Ferriman Gallwey Self-Scoring i: Performance Assessment in Women with Polycystyc Ovary Syndrome

Abstract

cel: Celem niniejszego badania było określenie charakterystyki działania produktu ferriman Gallwey self-scoring u kobiet z polycystyc ovary syndrome.

projekt: zastosowano jednoczesny projekt punktacji Mapy Ferrimana Gallweya.

ustawienie: Badanie przeprowadzono w Centrum Badań Klinicznych w Uniwersyteckim Centrum Medycznym.

pacjenci: badano dwudziestu jeden pacjentów z zespołem policystycznych jajników.

interwencje: interwencje obejmowały zamaskowanego pacjenta, lekarza i pielęgniarkę badawczą jednoczesne i niezależne punktowanie Mapy Ferrimana Gallweya.

główne miary wyników: głównymi miarami wyników były zmodyfikowane wyniki Map Ferrimana Gallweya.

wyniki: Analiza umowy wykazała, że oceny własne pacjentów, oceny lekarzy i oceny pielęgniarek badawczych były dość rozbieżne.

wniosek: zmodyfikowany system punktacji map Ferrimana Gallweya ma zbyt dużą zmienność, aby był użyteczny klinicznie.

do 1996, było 41 artykułów w trzech głównych klinicznych czasopism endokrynologicznych w ciągu poprzedniej dekady, które dotyczyły leczenia hirsutyzmu (1). W 75% badań zastosowano system oceny Ferrimana Gallweya do oceny nadmiaru włosów na ciele męskim. Od tego czasu praktycznie wszystkie badania oceniające leczenie hirsutyzmu używają tego instrumentu (2-7). Chociaż dostępne są bardziej obiektywne narzędzia (w tym ocena fotograficzna, mikroskopowy pomiar średnicy włosów z dużym liczeniem wałków, komputerowa ocena środków fotograficznych i inne), są one złożone, kosztowne lub trudne w użyciu. Łatwość obsługi i niski koszt systemu Ferriman Gallwey sprawiają, że jest to potencjalnie atrakcyjny instrument.

indeks Ferrimana Gallweya został pierwotnie zaprojektowany do badań antropologicznych (8). U pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS) wykazano, że prawidłowo odzwierciedla nadmiar androgenów w porównaniu z kosztownymi i skomplikowanymi obiektywnymi metodami, w tym mikroskopowym pomiarem średnicy włosów z rozległym liczeniem poszczególnych wałków (9). Chociaż zgłoszono, że umowa intraobserver jest mniejsza niż 3 punkty (10), co zaskakujące, odtwarzalność interoserver nie została zgłoszona.

przedmiotem tego badania była 1) ocena charakterystyki działania i umowa międzyobserver z wykorzystaniem oceny własnej przez mapę punktową Ferrimana Gallweya oraz 2) Ocena oceny własnej pacjenta w zakresie badań i opieki klinicznej. Jeśli w tym kontekście pacjent SELF scoring zgadza się korzystnie z tym przez lekarza/zespół pielęgniarek badawczych, to uwolniłoby zasoby i ułatwiłoby porównania grup związane z leczeniem hirsutyzmu i identyfikacji PCOS. W przeciwieństwie do tego, jeśli poziom porozumienia zostanie uznany za niedopuszczalny, kwestionowana jest ważność badań, które wykorzystują tylko ten instrument do oceny hirsutyzmu. Ocena zmienności międzyobserver w środowisku badawczym, takiej jak ta zgłoszona w tym badaniu, w sposób mający na celu zminimalizowanie błędu ustalenia jest bardzo ważna w określaniu dokładnej umowy międzyobserver. Stronniczość może być potencjalnie wprowadzona przez samych pacjentów, osoby przeprowadzające ocenę lub oba te czynniki. Na przykład znajomość wyników laboratoryjnych może być związana z uprzedzeniami. Aby tego uniknąć, śledztwo zostało przeprowadzone z odpowiednim maskowaniem, aby uniknąć uprzedzeń.

