istnieje coraz więcej orzecznictwa na temat Bayh-Dole.
własność wynalazkówedytuj
Stanford V. Roche, był sprawą rozstrzygniętą przez Sąd Najwyższy Stanów Zjednoczonych, który posiadał ten tytuł w opatentowanym wynalazku Kamizelki pierwszy w wynalazcy, nawet jeśli wynalazca jest badaczem w finansowanym przez Federal Lab podlegającym ustawie Bayh–Dole. Sędziowie potwierdzili powszechne rozumienie amerykańskiego prawa konstytucyjnego, że wynalazcy automatycznie są właścicielami swoich wynalazków, a umowne zobowiązania do przeniesienia tych praw na osoby trzecie są drugorzędne.
sprawa powstała, ponieważ pracownik Stanford, który był zobowiązany do przydzielania wynalazków Stanford, spędził czas w firmie biotechnologicznej, aby nauczyć się techniki i podpisał umowę z tą firmą, zgadzając się przypisać wynalazki do niej. Firma została później zakupiona przez Roche. Stanford złożył patenty na pracę wykonaną przez pracownika po powrocie do Stanford, a firma (a później Roche) wprowadziła produkty oparte na pracy wykonanej przez pracownika Stanford w firmie. Kiedy Stanford pozwał Roche za naruszenie patentów, Roche odpowiedział, że ma udział w patentach ze względu na umowę, którą podpisał pracownik Stanford. Wśród argumentów Stanford wysuwanych na szczeblach District, Federal Circuit i Supreme Court, był taki, który stwierdził, że ustawa Bayh-Dole dawała odbiorcom dotacji „prawo drugiej odmowy” z zastrzeżeniem rządowego prawa pierwszej odmowy, w oparciu o następujący język statutu: „jeśli wykonawca nie zdecyduje się zachować tytułu do przedmiotu wynalazku w przypadkach podlegających tej sekcji, agencja federalna może rozważyć i po konsultacji z wykonawcą wniosków o przyznanie dotacji do zachowania praw przez wynalazcę z zastrzeżeniem postanowień tej ustawy i przepisów promulgowanych poniżej.”
chociaż Sąd Okręgowy zaakceptował ten argument, zarówno Okręg Federalny, jak i Sąd Najwyższy zaprzeczyły temu, pozostawiając podstawową ustawę o Wynalazczości bez zmian.
ujawnianie wynalazków podmiotówedytuj
tylko jeden przypadek omawiał implikacje ujawnienia wynalazków podmiotówedytuj W Campbell Plastics Engineering & Mfg., Inc. v. Les Brownlee, 389 F. 3d 1243 (Fed. Cir. 2004), sąd orzekł, że ponieważ wnoszący odwołanie nie zastosował się do postanowień umowy dotyczących ujawnienia wynalazku, sąd podtrzymał przeniesienie własności wynalazku na Armię Stanów Zjednoczonych. Konkretnie, kontrakt wymagał, per Bayh-Dole, aby wynalazek został ujawniony Armii Stanów Zjednoczonych za pomocą specjalnej formy, DD Form 882s. Campbell Plastics nigdy nie ujawnił swojego wynalazku za pomocą tej formy. Campbell Plastics argumentował natomiast, że ujawnił wszystkie części swojego wynalazku w trakcie trwania umowy, ale po prostu nigdy nie użył tej formy. Sąd nie odniósł się konkretnie do zasadności danej formy, ale uznał, że jest ona wystarczająca. Niemniej jednak sąd uznał, że ” fragmentaryczne oświadczenia nie ujawniają w odpowiedni sposób przedmiotu umowy.”Rezultatem była przepadek przedmiotu wynalazku.
w przypisie w słynnym eksperymentalnym przypadku użycia, Madey V. Duke University, 307 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2002), sąd krótko wspomina Bayh-Dole, sugerując, że eksperymentalne zastosowania naukowców są wspierane przez prawo. W szczególności sąd w Madey zacytował Sąd Rejonowy jako uznający, że w przypadku gdy przedmiotowy wynalazek istnieje, a pozwany jest odbiorcą finansowania rządowego, ” w świetle ustawy Bayh-Dole … korzystanie z patentów, które zostały zatwierdzone przez rząd, nie stanowi naruszenia patentu.”
