em abril passado eu relatou que Vaxart, uma pequena San Francisco vacina contra a biotecnologia, estava pronto para começar a dosagem voluntários com a sua vacina experimental contra o norovírus, aka, a gripe de estômago, na Fase Ib estudos (Ver Obstáculo, Mas Não Arremessar: Vaxart Começa a Fase Ib Norovírus Ensaios de Vacinas). Ontem, a empresa anunciou os resultados e eles são intrigantes.
uma vacina contra o norovírus – não há nenhuma neste momento – seria uma ferramenta bem-vinda para combater uma infecção muito comum (20 casos milhões/ano nos EUA), altamente infecciosa e extremamente desagradável. Raramente é fatal nos EUA (<1.000 mortes por ano), mas em todo o mundo é uma história diferente; 685 milhões de pessoas a apanham todos os anos e 50.000 crianças morrerão da desidratação resultante.
agora que os dados de fase Ib estão disponíveis posso dizer-lhe que 1) os números parecem bons, mas 2) não impediu uma pessoa de vomitar. Isto pode parecer um pouco louco, mas faz todo o sentido quando se olha para a informação que este julgamento foi concebido para revelar.
o ensaio incluiu 80 voluntários saudáveis, que receberam uma de duas vacinas orais (1) (cada uma para uma estirpe diferente do vírus) ou ambas juntas. Os objectivos do estudo (resultados mensuráveis) foram a imunogenicidade (se foram gerados anticorpos ao vírus), a segurança e se uma vacina interferiu com a outra. Eles passaram com “flying colors”, mas ainda não sabemos se a vacina vai voar; ainda é muito cedo para dizer. Isto porque o ensaio não foi concebido para ver se a vacina protegeria as pessoas infectadas com norovírus de ficarem doentes. Ninguém neste ensaio recebeu uma colher cheia de norovírus. Isso vem a seguir, assumindo que eles podem encontrar um grupo de lunáticos dispostos a participar nesse julgamento. Como Yogi Berra disse uma vez, ” inclui-me fora.”
aqui o que ele fez.De acordo com o Vaxart, as vacinas individuais “demonstraram imunogenicidade robusta.”The vaccine for the GI.1 estirpe tinha uma taxa de resposta IGA ASC de 78% (2). A resposta à vacina para o IG.A estirpe 4 (3) Foi ainda melhor – 93%. Juntos, trabalhavam ainda melhor. O bivalente (ambas as estirpes em conjunto) gerou taxas de resposta de 86% e 90%, respectivamente.
estes números são bastante bons. Significa que a vacina bivalente deve oferecer protecção contra a infecção real. Mas a prova estará no pudim durante os ensaios de fase II, onde os voluntários receberão a vacina e depois serão infectados. Então vamos ver se eles mantêm o pudim baixo. Se sim, podemos ter alguma coisa. Se não, não serão só os voluntários que sofrerão graves problemas gastrointestinais. Os investidores da empresa também não se vão sentir muito bem. É melhor manter um par de esfregonas por perto, só por precaução.
notas:
(1) Neste momento, apenas quatro vacinas são administradas por via oral.
(2) IgA significa anticorpos do tipo “a”, que controlam a imunidade nas membranas mucosas. Isto é importante porque o norovírus se mantém na camada mucosa do intestino delgado. ASC significa células secretoras de anticorpos, quanto mais melhor.
(3) GII.4 tem sido a estirpe mais comum em todo o mundo desde 2002. É diminutivo de genogrupo II, genótipo 4. Não perguntes.