pacjenci i metody

ogólne

każdy pacjent biorący udział w tym dochodzeniu podpisał świadomą zgodę zgodnie z zatwierdzeniem przez Oklahoma University Health Sciences Center institutional review board protokołu. Wszyscy pacjenci oceniani w tym raporcie spełniali kryteria National Institutes of Health PCOS: mieli objawy przedmiotowe / podmiotowe nadmiaru androgenów (wynik Ferrimana Gallweya, >6) i nieregularne miesiączki (≤10 miesiączek/rok). Wykluczono inne endokrynopatie. Zmodyfikowany system punktacji map Ferrimana Gallweya zawiera 12 domen przedstawiających fragmenty ciała. Istnieje pięć kategorii klasyfikowanych od 0 do 4 przy użyciu skali porządkowej w każdej domenie powierzchni ciała. Łączne wyniki są uzyskiwane przez dodanie wyników ze wszystkich domen. Maksymalna liczba punktów to 60 (8). Nasze doświadczenie ujawniło, że umowa intraobserver była zgodna z poprzednimi raportami. Gdy główny badacz (PI) wykazał, że jego umowa wewnątrzserwerowa była w granicach 3 punktów (10%), trzy pielęgniarki badawcze zostały przeszkolone przez PI i wykazano, że zgadzają się z lekarzem w ciągu 10% przed rozpoczęciem badania. Pielęgniarka badawcza 1 i lekarz byli obecni przy każdej punktacji. Aby dostosować się do harmonogramu, wyniki dla pielęgniarki badawczej 2 mogły pochodzić od jednej z dwóch innych wyszkolonych pielęgniarek. Cztery osoby niezależnie i ślepo oceniały hirsutyzm każdego pacjenta. Trzech obserwatorów pochodziło z zespołu badawczego; czwartym obserwatorem była sama pacjentka korzystająca ze zmodyfikowanej mapy Ferrimana Gallweya. Po instrukcji lekarza w użyciu mapy, 21 pacjentów PCOS oceniał swój własny hirsutyzm niezależnie i ślepo. Jednocześnie PI i dwie pielęgniarki badawcze oceniły hirsutyzm pacjenta za pomocą mapy Ferrimana Gallweya. Każdy obserwator punktował niezależnie bez znajomości wyników innych obserwatorów.

analiza statystyczna

Analiza mocy zakładała 3-punktową różnicę, która stanowi 15% średniej punktacji Ferrimana Gallweya podawanej w literaturze. Jest to również zgłoszona umowa intraobserver. Stosując α 0,05 i β 0,20, obliczona wielkość próby wynosiła 20 pacjentów. Dwudziestu jeden kolejnych pacjentów z PCOS oceniano w podobny sposób, jak test interaobserver. Dane zostały wprowadzone do programu Microsoft Excel (Microsoft Corp., Redmond, WA). Dla każdej zmiennej przeprowadzono statystyki opisowe. Analiza korelacji, regresji i umów została przeprowadzona przy użyciu programu Excel Analyze It (Londyn, Wielka Brytania) oraz SAS w wersji 9.0 (SAS Institute, Cary, NC). Testowaliśmy normalność rozkładu metodami graficznymi i testem Shapiro-Wilke ’ a wszystkich zmiennych. Oceny ferrimana Gallweya wahały się między 11 a 34 zarówno dla pacjenta, jak i dla lekarza. Wyniki były zwykle rozdzielane i były dobrze reprezentowane w całym zakresie. Analiza parametryczna została wykorzystana do porównania zmiennych normalnie rozproszonych, a analiza nieparametryczna została wykorzystana, gdy wykryto znaczące odejście od normalności.

wyniki

wiek pacjentów wynosił od 18 do 36 lat. Było 10 kaukaskich, 7 Afroamerykanów, dwóch Latynosów, jeden Azjata i jeden rdzenny Amerykanin. Trzynastu pacjentów miało więcej niż wykształcenie średnie, a pozostali byli absolwentami szkół średnich. Ich średni dochód wynosił 30 000 USD, od mniej niż 10 000 USD do 100 000 USD. Ich wskaźniki masy ciała (kilogramy na metr kwadratowy) wahały się od 18 do 50 i wynosiły średnio 32,2, spełniając tym samym kryteria otyłości National Institutes of Health. 9 pacjentów było małżeństwem, a 12 nie. Średnia liczba miesiączek w ciągu roku wynosiła sześć, w zakresie od zera do 10. Około połowa pacjentek nigdy nie była w ciąży, jednak siedmioro miało więcej niż dwoje dzieci.

