EFEITOS COLATERAIS
Estudos Clínicos Experiência
Porque os ensaios clínicos são realizados sob amplamente variadas condições adversas de taxas de reação observados em ensaios clínicos de uma droga não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de outra droga, e podem não refletir as taxas observadas na prática.
na literatura as reacções adversas mais frequentemente notificadas atribuídas à administração intravenosa de acetilcisteína foram erupção cutânea, urticária e prurido. A frequência das reacções adversas foi relatada entre 0, 2% e 21%, e estas ocorrem mais frequentemente durante a dose de carga inicial de acetilcisteína.Num estudo clínico aleatorizado, aberto e multicêntrico conduzido na Austrália em doentes com envenenamento por acetaminofeno, compararam-se as taxas de reacções de hipersensibilidade entre 15 minutos e 60 minutos de perfusão intravenosa para a dose de carga de 150 mg/kg de acetilcisteína.
a incidência de reacções adversas relacionadas com o fármaco que ocorreram nas primeiras 2 horas após a administração de acetilcisteína é apresentada na Tabela 5. Globalmente, 17% dos doentes desenvolveram uma reacção de hipersensibilidade aguda (18% no grupo de perfusão de 15 minutos; 14% no grupo de perfusão de 60 minutos) .
Tabela 5: incidência de reacções adversas relacionadas com o fármaco que ocorreram nas primeiras 2 horas após a administração do fármaco em estudo, por termo preferencial: Carregamento de Dose/Taxa de Infusão de Estudo
| Grupo de Tratamento | de 15 minutos | de 60 minutos | ||||||
| Número de Pacientes | n=109 | n=71 | ||||||
| doenças Cardíacas | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| Gravidade: Taquicardia NOS | Unkn | Leve | Moderada | Grave | Unkn | Leve | Moderada | Grave |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| doenças Gastrointestinais | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| Gravidade: Náuseas Vómitos NOS | Unkn | Leve | Moderada | Grave | Unkn | Leve | Moderada | Grave |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| Distúrbios Do Sistema Imunológico | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| Gravidade: Reação de hipersensibilidade | Unkn | Leve | Moderada | Grave | Unkn | Leve | Moderada | Grave |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| doenças Respiratórias, torácicas e do mediastino | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| Gravidade: | Unkn | Leve | Moderada | Grave | Unkn | Leve | Moderada | Grave |
| Faringite Rinorréia Rhonchi aperto na Garganta | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| Pele & tecido subcutâneo distúrbios | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| Gravidade: Prurido Erupção NOS | Unkn | Leve | Moderada | Grave | Unkn | Leve | Moderada | Grave |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| doenças Vasculares | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| Gravidade: O Rubor | Unkn | Leve | Moderada | Grave | Unkn | Leve | Moderada | Grave |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Unkn= Desconhecido; NOS= não especificado de outro modo | ||||||||
estudo de segurança
foi realizado um grande estudo multicêntrico no Canadá, no qual foram recolhidos dados de doentes que foram tratados com acetilcisteína intravenosa para sobredosagem com acetaminofeno entre 1980 e 2005. Este estudo avaliou 4709 casos adultos e 1905 casos pediátricos. A incidência de reacções de hipersensibilidade em doentes adultos (incidência global de 8%) e Pediátricos (incidência global de 10%) é apresentada nas tabelas 6 e 7.
posição numa tabela 6: Distribuição de relatos de reações de hipersensibilidade em pacientes adultos recebendo intravenosa acetilcisteína
| Reação | Incidência (%) n=4709 |
| Urticária/Rubor Facial | 6.1% |
| Prurido | 4.3% |
| Sintomas Respiratórios* | 1.9% |
| Edema | 1.6% |
| Hipotensão | 0.1% |
| Anafilaxia | 0.1% |
Tabela 7: Distribuição de relatos de reações de hipersensibilidade em pacientes pediátricos receber intravenosa acetilcisteína
| Reação | Incidência (%) n=1905 |
| Urticária/Rubor Facial | 7.6% |
| Prurido | 4.1% |
| Sintomas Respiratórios* | 2.2% |
| Edema | 1.2% |
| Anafilaxia | 0.2% |
| Hipotensão | 0.1% |
| *os sintomas respiratórios são definidos como presença de qualquer um dos seguintes: tosse, pieira, estridor, falta de ar, aperto no peito, dificuldade respiratória ou broncospasmo. | |
leia toda a informação de prescrição da FDA para Acetadote (Injecção de acetilcisteína)