1.6% |
| niedociśnienie | 0.1% |
| anafilaksja | 0.1% |
Tabela 7: Podział zgłaszanych reakcji nadwrażliwości u dzieci otrzymujących dożylnie acetylocysteinę
| reakcja | częstość występowania (%) n=1905 |
| pokrzywka / zaczerwienienie twarzy | 7.6% |
| świąd | 4.1% |
| objawy ze strony układu oddechowego* | 2.2% |
| obrzęk | 1.2% |
| anafilaksja | 0.2% |
| niedociśnienie | 0.1% |
| *objawy ze strony układu oddechowego są definiowane jako obecność któregokolwiek z następujących objawów: kaszel, świszczący oddech, stridor, duszność, ucisk w klatce piersiowej, niewydolność oddechowa lub skurcz oskrzeli. | |
Przeczytaj całą FDA przepisując informacje dla Acetadote (wstrzyknięcie acetylocysteiny)