lamotrygina

Drugs.com. Ostatnia aktualizacja: czerwiec 30, 2020.

• farmakologia
• zastosowanie
• przeciwwskazania
• dawkowanie
• Przechowywanie
• interakcje
• Ostrzeżenia
• ciąża
• edukacja pacjenta
• FAQ

wymowa

(La Moe Tri Jeen)

terminy indeksowe

• BW-430C
• LTG

formy dawkowania

informacje pomocnicze przedstawione, gdy są dostępne (ograniczone, szczególnie w przypadku leków generycznych); skonsultuj się z konkretnym oznakowaniem produktu.

zestaw, Oral:

LaMICtal ODT: Blue Kit: 25 mg (21s) & 50 mg (7s), Orange Kit: 25 mg (14s) & 50 mg (14s) & 100 mg (7s), Green Kit: 50 mg (42s) & 100 mg (14s)

LaMICtal Starter: Blue Kit: 25 mg (35s)

LaMICtal Starter: Green Kit: 25 mg (84s) & 100 mg (14s), Orange Kit: 25 mg (42s) & 100 mg (7s)

LaMICtal XR: Green Kit: 50 mg (14s) & 100 mg (14s) & 200 mg (7s)

LaMICtal XR: Blue Kit: 25 mg (21s) & 50 mg (7s), Orange Kit: 25 mg (14s) & 50 mg (14s) & 100 mg (7s)

Subvenite Starter Kit-Blue: Blue Kit: 25 mg (35)

zestaw Startowy Subvite-Zielony: Zielony zestaw: 25 mg (84 z) & 100 mg (14)

zestaw Startowy Subvite-Pomarańczowy: Pomarańczowy zestaw: 25 mg (42) & 100 mg (7)

Uniwersalny: Niebieski zestaw: 25 mg (21)) & 50 mg (7), niebieski zestaw: 25 mg (35 c), zestaw zielony: 25 mg ( 84 z) & 100 mg (14), zestaw Zielony: 50 MG (42) & 100 mg (14), zestaw pomarańczowy: 25 mg (14) & 50 mg (14) & 100 mg (7), zestaw pomarańczowy: 25 mg (42) & 100 mg (7)

Tabletki do podawania doustnego:

Lamiktal: 25 mg

Lamiktal: 100 mg

lamiktal: 150 mg

Lamiktal: 200 mg

Subvenite: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Generic: 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg

Tablet Chewable, Oral:

LaMICtal: 5 mg

LaMICtal: 25 mg

Generic: 5 mg, 25 mg

Tablet Disintegrating, Oral:

LaMICtal ODT: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Generic: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Tablet Extended Release 24 Hour, Oral:

LaMICtal XR: 25 mg, 50 mg, 100 mg

LaMICtal XR: 200 mg

LaMICtal XR: 250 mg

LaMICtal XR: 300 mg

Generic: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg, 250 mg, 300 mg

Brand Names: U.S.

• LaMICtal
• LaMICtal ODT
• Lamictal Starter
• LaMICtal XR
• Subvenite Zestaw Startowy-Niebieski
• Subvenite Zestaw Startowy-Zielony
• zestaw startowy subvenite-pomarańczowy

Kategoria farmakologiczna

• lek przeciwdrgawkowy, różne

farmakologia

Pochodna triazyny, która hamuje uwalnianie glutaminianu (aminokwasu pobudzającego) i hamuje wrażliwe na napięcie kanały sodowe, które stabilizują neurony membrany. Lamotrygina ma słabe działanie hamujące na receptor 5-HT3; in vitro hamuje reduktazę dihydrofolianową.

wchłanianie

natychmiastowe uwalnianie: szybkie i kompletne, wchłonięte w 97,6%; Uwaga: tabletki rozpadające się po podaniu doustnym (połknięte w całości popijając wodą lub rozpadające się w jamie ustnej) pod względem szybkości i stopnia wchłaniania są równoważne tabletkom zwykłym (połkniętym w całości popijając wodą).

Dystrybucja

Vd: 1,1 L/kg; zakres: 0,9 do 1,3 L / kg

metabolizm

wątrobowy i nerkowy; > 75% metabolizowany przez glukuronidację; może wystąpić autoindukcja

wydalanie

moczu (94%, ~90% w postaci koniugatów glukuronidu i ~10% w postaci niezmienionej); kał (2%)

czas do osiągnięcia maksimum

osocze: natychmiastowe uwalnianie: od 1 do 5 godzin (w zależności od leczenia wspomagającego); o przedłużonym uwalnianiu: od 4 do 11 godzin (w zależności od leczenia wspomagającego)

eliminacja okresu półtrwania

pacjenci pediatryczni:

brak jednoczesnego AED indukującego enzymy (tj. fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, prymidon): Niemowlęta i dzieci 10 miesięcy do 5 lat: 19 godzin (Zakres: 13 do 27 godzin)

jednoczesne leczenie pochodnymi walproinianu:

