Amlodipina

amlodipina

comprimidos

forma farmacêutica e formulação:

cada comprimido contém:

Besilato de amlodipina equivalente A…………………………… 5 mg

de amlodipina

Excipiente, C. B. p. 1 comprimido.

Indicações terapêuticas:

hipertensão: A amlodipina é indicada como tratamento inicial de primeira escolha da hipertensão arterial e pode ser usada como monoterapia para o controle da pressão arterial na maioria dos pacientes.

aqueles que não são adequadamente controlados com um único anti-hipertensivo podem se beneficiar da adição de amlodipina, que tem sido usada em combinação com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores adrenorreceptores, alfa-bloqueadores ou inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

amlodipina é indicada igualmente para reduzir o risco de doença coronária fatal e de enfarte do miocárdio não fatal, e para reduzir o risco de doença vascular cerebral.

doença arterial coronariana: a amlodipina é indicada para reduzir o risco de revascularização coronariana e a necessidade de hospitalização devido à angina em pacientes com doença arterial coronariana.

Angina estável crônica: A amlodipina é indicada para o tratamento de primeira escolha na isquemia miocárdica, por obstrução fixa (angina estável) e/ou vasoespasmo/vasoconstrição (angina variante de Prinzmetal) dos vasos coronários.

a amlodipina pode ser utilizada nos casos em que o quadro clínico inicial sugere um possível componente de vasoespasmo/vasoconstrição, embora estes não tenham sido confirmados.

a amlodipina pode ser utilizada em monoterapia ou em combinação com outro medicamento antianginoso em pacientes com angina refratária a nitratos e/ou em doses adequadas de betabloqueadores.

contra-indicações: A amlodipina é contraindicada em pacientes com sensibilidade conhecida às di-hidropiridinas, amlodipina ou excipientes contidos em sua formulação, menores de 18 anos, hipotensão grave, choque, angina de peito instável.

precauções gerais:

utilização em doentes com insuficiência cardíaca: Em um estudo de acompanhamento de longo prazo controlado por placebo (Praise 2) de amlodipina em pacientes com insuficiência cardíaca classe III-IV da NYHA de etiologia não isquêmica, a amlodipina foi associada a um aumento nos relatos de edema pulmonar, embora não tenha havido diferença significativa na incidência de piora da insuficiência cardíaca em comparação com placebo.

utilização em doentes com insuficiência hepática: Tal como acontece com outros cálcio-antagonistas, a meia-vida da amlodipina é prolongada em doentes com insuficiência hepática0a e as recomendações de dose não foram estabelecidas nestes doentes, pelo que este medicamento deve ser administrado com precaução nestes doentes.

efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas: com base na experiência clínica com amlodipina, é improvável que a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas de precisão diminua.

RESTRIÇÕES DE USO DURANTE A GRAVIDEZ E LACTAÇÃO:

a segurança da amlodipina durante a gravidez ou lactação não foi estabelecida em humanos.

reações secundárias e ADVERSAS:

a amlodipina é bem tolerada. Em estudos clínicos controlados por placebo, que incluíram pacientes com hipertensão ou angina, as reações colaterais mais comumente observadas foram: ondas de calor, fadiga, edema, dor de cabeça, tontura, dor abdominal, náusea, palpitações, sonolência.

nestes estudos clínicos, não foram observadas alterações significativas nos estudos laboratoriais que pudessem estar relacionadas com a administração de amlodipina. Reações colaterais que foram menos comumente observadas durante a sua comercialização incluem: boca seca, diaforese, astenia, dor nas costas, mal-estar geral, dor, aumento/diminuição do peso corporal, hipotensão, síncope, hipertonia, hipoestesia/parestesia, neuropatia periférica, tremor, ginecomastia, alteração dos hábitos intestinais, dispepsia (incluindo gastrite), hiperplasia gengival, pancreatite, vómitos, hiperglicemia, artralgia, cãibras musculares, mialgia, púrpura, trombocitopenia, impotência, insónia, alterações de humor, tosse, dispneia, rinite, alopecia, hipopigmentação, urticária, Alteração do paladar, zumbido, poliaquiúria, desordem da micção, noctúria, vasculite, distúrbios visuais, leucopenia. Raramente podem ocorrer reações alérgicas, incluindo prurido, erupção cutânea, angioedema e eritema multiforme.

interações MEDICAMENTOSAS e outras:

a amlodipina foi administrada com segurança concomitante com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores, alfa-bloqueadores, inibidores da enzima de conversão da angiotensina, nitratos de ação prolongada, nitroglicerina sublingual, antiinflamatórios não esteróides, antibióticos e hipoglicemiantes orais.

dados obtidos de estudos in vitro com plasma humano demonstram que a amlodipina não tem efeito sobre a ligação às proteínas com os medicamentos estudados (digoxina, fenitoína, warfarina ou indometacina).

estudos especiais: efeito de outros agentes na amlodipina.

