a FDA advertiu que o fármaco de cessação tabágica vareniclina (Chantix) pode interagir com o álcool, resultando em alguns pacientes que experimentam efeitos intoxicantes aumentados do álcool, por vezes associados a comportamento agressivo e/ou amnésia.Além disso, foram notificados casos raros de convulsões em doentes tratados com Chantix. A FDA aprovou alterações ao rótulo Chantix para alertar sobre estes riscos. (Consultar A comunicação sobre a segurança da droga para um resumo pormenorizado dos dados).
até os doentes saberem como Chantix afecta a sua capacidade de tolerar álcool, devem diminuir a quantidade de álcool que bebem. Os doentes que tenham uma convulsão enquanto tomam Chantix devem parar o medicamento e procurar cuidados médicos imediatamente.
em setembro, a FDA aprovou alterações actualizadas do rótulo do Chantix que incluíram dados de uma meta-análise de 5 ensaios clínicos que não mostraram aumento do risco na incidência de ideação suicida e/ou comportamento em doentes a tomar Chantix versus um placebo. A secção “advertências e precauções” também inclui actualizações sobre o consumo de álcool e apreensões. Os pacientes foram instruídos a reduzir a quantidade de álcool que consomem até que eles saibam como Chantix afeta sua tolerância ao álcool, de acordo com o fabricante da droga Pfizer.
“dado o bem estabelecido risco de saúde associado ao tabagismo, Chantix tem sido uma opção terapêutica universalmente bem recebida para ajudar os indivíduos em seus esforços de cessação tabágica desde a sua introdução no mercado há quase 9 anos”, disse o Editor clínico FormularyWatch David Calabrese, RPH, MHP, vice-presidente e Diretor de farmácia chefe, Catamaran, um PBM com sede em Schaumburg, Illinois.
“Este último aviso do FDA no entanto ainda acrescenta para o crescente corpo de riscos documentados associados com o uso deste produto, e a necessidade de uma maior diligência em paciente de avaliação de risco e de educação antes do início da terapia, para assegurar seu uso seguro e eficaz,” Calabrese, disse.
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FDA recomenda que os profissionais de saúde, pesar o risco potencial de ataques contra os benefícios potenciais antes de prescrever Chantix em pacientes com história de convulsões ou outros fatores que possam diminuir o limiar convulsivo. Aconselhe os doentes a parar imediatamente de tomar Chantix se desenvolverem agitação, hostilidade, comportamento agressivo, humor deprimido, alterações de comportamento ou pensamentos que não são típicos para eles, ou se desenvolverem ideação suicida ou comportamento.
até os doentes saberem como Chantix afecta a sua capacidade de tolerar álcool, devem diminuir a quantidade de álcool que bebem. Os doentes que tenham uma convulsão enquanto tomam Chantix devem parar o medicamento e procurar cuidados médicos imediatamente.
também se refere à comunicação sobre a segurança do fármaco para mais informação aos doentes e aos profissionais de saúde.
os profissionais de Saúde e os doentes são encorajados a notificar acontecimentos adversos ou efeitos secundários relacionados com a utilização destes produtos ao Programa de informação de segurança do MedWatch da FDA e ao Programa de notificação de acontecimentos adversos .:
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