Niemowlęta i dzieci w wieku od 10 miesięcy do 5 lat: 45 godzin (zakres: 30 do 52 godzin)

dzieci w wieku od 5 do 11 lat: 66 godzin (50 do 74 godzin)

dzieci w wieku od 5 do 11 lat: 7 godzin (zakres: od 4 do 10 godzin)

dzieci w wieku od 5 do 11 lat: 7 godzin (zakres: od 4 do 10 godzin)

jednoczesne stosowanie leków pobudzających enzymy AED i pochodnych walproinianu: dzieci w wieku od 5 do 11 lat: 19 godzin (zakres: :

Dorośli:

natychmiastowe uwalnianie: 25 do 33 godzin, osoby w podeszłym wieku: 25 do 43 godzin; przedłużone uwalnianie: podobne do natychmiastowego uwalniania

jednoczesne leczenie kwasem walproinowym: 48 do 70 godzin

jednoczesne leczenie fenytoiną, fenobarbitalem, prymidonem lub karbamazepiną: 13 do 14 godzin

jednoczesne leczenie fenytoiną, fenobarbitalem, prymidonem lub karbamazepiną i walproinianem: 27 godzin

przewlekła niewydolność nerek: 43 godziny

hemodializa: 13 godzin podczas dializy;

zaburzenia czynności wątroby:

łagodne: 46 ± 20 godzin

umiarkowane: 72 ± 44 godzin

ciężkie bez wodobrzusza: 67 ± 11 godzin

ciężkie z wodobrzuszem: 100 ± 48 godzin 5149>

wiązanie z białkami

~55% (szczególne populacje pacjentów: Pacjenci w podeszłym wieku

klirens wynosił 0, 3 do 0, 5 mL/minutę/kg mc.

szczególne populacje: płeć

średnie minimalne stężenia były o 24% do 45% większe u kobiet niż u mężczyzn.

Szczególne Grupy Pacjentów: Rasa

klirens po podaniu doustnym był o 25% mniejszy u pacjentów rasy innej niż biała niż biała.

zastosowanie: oznaczenia znakowane

choroba afektywna dwubiegunowa: leczenie podtrzymujące choroby afektywnej dwubiegunowej w celu opóźnienia czasu do wystąpienia epizodów nastroju(depresja, mania, hipomania, epizody mieszane), w monoterapii lub terapii wspomagającej.

napady ogniskowe (częściowe) i napady uogólnione: Leczenie zespołu Lennoxa i Gastauta (tylko leczenie wspomagające), pierwotnych uogólnionych napadów toniczno-klonicznych (tylko leczenie wspomagające) i napadów ogniskowych (monoterapia lub leczenie wspomagające). Może być stosowany poza etykietą w przypadku innych rodzajów napadów.

Off Label używa

depresja dwubiegunowa

dane z 4 meta-analiz potwierdzają zastosowanie lamotryginy w ostrym leczeniu depresji dwubiegunowej; jednak efekty są niewielkie, szczególnie u pacjentów z ciężką depresją.

w oparciu o wytyczne Światowej Federacji Towarzystw Psychiatrii biologicznej dotyczące leczenia ostrej depresji dwubiegunowej lamotrygina może być skuteczna i jest zalecana (szczególnie u pacjentów z ciężką depresją)w monoterapii lub w skojarzeniu z litem u pacjentów, którzy nie reagują lub nie reagują częściowo na inne terapie]. W przeciwieństwie do tego, według Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments i wytycznych Międzynarodowego Towarzystwa zaburzeń afektywnych dwubiegunowych w leczeniu pacjentów z chorobą afektywną dwubiegunową, lamotrygina jest skuteczna w ostrej depresji dwubiegunowej, a monoterapia jest zalecana jako opcja pierwszego rzutu. Leczenie skojarzone z litem jest zalecane jako opcja drugiego rzutu. Ponadto, w przypadku ostrej depresji dwubiegunowej II zaleca się monoterapię lamotryginą jako opcją drugiego rzutu, pomimo sprzecznych dowodów ].

krótkotrwałe jednostronne napady neuralgicznego bólu głowy, profilaktyka

dane uzyskane od ograniczonej liczby badanych pacjentów sugerują, że profilaktyczna lamotrygina może zmniejszać nasilenie i częstość krótkotrwałych jednostronnych napadów neuralgicznego bólu głowy .

w oparciu o wytyczne Europejskiej Federacji Towarzystw neurologicznych dotyczące leczenia klastrowego bólu głowy i innych cefalalgii trójdzielno-autonomicznych, profilaktyczna lamotrygina jest prawdopodobnie skuteczna w krótkotrwałych jednostronnych napadach neuralgicznego bólu głowy z wstrzyknięciem spojówek i łzawieniem ].

