Szczepionka zapobiegająca chorobie wirusa Zachodniego Nilu

  • kryteria włączenia:

uczestnik musi spełnić wszystkie poniższe kryteria:

18-50 lat.

dostępne do obserwacji klinicznych do 32. tygodnia badania.

Ukończ ocenę zrozumienia przed rejestracją i zwerbalizuj zrozumienie wszystkich pytań, na które udzielono nieprawidłowej odpowiedzi.

zdolny i chętny do zakończenia procesu świadomej zgody.

chętny do otrzymania wyników testu na HIV i chętny do przestrzegania wytycznych NIH dla partnera powiadamiania o pozytywnych wynikach HIV.

chętny do oddania krwi do przechowywania próbek, które zostaną wykorzystane do przyszłych badań.

w dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnego wywiadu medycznego i z zadowalającym zakończeniem badań przesiewowych.

badanie fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych Bez istotnych klinicznie wyników w okresie 28 dni poprzedzających rejestrację.

kryteria laboratoryjne w ciągu 28 dni przed zapisem:

hemoglobina większa lub równa 11.5 g/dL dla kobiet; większa lub równa 13,5 g / dL dla mężczyzn.

WBC = 3,300-12,000 komórek / mm (3).

bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) w granicach normy.

całkowita liczba limfocytów większa lub równa 800 komórek / mm (3).

liczba płytek = 125 000 – 400 000 / mm (3).

alat (SGPT) mniejszy lub równy 1, 25 x górnej granicy normy.

stężenie kreatyniny w surowicy mniejsze lub równe 1 x górnej granicy normy (mniej lub równe 1, 3 mg/dL u kobiet; mniej lub równe 1, 4 mg/dL u mężczyzn).

prawidłowe badanie moczu definiowane jako ujemne stężenie glukozy, ujemne lub śladowe stężenie białka oraz brak istotnego klinicznie stężenia we krwi w moczu.

negatywny wynik badania krwi HIV zatwierdzonego przez FDA.

ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.

ujemny wynik anty-HCV i ujemny wynik PCR HCV.

kryteria laboratoryjne w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed włączeniem do badania:

ujemne wyniki serologiczne flawiwirusów w ciągu 84 dni przed włączeniem do badania i brak wcześniejszych szczepień przeciwko żółtej febrze lub wirusowi japońskiego zapalenia mózgu w wywiadzie.

Kryteria Specyficzne Dla Kobiet:

ujemny wynik testu ciążowego Beta-HCG (w moczu lub surowicy) w dniu włączenia do badania u kobiet o potencjale rozrodczym.

uczestnik musi spełniać następujące kryteria:

brak potencjału rozrodczego z powodu menopauzy (jeden rok bez miesiączki) lub z powodu histerektomii, obustronnej jajowodu lub podwiązania jajowodów

lub

uczestnik zgadza się być nieaktywnym heteroseksualnie co najmniej 21 dni przed zapisaniem do badania i przez 32 tydzień badania,

lub

uczestnik zgadza się konsekwentnie praktykować antykoncepcję co najmniej 21 dni przed rozpoczęciem badania.

prezerwatywy, męskie lub żeńskie, z lub bez środka plemnikobójczego;

przepona lub nakrętka szyjki macicy z środkiem plemnikobójczym;

urządzenie wewnątrzmaciczne;

tabletki antykoncepcyjne lub plaster, Norplant, Depo-Provera lub inna zatwierdzona przez FDA metoda antykoncepcyjna;

partner płci męskiej został wcześniej poddany wazektomii, dla której istnieje dokumentacja.

kryteria wykluczenia:

wolontariusz zostanie wykluczony, jeśli spełniony zostanie jeden lub więcej z następujących warunków:

kobiety:

kobieta karmiąca piersią lub planująca zajść w ciążę w ciągu 32 tygodni udziału w badaniu.

ochotnik otrzymał którąkolwiek z następujących substancji:

leki immunosupresyjne lub leki cytotoksyczne lub kortykosteroidy wziewne w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (z wyjątkiem kortykosteroidów w aerozolu do nosa w przypadku alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa lub miejscowych kortykosteroidów w przypadku ostrego niepowikłanego zapalenia skóry);

produkty krwiopochodne w ciągu 120 dni przed badaniem przesiewowym dotyczącym HIV;

immunoglobuliny w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym dotyczącym HIV;

środki badawcze w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki do badania wstępnego;

żywe szczepionki atenuowane w ciągu 30 dni przed wstępnym podaniem szczepionki;

wskazane medycznie podjednostki lub uśmiercone szczepionki, np. przeciw grypie, pneumokokom lub leczeniu alergii wstrzyknięciami antygenu, w ciągu 14 dni po podaniu szczepionki;

obecna profilaktyka lub leczenie PRZECIWTB.

u ochotnika w przeszłości występowały którekolwiek z następujących klinicznie istotnych Stanów:

ciężkie działania niepożądane po szczepionkach, takie jak anafilaksja, pokrzywka, trudności w oddychaniu, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha.

choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności.

astma, która jest niestabilna lub wymaga natychmiastowej opieki, pilnej opieki, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich dwóch lat lub która wymaga stosowania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów.

cukrzyca (typu I lub II), z wyjątkiem cukrzycy ciężarnych.

wycięcie tarczycy lub choroba tarczycy w wywiadzie wymagająca leczenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

ciężkie epizody obrzęku naczynioruchowego w ciągu ostatnich 3 lat lub wymagające leczenia w ciągu ostatnich dwóch lat.

nadciśnienie, które nie jest dobrze kontrolowane przez leki lub jest więcej niż 145/95 w momencie rejestracji.

zaburzenia krwawienia zdiagnozowane przez lekarza (np. niedobór czynnika, koagulopatia lub zaburzenia płytek krwi wymagające specjalnych środków ostrożności) lub znaczne siniaki lub trudności z krwawieniem po wstrzyknięciu IM lub pobraniu krwi.

nowotwór złośliwy aktywny lub leczony nowotwór złośliwy, w przypadku którego nie ma wystarczającej pewności co do trwałego wyleczenia lub nowotworu złośliwego, który może się nawrócić w okresie badania.

zaburzenia napadowe inne niż: 1) drgawki gorączkowe w wieku poniżej dwóch lat, 2) drgawki wtórne do odstawienia alkoholu więcej niż 3 lata temu, lub 3) pojedynczy napad nie wymagające leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.

Asplenia, asplenia czynnościowa lub jakiekolwiek schorzenie powodujące brak lub usunięcie śledziony.

reakcja alergiczna na antybiotyki aminoglikozydowe.

stan psychiczny, który uniemożliwia przestrzeganie protokołu; przeszłe lub obecne psychozy; przeszłe lub obecne zaburzenie afektywne dwubiegunowe; zaburzenie wymagające litu; lub w ciągu pięciu lat przed zapisaniem się do programu lub próby samobójczej w wywiadzie.

wszelkie schorzenia medyczne, psychiatryczne, społeczne, przyczyny zawodowe lub inna odpowiedzialność, która w ocenie badacza stanowi przeciwwskazanie do uczestnictwa w protokole lub upośledza zdolność wolontariusza do wyrażenia świadomej zgody.

Dodaj komentarz

Twój adres e-mail nie zostanie opublikowany.

Previous post Southern Plains Grey Langur: Species in World Land Trust reserves
Next post 25 najlepszych wycieczek w USA