zarządzanie towarami terapeutycznymi (TGA)

wprowadzenie

informacje te dotyczą leków wydawanych na receptę, które zawierają lub są produkowane przez organizmy zmodyfikowane genetycznie (GMO).

nie ma zastosowania do terapii opartych na komórkach i tkankach, które są zdefiniowane jako leki biologiczne w ustawie o towarach terapeutycznych z 1989 r.i jej zmianach, a zatem są regulowane w ramach regulacji biologicznych.

spis treści

na tej stronie: Jakie są leki wytwarzane przez manipulację genetyczną? / Regulacje dotyczące organizmów zmodyfikowanych genetycznie / leki biologiczne | leki GMO | specjalne wymagania dotyczące testowania leków biologicznych przy użyciu GMO / Historia wersji

21.1 jakie są leki wytwarzane w wyniku manipulacji genetycznej?

leki wytwarzane w wyniku manipulacji genetycznej można podzielić na dwie szerokie kategorie:

• leki otrzymywane lub wytwarzane z GMO (leki biologiczne).
• GMO, które są przeznaczone do stosowania jako środki lecznicze (leki GMO).

21.2 przepisy dotyczące organizmów zmodyfikowanych genetycznie

w Australii zakazuje się postępowania z GMO, w tym badań, produkcji, rozmnażania i przywozu, chyba że wyraźnie zezwolono na to zgodnie z Ustawą o technologii genów z 2000 r.w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa ludzi oraz środowiska.

obejmuje to wszystkie postępowania z żywymi, zdolnymi do życia GMO, w tym te przeznaczone do stosowania jako, lub w produkcji lub testowaniu leków.

the Office of the Gene Technology Regulator (OGTR) administruje Gene Technology Act 2000 i utrzymuje publicznie dostępny zapis wszystkich transakcji w Australii, które dotyczą GMO lub produktów GM (rekord).

zapis zawiera informacje na temat wszystkich produktów GM, które są zatwierdzone do dostawy w Australii na mocy szeregu aktów prawnych, w tym towarów terapeutycznych zawierających produkty GM, które są zatwierdzone do dostawy na mocy ustawy o towarach terapeutycznych 1989.

TGA jest zobowiązany do informowania Urzędu Regulacji technologii genów o zastosowaniach w zakresie dostaw towarów terapeutycznych zawierających GMO.

21.2.1 wnioski o GMO/medycynę biologiczną

:

• skonsultuj się z OGTR w celu określenia wszelkich zobowiązań wynikających z ustawy o technologii Gene z 2000 r.
• wskazać, czy w OGTR złożono wniosek o uznanie informacji wymaganych do zapisu za poufne informacje handlowe.

21.3 leki biologiczne

leki biologiczne są towarami terapeutycznymi, które pochodzą ze źródeł biologicznych (w tym GMO i produkty GMO) i są regulowane jako zarejestrowane leki na receptę. Przykłady obejmują:

• szczepionki
• antywirusy
• toksyny pochodzące od bakterii
• immunoglobuliny
• przeciwciała monoklonalne
• alergeny
• produkty krwiopochodne i czynniki krzepnięcia
• hormony, takie jak insulina, hormon wzrostu,
• enzymy, takie jak trzustka

te leki nie są produktami biologicznymi (zgodnie z definicją zawartą w ustawie o towarach terapeutycznych z 1989 r.i jej zmianach) i dlatego nie są regulowane ramami regulacyjnymi Biologicals.

wytyczne dotyczące kwestii jakości rekombinowanych lub biotechnologicznych leków znajdują się w wytycznych Unii Europejskiej. Należą do nich:

• produkcja i kontrola jakości produktów leczniczych otrzymywanych techniką rekombinacji DNA (S. 205-216 zasad 1998 (3A)-3AB1a)
• produkcja i kontrola jakości produktów cytokin uzyskanych w procesach biotechnologicznych (S. 223-235 zasad 1998 (3A)-3AB3a)
• zastosowanie zwierząt transgenicznych w wytwarzaniu biologicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (S. 205-216 zasad 1998 (3A) – 3ab1a)
• 287-294 zasad 1998 (3A)-3ab7a)
• stanowisko oświadczenie w sprawie wykorzystania komórek nowotworowych pochodzenia ludzkiego do produkcji biologicznych i biotechnologicznych produktów leczniczych (CPMP / BWP/1143/00)
• Uwaga dotycząca wytycznych dotyczących jakości produktów biotechnologicznych: wirusowa Ocena bezpieczeństwa produktów biotechnologicznych pochodzących z linii komórkowych pochodzenia ludzkiego lub zwierzęcego (CPMP / ICH/295/95)
• jakość produktów biotechnologicznych: analiza konstruktu ekspresyjnego w liniach komórkowych wykorzystywanych do produkcji produktów białkowych pochodnych rDNA (pp. 217-222 reguł 1998 (3A)-3AB2a)
• jakość produktów biotechnologicznych: badanie stabilności produktów biotechnologicznych/biologicznych (S. 263-273 reguł 1998 (3A)-3AB5a)
• farmaceutyki rozwojowe dla produktów biotechnologicznych i biologicznych (załącznik do uwagi dotyczącej wytycznych dotyczących farmaceutyków rozwojowych) (CPMP / BWP/328/99)
• Nota do wytycznych dotyczących jakości produktów biotechnologicznych: wyprowadzanie i charakterystyka substratów komórkowych wykorzystywanych do produkcji produktów biotechnologicznych /biologicznych (CPMP / ICH/294/95)
• Nota zawierająca wskazówki dotyczące specyfikacji: procedury badań i kryteria akceptacji dla produktów biotechnologicznych / biologicznych (CPMP/ICH/365/96).

21.4 leki GMO

leki GMO mogą obejmować:

• żywe atenuowane szczepionki (wirusowe lub bakteryjne)
• wektory wirusowe
• zmodyfikowane komórki somatyczne.

sponsorzy, którzy zamierzają stosować GMO w terapii genowej powinni zapoznać się z odpowiednimi wytycznymi Unii Europejskiej, w tym:

• Uwaga dotycząca wytycznych dotyczących jakości, przedklinicznych i klinicznych aspektów produktów leczniczych służących do przenoszenia genów (CPMP / BWP/3088/99)
• gene therapy product quality aspects in the production of vectors and genetically modified somatic cells (PP. 275-286 of Rules 1998 (3A)–3ab6a).

21.5 specjalne wymagania dotyczące testowania leków biologicznych z użyciem GMO

wiele leków biologicznych wykorzystuje linie komórkowe GM do testowania siły działania leku (np. linie komórkowe reporterowe lucyferazy). Jeśli badanie odbywa się w Australii, sponsorzy wymagają zezwolenia na mocy ustawy Gene Technology Act 2000 na korzystanie z linii komórek GM.

transakcje na małą skalę (mniej niż 25 litrów na statek) z większością linii komórek zmodyfikowanych genetycznie zostały uznane za zwolnione z licencjonowania zgodnie z harmonogramem 2 przepisów dotyczących technologii genowych z 2001 r.

Sponsorzy muszą:

• ocena, czy wymagane badania byłyby wyłączone na mocy ustawy o technologii genów z 2000 r., czy też wymagałyby dalszego zezwolenia
• przedłożyć tę ocenę jako część każdego wniosku kategorii 1.

21.5.1 wszystkie leki biologiczne

Rejestracja leków biologicznych często zawiera warunek, aby informacje i próbki poszczególnych partii były przekazywane do TGA w celu analizy/oceny przed dostawą na rynek.

Historia wersji