há um corpo crescente de jurisprudência em Bayh-Dole.
a Propriedade de inventionsEdit
Stanford v. Roche, foi um caso decidido pelo Supremo Tribunal federal dos Estados Unidos, que detinha o título de uma invenção patenteada coletes primeiro inventor, mesmo se o inventor é um pesquisador em um financiados pelo governo federal, laboratório de assunto para o Bayh–Dole Act. Os juízes afirmaram o entendimento comum da lei constitucional dos EUA de que os inventores automaticamente possuem suas invenções, e as obrigações contratuais de atribuir esses direitos a terceiros são secundárias.
the case arose because a Stanford employee, who was under obligation to assign inventions to Stanford, spent time at a biotech company to learn a technique, and signed an agreement with that company agreing to assign inventions to it. A empresa foi posteriormente comprada pela Roche. Stanford depositou patentes sobre o trabalho que o empregado fez depois de retornar para Stanford, e a empresa (e mais tarde Roche) introduziu produtos com base no trabalho que o empregado de Stanford fez na empresa. Quando Stanford processou a Roche por violar as suas patentes, a Roche contrapôs que tinha um interesse de propriedade nas patentes devido ao Acordo que o empregado de Stanford tinha assinado. Entre os argumentos de Stanford feita no Distrito Federal Circuito, e o Supremo Tribunal níveis, foi um dos que afirmou que o Bayh–Dole Act deu bolseiros de um “direito da segunda recusa” assunto para o Governo o direito de primeira recusa, com base no seguinte idioma do estatuto: “Se o empreiteiro não eleito para reter o título para um assunto invenção em casos sujeitos a esta seção, a agência Federal pode considerar e, após consulta com o contratante pedidos de subvenção para a retenção de direitos pelo inventor, sujeitos às disposições da presente Lei e regulamentos promulgados nos termos do presente.”
While the District court accepted that argument, both the Federal Circuit and the Supreme Court denied it, leaving the basic law of inventorship unchanged.
Disclosure of subject inventionsEdit
Only one case has discussed the implications of disclosing subject inventions. Em Campbell Plastics Engineering & Mfg., Inc. v. Les Brownlee, 389 F. 3d 1243 (Fed. Cir. 2004), o Tribunal considerou que, uma vez que o recorrente não cumpriu as disposições de divulgação de invenção de um contrato, o Tribunal confirmou a transferência de título para uma invenção para o Exército dos Estados Unidos. Especificamente, o contrato exigia, per Bayh-Dole, que uma invenção fosse divulgada ao Exército dos EUA através de uma forma específica, DD Form 882s. Campbell Plastics nunca divulgou sua invenção assunto através desta forma. Campbell Plastics argumentou em vez disso que ele revelou todas as partes de sua invenção ao longo do contrato, mas simplesmente nunca usou o formulário. O tribunal não abordou especificamente a legitimidade da forma específica, mas assumiu que era suficiente. No entanto, o Tribunal considerou que as “submissões fragmentadas não divulgam adequadamente a invenção objecto ao abrigo do contrato.”O resultado foi a perda da invenção do sujeito.
Extensão da licença do governo
numa nota de rodapé em um famoso caso de uso experimental, Madey v. Duke University, 307 F. 3d 1351 (Fed. Cir. 2002), o tribunal menciona brevemente Bayh-Dole ao sugerir que as utilizações experimentais por investigadores são apoiadas pela lei. Especificamente, o Tribunal de Madey citou o Tribunal Distrital como sustentando que quando existe uma invenção objeto e o réu é um destinatário de financiamento do governo, ” à luz da Lei Bayh-Dole… o uso das patentes autorizadas pelo governo não constitui violação de patente.”
Bayh-Dole and patentabilityEdit
In University of Rochester v. G. D. Searle & Co., 358 F. 3d 916 (Fed. Cir. 2004), o Tribunal de Justiça rejeitou uma alegação segundo a qual o Bayh–Dole alterava os motivos da patenteabilidade. O Tribunal de Justiça, citando uma Amicus curiæ, declarou que
não existe qualquer ligação entre a lei Bayh-Dole e as normas jurídicas que os tribunais utilizam para avaliar a patenteabilidade. Além disso, nenhum dos oito objectivos políticos da Lei Bayh-Dole incentiva ou tolera a aplicação menos rigorosa das leis de patentes às universidades do que a outras entidades.
Petições de março-em rightsEdit
Francis Collins e o Senador Durbin NIH de março-em direitos, 7 de abril de 2016 Audiência no Senado
O governo em março de direito é um dos mais controversos disposições em Bayh-Dole. Permite à agência de financiamento, por sua própria iniciativa ou a pedido de um terceiro, ignorar efetivamente a exclusividade de uma patente concedida ao abrigo da lei e conceder licenças adicionais a outros “requerentes razoáveis”. Este direito é estritamente limitado e só pode ser exercido se a agência determinar, na sequência de um inquérito, que está preenchido um dos quatro critérios. O mais importante é o facto de O CONTRATANTE não ter tomado “medidas eficazes para alcançar a aplicação prática da invenção objecto” ou o facto de não ter conseguido satisfazer as “necessidades de saúde e segurança” dos consumidores.Embora este direito seja, em teoria, bastante poderoso, não o provou em termos da sua aplicação prática—a partir de janeiro de 2015, nenhuma agência federal exerceu os seus direitos de marcha. Cinco de março-petições foram feitas aos Institutos Nacionais de saúde.
