FDA ostrzegła, że wareniklina (Chantix) może wchodzić w interakcje z alkoholem, powodując u niektórych pacjentów zwiększone odurzające działanie alkoholu, czasami związane z agresywnym zachowaniem i/lub amnezją.
ponadto zgłaszano rzadkie przypadki napadów padaczkowych u pacjentów leczonych preparatem Chantix. FDA zatwierdziła zmiany w etykiecie Chantix, aby ostrzec o tych zagrożeniach. (Szczegółowe podsumowanie danych znajduje się w komunikacie w sprawie bezpieczeństwa leków).
dopóki pacjenci nie dowiedzą się, jak lek Chantix wpływa na ich zdolność do tolerowania alkoholu, powinni zmniejszyć jego ilość. Pacjenci z napadami drgawkowymi podczas przyjmowania leku Chantix powinni przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
we wrześniu FDA zatwierdziła zaktualizowane zmiany etykiet produktu Chantix, które obejmowały dane z metaanalizy 5 badań klinicznych, które nie wykazały zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli i (lub) zachowań samobójczych u pacjentów przyjmujących Chantix w porównaniu z placebo. Sekcja ostrzeżenia i środki ostrożności zawiera również aktualizacje dotyczące spożywania alkoholu i napadów padaczkowych. Pacjenci zostali poinstruowani, aby zmniejszyć ilość spożywanego alkoholu, dopóki nie dowiedzą się, jak Chantix wpływa na ich tolerancję na alkohol, zgodnie z zaleceniami producenta leku Pfizer.
„biorąc pod uwagę ugruntowane ryzyko zdrowotne związane z paleniem, Chantix był powszechnie przyjmowaną opcją terapeutyczną, aby pomóc osobom w ich wysiłkach związanych z rzuceniem palenia od czasu wprowadzenia na rynek prawie 9 lat temu”, powiedział redaktor kliniczny FormularyWatch David Calabrese, RPH, MHP, wiceprezes i dyrektor ds. farmacji, Catamaran, PBM z siedzibą w Schaumburg, Illinois.
„to ostatnie ostrzeżenie od FDA dodaje jednak do rosnącej liczby udokumentowanych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego produktu, a także potrzebę większej staranności w ocenie ryzyka pacjenta i Edukacji przed rozpoczęciem takiej terapii, aby zapewnić jego bezpieczne i skuteczne stosowanie”, powiedział Calabrese.
podobne: W badaniu stwierdzono, że
FDA zaleciła pracownikom służby zdrowia, aby przed przepisaniem leku Chantix pacjentom z napadami lub innymi czynnikami, które mogą obniżyć próg drgawkowy, ocenili potencjalne ryzyko napadów i potencjalne korzyści. Należy poinformować pacjentów, aby natychmiast zaprzestali przyjmowania leku Chantix, jeśli rozwinie się u nich pobudzenie, wrogość, agresywne zachowanie, nastrój depresyjny lub zmiany w zachowaniu lub myśleniu, które nie są dla nich typowe, lub jeśli rozwiną się myśli lub zachowania samobójcze.
dopóki pacjenci nie dowiedzą się, jak lek Chantix wpływa na ich zdolność do tolerowania alkoholu, powinni zmniejszyć jego ilość. Pacjenci z napadami drgawkowymi podczas przyjmowania leku Chantix powinni przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
więcej informacji dla pacjentów i pracowników służby zdrowia można znaleźć w komunikacie dotyczącym bezpieczeństwa leków.
pracownicy służby zdrowia i pacjenci są zachęcani do zgłaszania działań niepożądanych lub skutków ubocznych związanych ze stosowaniem tych produktów do programu FDA MedWatch Safety Information and Adverse Event Reporting Program:
· Wypełnij i prześlij raport Online
· Pobierz formularz lub zadzwoń (800) 332-1088, aby poprosić o formularz zgłoszeniowy, a następnie wypełnij i wróć na adres na wstępnie zaadresowanym formularzu lub wyślij faksem na adres (800) FDA-0178
Czytaj dalej: American Lung Association wzywa do wstrzymania sprzedaży tytoniu w aptekach