Wykres surowych wyników dla każdego pacjenta porównujący wyniki zgłaszane przez pacjenta do tych zgłoszonych przez lekarza i dwie pielęgniarki badawcze przedstawiono na Fig. 1. Analiza informacyjna dla celów klinicznych to analiza umowy. To wykreśla różnice w wynikach w stosunku do średniej wyników. Przykład pokazano na Fig. 2. To wykreśla różnicę w wynikach pacjenta i lekarza na osi Y oznaczonej różnicy w metod vs. średnia każdego wyniku na osi x oznaczona jako średnia metod. Stwierdziliśmy, że poszczególne wyniki mogą się różnić o 12 punktów, a zakres różnic wynosi 21 punktów (od -9 do +12)! Analiza umowy wykazała również, że pacjent i pielęgniarka badawcza 1 mogą różnić się indywidualnie nawet o 11 punktów, z zakresem 21 punktów. Różnica między oceną własną pacjenta a oceną pielęgniarki badawczej 2 wynosiła aż 14 punktów. Zasięg wynosił 27 punktów. Ta jeszcze szersza różnica między wynikiem badania nurse 2 a wynikiem samego pacjenta nie była nieoczekiwana, ze względu na konieczność stosowania więcej niż jednej przeszkolonej drugiej pielęgniarki do ślepej oceny.

dyskusja

kiedy korzystaliśmy z mapy Ferrimana Gallweya, nasza interpretacja była taka, że nawet w najbardziej optymistycznej interpretacji, istniała znaczna indywidualna rozbieżność między wynikami uzyskanymi przez czterech obserwatorów dla danego pacjenta. Analiza graficzna umowy (11) wykazała, że poszczególne warianty były dość szerokie. Niektóre wyniki mogą być nawet o 60% wyższe lub o 46% niższe między pacjentem a lekarzem lub między pacjentem a pielęgniarkami badawczymi. Ta odmiana oznacza, że porównania indywidualne lub porównania małych grup przy użyciu mapy Ferrimana Gallweya nie są wiarygodne.

znaczenie stosowania graficznych testów umownych przy określaniu dopuszczalnej zmienności klinicznej jest oczywiste. Nie jest to ujawnione, gdy współczynnik korelacji jest używany do określenia, w jaki sposób te wyniki są skorelowane. Zmienność określa przydatność kliniczną lub jej brak. W poprzedniej analizie różnice nie różniły się w sposób systematyczny w zakresie pomiaru. Innymi słowy, wyższe wyniki nie były związane z szerszymi różnicami (nachylenie regresji nie było znaczące).

partytura Ferrimana Gallweya została opisana zarówno jako instrument z wyboru, jak i jako subiektywny i mało użyteczny. Chociaż wykazano, że odzwierciedla nadmiar androgenów, w tym badaniu stwierdziliśmy, że samoocena nie jest klinicznie przydatna. Znaleźliśmy słabą umowę między serwerami. Potrzebne są bardziej obiektywne środki do oceny hirsutyzmu. Badania muszą być kontynuowane w kierunku opracowania metody oceny hirsutyzmu u kobiet z PCOS, który jest prosty, wygodny, niedrogi, ważny i powtarzalny.

podziękowania

dziękujemy Michele Young, sekretarzowi administracyjnemu w departamencie Biostatystyki i Epidemiologii, oraz pielęgniarkom General Clinical Research Center, Beverly Bonnewell, R. N.; Jodie Groff, R. N.; i Mai Muse, R. N., za ich sumienny wkład. Dziękujemy również dr Gary ’ emu Raskobowi, doradcy.

prace te były częściowo wspierane przez National Institutes of Health, National Center for Research Resources, General Clinical Research Center Grant MO1-RR-14467 oraz Department of Biostatistics and Epidemiology Oklahoma University Health Science Center.

skróty:

• PCOS,

  zespół policystycznych jajników;

• PI,

  główny śledczy.