przeciwwskazania

nadwrażliwość (np. wysypka, obrzęk naczynioruchowy, ostra pokrzywka, rozległy świąd, owrzodzenie błony śluzowej) na lamotryginę lub którykolwiek składnik preparatu

dawkowanie: Dorośli

Uwaga: ciężkie reakcje nadwrażliwości: należy ściśle stosować się do zalecanej dawki początkowej, harmonogramów ustalania dawki i dostosowań w celu zmniejszenia ryzyka ciężkich, w tym potencjalnie śmiertelnych reakcji skórnych i innych reakcji nadwrażliwości. Preparaty: lamotrygina jest dostępna w postaci preparatów o natychmiastowym uwalnianiu (IR) i o przedłużonym uwalnianiu (ER). Zalecenia dotyczące dawkowania są wyrażone jako całkowita dawka dobowa (tj. na 24 godziny), chyba że podano inaczej. Tabletki IR i zmieszana zawiesina (niedostępne w handlu) podaje się raz na dobę, gdy całkowita dawka dobowa wynosi ≤25 mg, i dwa razy na dobę, jeśli całkowita dawka dobowa wynosi >25 mg. Tabletki na ER podaje się raz na dobę.

choroba afektywna dwubiegunowa, leczenie podtrzymujące (stosowanie znakowane) i ostra depresja dwubiegunowa (alternatywny środek; stosowanie poza etykietą): Uwaga: Nie skuteczne w leczeniu ostrej manii lub hipomanii dwubiegunowej (Cipriani 2011).

pacjenci nie przyjmujący leków oddziałujących ze sobą: doustnie: początkowe: tygodnie 1 i 2: 25 mg/dobę; zwiększenie w zależności od odpowiedzi i tolerancji w następujący sposób: tygodnie 3 i 4: 50 mg/dobę; Tydzień 5: 100 mg/dobę; Tydzień 6: 200 mg/dobę (zalecana maksymalna dawka na etykiecie producenta); jednak dalsze zwiększenie do 400 mg/dobę może być konieczne u niektórych pacjentów w celu uzyskania optymalnej odpowiedzi (Geddes 2009; Shelton 2019). Niektórzy eksperci stopniowo miareczkują (tj. o 25 do 50 mg/dobę każdego tygodnia) od tygodnia 5 do osiągnięcia skutecznej dawki podtrzymującej (lub maksymalnej) (Shelton 2019).

pacjenci przyjmujący walproinian (hamuje metabolizm lamotryginy): doustnie: początkowe: tygodnie 1 i 2: 25 mg co drugi dzień; zwiększenie w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji w następujący sposób: tygodnie 3 i 4: 25 mg/dobę; Tydzień 5: 50 mg/dobę; tydzień 6 i leczenie podtrzymujące: 100 mg/dobę.

pacjenci przyjmujący leki indukujące metabolizm lamotryginy(np. karbamazepina, fenytoina, inne), ale nie przyjmujący walproinianu: Uwaga: pochodne estrogenu (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne) indukują metabolizm lamotryginy, ale obowiązują osobne zalecenia. Szczegółowe zalecenia dotyczące dawkowania pochodnych estrogenu znajdują się w etykiecie producenta.

doustnie: początkowe: tygodnie 1 i 2: 50 mg/dobę; zwiększenie w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji w następujący sposób: tygodnie 3 i 4: 100 mg/dobę; Tydzień 5: 200 mg/dobę; Tydzień 6: 300 mg/dobę; leczenie podtrzymujące: ≤400 mg/dobę.

przerwanie jednoczesnego leczenia oddziaływaniami (np. odstawienie walproinianu lub karbamazepiny): Uwaga: stopniowe dostosowywanie może zmniejszać ryzyko wystąpienia ciężkich skórnych reakcji nadwrażliwości, utraty kontroli nad chorobą afektywną dwubiegunową i objawów odstawiennych. Poniższe zalecenia są oparte na etykietach producenta; zmiany mogą być konieczne w zależności od odpowiedzi klinicznej i innych czynników.

walproinian i inne inhibitory metabolizmu lamotryginy: przerwać podawanie walproinianu (lub innego inhibitora) i rozpocząć zwiększanie dawki lamotryginy w celu podwojenia dawki lamotryginy w odstępie 2 tygodni (z zastosowaniem równych cotygodniowych przyrostów) w zależności od odpowiedzi, do zalecanej maksymalnej dawki 200 mg/dobę.

induktory metabolizmu lamotryginy( np. karbamazepina, fenytoina, inne): Uwaga: Pochodne estrogenu (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne) indukują metabolizm lamotryginy, ale obowiązują osobne zalecenia. Zalecenia dotyczące odstawienia pochodnych estrogenu znajdują się w etykiecie producenta.

