w kwietniu tego roku poinformowałem, że vaxart, mała szczepionka biotechnologiczna z San Francisco, była gotowa do rozpoczęcia podawania ochotnikom eksperymentalnej szczepionki przeciwko norovirusowi, aka, grypie żołądkowej, w badaniach fazy Ib(Patrz: przeszkoda, ale nie Hurl: Vaxart rozpoczyna badania w fazie Ib szczepionki przeciwko Norovirusowi). Wczoraj firma ogłosiła wyniki i są one intrygujące.
szczepionka na norowirusa – nie ma takiej w tej chwili – byłaby mile widzianym narzędziem do zwalczania bardzo częstej (20 przypadków milionów rocznie w USA), wysoce zakaźnej i niezwykle nieprzyjemnej infekcji. Rzadko jest śmiertelny w USA (< 1000 zgonów rocznie), ale na całym świecie to inna historia; 685 milionów ludzi łapie go każdego roku, a 50 000 dzieci umrze z powodu odwodnienia.
teraz, gdy dostępne są dane dotyczące fazy Ib, mogę powiedzieć, że 1) Liczby wyglądają dobrze, ale 2) nie zapobiegły wymiotom jednej osoby. Może to zabrzmieć trochę szalenie, ale ma to sens, gdy spojrzysz na informacje, które ten proces miał ujawnić.
w badaniu wzięło udział 80 zdrowych ochotników, którzy otrzymali jedną z dwóch doustnych (1) szczepionek (każda dla innego szczepu wirusa) lub obie razem. Punktami końcowymi badania (mierzalnymi wynikami) były immunogenność (czy wytworzono przeciwciała przeciwko wirusowi), Bezpieczeństwo i czy jedna szczepionka ingerowała w drugą. Przeszli z „śpiewającymi kolorami”, ale jeszcze nie wiemy, czy szczepionka poleci; wciąż jest za wcześnie, aby powiedzieć. Wynika to z faktu, że badanie nie miało na celu sprawdzenia, czy szczepionka chroni osoby zakażone wirusem norovirus przed zachorowaniem. Nikt w tym badaniu nie otrzymał łyżeczki norovirusa. To będzie następne, zakładając, że znajdą grupę wariatów chętnych do wzięcia udziału w tym procesie. Jak powiedział kiedyś Yogi Berra: „wyłącz mnie.”
oto co zrobił.
według Vaxart poszczególne szczepionki ” wykazywały silną immunogenność.”Szczepionka na IG.U 1 szczepu odsetek odpowiedzi IGA ASC wynosił 78% (2). Odpowiedź na szczepionkę przeciwko GII.4 szczep (3) był jeszcze lepszy-93%.
razem pracowali jeszcze lepiej. Dwuwartościowe (oba szczepy razem) generowały odpowiednio 86% i 90% odpowiedzi.
te liczby są całkiem dobre. Oznacza to, że szczepionka dwuwartościowa powinna zapewniać ochronę przed rzeczywistym zakażeniem. Ale dowód będzie w puddingu podczas badań fazy II, gdzie ochotnicy otrzymają szczepionkę, a następnie zostaną zakażeni. Zobaczymy, czy trzymają budyń.
jeśli tak, to może naprawdę coś mamy. Jeśli nie, to nie tylko ochotnicy będą cierpieć z powodu poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Inwestorzy firmy też nie poczują się zbyt dobrze. Lepiej miej przy sobie kilka mopów na wszelki wypadek.
notki:
(1) tylko cztery szczepionki są podawane doustnie w tym czasie.
(2) IgA oznacza przeciwciała typu „A”, które kontrolują odporność błon śluzowych. Jest to ważne, ponieważ norowirus uchwycić w warstwie śluzówki jelita cienkiego. ASC oznacza komórki wydzielające przeciwciała, im więcej tym weselej.
(3) GII.4 jest najbardziej rozpowszechnionym szczepem na świecie od 2002 roku. Jest to skrót od genogrupy II, genotypu 4. Nie pytaj.