rak piersi
adaptacyjny projekt badania umożliwił dwóm eksperymentalnym lekom na raka piersi uzyskanie obiecujących wyników po zaledwie sześciu miesiącach testów, znacznie krótszych niż zwykle. Naukowcy ocenili wyniki w trakcie badania i stwierdzili, że rak został wyeliminowany u ponad połowy jednej grupy pacjentów. W badaniu, znanym jako I-Spy 2, przebadano 12 eksperymentalnych leków.
I-SPY 1Edit
dla swojego poprzednika I-SPY 1, 10 cancer centers i National Cancer Institute (NCI SPORE program i NCI Cooperative groups) współpracowali w celu zidentyfikowania wskaźników odpowiedzi, które najlepiej przewidują przetrwanie kobiet z rakiem piersi wysokiego ryzyka. W latach 2002-2006 badanie monitorowało 237 pacjentów poddanych terapii neoadiuwantowej przed zabiegiem chirurgicznym. Iteracyjne MRI i próbki tkanek monitorowane biologii pacjentów do chemioterapii podane w Warunkach neoadiuwantowych, lub ustawienie presurgical. Ocena bezpośredniego wpływu chemioterapii na tkankę nowotworową zajęła znacznie mniej czasu niż monitorowanie wyników u tysięcy pacjentów przez długi czas. Podejście pomogło standaryzować procesy obrazowania i pobierania próbek nowotworów i doprowadziło do zminiaturyzowanych testów. Kluczowe odkrycia obejmowały, że odpowiedź nowotworu była dobrym wskaźnikiem przeżycia pacjenta, a skurcz nowotworu podczas leczenia był dobrym wskaźnikiem długoterminowego wyniku. Co ważne, zdecydowana większość nowotworów zidentyfikowanych jako wysokiego ryzyka przez sygnaturę molekularną. Jednak heterogeniczność w tej grupie kobiet i mierzenie odpowiedzi w obrębie podtypów nowotworowych było bardziej pouczające niż oglądanie grupy jako całości. W obrębie sygnatur genetycznych poziom odpowiedzi na leczenie wydaje się być rozsądnym predyktorem wyniku. Dodatkowo, jego wspólna baza danych pogłębiła zrozumienie reakcji na lek i wygenerowała nowe cele i czynniki do kolejnych testów.
I-SPY 2Edit
I-SPY 2 to adaptacyjne badanie kliniczne wielu schematów leczenia II Fazy w połączeniu ze standardową chemioterapią. I-SPY 2 połączył 19 akademickich ośrodków onkologicznych, dwa ośrodki społeczne, FDA, NCI, firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne, adwokatów pacjentów i partnerów filantropijnych. Badanie jest sponsorowane przez Biomarker Consortium Fundacji na rzecz NIH (Fnih) i jest wspólnie zarządzane przez Fnih i Quantumleap Healthcare Collaborative. I-SPY 2 został zaprojektowany, aby zbadać hipotezę, że różne kombinacje terapii nowotworowych mają różny stopień sukcesu dla różnych pacjentów. Konwencjonalne badania kliniczne oceniające odpowiedź nowotworu pooperacyjnego wymagają oddzielnego badania z długimi przerwami i dużymi populacjami w celu przetestowania każdej kombinacji. Zamiast tego I-SPY 2 jest zorganizowany jako proces ciągły. Skutecznie ocenia wiele reżimów terapeutycznych, opierając się na predyktorach opracowanych w I-SPY 1, które pomagają szybko określić, czy pacjenci z określonym podpisem genetycznym zareagują na dany reżim leczenia. Proces jest adaptacyjny, ponieważ badacze uczą się w miarę upływu czasu i nie kontynuują leczenia, które wydaje się nieskuteczne. Wszyscy pacjenci są klasyfikowani na podstawie markerów tkankowych i obrazowych zebranych wcześnie i iteracyjnie (markery pacjenta mogą się zmieniać w czasie) w trakcie badania, tak aby wczesne spostrzeżenia mogły kierować leczeniem dla późniejszych pacjentów. Zabiegi, które wykazują pozytywny wpływ na grupę pacjentów, mogą być zapoczątkowane potwierdzającymi badaniami klinicznymi, podczas gdy te, które nie mogą być szybko odsunięte na bok. Co ważne, badania potwierdzające mogą służyć jako ścieżka przyspieszonego zatwierdzania przez FDA. I-SPY 2 może jednocześnie Oceniać kandydatów opracowanych przez wiele firm, eskalując lub eliminując leki w oparciu o natychmiastowe wyniki. Korzystanie z jednego standardowego ramienia do porównywania wszystkich kandydatów w badaniu pozwala zaoszczędzić znaczne koszty w porównaniu z indywidualnymi próbami fazy 3. Wszystkie dane są udostępniane w całej branży. Według stanu na Styczeń 2016 r.I-SPY 2 porównuje 11 nowych terapii z „standardową terapią” i szacuje się, że zakończy się we wrześniu 2017 r. Do połowy 2016 r. wybrano kilka zabiegów do późniejszych prób etapowych.
choroba Alzheimera
naukowcy planują wykorzystać projekt adaptacyjnego badania, aby przyspieszyć rozwój leczenia choroby Alzheimera, z budżetem 53 milionów euro. Pierwszy proces w ramach tej inicjatywy miał się rozpocząć w 2015 roku i objąć nim kilkanaście firm.