Eloxatin

działania niepożądane

następujące ciężkie działania niepożądane zostały omówione szczegółowo w innych sekcjach etykiety:

• anafilaksja i reakcje alergiczne
• neuropatia
• ciężka Neutropenia
• toksyczność płucna
• hepatotoksyczność
• toksyczność sercowo-naczyniowa
• rabdomioliza

doświadczenia w badaniach klinicznych

ze względu na to, że badania kliniczne prowadzone są w powszechnych warunkach, częstość występowania działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu Adrug nie może być bezpośrednio porównywana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.

w badaniach klinicznych eloksatyną leczono ponad 1100 pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium II Lub III oraz ponad 4000 pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u pacjentów z rakiem okrężnicy w stadium II Lub III byli: neuropatia czuciowa, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość,nudności, zwiększenie aktywności aminotransferaz i fosfatazy zasadowej, biegunka, wymioty, zmęczenie i zapalenie jamy ustnej. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów były obwodowe neuropatie czuciowe, zmęczenie,neutropenia, nudności, wymioty i biegunka .

skojarzone leczenie uzupełniające z ELOKSATYNĄ i infuzyjnym 5-fluorouracylem/leukoworyną u pacjentów z rakiem jelita grubego

tysiąc sto osiem pacjentów z rakiem jelita grubego w stadium Iiior III, którzy przeszli całkowitą resekcję guza pierwotnego,byli leczeni w badaniu klinicznym ELOKSATYNĄ w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/leukoworyną . Częstość występowania działań niepożądanych stopnia 3. lub 4.wynosiła 70% w grupie leczonej eloksatyną i 31% w grupie leczonej 5-fluorouracylem i leukoworyną. Adverseactions in this trial są przedstawione w tabelach poniżej. Przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych wystąpiło u 15% pacjentów otrzymujących eloksatynę i 5-fluorouracyl/leukoworynę we wlewie dożylnym. Zarówno 5fluorouracyl / leukoworyna, jak i ELOKSATYNA są związane z przeciwnościami żołądkowo-jelitowymi lub hematologicznymi. Gdy ELOKSATYNA jest podawana w skojarzeniu z infuzyjnym5fluorouracylem/leukoworyną, częstość występowania tych zdarzeń jest zwiększona.

częstość zgonów w ciągu 28 dni od ostatniego leczenia, niezależnie od Związku przyczynowego, wynosiła 0, 5% (N=6) zarówno w grupie skojarzonej ELOKSATYNY, jak i w grupie 5-fluorouracylu/leukoworyny. Zgony w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia wynosiły 0,3% (N = 3) zarówno w grupie leczonej eloksatyną, jak i w grupie leczonej 5-fluorouracylem/leukoworyną. W ramieniu Eloksatinkombinacji 3 zgony były spowodowane posocznicą / posocznicą neutropeniczną, 2 krwawieniem mózgowym, a jeden z eozynofilowym zapaleniem płuc. W ramieniu 5-fluorouracyl / leukoworyna jedna śmierć nastąpiła z powodu samobójstwa, 2 z zespołu Stevena-Johnsona (1 pacjent miał również posocznicę), 1 nieznana przyczyna, 1 niedotleniony zawał mózgu i 1 prawdopodobne pęknięcie aorty brzusznej.

w poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniu klinicznym leczenia uzupełniającego raka jelita grubego w zależności od układu organizmu i zmniejszającej się częstości występowania w ramieniu ELOKSATYNY i wlewu 5-fluorouracylu / leukoworyny w przypadku zdarzeń z ogólną częstością ≥ 5% i zdarzeń 3 / 4 stopnia NCI z częstością ≥ 1%.

Tabela 3: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących leczenie uzupełniające (≥5% wszystkich pacjentów i ≥ 1% zdarzeń NCI stopnia 3/4)

w poniższej tabeli przedstawiono różne reakcje zgłaszane w badaniu klinicznym leczenia uzupełniającego raka jelita grubego w zależności od układu organizmu i zmniejszającej się częstości występowania w grupie leczonej eloksatyną i we wlewie dożylnym. Grupa 5-fluorouracyl / leukoworyna w przypadku zdarzeń z ogólną częstością ≥ 5%, ale z częstością < 1% zdarzeń stopnia 3/4 NCI.