Bayh-Dole and patentability
In University of Rochester v. G. D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cir. 2004), sąd odrzucił twierdzenie, że Bayh-Dole zmienił podstawy do uzyskania patentu. Sąd, cytując AMICUS curiæ, stwierdził
nie istnieje związek między Ustawą Bayh-Dole a standardami prawnymi, które sądy stosują do oceny zdolności patentowej. Ponadto żaden z ośmiu celów politycznych ustawy Bayh-Dole nie zachęca ani nie popiera mniej rygorystycznego stosowania przepisów patentowych do uniwersytetów niż do innych podmiotów.
petycje o marsz-w prawieedytuj
Francis Collins i Senator Durbin o NIH march-in rights, 7 kwietnia 2016 wysłuchanie Senatu
Marsz rządu na prawo jest jednym z najbardziej kontrowersyjnych przepisów w Bayh-Dole. Pozwala agencji finansującej, z własnej inicjatywy lub na wniosek osoby trzeciej, skutecznie ignorować wyłączność patentu przyznanego na mocy ustawy i przyznawać dodatkowe licencje innym „rozsądnym wnioskodawcom”. Prawo to jest ściśle ograniczone i może być wykonywane tylko wtedy, gdy agencja stwierdzi, po przeprowadzeniu dochodzenia, że spełnione jest jedno z czterech kryteriów. Najważniejszym z nich jest niezastosowanie przez wykonawcę „skutecznych kroków w celu praktycznego zastosowania przedmiotu wynalazku” lub niezaspokojenie „potrzeb BHP” konsumentów.
chociaż to prawo jest teoretycznie dość potężne, nie udowodniło tego w zakresie praktycznego zastosowania-od stycznia 2015 r. żadna agencja federalna nie skorzystała ze swoich praw marcowych. 5 marca-złożono petycje do Narodowego Instytutu Zdrowia.
w Re petycja CellPro, Inc., CellPro wniósł petycję do NIH w marcu 1997 po pięciu latach sporów patentowych z Johns Hopkins University i Baxter Healthcare. CellPro posiada opatentowane, zatwierdzone przez FDA urządzenie do oczyszczania komórek macierzystych do stosowania w procedurach przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych; Johns Hopkins miał patenty na inną metodę oczyszczania komórek macierzystych i licencjonował je Becton Dickinson, który sublicencjonował je firmie Baxter, która opracowywała produkty, ale nie miała ich na rynku. CellPro argumentował, że przepisy march-in zostały stworzone dla tej sytuacji, zwłaszcza że (jego zdaniem) stawką była dostępność niezbędnych technologii medycznych. NIH zaprzeczyła temu twierdzeniu powołując się na:
- licencja Johnsa Hopkinsa na temat wynalazku
- zastosowanie, produkcja i praktyka Baxter na temat wynalazku
- zastosowanie Baxter do Food and Drug Administration (FDA) w celu wprowadzenia na rynek wynalazku
- rzeczywista korzyść kliniczna z oczyszczania komórek macierzystych do zastosowania w przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych była nieznana
- interwencja rządu na rynkach ma negatywne skutki i w tym przypadku nie ma wystarczających powodów, aby to zrobić.
w przypadku NORVIR, NIH otrzymała wnioski od Essential Inventions w styczniu 2004 r.oraz od innych członków społeczeństwa i członków Kongresu Stanów Zjednoczonych o skorzystanie z praw do patentów będących własnością Abbott Labs na lek rytonawir, sprzedawany pod nazwą handlową Norvir, lek na receptę stosowany w leczeniu AIDS. W 2003 Abbott podniósł cenę Norvir o 400% dla USA. klienci (ale nie konsumenci w żadnym innym kraju)i odmówili udzielenia licencji na rytonawir innej firmie w celu dostarczenia inhibitorów proteazy z rytonawirem. NIH odrzuciła petycję, nie znajdując podstaw do skorzystania z przysługujących jej praw. Cytowany NIH:
- dostępność Norvir dla pacjentów z AIDS
- , że nie ma dowodów na to, że Abbott nie zaspokaja odpowiednio potrzeb w zakresie zdrowia i bezpieczeństwa, oraz
- , że NIH nie powinna zajmować się kwestią cen leków, a jedynie Kongres.