przerwać stosowanie leku indukującego i utrzymać dawkę lamotryginy w niezmienionej postaci przez 1 tydzień, a następnie zmniejszyć dawkę lamotryginy o połowę w odstępie 2 tygodni (stosując równe cotygodniowe przyrosty). Po 2 tygodniach można dostosować dawkę lamotryginy w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji do zalecanej dawki maksymalnej 200 mg / dobę.

napady ogniskowe (częściowe) i napady uogólnione: Uwaga: zatwierdzony przez FDA zespół Lennoxa i Gastauta (tylko leczenie wspomagające), pierwotne uogólnione napady toniczno-kloniczne (tylko leczenie wspomagające) i napady ogniskowe (monoterapia lub terapia wspomagająca); mogą być stosowane poza etykietą w przypadku innych rodzajów napadów.

pacjenci, którzy nie przyjmują leków: doustnie: początkowe: tygodnie 1 i 2: 25 mg/dobę; zwiększenie w zależności od odpowiedzi i tolerancji w następujący sposób: tygodnie 3 i 4: 50 mg/dobę; Tydzień 5 i więcej: zwiększenie o 50 mg / dobę co 1 do 2 tygodni. Zwykle stosowana dawka podtrzymująca: 225 do 375 mg/dobę (o natychmiastowym uwalnianiu) lub 300 do 400 mg/dobę (o przedłużonym uwalnianiu).

pacjenci przyjmujący walproinian (hamuje metabolizm lamotryginy): doustnie: początkowe: tygodnie 1 i 2: 12, 5 do 25 mg co drugi dzień; zwiększenie w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji w następujący sposób: tygodnie 3 i 4: 25 mg/dobę; Tydzień 5 i dalsze: zwiększenie o 25 do 50 mg/dobę co 1 do 2 tygodni. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca: 100 do 200 mg/dobę (o natychmiastowym uwalnianiu) lub 200 do 250 mg/dobę (o przedłużonym uwalnianiu). U pacjentów przyjmujących zarówno walproinian, jak i lek indukujący metabolizm lamotryginy, Zwykle zakres dawek podtrzymujących wynosi od 100 do 400 mg/dobę (natychmiastowe uwalnianie) (Schachter 2019; oznakowanie producenta).

pacjenci przyjmujący leki indukujące metabolizm lamotryginy(np. karbamazepina, fenytoina, inne), ale nie przyjmujący walproinianu: Uwaga: pochodne estrogenu (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne) indukują metabolizm lamotryginy, ale obowiązują osobne zalecenia. Zalecenia dotyczące dawkowania pochodnych estrogenu znajdują się w etykiecie producenta.

doustnie: początkowe: tygodnie 1 i 2: 50 mg / dobę; zwiększenie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji w następujący sposób: 3.i 4. tydzień: 100 mg/dobę; 5. tydzień i kolejne tygodnie: zwiększenie dawki o 100 mg/dobę co 1 do 2 tygodni. Zazwyczaj stosowana dawka podtrzymująca: 300 do 500 mg/dobę (o natychmiastowym uwalnianiu) lub 400 do 600 mg/dobę (o przedłużonym uwalnianiu).

przerwanie jednoczesnego leczenia interakcjami: Uwaga: stopniowe dostosowywanie może zmniejszać ryzyko wystąpienia ciężkich skórnych reakcji nadwrażliwości, utraty kontroli nad drgawkami i objawów odstawiennych. Poniższe zalecenia są oparte na etykietach producenta; zmiany mogą być konieczne w zależności od odpowiedzi klinicznej i innych czynników.

w przypadku przerwania leczenia walproinianem i innymi inhibitorami metabolizmu lamotryginy:

natychmiastowe uwalnianie:

– Krok 1: stopniowo zwiększać dawkę lamotryginy do 200 mg/dobę po standardowym schemacie eskalacji leczenia skojarzonego walproinianem. Utrzymać aktualną dawkę walproinianu.

– Krok 2: utrzymując lamotryginę w dawce 200 mg / dobę, zmniejszać dawkę walproinianu w zmniejszaniu o ≤500 mg/dobę raz w tygodniu do dawki 500 mg / dobę; utrzymać tę dawkę walproinianu przez 1 tydzień.

– Krok 3: W razie potrzeby w oparciu o odpowiedź na leczenie i tolerancję, należy zwiększyć dawkę lamotryginy do 300 mg/dobę, jednocześnie zmniejszając dawkę walproinianu do 250 mg / dobę; oba schematy dawkowania należy utrzymać przez 1 tydzień.