In re Petition of CellPro, Inc. CellPro apresentou uma petição ao NIH em Março de 1997, após cinco anos de litígio de patentes com a Universidade Johns Hopkins e Baxter Healthcare. CellPro tinha um dispositivo patenteado, aprovado pelo FDA para purificar células estaminais para uso em procedimentos de transplante de células estaminais hematopoiéticas; Johns Hopkins tinha patentes de um método diferente para purificar células estaminais e tinha-os licenciado para Becton Dickinson, que os tinha sublicenciado para Baxter, que estava desenvolvendo produtos, mas não tinha nenhum no mercado. CellPro argumentou que as disposições de março-in foram criadas para esta situação, especialmente porque (na sua opinião) a disponibilidade de tecnologia médica essencial estava em jogo. A NIH negou esta alegação citando:
- Johns Hopkins de licenciamento do sujeito invenção
- Baxter uso, a fabricação e a prática do assunto invenção
- Baxter aplicação para a Administração de Drogas e Alimentos (FDA) para comercializar a invenção
- O real benefício clínico de purificação de células-tronco para uso em transplante de células-tronco hematopoéticas era desconhecida
- a intervenção do Governo nos mercados tem efeitos adversos e não é causa suficiente para fazê-lo neste caso.
No Caso de NORVIR, o NIH recebido pedidos de Invenções Essenciais em janeiro de 2004, e outros membros do público e de membros do Congresso dos Estados Unidos, para o exercício de março-em direitos de patentes detidas pela Abbott Laboratórios, abrangendo as interações ritonavir, vendido sob o nome comercial de Norvir, um medicamento de prescrição usado no tratamento da AIDS. Em 2003 Abbott aumentou o preço de Norvir 400% para os EUA. clientes (mas não para consumidores em qualquer outro país), e recusou-se a conceder ritonavir a outra empresa para efeitos de fornecimento de inibidores da protease Co-formados com ritonavir. A NIH negou que a petição não tivesse fundamento para exercer os seus direitos de marcha. A NIH citou:
- a disponibilidade de Norvir para doentes com SIDA
- que não havia evidência de que as necessidades de saúde e segurança não fossem adequadamente satisfeitas pela Abbott, e
- que a NIH não deveria abordar a questão do preço do medicamento, apenas o Congresso.
No Caso de Xalatan NIH recebeu um pedido de Essencial Invenções em janeiro de 2004, a adoção de uma política de concessão de março-em licenças de patentes-quando o titular da patente cobrado um preço significativamente mais elevado nos Estados Unidos do que em outros países de alta renda, com base Pfizer glaucoma droga que está sendo vendido nos Estados Unidos em duas a cinco vezes os preços em outros países de alta renda. A NIH considerou que ” o remédio extraordinário do march-in não era um meio adequado para controlar os preços.”
no caso de doentes com Fabrazyme com doença de Fabry peticionados em 2 de agosto de 2010, direitos de marcha-in em resposta à incapacidade de Genzyme fabricar Fabrazyme suficiente para tratar todos os doentes com Fabry. Em 2009, Genzyme racionou a droga para menos de um terço da dose recomendada como resultado de problemas de fabricação e sanções da FDA, mas não previu ser capaz de atender as necessidades do mercado até o final de 2011. Os doentes tiveram um retorno dos seus sintomas e foram colocados em maior risco de morbilidade e mortalidade na dosagem reduzida. Os peticionários argumentaram que, quando um licenciado de uma invenção pública criou uma escassez de medicamentos, os requisitos de Saúde Pública da Lei Bayh–Dole não são cumpridos e outros fabricantes devem ser autorizados a entrar no mercado.
Em 3 de novembro de 2010, o NIH negado a petição de março-na, afirmando que, sob o atual FDA processo de aprovação de drogas, levaria anos de testes clínicos para trazer um biosimilar de Fabrazyme para o mercado e, portanto, março-em não iria resolver o problema. A NIH afirmou igualmente que continuaria a acompanhar a situação e que, se a Genzyme não pudesse cumprir os seus prazos de produção, ou se um terceiro licenciado pedisse uma licença, o pedido de março seria revisto. A NIH também exigiu atualizações regulares da Mount Sinai School of Medicine, o detentor da patente, que concordou em não buscar injunções para produtos potencialmente infratores sendo vendidos durante a escassez. Em 13 de fevereiro de 2013, o escritório de transferência de Tecnologia da NIH emitiu uma carta” close out “afirmando que:” o relatório de dezembro de 2012 da Genzyme afirmou que: (1) U. S. Os doentes com Fabry permanecem em regime de dose completa, (2) O Genzyme continua a acomodar novos doentes com a dose completa e sem os colocar numa lista de espera; e (3) O Genzyme é capaz de fornecer doses completas de Fabrazyme a doentes em transição para o Fabrazyme.
em 25 de outubro de 2012, a NIH recebeu uma petição em nome de uma coligação de grupos de interesse público para exercer os seus direitos de marcha contra AbbVie sobre o seu medicamento antirretrovírico ritonavir (vendido sob o nome Norvir). Em 25 de outubro de 2013, a NIH negou a petição afirmando que, como em 2004, quando questões similares de preços e disponibilidade relativas à mesma droga foram levantadas e discutidas em audiências públicas, o papel da NIH no caso foi limitado ao cumprimento da Lei Bayh-Dole e que “… o remédio extraordinário do march-in não é um meio adequado para controlar os preços dos medicamentos amplamente disponíveis …”.