Miralax pozew

w czym problem?

w przypadku stosowania „off-label” u dzieci, przeczyszczający proszek MiraLax był związany z ciężkimi problemami neuropsychiatrycznymi, w tym drżeniami, tikami, zachowaniami obsesyjno-kompulsywnymi i innymi.

co to jest MiraLax?

MiraLax (ogólny: glikol polietylenowy 3350 lub „PEG 3350”) jest lekiem bez recepty w przypadku sporadycznych zaparć. Lek działa poprzez doprowadzenie wody do jelit, co pomaga utrzymać regularny układ trawienny. MiraLax jest produkowany przez Bayer i został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. żywności & Drug Administration (FDA) w lutym 1999 roku.

FDA kwestionuje stosowanie środków przeczyszczających jako środka Dla Dzieci

Na wniosek FDA naukowcy ze Szpitala Dziecięcego w Filadelfii (CHOP) badają, w jaki sposób dzieci metabolizują PEG 3350 i czy jego stosowanie może być powiązane z problemami psychiatrycznymi u dzieci, zgodnie z New York Times. Środek przeczyszczający jest podawany rutynowo (a czasami codziennie) dzieciom z zaparciami, ale nigdy nie został zatwierdzony do długotrwałego codziennego stosowania, ani u dorosłych, ani u dzieci. FDA otrzymała doniesienia o zachowaniach obsesyjno-kompulsywnych, tikach, drżeniach i innych neuropsychiatrycznych skutkach ubocznych u dzieci przyjmujących środki przeczyszczające PEG 3350.

MiraLax zawiera składniki przeciw zamarzaniu

w 2008 roku FDA przetestowała 8 partii Miralax i znalazła niewielkie ilości składników przeciw zamarzaniu samochodu glikol etylenowy (EG) i glikol dietylenowy (deg) we wszystkich partiach. Według agencji były to zanieczyszczenia z procesu produkcyjnego. Testy przeprowadzono, ponieważ wiele zgłoszonych działań niepożądanych było zgodnych z zatruciem glikolem etylenowym.

działania niepożądane MiraLax

• uszkodzenie nerek
• ostre uszkodzenie nerek
• niewydolność nerek (schyłkowa choroba nerek lub „ESRD”)
• nefropatia Szczawianowa
• kwaśna krew
• drgawki
• drżenia
• Tiki
• zachowania obsesyjno-kompulsywne
• zdarzenia neuropsychiatryczne
• paranoja
• wahania nastroju
• agresja
• wściekłość
• lęki
• fobie
• lęki
• Mania
• i inne

Empire State consumer Project

w 2012, Empire State Consumer Project (ESCP) z siedzibą w Rochester w stanie Nowy Jork złożył petycję do FDA o wznowienie dochodzenia w sprawie bezpieczeństwa PEG 3350. Petycja została wydana w 2014 roku, a celem badań było ustalenie, czy PEG 3350 rozkłada się na toksyczne substancje chemiczne glikol etylenowy i glikol dietylenowy w organizmie, zwiększając ryzyko niepożądanych zdarzeń psychiatrycznych u dzieci.

badania MiraLax

• badania opublikowane w czasopiśmie Alimentary Pharmacology and Therapeutics (AP&T) w czerwcu 2008 r.wykazały, że podawany doustnie PEG-3350 jest minimalnie wchłaniany, szybko wydalany i wydalany głównie z kałem.
• badanie opublikowane w klinikach chirurgii jelita grubego i odbytnicy w lutym 2009 r. wykazało, że mechaniczne produkty do przygotowania jelit (MBP), takie jak MiraLax, nie oferują żadnych korzyści jako środek przedoperacyjny i kwestionują swoje miejsce w obecnych praktykach chirurgicznych.
• badanie opublikowane w PLOS ONE w lutym 2012 r. wykazało, że standardowe preparaty oczyszczające jelita zmieniają mikrobiotę przylegającą do błony śluzowej. Odkrycia podkreślają znaczenie rozważenia mylących efektów przygotowania jelit podczas projektowania eksperymentów badających mikrobiotę jelitową, według naukowców.
• 2014 badanie opublikowane w Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics wykazało, że podczas gdy glikol propylenowy jest ogólnie uważany za Bezpieczny, toksyczność może wystąpić, gdy jest stosowany w dużych dawkach lub przez dłuższy czas. Zgłaszane działania niepożądane związane z toksycznością glikolu propylenowego obejmują toksyczność dla ośrodkowego układu nerwowego (OUN), hiperosmolarność, hemolizę, arytmię serca, drgawki, pobudzenie i kwasicę mleczanową. Do pacjentów zagrożonych toksycznością należą niemowlęta, osoby z niewydolnością nerek lub wątroby, padaczka i pacjenci z oparzeniami stosujący przez skórę produkty zawierające PG.
• badanie opublikowane w European Journal of Gastroenterology & Hepatology w maju 2016 r. wykazało, że preparat do oczyszczania jelit z glikolu polietylenowego o dużej objętości ma długotrwały wpływ na skład mikroflory jelitowej i homeostazę, ze zmniejszeniem liczebności bakterii Lactobacillaceae, populacji bakterii ochronnych.

Miralax