– Krok 4: przerwać podawanie walproinianu. Zwiększać lamotryginę w razie potrzeby w oparciu o odpowiedź i tolerancję w krokach o 100 mg / dobę co tydzień do zakresu dawek podtrzymujących w przypadku braku interakcji leków (Etykieta producenta sugeruje ≤500 mg/dobę).

wydanie rozszerzone:

– Krok 1: Stopniowo zwiększać dawkę lamotryginy do 150 mg / dobę po standardowym schemacie eskalacji leczenia skojarzonego walproinianem. Utrzymać aktualną dawkę walproinianu.

– Krok 2: utrzymując dawkę lamotryginy 150 mg / dobę, zmniejszać dawkę walproinianu w zmniejszaniu o ≤500 mg/dobę raz w tygodniu do dawki 500 mg / dobę; utrzymać tę dawkę walproinianu przez 1 tydzień.

– Krok 3: w razie potrzeby w oparciu o odpowiedź na leczenie i tolerancję, zwiększyć dawkę lamotryginy do 200 mg / dobę, jednocześnie zmniejszając dawkę walproinianu do 250 mg / dobę; utrzymać oba schematy dawkowania przez 1 tydzień.

– Krok 4: Przerwać podawanie walproinianu. Zwiększyć lamotryginę w razie potrzeby w oparciu o odpowiedź i tolerancję na zakres dawek podtrzymujących w przypadku braku interakcji leków (Etykieta producenta sugeruje 250 do 300 mg / dobę).

w przypadku przerwania induktorów metabolizmu lamotryginy (np. karbamazepina, fenytoina, inne): Uwaga: pochodne estrogenu (w tym hormonalne środki antykoncepcyjne) indukują metabolizm lamotryginy, ale obowiązują odrębne zalecenia. Zalecenia dotyczące dawkowania pochodnych estrogenu znajdują się w etykiecie producenta.

natychmiastowe lub rozszerzone wydanie:

– Krok 1: Utrzymywać dawkę lamotryginy w niezmienionej postaci, jednocześnie odstawiając jednocześnie leki indukujące enzymy w 5 równych krokach (zmniejszenie o 20% na krok) przez okres 4 tygodni.

– Krok 2: dawkę lamotryginy należy następnie zmniejszyć począwszy od 2 tygodni po zakończeniu odstawienia leku indukującego enzymy; zmniejszyć dawkę lamotryginy nie szybciej niż 100 mg / dobę co tydzień do zakresu dawek podtrzymujących w przypadku braku interakcji z lekami (Etykieta producenta sugeruje 250 do 300 mg/dobę w przypadku przedłużonego uwalniania).

w przypadku przerwania stosowania leków przeciwpadaczkowych, które nie wpływają na metabolizm lamotryginy:

natychmiastowe uwalnianie: nie ma szczegółowych wytycznych dotyczących dawkowania w etykietach producenta.

o przedłużonym uwalnianiu:

– Krok 1: stopniowo zwiększaj dawkę lamotryginy w oparciu o odpowiedź i tolerancję zgodnie ze standardowym schematem eskalacji bez interakcji leków z zakresem dawek podtrzymujących bez interakcji z innymi lekami (Etykieta producenta sugeruje 250 do 300 mg/dobę).

– Krok 2: jednoczesne stosowanie leku antyseptycznego należy następnie odstawić w 5 równych krokach (spadek o 20% na krok) w okresie 4 tygodni. Po odstawieniu jednocześnie stosowanego leku antyseptycznego nie jest konieczne dostosowanie dawki lamotryginy, chyba że jest to klinicznie uzasadnione.

krótkotrwałe jednostronne napady neuralgiform ból głowy, profilaktyka (stosowanie poza etykietą): doustnie: początkowe: tygodnie 1.i 2.: 25 mg/dobę; tygodnie 3. i 4.: 50 mg/dobę; począwszy od tygodnia 5., może zwiększać się w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji w odstępach co 50 mg/dobę co 1 do 2 tygodni. Zwykła dawka podtrzymująca: 200 mg/dobę; dawki do 400 mg / dobę mogą być potrzebne do uzyskania optymalnej odpowiedzi u niektórych pacjentów (Cohen 2007; Matharu 2019).

dostosowanie w przypadku interakcji leków: dawkowanie lamotryginy jednocześnie z walproinianem (hamuje metabolizm lamotryginy) lub induktorami (np. karbamazepina, inne) nie było dobrze zbadane w przypadku chorób innych niż choroba afektywna dwubiegunowa i napady drgawkowe; można rozważyć stopniowe dostosowywanie schematu opisanego w przypadku choroby afektywnej dwubiegunowej lub wskazań napadowych, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia ciężkich skórnych reakcji nadwrażliwości.