w przypadku Xalatanu NIH otrzymała w styczniu 2004 r.wniosek od Essential Inventions o przyjęcie polityki przyznawania patentów w marcu-in, gdy właściciel patentu pobierał znacznie wyższe ceny w Stanach Zjednoczonych niż w innych krajach o wysokich dochodach, na podstawie tego, że lek Pfizer na jaskrę jest sprzedawany w Stanach Zjednoczonych po cenach od dwóch do pięciu razy wyższych niż w innych krajach o wysokich dochodach. NIH orzekł, że ” nadzwyczajny środek zaradczy z marca-in nie był odpowiednim środkiem do kontrolowania cen.”
w przypadku pacjentów z chorobą Fabry 'ego, w dniu 2 sierpnia 2010 r.złożył wniosek o przyznanie praw do marca w odpowiedzi na niezdolność Genzyme do wytworzenia wystarczającej ilości Fabrazymu do leczenia wszystkich pacjentów Fabry’ ego. W 2009 r. Genzyme racjonował lek do mniej niż jednej trzeciej zalecanej dawki w wyniku problemów produkcyjnych i sankcji FDA, ale nie przewidywał, że będzie w stanie zaspokoić potrzeby rynku do końca 2011 r. Pacjenci powrócili do objawów i byli narażeni na większe ryzyko zachorowalności i śmiertelności po zmniejszeniu dawki. Petenci twierdzili, że w przypadku, gdy Licencjobiorca publicznego wynalazku spowodował niedobór leków, nie są spełnione wymogi dotyczące zdrowia publicznego określone w ustawie Bayh–Dole, a inni producenci powinni mieć możliwość wejścia na rynek.
w dniu 3 listopada 2010 r. NIH odrzuciła petycję o march-in, stwierdzając, że w ramach obecnego procesu zatwierdzania leków przez FDA, wprowadzenie biopodobnego leku Fabrazyme na rynek zajmie lata testów klinicznych, a zatem march-in nie rozwiąże problemu. NIH oświadczyła również, że będzie nadal monitorować sytuację i jeśli Genzyme nie będzie w stanie dotrzymać terminów produkcji lub jeśli Licencjobiorca będący stroną trzecią zażąda licencji, wniosek march-in zostanie ponownie rozpatrzony. NIH dodatkowo wymagała regularnych aktualizacji od Mount Sinai School Of Medicine, właściciela patentu, który zgodził się nie starać o nakazy dla potencjalnie naruszających produkty sprzedawane w czasie niedoboru. W dniu 13 lutego 2013 r. Biuro Transferu Technologii NIH wydało pismo” close out „stwierdzające, że:” raport z grudnia 2012 r. z Genzyme stwierdził, że: (1) U. S. Pacjenci z produktem Fabry pozostają na pełnych schematach dawkowania, (2) Genzyme nadal przyjmuje nowych pacjentów z pełnym dawkowaniem i bez umieszczania ich na liście oczekujących; oraz (3) Genzyme jest w stanie dostarczyć pełne dawki produktu Fabrazyme pacjentom, którzy przechodzą na produkt Fabrazyme.
25 października 2012 r.NIH otrzymała petycję w imieniu koalicji grup interesu publicznego o skorzystanie z praw marszu przeciwko AbbVie w związku z lekiem antyretrowirusowym (sprzedawanym pod nazwą Norvir). 25 października 2013 NIH odrzuciła petycję stwierdzającą, że podobnie jak w 2004, kiedy podobne kwestie dotyczące cen i dostępności tego samego leku były podnoszone i omawiane na przesłuchaniach publicznych, rola NIH w tej sprawie była ograniczona do zgodności z Ustawą Bayh-Dole i że „… nadzwyczajny środek march-in nie jest odpowiednim środkiem kontrolowania cen powszechnie dostępnych leków …”.