ARIXTRA Sol. iny. 2, 5 mg/0, 5 ml

introdução

folheto informativo: informações para o utilizador

Arixtra 2, 5 mg/0, 5 ml Solução injectável
fondaparinux sódico

leia atentamente o folheto informativo completo antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informações importantes para si.

• Guarde este folheto, pois poderá ter de o ler novamente.
• se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve ser administrado a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você, pois pode prejudicá-las.
• se tiver efeitos secundários, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos secundários não listados neste folheto. Ver secção 4.

conteúdo do folheto informativo:

• 1. O que é Arixtra e para que é utilizado
• 2. O que precisa de saber antes de começar a utilizar Arixtra
• 3. Como utilizar Arixtra
• 4. Possíveis efeitos secundários
• 5. Como conservar Arixtra
• 6. Conteúdo da embalagem e informações adicionais

1. O que é Arixtra e para que é utilizado

Arixtra é um medicamento que ajuda a evitar a formação de coágulos nos vasos sanguíneos (um agente antitrombótico).

Arixtra contém uma substância sintética chamada fondaparinux sódico. Isso interrompe o efeito do fator de coagulação Xa “dez-a” no sangue e, portanto, previne a formação de coágulos sanguíneos indesejados (trombos) nos vasos sanguíneos.

Arixtra é usado para:

• evitar a formação de coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos das pernas ou pulmões após cirurgia ortopédica, como cirurgia de quadril ou joelho, ou cirurgia abdominal
• prevenir a formação de coágulos sanguíneos durante e logo após um período de mobilidade restrita devido a doença aguda.
• tratar alguns tipos de ataque cardíaco e angina grave (dor causada por um estreitamento das artérias do coração).
• tratar coágulos sanguíneos nos vasos sanguíneos próximos à superfície da pele das pernas (trombose venosa superficial).

2. O que precisa de saber antes de começar a utilizar Arixtra

não utilize Arixtra

• se tem alergia ao fondaparinux sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
• se estiver a sangrar muito
• se tiver uma infecção bacteriana do coração
• se tiver uma doença renal muito grave.

→ informe o seu médico se achar que alguma destas situações o afeta. Se assim for, você não deve usar Arixtra.

Advertências e precauções
fale com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a utilizar Arixtra:

• se você apresentar um risco de sangramento descontrolado( sangramento), como:
  • · úlcera gástrica
  • · cirurgia recente no cérebro, coluna vertebral ou oftalmológica
• se tem doença hepática grave
• se tem doença renal
• se tem 75 anos ou mais
• se pesa menos de 50 kg.

→ informe o seu médico se alguma destas situações o afetar.

crianças e adolescentes
Arixtra não foi testado em crianças ou adolescentes com menos de 17 anos de idade.

utilização de Arixtra com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou poderá ter de utilizar qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica.
o uso de outros medicamentos pode afetar a forma como o Arixtra atua ou ser afetado pelo Arixtra.

Gravidez e aleitamento
Arixtra não deve ser prescrito para mulheres grávidas, a menos que seja considerado estritamente necessário.
a amamentação não é recomendada durante o tratamento com Arixtra. Se está grávida ou a amamentar, pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Arixtra contém sódio
este medicamento contém menos de 23 mg de sódio por dose; portanto, é considerado essencialmente “isento de sódio”.

a seringa Arixtra pode conter látex

o protetor da agulha da seringa pode conter látex, o que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao látex.
Informe Informe o seu médico se tem alergia ao látex antes de ser tratado com Arixtra.

3. Como utilizar Arixtra

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico novamente.

a dose recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia, injetada aproximadamente à mesma hora todos os dias.

se sofre de doença renal, a dose pode ser reduzida para 1,5 mg uma vez por dia.

como administrar Arixtra

• Arixtra é administrado por injeção sob a pele (subcutaneamente) em uma dobra cutânea formada na região inferior do abdômen. As seringas são pré-cheias com a dose exata que você precisa. Existem diferentes seringas para as doses de 2,5 mg e 1,5 mg. Para uma descrição pormenorizada do modo de utilização de Arixtra, consulte o final do folheto informativo. Para tratar alguns tipos de ataques cardíacos, um profissional de saúde pode administrar a primeira dose em uma veia (via intravenosa).
• não injetar Arixtra em um músculo.

Durante quanto tempo deve utilizar Arixtra
deve utilizar Arixtra durante o período de tempo indicado pelo seu médico, uma vez que Arixtra o previne de uma doença grave.

se for injectado mais Arixtra do que deveria
contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente porque existe um risco aumentado de hemorragia.

caso se tenha esquecido de utilizar Arixtra

• Administre a dose assim que se lembrar. Não injete uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.
• em caso de dúvida, contacte o seu médico ou farmacêutico.

se parar de tomar Arixtra

se parar de tomar Arixtra antes de lhe ter sido indicado pelo seu médico, corre o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo numa veia na perna ou no pulmão. Antes de interromper o tratamento, contacte o seu médico ou farmacêutico.

se tiver quaisquer outras dúvidas sobre a utilização deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários

tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os sofram.

sintomas a serem observados
reações alérgicas graves (anafilaxia): são muito raras (até 1 em 10.000) em pacientes que usam Arixtra. Os sintomas incluem:

• inchaço, às vezes da face ou boca (angioedema), causando dificuldade em engolir ou respirar
• colapso.