przerwanie leczenia lamotryginą: W leczeniu przewlekłym należy stopniowo wycofywać się, aby zminimalizować możliwość zwiększenia częstości napadów (u pacjentów z padaczką) i objawów odstawiennych (np. dysforia, halucynacje, ból głowy, bezsenność, drżenie), chyba że względy bezpieczeństwa wymagają szybszego odstawienia. W badaniach klinicznych z chorobą afektywną dwubiegunową dawki odstawiano, zmniejszając je w odstępach tygodniowych o 50% w okresie co najmniej 2 tygodni. W przypadku przerwania całej farmakoterapii z powodu choroby afektywnej dwubiegunowej, pacjenci są monitorowani przez kilka tygodni do miesięcy pod kątem ponownego wystąpienia manii / hipomanii (po 2019). W przypadku zaburzeń napadowych niektórzy eksperci sugerują wycofanie lamotryginy w ciągu kilku do kilku (np.

wznowienie leczenia po przerwaniu lub przerwaniu leczenia: jeśli lamotrygina została przerwana przez ≥5 okresów półtrwania (tj. > 6 dni u większości pacjentów), należy wznowić leczenie zgodnie z dawką początkową i schematem zwiększania dawki. Jeśli lamotrygina została wstrzymana przez okres <5 okresów półtrwania (tj. ≤6 dni), należy rozważyć wznowienie leczenia małą dawką i stopniowe zwiększanie dawki do poprzedniej. Wznawiając leczenie po przerwaniu leczenia, należy wziąć pod uwagę poprzednią dawkę dobową i inne jednocześnie stosowane leki, o których wiadomo, że wydłużają (np. walproinian) lub zmniejszają (np. karbamazepina) okres półtrwania lamotryginy. Jeśli leczenie przerwano z powodu wysypki, nie należy wznawiać leczenia lamotryginą.

dostosowanie dawki w przypadku jednoczesnego leczenia: występują istotne interakcje z lekami, wymagające dostosowania dawki/częstości lub unikania. Więcej informacji można znaleźć w bazie interakcji leków.

Dawkowanie: W Podeszłym Wieku

Patrz dawkowanie u dorosłych.

: Dzieci

uwaga: nie należy dzielić tabletek w celu uzyskania dawki; do dawkowania należy stosować całe tabletki; zaokrąglać obliczoną dawkę do najbliższej całej tabletki. Alternatywnie, zawiesinę można przygotować przy użyciu tabletek o natychmiastowym uwalnianiu (patrz Preparaty przedporodowe). Dawkowanie zależy od stosowanych jednocześnie leków): w przypadku niektórych leków przeciwpadaczkowych (rzadko) zgłaszano potencjalnie ciężkie, czasami śmiertelne, wielonarządowe reakcje nadwrażliwości (DRESS). Objawy mogą obejmować gorączkę, wysypkę i (lub) powiększenie węzłów chłonnych; monitoruj pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych możliwych różnych objawów związanych z układami limfatycznymi, wątrobowymi, nerkowymi i/lub hematologicznymi. Wczesne objawy reakcji nadwrażliwości (np. powiększenie węzłów chłonnych, gorączka) mogą wystąpić bez wysypki; może być konieczne przerwanie leczenia i przejście na alternatywne leczenie.

• reakcje skórne: zgłaszano ciężkie wysypki skórne wymagające hospitalizacji i przerwania leczenia; częstość występowania ciężkiej wysypki jest większa u dzieci niż u dorosłych; ryzyko może być zwiększone przez jednoczesne podawanie z kwasem walproinowym, większe niż zalecane dawki początkowe, większe niż zalecane dostosowanie dawki początkowej lub większe niż zalecane zwiększanie dawki lamotryginy. Zgłoszono jeden zgon związany z wysypką u pacjenta pediatrycznego przyjmującego lamotryginę o natychmiastowym uwalnianiu jako leczenie wspomagające. Prawie wszystkie przypadki zagrażających życiu wysypek wywołanych przez lamotryginę wystąpiły w ciągu 2 do 8 tygodni od rozpoczęcia leczenia; jednak pojedyncze przypadki mogą wystąpić po długotrwałym leczeniu (np. 6 miesięcy) lub u pacjentów bez tych czynników ryzyka; w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki należy przerwać leczenie i nie wznawiać leczenia, chyba że wysypka wyraźnie nie jest związana z lekiem. Zgłaszano rzadkie przypadki martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka i (lub) zgonów związanych z wysypką. Przerwanie leczenia nie może zapobiec zagrażaniu życiu wysypki, trwałemu unieruchomieniu lub zniekształceniu.

