Propulsydu

działania niepożądane

w populacji 1728 pacjentów w badaniach klinicznych w USA (w tym 506 z zaburzeniami refluksu żołądkowo-przełykowego, a pozostała część z innymi zaburzeniami) następujące działania niepożądane odnotowano u ponad 1% pacjentów leczonych cyzaprydem i co najmniej tak samo często w grupie otrzymującej cyzapryd, jak w grupie placebo. (Patrz Tabela 1.)

tabela 1
cyzapryd N=1042 Placebo N=686
Centralny & obwodowy układ nerwowy

    ból głowy

19.3% 17.1%
Układ pokarmowy

    biegunka

14.2 10.3

    ból brzucha

10.2 7.7

    Nudności

7.6 7.6

    Constipation

6.7 3.4

    Flatulence

3.5 3.1

    Dyspepsia

2.7 1.0
Respiratory System

    Rhinitis

7.3 5.7

    zapalenie Zatok

3.6 3.5

    kaszel

1.5 1.2
Mechanizm oporowy

    infekcja wirusowa

3.6 3.2

    zakażenie górnych dróg oddechowych

3.1 2.8
ciało jako całość

    ból

3.4 2.3

    gorączka

2.2 1.5
układ moczowy

    zakażenie dróg moczowych

2.4 1.9

    częstotliwość mikcji

1.2 0.6
psychiatryczne

    bezsenność

1.9 1.3

    niepokój

1.4 1.0

    nerwowość

1.4 0.7
Skin & Appendages

    Wysypka

1.6 1.6

    Pruritus

1.2 1.0
Musculoskeletal System

    Arthralgia

1.4 1.2
Vision

    Abnormal vision

1.4 0.3
reprodukcyjne, żeńskie

    zapalenie pochwy

1.2 0.9

następujące działania niepożądane zgłaszane u ponad 1% pacjentów przyjmujących cyzapryd były częściej zgłaszane w grupie placebo: zawroty głowy, wymioty, zapalenie gardła, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, ból pleców, depresja, odwodnienie i bóle mięśni.

biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia i nieżyt nosa występowały częściej u pacjentów przyjmujących 20 mg cyzaprydu niż u pacjentów przyjmujących 10 mg.

dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u 1% lub mniej pacjentów w badaniach klinicznych w USA to: suchość w jamie ustnej, senność, kołatanie serca, migrena, drżenie i obrzęk.

w innych badaniach amerykańskich i międzynarodowych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano napady padaczkowe i działanie pozapiramidowe. Obserwowano również tachykardię, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, małopłytkowość, leukopenię, niedokrwistość aplastyczną, pancytopenię i granulocytopenię. W tych przypadkach związek cyzaprydu ze zdarzeniem nie był jasny.

zgłaszano zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes i wydłużenie odstępu QT, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu. (Patrz przeciwwskazania, Ostrzeżenia, środki ostrożności i interakcje z lekami.)

doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu

oprócz działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas stosowania cyzaprydu w praktyce klinicznej po dopuszczeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ są one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można oszacować częstości występowania. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia do informacji o produkcie ze względu na ich nasilenie, częstość zgłaszania lub potencjalny związek przyczynowy z cyzaprydem: reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy; możliwe zaostrzenie astmy; zdarzenia psychiatryczne, w tym splątanie, depresja, próby samobójcze i omamy; działania pozapiramidowe, w tym akatyzja, objawy Parkinsona, reakcje dyskinetyczne i dystoniczne; ginekomastia, powiększenie piersi u kobiet, nietrzymanie moczu, hiperprolaktynemia i mlekotok.

w populacji pediatrycznej odnotowano następujące zdarzenia: dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, methemoglobinemia, hiperglikemia, hipoglikemia z kwasicą, niewyjaśnione epizody bezdechowe, splątanie, zaburzenia koncentracji, depresja, apatia, zmiany wzrokowe z towarzyszącą amnezją i ciężka reakcja nadwrażliwości na światło.

odnotowano rzadkie przypadki tachykardii zatokowej. U niektórych z tych pacjentów ponowne leczenie przyspieszyło częstoskurcz.

Przeczytaj całą informację FDA o Propulsidzie (cyzapryd (wycofany z rynku amerykańskiego))

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Previous post mam mistrza w sztucznej inteligencji. Co teraz?
Next post Homar Ciepłej Wody