- kryteria włączenia:
uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:
18-50 lat.
dostępne do obserwacji klinicznych do 32. tygodnia badania.
Ukończ ocenę zrozumienia przed rejestracją i zwerbalizuj zrozumienie wszystkich pytań, na które udzielono nieprawidłowej odpowiedzi.
zdolny i chętny do zakończenia procesu świadomej zgody.
chętny do otrzymania wyników testu na HIV i chętny do przestrzegania wytycznych NIH dla partnera powiadamiania o pozytywnych wynikach HIV.
chętny do oddania krwi do przechowywania próbek, które zostaną wykorzystane do przyszłych badań.
w dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnego wywiadu medycznego i z zadowalającym zakończeniem badań przesiewowych.
badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych Bez istotnych klinicznie wyników w okresie 28 dni poprzedzających rejestrację.
kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed zapisem:
hemoglobina większa lub równa 11.5 g/dL dla kobiet; większa lub równa 13,5 g / dL dla mężczyzn.
WBC = 3,300-12,000 komórek / mm (3).
bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) w granicach normy.
całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek / mm (3).
liczba płytek = 125 000 – 400 000 / mm (3).
alat (SGPT) mniejszy lub równy 1, 25 x górnej granicy normy.
stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1 x górnej granicy normy (mniej lub równe 1, 3 mg/dL u kobiet; mniej lub równe 1, 4 mg/dL u mężczyzn).
prawidłowe badanie moczu definiowane jako ujemne stężenie glukozy, ujemne lub śladowe stężenie białka oraz brak istotnego klinicznie stężenia we krwi w moczu.
negatywny wynik badania krwi HIV zatwierdzonego przez FDA.
ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.
ujemny wynik anty-HCV i ujemny wynik PCR HCV.
kryteria laboratoryjne w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed włączeniem do badania:
ujemne wyniki serologiczne flawiwirusów w ciągu 84 dni przed włączeniem do badania i brak wcześniejszych szczepień przeciwko żółtej febrze lub wirusowi japońskiego zapalenia mózgu w wywiadzie.
Kryteria Specyficzne Dla Kobiet:
ujemny wynik testu ciążowego Beta-HCG (w moczu lub surowicy) w dniu włączenia do badania u kobiet o potencjale rozrodczym.
uczestnik musi spełniać następujące kryteria:
brak potencjału rozrodczego z powodu menopauzy (jeden rok bez miesiączki) lub z powodu histerektomii, obustronnej jajowodu lub podwiązania jajowodów
lub
uczestnik zgadza się być nieaktywnym heteroseksualnie co najmniej 21 dni przed zapisaniem do badania i przez 32 tydzień badania,
lub
uczestnik zgadza się konsekwentnie praktykować antykoncepcję co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem badania.
prezerwatywy, męskie lub żeńskie, z lub bez środka plemnikobójczego;
przepona lub nakrętka szyjki macicy z środkiem plemnikobójczym;
urządzenie wewnątrzmaciczne;
tabletki antykoncepcyjne lub plaster, Norplant, Depo-Provera lub inna zatwierdzona przez FDA metoda antykoncepcyjna;
partner płci męskiej został wcześniej poddany wazektomii, dla której istnieje dokumentacja.
kryteria wykluczenia:
wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z następujących warunków:
kobiety:
kobieta karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę w ciągu 32 tygodni udziału w badaniu.
ochotnik otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:
leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia skóry);
produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym dotyczącym HIV;
immunoglobuliny w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym dotyczącym HIV;
środki badawcze w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki do badania wstępnego;
żywe szczepionki atenuowane w ciągu 30 dni przed wstępnym podaniem szczepionki;
wskazane medycznie podjednostki lub uśmiercone szczepionki, np. przeciw grypie, pneumokokom lub leczeniu alergii wstrzyknięciami antygenu, w ciągu 14 dni po podaniu szczepionki;
obecna profilaktyka lub leczenie PRZECIWTB.
u ochotnika w przeszłości występowały którekolwiek z następujących klinicznie istotnych Stanów:
ciężkie działania niepożądane po szczepionkach, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.
choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.
astma, która jest niestabilna lub wymaga natychmiastowej opieki, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymaga stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.
cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciężarnych.
wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy w wywiadzie wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
ciężkie epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.
nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane przez leki lub jest więcej niż 145/95 w momencie rejestracji.
zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne siniaki lub trudności z krwawieniem po wstrzyknięciu IM lub pobraniu krwi.
nowotwór złośliwy aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności co do trwałego wyleczenia lub nowotworu złośliwego, który może się nawrócić w okresie badania.
zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe w wieku poniżej dwóch lat, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu więcej niż 3 lata temu, lub 3) pojedynczy napad nie wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
Asplenia, asplenia czynnościowa lub jakiekolwiek schorzenie powodujące brak lub usunięcie śledziony.
reakcja alergiczna na antybiotyki aminoglikozydowe.
stan psychiczny, który uniemożliwia przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu pięciu lat przed zapisaniem się do programu lub próby samobójczej w wywiadzie.
wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne, społeczne, przyczyny zawodowe lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do uczestnictwa w protokole lub upośledza zdolność wolontariusza do wyrażenia świadomej zgody.