• myśli samobójcze: Zbiorcza analiza badań z udziałem różnych leków przeciwpadaczkowych (niezależnie od wskazania) wykazała zwiększone ryzyko myśli/zachowań samobójczych (częstość występowania: 0, 43% leczonych pacjentów w porównaniu do 0, 24% pacjentów otrzymujących placebo); ryzyko obserwowane już po 1 tygodniu od rozpoczęcia i utrzymujące się przez cały czas trwania badań (większość badań ≤24 tygodnie). Monitoruj wszystkich pacjentów pod kątem zauważalnych zmian w zachowaniu, które mogą wskazywać na myśli samobójcze lub depresję; natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy.

problemy związane z chorobą:

• choroby układu krążenia: Należy unikać stosowania u pacjentów z zaburzeniami przewodzenia serca (np. blok serca drugiego lub trzeciego stopnia), komorowymi zaburzeniami rytmu serca lub chorobą serca lub nieprawidłowościami (np. zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, strukturalna choroba serca, zespół Brugada, inne kanałopatie sodowe); dane in vitro wykazały, że lamotrygina wykazuje antyarytmiczną aktywność klasy Ib w normalnych stężeniach, a zatem może spowolnić przewodzenie komór (poszerzyć QRS) i wywołać proarytmię, w tym nagłą śmierć. Ryzyko proarytmiczne może być również zwiększone w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków blokujących kanały sodowe.

• zaburzenie czynności wątroby: należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby; może być konieczne dostosowanie dawki.

• zaburzenie czynności nerek: należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek; może być konieczne dostosowanie dawki.

szczególne grupy pacjentów:

• dzieci: u dzieci występuje zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich wysypek skórnych podczas leczenia; mniejsze dawki początkowe i wolniejsze zwiększanie dawki mogą zmniejszać ryzyko wystąpienia wysypki.

kwestie specyficzne dla postaci dawkowania:

inne ostrzeżenia/środki ostrożności:

• Wiązanie melaniny: wiąże się z melaniną i może gromadzić się w oku i innych tkankach bogatych w melaninę; kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane.

• monoterapia: padaczka: nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w początkowej monoterapii, konwersji na monoterapię z zastosowaniem leków przeciwpadaczkowych (AED) innych niż karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, prymidon lub kwas walproinowy lub konwersji na monoterapię z dwóch lub więcej leków przeciwpadaczkowych.

• odstawienie leku: nie należy gwałtownie odstawiać leków przeciwdrgawkowych ze względu na możliwość zwiększenia częstości napadów; leczenie należy stopniowo odstawiać, aby zminimalizować możliwość zwiększenia częstości napadów, chyba że względy bezpieczeństwa wymagają szybszego odstawienia. Stożek przez co najmniej 2 tygodnie, jeśli to możliwe.

parametry monitorowania

poziomy w surowicy równoczesnych leków przeciwdrgawkowych, LFT, czynności nerek, reakcji nadwrażliwości (zwłaszcza wysypki); drgawki, częstotliwość i czas trwania; samobójstwa (np. myśli samobójcze, depresja, zmiany behawioralne); objawy przedmiotowe i podmiotowe aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych

względy rozrodcze

u kobiet z padaczką, które planują ciążę z wyprzedzeniem, wyjściowe stężenia w surowicy powinny być mierzone raz lub dwa razy przed zajściem w ciążę w okresie, w którym kontrola napadów jest optymalna (Patsalos 2008; Patsalos 2018).

mogą wystąpić potencjalnie istotne interakcje ze środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi hormony.

rozważania dotyczące ciąży

lamotrygina przenika przez łożysko człowieka i może być mierzona w osoczu narażonych noworodków (Harden and Pennell 2009; Ohman 2000). W dostępnych badaniach nie zaobserwowano ogólnego zwiększenia ryzyka poważnych wad wrodzonych; nie wykluczono jednak zwiększonego ryzyka rozszczepu wargi lub podniebienia (Cunnington 2011; Hernández-Díaz 2012; Holmes 2012). Zwiększone ryzyko wad rozwojowych po zastosowaniu lamotryginy u matki może być związane z większymi dawkami (Cunnington 2007; Tomson 2011). Wieloterapia może zwiększać ryzyko wrodzonych wad rozwojowych; zaleca się monoterapię najmniejszą skuteczną dawką (Harden and Meader 2009).

ze względu na zmiany fizjologiczne wywołane ciążą kobiety w ciąży mogą wymagać dostosowania dawki lamotryginy w celu utrzymania odpowiedzi klinicznej; należy rozważyć monitorowanie ciąży (Harden and Pennell 2009). Wyjściowe stężenia w surowicy należy oznaczać raz lub dwa razy przed ciążą w okresie, kiedy Kontrola napadów jest optymalna. Monitorowanie może być następnie kontynuowane do jednego miesiąca w czasie ciąży i co drugi dzień w pierwszym tygodniu po porodzie (Patsalos 2008; Patsalos 2018).