Tabela 4: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów z rakiem kolonu otrzymujących leczenie Adiuwantowe (≥5% wszystkich pacjentów, ale < 1% zdarzeń w skali NCI stopnia 3 / 4)

mimo specyficznych zdarzeń, ogólna częstość występowania działań niepożądanych była podobna u mężczyzn i kobiet oraz u pacjentów w wieku < 65 i ≥ 65 lat. Jednak u kobiet częściej występowały następujące zdarzenia stopnia 3/4: biegunka, zmęczenie, granulocytopenia, nudności i wymioty. U pacjentów w wieku ≥ 65 lat częstość występowania 3./4. stopnia i granulocytopenii była większa niż u młodszych pacjentów. Niedostateczne rozmiary grup uniemożliwiały analizę bezpieczeństwa według rasy. Następujące dodatkowe reakcje niepożądane zgłaszano u ≥ 2% i < 5% pacjentów w grupie leczonej eloksatyną i podawanej we wlewie 5-fluorouracylu z leukoworyną (wymienione w zmniejszającej się kolejności częstości występowania): ból, leukopenia, zmniejszenie masy ciała, kaszel.

liczba pacjentów, u których wystąpiły wtórne nowotwory złośliwe, była podobna; 62 w grupie leczonej eloksatyną i 68 w grupie leczonej 5-fluorouracylem i leukoworyną. Badanie wykazało, że liczba zgonów z powodu wtórnych nowotworów wynosiła 1,96% w ramieniu skojarzonym z eloksatyną i 0,98% w ramieniu z podawaniem 5-fluorouracylu/leukoworyny. Ponadto liczba zgonów sercowo-naczyniowych wynosiła 1,4% w ramieniu skojarzonym ELOKSATYNY w porównaniu do 0,7% w ramieniu 5-fluorouracyl/leukoworyna. Znaczenie kliniczne tych określeń nie jest znane.

pacjenci wcześniej nieleczeni z powodu zaawansowanego raka jelita grubego

dwieście pięćdziesiąt dziewięć pacjentów było leczonych w ramieniu złożonym eloksatyny i 5-fluorouracylu z leukoworyną randomizowanych pacjentów z trialiną wcześniej nieleczonych z powodu zaawansowanego raka jelita grubego . Profil działań niepożądanych w tym badaniu był podobny do obserwowanego w innych badaniach, a działania niepożądane w tym badaniu przedstawiono w poniższych tabelach. Zarówno 5-fluorouracyl, jak i ELOKSATYNA są związane zdziałaniami niepożądanymi żołądkowo-jelitowymi i hematologicznymi. W przypadku stosowania ELOKSATYNY w skojarzeniu z 5-fluorouracylem częstość występowania tych zdarzeń wzrasta.

częstość zgonów w ciągu 30 dni leczenia w uprzednio nieleczonym badaniu zaawansowanego raka jelita grubego, niezależnie od stopnia przedawkowania, wynosiła 3% W przypadku kombinacji ELOKSATYNY i 5-fluorouracylu z leukoworyną,5% W przypadku irynotekanu z 5-fluorouracylu z leukoworyną oraz 3% w przypadku plusirynotekanu z ELOKSATYNĄ. Zgony w ciągu 60 dni od rozpoczęcia leczenia wynosiły 2,3% W przypadku połączenia 5-fluorouracylu z leukoworyną, 5,1% w przypadku irynotekanu plus5-fluorouracylu z leukoworyną i 3.1% z ELOKSATYNĄ i irynotekanem. Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniu nieleczonego wcześniej zaawansowanego raka jelita grubego przeprowadzonym przez bodysystem oraz zmniejszającą się częstość występowania w ramieniu złożonym ELOKSATYNY i 5-fluorouracylu z leukoworyną w przypadku zdarzeń o ogólnej częstości występowania ≥ 5% i zdarzeń o stopniu nasilenia 3/4 z częstością występowania ≥ 1%.

Tabela 5: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów wcześniej nieleczonych w badaniu klinicznym z zaawansowanym rakiem jelita grubego (≥5% wszystkich pacjentów i ze zdarzeniami ≥ 1% stopnia NCI 3/4)

w poniższej tabeli przedstawiono różne reakcje zgłaszane u wcześniej nieleczonych pacjentów z zaawansowanymi badanie raka jelita grubego według układu organizmu i zmniejszenie częstości występowania w ramieniu skojarzonym eloksatyny i 5-fluorouracylu/leukoworyny z częstością całkowitą ≥ 5%, ale z częstością < 1% NCI grade3/4.