Cimetidina: a coadministração de amlodipina com cimetidina não alterou a farmacocinética da amlodipina.

suco de toranja: A administração simultânea de 240 ml de suco de toranja com uma dose única oral de 10 mg de amlodipina em 20 voluntários saudáveis não teve efeito significativo na farmacocinética da amlodipina.

alumínio/magnésio (antiácido): a administração simultânea de um antiácido com alumínio/magnésio com uma dose única de amlodipina não teve efeito significativo na farmacocinética da amlodipina.

Sildenafil: uma dose única de 100 mg de sildenafil em indivíduos com hipertensão essencial não teve efeito sobre os parâmetros farmacocinéticos da amlodipina. Quando amlodipina e sildenafil foram usados em combinação, cada agente exerceu independentemente o seu próprio efeito de redução da pressão arterial.

estudos especiais: efeito da amlodipina em outros agentes.

Atorvastatina: a administração simultânea de múltiplas doses de 10 mg de amlodipina com 80 mg de atorvastatina resultou sem qualquer alteração significativa no estado estacionário dos parâmetros farmacocinéticos da atorvastatina.

Digoxina: A administração simultânea de amlodipina com digoxina não alterou as concentrações séricas de digoxina ou sua depuração renal em voluntários saudáveis.

Etanol (álcool): doses únicas e múltiplas de 10 mg de amlodipina não tiveram efeito significativo na farmacocinética do etanol.

Warfarina: a administração simultânea de amlodipina não alterou significativamente o efeito da warfarina no tempo de protombina.

Ciclosporina: Estudos farmacocinéticos com ciclosporina demonstraram que a amlodipina não altera significativamente a farmacocinética da ciclosporina.

precauções em relação aos efeitos da carcinogênese, mutagênese, teratogênese e fertilidade: não foram relatados até o momento.

dose e via de administração: Oral.

para hipertensão e angina, a dose inicial usual é de 5 mg uma vez ao dia, que pode ser aumentada para uma dose máxima de 10 mg por dia, dependendo da resposta individual.

Para pacientes com doença arterial coronariana, a faixa de dosagem recomendada é de 5-10 mg por dia.

em estudos clínicos, a maioria dos doentes necessitaram de 10 mg.

não são necessários ajustes na dose de amlodipina quando administrada concomitantemente com diuréticos tiazídicos, beta-bloqueadores e inibidores da enzima de conversão da angiotensina.

Uso em idosos: regimes posológicos normais são recomendados. A amlodipina, administrada em doses semelhantes em idosos e em pacientes jovens, é igualmente tolerada.

utilização em doentes com compromisso hepático: ver Precauções gerais.

Uso em pacientes com insuficiência renal: A amlodipina pode ser administrada a esses pacientes em doses normais.

alterações nas concentrações plasmáticas de amlodipina não se correlacionam com a gravidade da insuficiência renal.

a amlodipina não é dialisável.

manifestações e MANEJO da sobredosagem ou ingestão acidental:

em humanos, a experiência com sobredosagem é limitada. A lavagem gástrica pode ser útil em alguns casos.

a hipotensão clinicamente significativa devido a uma sobredosagem de amlodipina requer suporte cardiovascular ativo, incluindo monitorização frequente da função cardíaca e respiratória, elevação das extremidades e atenção ao volume circulante e diurese.

um vasoconstritor pode ser útil para restaurar o tônus vascular e a pressão arterial, desde que não haja contra-indicação para seu uso.

o gluconato de cálcio intravenoso pode ser benéfico na reversão dos efeitos do bloqueio dos canais de cálcio.

Como a amlodipina se liga fortemente às proteínas, a diálise não parece oferecer nenhum benefício específico.

recomendações de armazenamento:

manter à temperatura ambiente não superior a 30 C C e em local seco.

Legendas de proteção:

não use na gravidez ou na amamentação.
sua venda requer receita médica.
não deixe ao alcance das crianças.
Literatura exclusiva para médicos.

nome e endereço do laboratório:

ver apresentação ou apresentações.

apresentação ou apresentações:

fonte: S. S. A. Catálogo de medicamentos genéricos intercambiáveis para farmácias e público em geral em 3 de agosto de 2007.
com o objetivo de demonstrar a permutabilidade a que se refere o artigo 75. o do regulamento de Insumos para a saúde, os medicamentos que integram
o Catálogo de medicamentos Genéricos intercambiáveis foram comparados, seguindo as Diretrizes indicadas pela NOM-177ssa1-1998,
contra os produtos inovadores ou de referência enumerados nas páginas. 11 a 22 onde você poderá consultá-lo.