dostępne są rejestry ciąży dla kobiet, które były narażone na lamotryginę. Pacjenci mogą zapisać się do północnoamerykańskiego rejestru leków przeciwpadaczkowych (Naaed), dzwoniąc pod numer (888) 233-2334. Dodatkowe informacje dostępne są na stronie www.aedpregnancyregistry.org.

edukacja pacjenta

w jakim celu stosuje się ten lek?

wszystkie leki mogą powodować działania niepożądane. Jednak wiele osób nie ma skutków ubocznych lub mają tylko niewielkie skutki uboczne. Należy skontaktować się z lekarzem lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli którykolwiek z tych działań niepożądanych lub jakiekolwiek inne działania niepożądane przeszkadzają lub nie ustępują:

• zmęczenie

• nudności

• ból brzucha

• brak apetytu

• wymioty

• drżenia

• problemy ze snem

• zatkany nos

• ból gardła

• zaparcia

• utrata masy ciała

• suchość w ustach

• ból pleców

• biegunka

Ostrzeżenie/uwaga: nawet jeśli może to być rzadkie, niektórzy ludzie mogą mieć bardzo złe, a czasem śmiertelne skutki uboczne podczas przyjmowania leku. Należy natychmiast poinformować lekarza lub uzyskać pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z następujących objawów przedmiotowych lub podmiotowych, które mogą być związane z bardzo złym działaniem niepożądanym:

• depresja, taka jak myśli samobójcze, lęk, pobudzenie, drażliwość, ataki paniki, zmiany nastroju, zmiany zachowania lub dezorientacja.

• Zespół Stevensa-Johnsona/martwica toksyczno-rozpływna naskórka, taka jak zaczerwienienie, obrzęk, pęcherze lub łuszczenie się skóry (z gorączką lub bez); zaczerwienienie lub podrażnienie oczu; lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie lub oczach.

• zakażenie

• problemy z wątrobą, takie jak ciemny mocz, zmęczenie, brak apetytu, nudności, ból brzucha, jasne stolce, wymioty lub żółta skóra.

• zaburzenia czynności nerek, takie jak niemożność oddawania moczu, obecność krwi w moczu, zmiana ilości oddawanego moczu lub zwiększenie masy ciała.

• duszność

• nadmierny przyrost masy ciała

• obrzęk rąk lub nóg

• powiększenie węzłów chłonnych

• drgawki

• silne osłabienie mięśni

• silny ból mięśni

• ciężkie ból stawów

• silny obrzęk stawów

• siniaki

• krwawienie

• ciężka utrata siły i energii

• zmiany widzenia

• ciężkie zawroty głowy

• zemdlenie

• zmiana równowagi

• mimowolne ruchy gałek ocznych

• ból w klatce piersiowej

• objawy grypopodobne

• zmiany miesiączkowe

• bolesne miesiączki

* aseptyczne zapalenie opon mózgowych, takie jak ból głowy, gorączka, dreszcze, silne nudności lub wymioty, sztywność karku, wysypka, wrażliwość na światło, zmęczenie lub splątanie.

• objawy reakcji alergicznej, takie jak wysypka, pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie, obrzęk, pęcherze lub łuszczenie się skóry z gorączką lub bez gorączki, świszczący oddech, ucisk w klatce piersiowej lub gardle, trudności w oddychaniu, połykaniu lub mówieniu, nietypowa chrypka lub obrzęk ust, twarzy, warg, języka lub gardła.

Uwaga: Nie jest to wyczerpująca lista wszystkich skutków ubocznych. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza.

informacje dla konsumentów wykorzystanie i zrzeczenie się odpowiedzialności: tej informacji nie należy używać do podejmowania decyzji o przyjęciu tego leku lub jakiegokolwiek innego leku. Tylko świadczeniodawca ma wiedzę i szkolenie, aby zdecydować, które leki są odpowiednie dla konkretnego pacjenta. Informacje te nie promują żadnego leku jako bezpiecznego, skutecznego lub zatwierdzonego do leczenia jakiegokolwiek pacjenta lub stanu zdrowia. Jest to jedynie ograniczone streszczenie ogólnych informacji o zastosowaniach leku zawartych w ulotce dla pacjenta i nie ma być wyczerpujące. To ograniczone streszczenie nie zawiera wszystkich dostępnych informacji na temat możliwych zastosowań, wskazówek, ostrzeżeń, środków ostrożności, interakcji, działań niepożądanych lub ryzyka, które mogą mieć zastosowanie do tego leku. Informacje te nie mają na celu zapewnienia porady medycznej, diagnozy lub leczenia i nie zastępują informacji otrzymanych od świadczeniodawcy. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym i zapoznać się z całą ulotką informacyjną dla pacjenta.

Często zadawane pytania

• jeśli pacjent przyjmuje lamotryginę, jak długo trwa wydalanie leku z organizmu?