Tabela 6: Działania niepożądane zgłaszane u pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu zaawansowanego raka jelita grubego (≥5% wszystkich pacjentów, ale < 1% pacjentów stopnia 3/4 wg NCI)

działania niepożądane były podobne u mężczyzn i kobiet oraz u pacjentów < 65 i ≥ 65 lat, ale starsi pacjenci byli bardziej podatni na biegunkę, odwodnienie, hipokaliemię,leukopenię, zmęczenie i omdlenia. Następujące dodatkowe działania niepożądane, co najmniej potencjalnie związane z leczeniem i potencjalnie ważne, zgłaszano u ≥ 2% i < 5% pacjentów w ramieniu eloksatyny i 5-fluorouracylu/leukoworynkombinacji (wymienione w kolejności malejącej częstości występowania): metaboliczne, zapalenie płuc, zakażenie cewnikiem, zawroty głowy, czas protrombinowy, płucne, krwawienie z odbytnicy, dyzuria, zmiany paznokci, ból w klatce piersiowej, ból odbytnicy, omdlenia, nadciśnienie tętnicze, niedotlenienie, nieznane zakażenie, ból kości, zmiany pigmentacji i pokrzywka.

wcześniej leczonych pacjentów z zaawansowanym rakiem jelita grubego

czterysta pięćdziesięciu pacjentów (około 150 otrzymujących połączenie ELOKSATYNY i 5-fluorouracylu/leukoworyny)badano w randomizowanym badaniu z udziałem pacjentów z opornym i nawrotowym rakiem jelita grubego . Profil działań niepożądanych w tym badaniu był podobny do obserwowanego w innych badaniach, a działania przeciwne w tym badaniu przedstawiono w tabelach poniżej.

trzynaście procent pacjentów w ramieniu złożonym ELOKSATYNY i 5-fluorouracylu z leukoworyną oraz 18% w ramieniu 5-fluorouracylu z leukoworyną w uprzednio leczonym badaniu miało kontynuować leczenie z powodu działań niepożądanych związanych z żołądkowo-jelitowymi lub hematologicznymi działaniami niepożądanymi lub neuropatiami. Zarówno 5-fluorouracyl, jak ieloksatyna są związane z przeciwnościami żołądkowo-jelitowymi i hematologicznymi. W przypadku stosowania ELOKSATYNY w skojarzeniu z 5-fluorouracylem częstość występowania tych zdarzeń wzrasta.

częstość zgonów w ciągu 30 dni leczenia w uprzednio leczonym badaniu,niezależnie od Związku przyczynowego, wynosiła 5% W przypadku kombinacji ELOKSATYNY i 5-fluorouracylu z leukoworyną, 8% w przypadku samej eloksatyny i 7% w przypadku 5-fluorouracylu z leukoworyną. Spośród 7 zgonów, które wystąpiły w grupie leczonej eloksatyną i 5-fluorouracylem/leukoworyną w ciągu 30 dni od zakończenia leczenia, 3 mogły być związane z leczeniem, związane z krwawieniem z przewodu pokarmowego lub odwodnieniem.

w poniższej tabeli przedstawiono różne reakcje zgłaszane w uprzednio leczonym badaniu według układów organizmu oraz w kolejności zmniejszającej się częstości występowania w grupie leczonej eloksatyną i 5-fluorouracylem/leukoworyną w przypadku zdarzeń z ogólną częstością ≥ 5% i zdarzeń stopnia 3/4 z częstością ≥ 1%. Thistable nie obejmuje nieprawidłowości hematologicznych i chemicznych krwi; są one opisane oddzielnie poniżej.

Tabela 7: Działania niepożądane zgłaszane w poprzednim badaniu klinicznym z rakiem jelita grubego (≥5% wszystkich pacjentów i ze zdarzeniami ≥ 1% stopnia NCI 3/4)

w poniższej tabeli przedstawiono różne reakcje zgłaszane w uprzednio leczonym badaniu według układów organizmu oraz w kolejności malejącej częstości występowania w grupie leczonej eloksatyną i 5-fluorouracylem/leukoworyną w przypadku zdarzeń z ogólną częstością ≥ 5%, ale z częstością < 1% zdarzeń stopnia 3/4 NCI.

