Nesina

działania niepożądane

następujące ciężkie działania niepożądane są opisane poniżej lub gdzie indziej w informacji o przepisywaniu leku:

• zapalenie trzustki
• niewydolność serca
• reakcje nadwrażliwości
• wpływ na wątrobę
• ciężki i upośledzający ból stawów
• pęcherzowy pemfigoid

doświadczenia z badań klinicznych

ze względu na to, że badania kliniczne prowadzone są w powszechnych Warunkach, częstość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych produktu Adrug nie może być bezpośrednio porównana z częstością obserwowaną w badaniach klinicznych innego leku i może nie odzwierciedlać częstości obserwowanej w praktyce.

łącznie 14 778 pacjentów z cukrzycą typu 2 wzięło udział w 14 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych badaniach klinicznych, w których 9052 pacjentów było leczonych produktem NESINA, 3469 pacjentów było leczonych produktem zastępczym, a 2257 pacjentów było leczonych aktywnym lekiem porównawczym. Średni czas trwania cukrzycy wynosił siedem lat, średni wskaźnik masy ciała (BMI) wynosił 31 kg/m (49% pacjentów miało BMI ≥30 kg/m), a średni wiek wynosił 58 lat (26% pacjentów≥65 lat). Średnia ekspozycja na produkt NESINA wynosiła 49 tygodni z 3348 obiektami leczonymi przez ponad rok.

w zbiorczej analizie tych 14 kontrolowanych leków klinicznych, całkowita częstość występowania działań niepożądanych wynosiła 73% u pacjentów leczonych produktem NESINA w dawce 25 mg w porównaniu do 75% w grupie placebo i 70% w grupie leku porównawczego.Całkowite przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych wyniosło 6,8% w grupie leczonej lekiem nesina w dawce 25 mg w porównaniu do 8,4% w grupie placebo lub 6,2% w grupie leczonej lekiem porównawczym.

działania niepożądane zgłaszane u ≥4% pacjentówleczonych produktem NESINA w dawce 25 mg i częściej niż u pacjentów, którzy otrzymywali produktplacebo, podsumowano w tabeli 1.

Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane u ≥4% pacjentów leczonych produktem NESINA w dawce 25 mg i częściej niż u pacjentów otrzymujących Produktplacebo w badaniach zbiorczych

hipoglikemia

zdarzenia hipoglikemiczne zostały udokumentowane na podstawie wartości glukozy krwi i / lub klinicznych objawów hipoglikemii.

w badaniu z monoterapią częstość występowania hipoglikemii wynosiła 1, 5% u pacjentów leczonych produktem NESINA w porównaniu do 1, 6% w grupie placebo. Stosowanie leku NESINA jako terapii uzupełniającej do gliburydu lub insuliny nie zwiększyło prawdopodobieństwa wystąpienia hipoglikemii w porównaniu z placebo. W badaniu porównującym lek nesina z sulfonylomocznikiem u pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania hipoglikemii wynosiła 5,4% w przypadku leku NESINA w porównaniu do 26% W przypadku glipizydu(Tabela 2).

Tabela 2: częstość występowania i częstość występowania hipoglikemii* w badaniach inPlacebo i z aktywną grupą kontrolną, w których lek NESINA był stosowany w leczeniu uzupełniającym togliburyd, insulina, metformina, pioglitazon lub w porównaniu z Glipizydem lub metforminą

w badaniu EXAMINATE częstość występowania hipoglikemii u pacjentów otrzymujących lek NESINA wynosiła 6,7%, a u 6.5% pacjentów otrzymujących placebo. Ciężkie działania niepożądane hipoglikemii stwierdzono u 0,8% pacjentów leczonych produktem NESINA i U 0,6% pacjentów otrzymujących placebo.

zaburzenie czynności nerek

w badaniach kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą typu 2,3, 4% pacjentów leczonych produktem NESINA i 1, 3% pacjentów leczonych placebo. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia czynności nerek (0,5% W przypadku leku NESINA i 0,1% w przypadku preparatu activecomparators lub placebo), zmniejszenie klirensu kreatyniny (1,6% w przypadku leku NESINA i 0.5% dla aktywnych leków Porównawczych lub placebo) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (0,5% dla leku NESINA i 0,3% dla aktywnych leków Porównawczych lub placebo) .

w badaniu EXAMINATE z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 wysokiego ryzyka CV, U 23% pacjentów leczonych produktem NESINA i U 21% pacjentów leczonych produktem placebo stwierdzono u badacza zaburzenia czynności nerek działanie niepożądane. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były zaburzenia czynności nerek (7,7% w przypadku Nesiny i 6,7% w przypadku placebo), zmniejszenie odsączania kłębuszkowego (4,9% w przypadku Nesiny i 4,3% w przypadku placebo) oraz zmniejszenie klirensu nerkowego (2,2% W przypadku NESINY i 1,8% W przypadku placebo). Oceniano także laboratoryjne oceny czynności nerek.Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego zmniejszył się o 25% lub więcej u 21,1% pacjentów leczonych produktem NESINA i u 18,7% pacjentów otrzymujących placebo.Pogorszenie stadium przewlekłej choroby nerek obserwowano u 16,8% pacjentów leczonych preparatem NESINA oraz u 15,5% pacjentów otrzymujących placebo.

doświadczenie po wprowadzeniu produktu do obrotu

następujące działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu NESINA po wprowadzeniu do obrotu. Ponieważ reakcje te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.

ostre zapalenie trzustki, reakcje nadwrażliwości, w tym gronkowca, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, pokrzywka i ciężkie reakcje skórne przeciwne, w tym Zespół Stevensa-Johnsona, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, niewydolność piorunowo-wątrobowa, ciężkie i upośledzające bóle stawów, pęcherzowe pęcherzyki płucne i przeziębienie, zaparcia, nudności i niedrożność jelit .

Przeczytaj całą informację FDA przepisującą Lek Nesina (tabletki Alogliptyny)