działania niepożądane
w populacji 1728 pacjentów w badaniach klinicznych w USA (w tym 506 z zaburzeniami refluksu żołądkowo-przełykowego, a pozostała część z innymi zaburzeniami) następujące działania niepożądane odnotowano u ponad 1% pacjentów leczonych cyzaprydem i co najmniej tak samo często w grupie otrzymującej cyzapryd, jak w grupie placebo. (Patrz Tabela 1.)
| tabela 1 | ||
| cyzapryd N=1042 | Placebo N=686 | |
|---|---|---|
| Centralny & obwodowy układ nerwowy | ||
|
ból głowy |
19.3% | 17.1% |
| Układ pokarmowy | ||
|
biegunka |
14.2 | 10.3 |
|
ból brzucha |
10.2 | 7.7 |
|
Nudności |
7.6 | 7.6 |
|
Constipation |
6.7 | 3.4 |
|
Flatulence |
3.5 | 3.1 |
|
Dyspepsia |
2.7 | 1.0 |
| Respiratory System | ||
|
Rhinitis |
7.3 | 5.7 |
|
zapalenie Zatok |
3.6 | 3.5 |
|
kaszel |
1.5 | 1.2 |
| Mechanizm oporowy | ||
|
infekcja wirusowa |
3.6 | 3.2 |
|
zakażenie górnych dróg oddechowych |
3.1 | 2.8 |
| ciało jako całość | ||
|
ból |
3.4 | 2.3 |
|
gorączka |
2.2 | 1.5 |
| układ moczowy | ||
|
zakażenie dróg moczowych |
2.4 | 1.9 |
|
częstotliwość mikcji |
1.2 | 0.6 |
| psychiatryczne | ||
|
bezsenność |
1.9 | 1.3 |
|
niepokój |
1.4 | 1.0 |
|
nerwowość |
1.4 | 0.7 |
| Skin & Appendages | ||
|
Wysypka |
1.6 | 1.6 |
|
Pruritus |
1.2 | 1.0 |
| Musculoskeletal System | ||
|
Arthralgia |
1.4 | 1.2 |
| Vision | ||
|
Abnormal vision |
1.4 | 0.3 |
| reprodukcyjne, żeńskie | ||
|
zapalenie pochwy |
1.2 | 0.9 |
następujące działania niepożądane zgłaszane u ponad 1% pacjentów przyjmujących cyzapryd były częściej zgłaszane w grupie placebo: zawroty głowy, wymioty, zapalenie gardła, ból w klatce piersiowej, zmęczenie, ból pleców, depresja, odwodnienie i bóle mięśni.
biegunka, ból brzucha, zaparcia, wzdęcia i nieżyt nosa występowały częściej u pacjentów przyjmujących 20 mg cyzaprydu niż u pacjentów przyjmujących 10 mg.
dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u 1% lub mniej pacjentów w badaniach klinicznych w USA to: suchość w jamie ustnej, senność, kołatanie serca, migrena, drżenie i obrzęk.
w innych badaniach amerykańskich i międzynarodowych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko zgłaszano napady padaczkowe i działanie pozapiramidowe. Obserwowano również tachykardię, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zapalenie wątroby, małopłytkowość, leukopenię, niedokrwistość aplastyczną, pancytopenię i granulocytopenię. W tych przypadkach związek cyzaprydu ze zdarzeniem nie był jasny.
zgłaszano zaburzenia rytmu serca, w tym częstoskurcz komorowy, migotanie komór, torsades de pointes i wydłużenie odstępu QT, w niektórych przypadkach prowadzące do zgonu. (Patrz przeciwwskazania, Ostrzeżenia, środki ostrożności i interakcje z lekami.)
doniesienia po wprowadzeniu produktu do obrotu
oprócz działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego, podczas stosowania cyzaprydu w praktyce klinicznej po dopuszczeniu do obrotu stwierdzono następujące działania niepożądane. Ponieważ są one zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można oszacować częstości występowania. Zdarzenia te zostały wybrane do włączenia do informacji o produkcie ze względu na ich nasilenie, częstość zgłaszania lub potencjalny związek przyczynowy z cyzaprydem: reakcje alergiczne, w tym skurcz oskrzeli, pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy; możliwe zaostrzenie astmy; zdarzenia psychiatryczne, w tym splątanie, depresja, próby samobójcze i omamy; działania pozapiramidowe, w tym akatyzja, objawy Parkinsona, reakcje dyskinetyczne i dystoniczne; ginekomastia, powiększenie piersi u kobiet, nietrzymanie moczu, hiperprolaktynemia i mlekotok.
w populacji pediatrycznej odnotowano następujące zdarzenia: dodatnie przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), niedokrwistość, niedokrwistość hemolityczna, methemoglobinemia, hiperglikemia, hipoglikemia z kwasicą, niewyjaśnione epizody bezdechowe, splątanie, zaburzenia koncentracji, depresja, apatia, zmiany wzrokowe z towarzyszącą amnezją i ciężka reakcja nadwrażliwości na światło.
odnotowano rzadkie przypadki tachykardii zatokowej. U niektórych z tych pacjentów ponowne leczenie przyspieszyło częstoskurcz.
Przeczytaj całą informację FDA o Propulsidzie (cyzapryd (wycofany z rynku amerykańskiego))