Administração de Bens Terapêuticos (TGA)

Introdução

Esta informação aplica-se a prescrição de medicamentos que contêm, ou são produzidos por organismos geneticamente modificados (Ogm).

não se aplica às terapias baseadas em células e nos tecidos que são definidas como biológicas na Lei dos bens terapêuticos de 1989 e nas suas alterações e que, por conseguinte, são regulamentadas ao abrigo do quadro regulamentar dos produtos biológicos.

Índice

nesta página: O que são os medicamentos produzidos por manipulação genética? | A regulamentação de organismos geneticamente modificados | medicamentos biológicos | OGM | requisitos especiais para o ensaio de medicamentos biológicos utilizando OGM / história da versão

21.1 quais são os medicamentos produzidos por manipulação genética?Os medicamentos produzidos por manipulação genética podem ser divididos em duas grandes categorias ::

• medicamentos derivados ou produzidos a partir de OGM (medicamentos biológicos).
• OGM destinados a serem utilizados como medicamentos (medicamentos OGM).

21.2 a regulamentação dos organismos geneticamente modificados

na Austrália, são proibidas as relações com os OGM, incluindo a investigação, o fabrico, a propagação e a importação, a menos que explicitamente autorizada ao abrigo da Lei sobre tecnologia genética de 2000, a fim de proteger a saúde e a segurança humanas e o ambiente.

inclui todas as transacções com OGM vivos e viáveis, incluindo os destinados a serem utilizados como, ou no fabrico ou ensaio de medicamentos.

o escritório do regulador de tecnologia genética (OGTR) administra a Lei de tecnologia genética 2000, e mantém um registro acessível ao público de todas as transações na Austrália que envolvem OGM ou produtos GM (O Registro).

o registo inclui informações sobre todos os produtos GM aprovados para fornecimento na Austrália ao abrigo de uma série de actos, incluindo produtos terapêuticos que contenham produtos GM aprovados para fornecimento ao abrigo da Therapeutic Goods Act 1989.

a TGA deve informar o escritório de regulador de tecnologia genética sobre aplicações para o fornecimento de bens terapêuticos que contenham OGM.

21.2.1 aplicações para um medicamento OGM/biológico

:

• consultar o OGTR para determinar quaisquer obrigações ao abrigo da Lei sobre tecnologia genética 2000
• indicar se foi apresentado um pedido ao OGTR para que as informações exigidas para o registo sejam declaradas informações comerciais confidenciais.

21.3 Biológica de medicamentos

Biológica medicamentos são bens terapêuticos que são derivados de fontes biológicas (incluindo Ogms e produtos geneticamente modificados), e são regulados conforme registrado medicamentos de prescrição. Exemplos incluem:

• vacinas
• antivenoms
• bactérias derivada de toxinas
• Imunoglobulinas
• anticorpos monoclonais
• alérgenos
• produtos de sangue e fatores de coagulação
• hormônios tais como a insulina, hormônio de crescimento,
• enzimas como a pancreatins
• heparins.

estes medicamentos não são biológicos (tal como definidos na Lei dos bens terapêuticos de 1989 e respectivas alterações) e, por conseguinte, não são regulamentados no âmbito do quadro regulamentar dos produtos biológicos.As directrizes da União Europeia fornecem orientações sobre questões de qualidade para medicamentos recombinantes ou biotecnológicos. Estes incluem:

• Produção e controle de qualidade de medicamentos derivados por tecnologia de DNA recombinante (pp. 205-216 de Regras de 1998 (3A)-3AB1a)
• Produção e controle de qualidade da citocina produtos obtidos por processos biotecnológicos (pp. 223-235 de Regras de 1998 (3A)-3AB3a)
• Utilização de animais transgênicos na fabricação de medicamentos biológicos para uso humano (pp. 287-294 de Regras de 1998 (3A)-3AB7a)
• declaração de Posicionamento sobre o uso de tumourigenic células de origem humana para a produção de biológicos e biotecnológicos medicinal products (CPMP/BWP/1143/00)
• Observação para obter orientação sobre a qualidade de produtos biotecnológicos: viral avaliação de segurança de produtos biotecnológicos derivados de linhas de células de origem humana ou animal (CPMP/ICH/295/95)
• de Qualidade de produtos biotecnológicos: análise da expressão de construir, de linhas de células usadas para a produção do rDNA derivada de produtos de proteína (pp. 217-222 de Regras de 1998 (3A)-3AB2a)
• Qualidade de produtos biotecnológicos: o teste de estabilidade de biotecnologia/produtos biológicos (pp. 263-273 de Regras de 1998 (3A)-3AB5a)
• Desenvolvimento de farmácia para a biotecnologia e produtos biológicos (anexo à Nota de orientação sobre o desenvolvimento de farmácia) (CPMP/BWP/328/99)
• Observação para obter orientação sobre a qualidade de produtos biotecnológicos: derivação e caracterização de células substratos utilizados para a produção de biotecnológicos biológicas/products (CPMP/ICH/294/95)
• Observação para obter orientação sobre especificações: procedimentos de ensaio e critérios de aceitação para produtos biotecnológicos/biológicos (CPMP/ICH/365/96).

21.4 OGM medicamentos

OGM medicamentos podem incluir:

• vivo atenuado vacinas (viral ou bacteriana)
• vetores virais
• modificado células somáticas.Os patrocinadores que pretendam utilizar OGM na terapia genética devem consultar as orientações relevantes da União Europeia, incluindo::
  • Nota de orientação sobre a qualidade, pré-clínicos e clínicos aspectos da transferência de genes medicinal products (CPMP/BWP/3088/99)
  • produto de terapia genética aspectos de qualidade na produção de vetores e de organismos geneticamente modificados células somáticas (pp. 275-286 de Regras de 1998 (3A)–3AB6a).

  21.5 requisitos especiais para testes de medicamentos biológicos que utilizam OGM

  alguns medicamentos biológicos utilizam linhas celulares GM para testar a potência do medicamento (por exemplo, linhas de células de luciferase reporter). Se o teste for feito na Austrália, os patrocinadores necessitam de autorização ao abrigo do Gene Technology Act 2000 para utilizar a linha celular GM.

  pequenas transacções (menos de 25 litros por navio) com a maioria das linhas celulares GM foram declaradas isentas da concessão de licenças ao abrigo da lista 2 dos regulamentos sobre tecnologia genética de 2001.

  os patrocinadores devem:

  • avaliar se os ensaios exigidos seriam isentos ao abrigo da Lei sobre tecnologia genética de 2000 ou exigiriam uma autorização posterior
  • apresentar esta avaliação como parte de qualquer pedido de categoria 1.

  21.5.1 Todos os medicamentos biológicos

  registo de medicamentos biológicos muitas vezes inclui uma condição de que a informação e amostras de lotes individuais devem ser fornecidas à TGA para análise/avaliação antes do fornecimento ao mercado.

  Nota

  os patrocinadores são responsáveis pela importação de OGM e pela autorização de OGTR e devem alertar a TGA sobre a utilização de linhas celulares GM no teste do medicamento no início da fase de Avaliação por e-mail [email protected].

  Versão da história

  Versão	Descrição da alteração	Autor	data Efetiva
  V1.0	publicação Original	Escritório de Medicamentos Autorização	1/07/2013