→ entre em contato com um médico imediatamente se você tiver esses sintomas. Pare de usar Arixtra.

efeitos secundários frequentes
estes podem afectar mais de 1 em cada 100 doentes tratados com Arixtra.

• sangramento (por exemplo, da área onde a operação foi realizada, de uma úlcera de estômago existente ou do nariz, gengivas)
• anemia (uma redução no número de glóbulos vermelhos)

efeitos secundários pouco frequentes
estes podem afectar até 1 em cada 100 doentes tratados com Arixtra.

• hematomas ou inchaço (edema)
• estar ou sentir-se tonto (náuseas ou vómitos)
• dor no peito
• dificuldade em respirar
• erupção cutânea ou comichão na pele
• exsudação da ferida da operação
• febre
• redução ou aumento do número de plaquetas (células do sangue necessárias para a coagulação )
• aumento de algumas substâncias químicas (enzimas) produzidas pelo fígado.

efeitos secundários raros
estes podem afectar até 1 em 1.000 doentes tratados com Arixtra.

• reacção alérgica (incluindo comichão, inchaço, erupção cutânea)
• hemorragia interna no cérebro ou abdómen
• ansiedade ou confusão
• dor de cabeça
• desmaio ou tonturas, tensão baixa
• sonolência ou cansaço
• rubor
• tosse
• dor nas pernas ou dor de estômago
• diarreia ou obstipação
• indigestão
• infeção de feridas
• aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) no sangue
• redução do potássio no sangue

se tiver efeitos secundários, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos secundários não listados neste folheto.

comunicação de efeitos secundários
se sentir qualquer tipo de efeitos secundários, contacte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos secundários não listados neste folheto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Como conservar Arixtra

• manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
• Conservar abaixo de 25?. Não congelar
• não é necessário conservar Arixtra no frigorífico.

não utilize este medicamento:

• após o prazo de validade indicado no rótulo e na embalagem
• se notar que existem partículas na solução ou se a solução estiver descolorida
• se notar que a seringa está danificada
• se tiver aberto a seringa e não a utilizar imediatamente.

eliminação de seringas:
os medicamentos ou seringas não devem ser jogados nos drenos ou no lixo. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar de embalagens e medicamentos que você não precisa mais. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e informações suplementares

composição de Arixtra

• a substância activa é 2, 5 mg de fondaparinux sódico em 0, 5 ml de solução injectável
• os outros componentes são cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio para ajuste do pH (ver secção 2).

Arixtra não contém nenhum produto animal.

qual o Aspecto e conteúdo da embalagem
Arixtra é uma solução injectável límpida e incolor. Ele vem em uma seringa pré-cheia para uso único, equipada com um sistema de segurança que ajuda a evitar perfurações acidentais após o uso. Está disponível em embalagens de 2, 7, 10 e 20 seringas pré-cheias. Podem ser comercializadas apenas algumas embalagens.

Titular da autorização de Introdução no mercado e responsável pelo fabrico

Titular da autorização de Introdução no mercado:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.

responsável pelo fabrico:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de L’Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, França.

data da última revisão deste folheto:

outras fontes de informação

as informações pormenorizadas relativas a este medicamento estão disponíveis na página web da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu

podem solicitar mais informações sobre este medicamento contactando o representante local do titular da autorização de Introdução no mercado.

Tipos de seringas de segurança:
existem dois tipos de seringas de segurança para Arixtra, projetadas para proteger contra perfurações acidentais após o uso. Um tipo de seringas possui um sistema automático de proteção da agulha e o outro possui um sistema manual.

Componentes das seringas:

1. ? Protetor da agulha
2. ? Mbolobolo
3. ? Área de fixação (com os dedos)
4. ? Tampa de segurança da agulha

Desenho 1. Seringa com sistema automático de proteção da agulha

seringa com sistema manual de proteção da agulha

descrição do modo de utilização de ARIXTRA

Instruções de Utilização
estas instruções aplicam-se aos dois tipos de seringas (com sistema automático e com sistema manual de protecção da agulha).
quando houver uma instrução diferente entre seringas, deve ser claramente especificada.

1. Lave cuidadosamente as mãos com água e sabão e seque-as com uma toalha.

2. Retire a seringa da embalagem e verifique se:

• prazo de validade
• a solução é límpida e incolor e não contém partículas
• a seringa não foi aberta ou danificada

seringa com sistema manual

9. Após a injeção segure a seringa pela tampa de segurança da agulha com os dedos de uma mão, segure com os dedos da outra mão a área de fixação e puxe para trás. Esta ação libera a tampa. Deslize a tampa pelo corpo da seringa até que ela fique travada em uma posição que cubra a agulha, conforme mostrado na Figura 3.

não coloque a agulha utilizada no caixote do lixo. Descarte-o seguindo as instruções dadas pelo seu médico ou farmacêutico.