ARIXTRA Sol. iny. 2,5 mg/0,5 ml

wprowadzenie

ulotka: informacje dla użytkownika

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
fondaparinux sodu

przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla ciebie.

• Zapisz tę broszurę, ponieważ być może będziesz musiał ją ponownie przeczytać.
• jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• ten lek został przepisany tylko Tobie i nie powinieneś podawać go innym ludziom, nawet jeśli mają takie same objawy jak ty, ponieważ może to ich skrzywdzić.
• jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

treść ulotki:

• 1. Co to jest Arixtra i do czego służy
• 2. Co musisz wiedzieć, zanim zaczniesz używać Arixtra
• 3. Jak korzystać z Arixtra
• 4. Możliwe działania niepożądane
• 5. Zapisywanie Arikstry
• 6. Zawartość opakowania i dodatkowe informacje

1. Co to jest Arixtra i do czego służy

Arixtra jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się skrzepów w naczyniach krwionośnych (środek przeciwzakrzepowy).

Arixtra zawiera syntetyczną substancję zwaną fondaparinux sodu. Zatrzymuje to efekt krzepnięcia delfaktora ha „dziesięć-a” we krwi, a tym samym zapobiega tworzeniu się niepożądanych skrzepów krwi (skrzepów krwi) w naczyniach krwionośnych.

Arixtra służy do:

• unikanie zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych nóg lub płuc po operacji ortopedycznej, takiej jak operacja stawu biodrowego lub kolanowego lub brzucha
• zapobieganie tworzeniu się zakrzepów podczas i przez pewien czas po okresie ograniczonym z powodu ostrej choroby.
• leczeniu niektórych rodzajów zawału serca i dusznicy bolesnej-ostry ból spowodowany zwężeniem tętnic serca).
• leczyć skrzepy krwi w naczyniach krwionośnych, które znajdują się w pobliżu powierzchni skóry nóg (powierzchowna zakrzepica żylna).

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Arixtra

nie używaj Arixtra

• jeśli jesteś uczulony na fondaparynuks sodu lub jakikolwiek inny składnik tego leku (zawarty w sekcji 6).
• jeśli masz ciężkie krwawienie
• jeśli cierpisz na bakteryjną infekcję serca
• jeśli cierpisz na bardzo poważną chorobę nerek.

→ poinformuj swojego lekarza, jeśli uważasz, że którakolwiek z tych sytuacji dotyczy ciebie. Jeśli tak, nie należy używać Arixtra.

ostrzeżenia i środki ostrożności
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Arixtra:

• jeśli stwarzasz ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwawienia), takich jak:
  • · wrzód żołądka
  • · zaburzenia krwawienia
  • · ostatnie krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
  • · niedawna operacja mózgu, kręgosłupa lub operacji okulistycznej
• jeśli masz poważne choroby wątroby
• jeśli masz chorobę nerek
• jeśli ci 75 lat i powyżej
• jeśli ważysz mniej niż 50 kg.

→ należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z tych sytuacji wpływa na ciebie.

dzieci i młodzież
Arixtra nie była testowana na dzieciach ani nastolatkach w wieku poniżej 17 lat.

używanie Arixtra z innymi lekami
poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, czy używasz, ostatnio używałeś lub może być konieczne stosowanie innych leków, w tym leków zakupionych bez recepty.
stosowanie innych leków może mieć wpływ na działanie Arixtra lub na wpływ Arixtra.

ciąża i karmienie piersią
Arixtra nie powinny być przepisywane kobietom w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.
karmienie piersią nie jest zalecane podczas leczenia Arixtra. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed użyciem tego leku.

Arixtra zawiera sód
ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę; dlatego jest zasadniczo uważany za „wolny od sodu”.

strzykawka Arixtra może zawierać Lateks

ochraniacz igły strzykawki może zawierać Lateks, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na lateks.
→ poinformuj lekarza, jeśli jesteś uczulony na lateks przed zawarciem umowy z Arixtra.

3. Jak korzystać z Arixtra

postępuj zgodnie z instrukcjami dokładnie podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

zalecana dawka wynosi 2,5 mg raz na dobę, zastrzyki o tej samej porze każdego dnia.

jeśli masz chorobę nerek, dawkę można zmniejszyć do 1,5 mg raz na dobę.

jak obsługiwać Arixtra

• Arixtra jest wstrzykiwany pod skórę (podskórnie) w fałd skóry, utworzony w dolnej części brzucha. Strzykawki są wstępnie załadowane z dokładną dawkąktóry potrzebujesz. Istnieją różne strzykawki do dawek 2,5 mg i 1,5 mg. Szczegółowy opis sposobu korzystania z Arixtra znajduje się na końcu broszury. Aby leczyć niektóre rodzaje zawałów serca, pracownik służby zdrowia może podać pierwszą dawkę do żyły (dożylnie).
• nie wstrzykiwać Arixtra do mięśnia.

jak długo należy stosować Arixtra
należy stosować Arixtra przez okres określony przez lekarza, ponieważ Arixtra zapobiega poważnej chorobie.

jeśli podano więcej Arixtra niż powinieneś
natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia.

jeśli zapomniałeś użyć Arixtra

• podaj dawkę jak tylko sobie przypomnisz. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby zrekompensować pominięte dawki.
• w razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli przestaniesz Arixtra

jeśli przerwiesz leczenie przed wskazaniem przez lekarza, istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepu w żyle na nodze lub w płucach. Przed przerwaniem leczenia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceutę.