tabela 8: Działania niepożądane zgłaszane w poprzednim badaniu klinicznym z rakiem jelita grubego (≥5% wszystkich pacjentów, ale < 1% zdarzeń w skali NCI stopnia 3 / 4)

działania niepożądane były podobne u mężczyzn i kobiet oraz u pacjentów < 65 i ≥ 65 lat, ale starsi pacjenci mogą być bardziej podatni na odwodnienie, biegunkę, hipokaliemię i zmęczenie. Następujące dodatkowe działania niepożądane, co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem i potencjalnie ważne, zgłaszano u ≥ 2% i < 5% pacjentów w ramieniu złożonym ELOKSATYNY i 5-fluorouracylu z leukoworyną (wymienione w kolejności malejącej częstości występowania): lęk, bóle mięśni,wysypka rumieniowa, zwiększone pocenie się, zapalenie spojówek, zmniejszenie masy ciała, suchość w jamie ustnej, krwotok odbytnicy, depresja, ataksja, wodobrzusze, hemoroidy,osłabienie mięśni, nerwowość, tachykardia, nieprawidłowa częstotliwość oddawania moczu, suchość skóry, świąd, krwioplucie, plamica, krwotok z pochwy, melena, senność, zapalenie płuc, zapalenie odbytnicy, mimowolne skurcze mięśni, niedrożność jelit, zapalenie dziąseł, parcie, uderzenia gorąca, powiększenie brzucha, nietrzymanie moczu.

zmiany hematologiczne

w poniższych tabelach wymieniono zmiany hematologiczne występujące u ≥ 5% pacjentów, w oparciu o wartości laboratoryjne i stopień NCI, z wyjątkiem zdarzeń występujących odpowiednio u pacjentów z adiuwantem i niedokrwistością u pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu zaawansowanego raka jelita grubego, które są oparte na zgłaszaniu działań niepożądanych i stopniu NCI.

tabela 9: reakcje przeciwnowotworowe u pacjentów z rakiem jelita grubego otrzymujących leczenie uzupełniające (≥5% pacjentów)

Tabela 10:

tabela 11: niepożądane reakcje hematologiczne u pacjentów uprzednio leczonych ( ≥ 5% pacjentów)

małopłytkowość i krwawienie

małopłytkowość była często zgłaszana w skojarzeniu z eloksatyną i infuzją 5-fluorouracylu / leukoworyny. Częstość występowania wszystkich zdarzeń krwotocznych u pacjentów biorących udział w leczeniu i wcześniej leczonych była większa w grupie leczonej eloksatyną w porównaniu do grupy otrzymującej 5-fluorouracyl/leukoworynę we wlewie dożylnym. Zdarzenia te obejmowały krwawienie z przewodu pokarmowego, krwiomocz i krwawienie z nosa. W badaniu adiuwantowym dwóch pacjentów zmarło z powodu krwotoków śródmózgowych.

częstość występowania trombocytopenii stopnia 3/4 wynosiła 2% u pacjentów z adiuwantem raka jelita grubego. U pacjentów leczonych z powodu zaawansowanego raka jelita grubego częstość występowania trombocytopenii stopnia 3/4 wynosiła 3-5%, a częstość występowania tych zdarzeń była większa w przypadku skojarzonego stosowania ELOKSATYNY i 5-fluorouracylu/leukoworyny w grupie kontrolnej irinotecanplus 5-fluorouracylu/leukoworyny lub 5fluorouracylu / leukoworyny.Krwawienie z przewodu pokarmowego stopnia 3/4 odnotowano u 0,2% pacjentów z adiuwantem przyjmujących ELOKSATYNĘ i 5-fluorouracyl / leukoworynę. U wcześniej nieleczonych pacjentów częstość występowania krwawienia z nosa wynosiła 10% w grupie leczonej ELOKSATYNĄ i 5-fluorouracylem/leukoworyną oraz odpowiednio 2% i 1% w grupie leczonej 5-fluorouracylem/leukoworyną lub irynotekanem i ELOKSATYNĄ.

