druga sekcja: cechy szczegółowe badania badawczego
po uzupełnieniu danych administracyjnych następnym krokiem jest podanie i rozszerzenie tytułu badania: służy to identyfikacji dziedziny badań i celu samego badania w rodzaju krótkiego podsumowania badań; po tytule musi znajdować się unikalny akronim, taki jak identyfikator protokołu. Jeżeli protokół został już ujawniony i zatwierdzony przez Komitet etyczny, należy dołączyć również numer protokołu.
lista 3-7 słów kluczowych musi być wymieniona, aby uprościć kolokację Protokołu w dziedzinie badań, w tym na przykład choroby, narzędzia badawcze i analizowane parametry (np. trójwymiarowa echokardiografia, prawa komora, schyłkowa niewydolność serca i rokowanie).
protokół musi nadal określać tło badawcze, które jest racjonalną przyczyną na podstawie, na której prowadzone jest badanie. Ta sekcja jest napisana, aby odpowiedzieć na niektóre z tych pytań: o co chodzi w projekcie? Co jest już dostępne w tej dziedzinie w obecnej wiedzy? Dlaczego musimy przezwyciężyć te dane? a jak społeczność będzie z niniejszego badania?
jeśli chodzi o oryginalny rękopis badawczy, wstęp do projektu musi zawierać krótki przegląd literatury (z odpowiednimi odniesieniami). Zasadnicze znaczenie ma również wspieranie założeń badania, podkreślanie znaczenia projektu w danym okresie, a przede wszystkim materiałów i metod, które zostaną zastosowane. Uzasadnienie powinno trafnie przedstawić obecny brak w tej dziedzinie wiedzy naukowej, podążając za precyzyjnym, logicznym wątkiem z konkretnymi rozwiązaniami dotyczącymi przezwyciężenia luk i zawarcia hipotezy projektu. Odrębny akapit może być poświęcony referencjom, zwracając uwagę na wybór tylko poprzednich artykułów, które mogą pomóc czytelnikowi skupić uwagę na temacie i nie nadmiernie rozszerzać listy. W punkcie odniesienia należy umieścić główne opracowania dotyczące przedmiotu badań, ale także najnowsze recenzje aktualizujące najnowsze odkrycia w tej dziedzinie.
sekcja powinna kolejno eksponować projekt badania: monocentryczny lub multicentryczny, retrospektywny lub prospektywny, kontrolowany lub niekontrolowany, otwarty lub zaślepiony, randomizowany lub nierandomizowany oraz obserwacyjny lub eksperymentalny. Należy również wyjaśnić, dlaczego wybrano ten konkretny projekt.
w tym momencie autor musi zawrzeć główny cel badania, czyli główny cel badania. Jest to kluczowa część wniosku i należy unikać ponad 4-5 celów, aby nie zmniejszać dokładności projektu. Użycie czasowników jako „wykazać”, „ocenić”, „zweryfikować”, „poprawić”, „zmniejszyć” i „porównać” pomaga nadać znaczenie tej sekcji. Dodaj również opis ogólnych cech populacji, która zostanie włączona do badania (jeśli planowane są różne podgrupy, należy określić kryteria, na podstawie których zostaną one podzielone); pierwotne i wtórne punkty końcowe, w tym wszystkie zmienne, które reprezentują miarę celu (np. zgon z wszystkich przyczyn, zgon sercowo-naczyniowy, hospitalizacja i skutki uboczne leku), znajdują się w tej sekcji.
wszystkie pojedyncze parametry i zmienne, które zostaną ocenione podczas badania, muszą być dokładnie i dokładnie wymienione wraz z narzędziami, metodami, harmonogramem procesu i szczegółami technicznymi, dzięki którym zostaną one nabyte; tutaj autor powinien wyjaśnić, w jaki sposób badacze, którzy pracują w innych zaangażowanych ośrodkach, muszą przesłać swoje wyniki i Uzyskane dane do podstawowego laboratorium (np. przez wypełnione bazy danych lub wysyłając obrazy).
następnie należy zwrócić szczególną uwagę na Wyjaśnienie planowania każdego badania, któremu będą poddawani badani pacjenci: ocena podstawowa, potencjalny harmonogram obserwacji, plan strategii leczenia, porównanie nowych i już stosowanych leków, dawka i dawkowanie leczenia w przypadku badania farmakologicznego. Ta część może być wzmocniona przez schematy blokowe lub algorytmy, które pozwalają na bardziej natychmiastowe zrozumienie i interpretację strategii badania.
Ta sekcja może być bardziej kompletna, jeśli zostanie dołączona jeszcze jedna podsekcja, ilustrująca oczekiwane wyniki. Biorąc pod uwagę ideę na podstawie projektu, punkty końcowe i wstępnie ustalone cele, autor może wyjaśnić, w jaki sposób jego projekt badawczy będzie
-
przyczynianie się do optymalizacji wiedzy naukowej w tej konkretnej dziedzinie
-
dać realne następstwa w praktyce klinicznej
-
utorować drogę dla przyszłych badań naukowych w tej samej lub podobnej dziedzinie zainteresowań, itp.
populacja badana musi być szczegółowo określona, począwszy od kryteriów włączenia (w tym wieku i płci, jeśli planowane jest ograniczenie) i kryteriów wykluczenia: im bardziej precyzyjne są Listy, tym dokładniejsze będą zapisy uczestników, aby uniknąć uprzedzeń dotyczących wyboru. Pomoże to również podnieść wskaźnik sukcesu projektu i zmniejszyć ryzyko błędu statystycznego podczas kolejnej analizy danych. Wielkość próby powinna być zaplanowana i uzasadniona na podstawie obliczeń statystycznych uwzględniających częstość i częstość występowania choroby, częstotliwość stosowania leku itp., a także wskazując, czy badanie uwzględnia minimalną lub maksymalną liczbę przedmiotów dla każdego ośrodka rekrutacyjnego (w przypadku badań wieloośrodkowych).
ta część protokołu powinna zakończyć się pewnymi wskazaniami dotyczącymi czasu i czasu trwania badania: Data rozpoczęcia i zakończenia rejestracji, data rozpoczęcia i zakończenia włączenia, potencjalna częstotliwość badań kontrolnych oraz czas analizy uzyskanych danych. Jeśli już ustalone, przydatne może być również wskazanie rodzaju analizy statystycznej, którą badacze będą stosować do danych.
zawsze konieczne jest przygotowanie świadomej zgody, która zostanie zaproponowana pacjentowi, gdzie przesłanki, metody i cele badań wraz z korzyściami (np. niektóre wizyty lub bezpłatne badania diagnostyczne) i możliwym ryzykiem wynikającym z udziału w badaniu.