4. Możliwe działania niepożądane

podobnie jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie wszyscy cierpią na nie.

objawy, na które należy zwrócić uwagę
poważne reakcje alergiczne (anafilaksja): są one bardzo rzadkie (do 1 na 10 000) u pacjentów stosujących Arixtra. Objawy obejmują:

• obrzęk, czasami twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy), który powoduje trudności w połykaniu lub oddychaniu
• zapaść.

→ natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli cierpisz na te objawy. Przestań używać Arixtra.

częste działania niepożądane
mogą dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów leczonych produktem Arixtra.

• krwawienia (na przykład w obszarze, w którym wykonano operację, wrzód żołądka lub nosa, dziąseł)
• niedokrwistość(zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi)

niezwykłe skutki uboczne
te mogą dotyczyć nawet 1 na 100 pacjentów leczonych Arixtra.

• moratones lub obrzęk (obrzęk)
• być albo poczuć zawroty głowy (nudności i wymioty)
• ból w klatce piersiowej,
• duszność
• wysypka lub swędzenie na skórze
• sączyła się z rany operacji
• gorączka
• zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia )
• wzrost niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę.

rzadkie działania niepożądane
mogą dotyczyć nawet 1 na 1.000 pacjentów leczonych Arixtra.

• reakcje alergiczne (w tym swędzenie, obrzęk, wysypka)
• krwawienie wewnętrzne w mózgu lub jamie brzusznej
• lęk lub splątanie
• ból głowy
• omdlenia lub zawroty głowy, niskie napięcie
• senność lub zmęczenie
• flush
• tos
• ból nóg lub ból brzucha.
• biegunka lub zaparcia
• niestrawność
• zakażenie ran
• zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej w wątrobie) we krwi
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi

jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce.

zgłaszanie działań niepożądanych
jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Może również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu powiadomień zawartego w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zapisz Arixtra

• trzymaj ten lek poza zasięgiem wzroku i poza zasięgiem dzieci
• Zapisz poniżej 25?. Nie zamrażaj
• nie musisz przechowywać Arixtra w lodówce.

nie należy stosować tego leku:

• po upływie daty ważności na etykiecie i etui
• jeśli nie ma cząstek w roztworze, lub jeśli roztwór jest bielone
• jeśli zauważysz, że strzykawka nie jest uszkodzony
• jeśli otworzyć strzykawkę i nie będzie używany natychmiast.

usuwanie strzykawek:
leków i strzykawek nie należy wrzucać do kanalizacji ani na wysypisko śmieci. Zapytaj farmaceutę, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Arixtra

• czynnej wynosi 2,5 mg фондапаринукса sodu w 0,5 ml roztwór do wstrzykiwań
• pozostałe składniki-chlorek sodu, woda do gotowania wtrysku, i kwas solny i/lub sodu wodorotlenek do dostosowania ph (patrz punkt 2).

Arixtra nie zawiera żadnych produktów zwierzęcych.

wygląda, a Zawartość opakowania
Arixtra jest roztworem do wstrzykiwań przezroczystym i bezbarwnym. Jest dostarczany w wstępnie napełnionej strzykawce do jednorazowego użytku wyposażonej w system bezpieczeństwa, który pomaga zapobiegać przypadkowym przebiciom po użyciu. Występuje w wstępnie wypełnionych opakowaniach 2, 7, 10 i 20 strzykawek. Może, że tylko one są sprzedawane w niektórych formatach opakowań.

właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i produkcji

właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia.

odpowiedzialny za produkcję:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l ’ Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja.

Data ostatniej edycji tego prospektu emisyjnego:

inne źródła informacji

szczegółowe informacje ten lek jest dostępny na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu

może poprosić o dodatkowe informacje dotyczące tego leku, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Typy strzykawek bezpieczeństwa:
Istnieją dwa rodzaje strzykawek bezpieczeństwa dla Arixtra, przeznaczone do ochrony przed przypadkowymi zastrzyków po użyciu. Jeden typ strzykawki ma automatyczny system ochrony igły, a drugi system ręczny.

elementy strzykawek:

1. ? Ochraniacz igły
2. ? Tłok
3. ? Strefa zacisku (palcami)
4. ? Igła ochronna Cap

Rysunek 1. Strzykawka z automatycznym systemem ochrony igły

strzykawka z ręcznym systemem ochrony igły

opis sposobu użycia ARIXTRA

Instrukcja obsługi
instrukcje te są przeznaczone dla dwóch rodzajów strzykawek (z automatycznym i ręcznym systemem ochrony igły).
jeśli istnieje inna Instrukcja, między strzykawkami będzie wyraźnie określona.

1. Dokładnie umyj ręce mydłem i wodą i osusz je ręcznikiem.

2. Wyjmij strzykawkę z opakowania i sprawdź, czy:

• nie minął okres ważności
• roztwór jest przezroczysty i bezbarwny i nie zawiera cząstek
• strzykawka nie została otwarta ani uszkodzona

strzykawka z systemem ręcznym

9. Po wstrzyknięciu chwyć strzykawkę za nasadkę zabezpieczającą igłę palcami jednej ręki, chwyć palcami drugiej ręki obszar zacisku i pociągnij do tyłu. To działanie zwalnia pokrywę. Wsuń nasadkę przez korpus strzykawki,aż zostanie zablokowana w pozycji zakrywającej igłę, jak pokazano na rysunku 3.

nie wkładaj zużytej igły do kosza na śmieci. Wyrzuć go zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.