Neutropenia

neutropenię często obserwowano po połączeniu ELOKSATYNY i 5-fluorouracylu/leukoworyny, ze zdarzeniami stopnia 3.i 4. zgłoszonymi odpowiednio u 29% i 12% pacjentów z adiuwantem raka jelita grubego. W badaniu adjuwantowym zmarło 3 pacjentów z posocznicą / posocznicą neutropeniczną. Zdarzenia stopnia 3. i 4. zgłaszano odpowiednio u 35% i 18% nieleczonych wcześniej pacjentów z rozpoznanym rakiem jelita grubego. Zdarzenia 3. i 4. stopnia zgłaszano odpowiednio u 27% i 17% wcześniej leczonych pacjentów. U pacjentów z adiuwantem częstość występowania neutropenii z gorączką (0,7%) lub udokumentowanego zakażenia neutropenią stopnia 3/4 (1,1%) wynosiła 1,8% w ramieniu ELOKSATYNY i 5-fluorouracylu/leukoworyny. Częstość występowania gorączki neutropenicznej u pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu zaawansowanego raka jelita grubego wynosiła 15% (3% cykli) w grupie otrzymującej irynotekan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną oraz 4% (mniej niż 1% cykli) w grupie otrzymującej eloksatynę i 5-fluorouracylem i leukoworyną.Ponadto w tej samej populacji zakażenie neutropenią stopnia 3. lub 4. występowało u 12% pacjentów leczonych irynotekanem w skojarzeniu z 5-fluorouracylem i leukoworyną oraz u 8% pacjentów leczonych eloksatyną i 5fluorouracylem i leukoworyną. Częstość występowania febrileneutropenii u wcześniej leczonych pacjentów wynosiła 1% w ramieniu 5-fluorouracyl/leukoworyna i 6% (mniej niż 1% cykli) w ramieniu złożonym Eloksatyna i 5-fluorouracyl/leukoworyna.

przewód pokarmowy

u pacjentów otrzymujących połączenie eloksatyny plusinfuzyjne 5-fluorouracyl / leukoworyna w leczeniu uzupełniającym raka jelita grubego częstość występowania nudności i wymiotów stopnia 3/4 była większa niż u pacjentów otrzymujących samą 5-fluorouracyl/leukoworynę (patrz tabela). U pacjentów uprzednio nieleczonych z powodu zaawansowanego raka jelita grubego, otrzymujących połączenie Eloksatyny i 5-fluorouracylu z leukoworyną, częstość występowania wymiotów i przeziębień stopnia 3. i 4. była mniejsza w porównaniu z irynotekanem w skojarzeniu z 5-fluorouracylem z leukoworyną (patrz tabela). U wcześniej leczonych pacjentów otrzymujących połączenie ELOKSATYNY i 5-fluorouracylu / leukoworyny częstość występowania 3. i 4. stopnia, wymiotów, biegunki i zapalenia błon śluzowych/jamy ustnej wzrosła w porównaniu do grupy kontrolnej 5fluorouracylu/leukoworyny (patrz tabela).

częstość występowania działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego u wcześniej nieleczonych i wcześniej leczonych pacjentów wydaje się być podobna w cyklu krzyżowym. Zaleca się premedykację lekami przeciwwymiotnymi, w tym blokerami 5-HT3. Biegunka i zapalenie błon śluzowych mogą być zaostrzone przez dodanie eloksatyny do 5-fluorouracylu / leukoworyny i powinny być zarządzane z zastosowaniem odpowiedniej opieki wspomagającej. Ponieważ zimna temperatura może nasilać ostre objawy neurologiczne, podczas wlewu eloksatyny należy unikać stosowania lodu (profilaktyki zapalenia błon śluzowych).

Dermatologiczny

ELOKSATYNA nie zwiększała częstości występowania łysienia w porównaniu do stosowania samej 5-fluorouracylu/leukoworyny. Nie odnotowano całkowitego łysienia.Częstość występowania zaburzeń skórnych stopnia 3/4 wynosiła 2% zarówno w grupie leczonej 5-fluorouracylem/leukoworyną podawanej w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/leukoworyną, jak i w grupie leczonej w monoterapii 5-fluorouracylem / leukoworyną u pacjentów z adiuwantem raka jelita grubego. Zespół dłoniowo-podeszwowy u pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu zaawansowanego raka jelita grubego wynosił 2% w grupie otrzymującej irynotekan w skojarzeniu z 5-fluorouracylem/leukoworyną oraz 7% w grupie otrzymującej eloksatynę i 5-fluorouracylem/leukoworyną. Częstość występowania zespołu ręka-stopa u wcześniej leczonych pacjentów wynosiła 13% w ramieniu 5-fluorouracyl/leukoworyna i 11% w ramieniu złożonym eloksatyna i 5-fluorouracyl/leukoworyna.

odnotowano reakcje w miejscu podania dożylnego

wynaczynienie, w niektórych przypadkach włącznie z martwicą. Zgłaszano reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym zaczerwienienie, obrzęk i ból.

leczenie przeciwzakrzepowe i krwotok

w trakcie badań i nadzoru nad wprowadzeniem produktu do obrotu zgłaszano występowanie wydłużonego czasu protrombinowego i INR sporadycznie związanych z krwotokiem u pacjentów, którzy otrzymywali ELOKSATIN plus5-fluorouracyl/leukoworynę podczas stosowania leków przeciwzakrzepowych. Pacjenci otrzymujący ELOXATINplus 5-fluorouracyl / leukoworyna i wymagający stosowania doustnych leków przeciwzakrzepowych mogą wymagać closermonitoringu.

około 5-10% pacjentów we wszystkich grupach miało pewien stopień zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy. Częstość występowania zwiększenia stężenia serumkreatyny stopnia 3/4 w grupie leczonej eloksatyną i 5-fluorouracylem i leukoworyną wynosiła 1% u wcześniej leczonych pacjentów. W badaniu adiuwantowym nie przeprowadzono pomiarów stężenia kreatyniny w surowicy.

wątroba

hepatotoksyczność (definiowana jako zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych)wydaje się być związana z leczeniem skojarzonym ELOKSATYNĄ . W poniższych tabelach przedstawiono zmiany w chemii klinicznej związane z toksycznym działaniem na wątrobę u ≥ 5% pacjentów, w oparciu o zgłaszane działania niepożądane i stopień CTC NCI dla pacjentów z adiuwantem i pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu zaawansowanego raka jelita grubego, wartości laboratoryjne i stopień CTC NCI dla wcześniej leczonych pacjentów.

tabela 12: działania niepożądane ze strony wątroby u pacjentów z rakiem jelita grubego w II Lub III stopniu zaawansowania otrzymujących leczenie uzupełniające (≥5% pacjentów)

tabela 13: Zaburzenia w zakresie chemii klinicznej wątroby u pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu zaawansowanego raka jelita grubego (≥5% pacjentów)

Tabela 14: zaburzenia czynności wątroby – chemioterapia kliniczna u pacjentów uprzednio leczonych (≥5% pacjentów)

częstość występowania zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z adiuwantem raka okrężnicy wynosiła 6% (1, 8% stopnia 3/4) w ramieniu 5-fluorouracyl/leukoworyna i 6% (1, 2% stopnia 3/4) odpowiednio w ramieniu 5-fluorouracyl/leukoworyna.Częstość występowania wynosiła 6 i 9% pacjentów wcześniej nieleczonych z powodu zaawansowanego raka jelita grubego i wcześniej leczonych pacjentów w ramieniu skojarzonym ELOKSATYNA i 5-fluorouracyl/leukoworyna.

doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania ELOKSATYNY po dopuszczeniu produktu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

ciało jako całość: obrzęk naczynioruchowy, wstrząs anafilaktyczny

zaburzenia sercowo-naczyniowe: wydłużenie odstępu QT prowadzące do komorowych zaburzeń rytmu serca, w tym śmiertelnych Torsade de Pointes

zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego: utrata odruchów głębokich ścięgien, dyzartria, objaw Lhermitte ’ a, porażenie nerwów czaszkowych, fascynacje, drgawki, zespół odwracalnej tylnej leukoencefalopatii (RPLS, znany również jako PRES).

zaburzenia słuchu i układu przedsionkowego: głuchota

zakażenia: wstrząs septyczny, w tym śmiertelny

reakcje/nadwrażliwość na wlew:

zaburzenia wątroby i układu pokarmowego: ciężkie przeziębienia/wymioty powodujące hipokaliemię, zapalenie okrężnicy (w tym biegunka Clostridium difficile), kwasicę metaboliczną, niedrożność jelit, zapalenie trzustki, okluzyjna choroba wątroby znana również jako zespół zatok przynosowych i zwłóknienie okołozębowe, które rzadko mogą się rozwijać.

zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: rabdomioliza, w tym śmiertelne.

zaburzenia płytek krwi, krwawienia i krzepnięcia:immunoalergiczna małopłytkowość wydłużenie czasu protrombinowego i INR pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe

zaburzenia krwinek czerwonych: hemolityczny układ moczowo-płciowy, immunoalergiczna niedokrwistość hemolityczna

zaburzenia nerek: ostra martwica kanalików nerkowych, ostra śródmiąższowe zapalenie nerek i ostra niewydolność nerek.

zaburzenia układu oddechowego: zwłóknienie płuc i inne śródmiąższowe choroby płuc (czasami śmiertelne)

zaburzenia widzenia: zmniejszenie ostrości wzroku, zaburzenia pola widzenia, zapalenie nerwu wzrokowego i przemijająca utrata wzroku (odwracalnepo zakończeniu leczenia)

Przeczytaj całą informację FDA przepisującą produkt Eloxatin (oksaliplatyna Injection)