Dupla Antiplaquetários Terapia para 6 Meses vs 12 Meses Após Nova geração de Drogas-eluição Implante de Stent: Correspondência de Análise de ESTROFA-DAPT e ESTROFA-2 | Revista Española de Cardiología

INTRODUÇÃO

Droga de eluição stents (DES) estão associados a taxas significativamente mais baixas de lesão-alvo de revascularização em comparação com bare metal stents (BMS). Contudo, a terapêutica antiagregante plaquetária dupla a longo prazo (DAPT) é invariavelmente necessária para evitar a trombose tardia dos stent relacionada com o atraso na cicatrização, impedindo a utilização frequente de DES em doentes com risco hemorrágico elevado. Durante muitos anos, as Diretrizes recomendaram um período de pelo menos 12 meses de DAPT com base no desempenho da primeira geração de DES.Recentemente, as orientações europeias recomendaram 6 meses de DAPT para doentes estáveis (nível de evidência B).2 os ensaios e registos de DES de nova geração demonstraram taxas de trombose inferiores às da primeira geração de DES ou mesmo BMS.3-7 uma análise retrospectiva dos estudos de DES de nova geração relatou que a interrupção precoce ou a interrupção da DAPT para além de 1 a 3 meses após a implantação parecia não aumentar o risco de risco.8, 9

vários ensaios compararam durações DAPT distintas (3-6 meses vs 12-24 meses).10-16 análises individuais e agrupadas de 4 destes ensaios demonstraram que os regimes DAPT de curto prazo mostram taxas semelhantes de acontecimentos isquémicos, diminuindo simultaneamente a incidência de acontecimentos hemorrágicos.10-17

no entanto, certas reservas limitam a aplicabilidade generalizada destes ensaios, incluindo o desenho retrospectivo de análises e vieses associadas, alguns com pequenas dimensões de amostras, adesão limitada a protocolos, e o uso frequente de DES desactualizados. Por exemplo, a versão do stent de eluição zotarolimus usado nestes ensaios é conhecido por exibir um grau relativamente alto de perda de lúmen tardia, ganhando-lhe uma reputação como sendo um stent cujo comportamento está em algum lugar entre a BMS e a nova geração DES. Estes ensaios também incluíram BMS e DES de primeira geração.

apresentamos um registo multicêntrico prospectivo destinado a avaliar a segurança de uma abordagem DAPT de 6 meses em doentes que recebem uma DES de primeira geração em comparação com os resultados de uma série de doentes que receberam 12 meses de DAPT.

METHODS

the multicenter, prospective ESTROFA-DAPT registry involves 18 centers throughout Spain. Esta análise faz parte do projeto e da rede de Estudos ESTROFA e foi apoiada pelo grupo de trabalho espanhol de Cardiologia interventiva da Sociedade Espanhola de Cardiologia. Em cada centro de pacientes foram prescritos DAPT com ácido acetilsalicílico e clopidogrel por 6 meses pós-DES implantação de acordo com os seguintes critérios:

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  Uma indicação clínica para a intervenção percutânea com um nonfirst geração de DES em qualquer das seguintes situações clínicas: a) isquemia silenciosa; b) angina estável; c) angina instável com nenhum grau de elevação de troponina; d) pacientes com não–ST-segment elevation ou ST-segment elevation myocardial infarction sem estimado de baixo risco de sangramento no longo prazo DAPT mas ainda assim são considerados candidatos para o tratamento com DES (ou seja, doentes > 75 anos, aqueles com história de úlcera péptica, sem sangramento, moderada a grave insuficiência renal crônica, ou doença hepática moderada, e aqueles com eletivo não cardíacas cirurgia > 6 meses).

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  no que se refere ao procedimento, foram excluídas as lesões coronárias principais esquerdas, bem como bifurcações tratadas com 2 stents ou doentes que necessitem de mais de 3 stents. Foram também excluídos doentes com antecedentes de trombose venosa tardia.

a decisão de seleccionar estes critérios de inclusão baseou-se nos seguintes problemas de segurança: a) a utilização de DAPT durante 12 meses após uma síndrome coronária aguda (SCA) é apoiada por evidência e é recomendada em várias orientações clínicas e documentos de consenso.Apenas foram incluídos 1,218–21 doentes com SCA de baixo risco e certos riscos hemorrágicos. b) o estudo tinha um protocolo orientado para a segurança; assim, foi excluída a inclusão de doentes com um risco mais elevado de trombose de stent (> 3 stents, bifurcações com técnicas de 2 stent e trombose tardia prévia com DES) e aqueles com um risco elevado de morte num acontecimento trombótico (stents na artéria principal esquerda).De facto, estes subgrupos (SCA, lesões múltiplas e lesões complexas) mostraram uma tendência para obter mais benefícios após um período de DAPT mais longo vs os subgrupos com angina estável ou lesões únicas no ensaio prodígio.10

todos os dados basais clínicos, angiográficos e procedimentos foram notificados numa base de dados comum especificamente concebida para este estudo. Foram também apresentadas informações sobre o acompanhamento clínico, que foram regularmente actualizadas durante as revisões do registo e da base de dados hospitalar, bem como através do contacto com os doentes. A verificação do DAPT para o período ≤ 6 meses de DAPT foi necessária e confirmada através do contacto do doente. O julgamento Final do evento foi realizado no centro de coordenação (Hospital Universitario Marqués de Valdecila) por 2 investigadores cegos (DRS.de la Torre e García Camarero).

para comparar este coorte com o coorte DAPT de 12 meses, revisamos a base de dados de estudos ESTROFA-2, já publicada em 2010.22. este foi um registro multicêntrico, prospectivo projetado para avaliar a incidência de trombose após a segunda geração de implantação, que incluiu 4768 doentes; entre estes, 4354 foram tratados com 12 meses de DAPT. Utilizando ambas as bases de dados do registo (ESTROFA-DAPT e ESTROFA-2), foi realizada uma análise da pontuação de propensão para obter 2 coortes comparáveis de doentes tratados com um DAPT de 6 meses ou 12 meses.

estes 2 registos, embora conduzidos em diferentes períodos de tempo, foram construídos usando uma metodologia semelhante. A equipe de direção e coordenação era a mesma e as formas de registro clínico com base na web compartilhavam o mesmo formato; a maioria dos centros ativos em ESTROFA-DAPT também recrutaram pacientes em ESTROFA-2 (13 dos 18 centros). Por último, os principais investigadores envolvidos na análise das duas bases de dados do registo eram os mesmos. A adjudicação de Eventos foi realizada com definições de eventos pré-estabelecidas e informações adicionais foram solicitadas conforme necessário para alcançar a adjudicação final adequada.

objectivos e definições

o objectivo primário do estudo foi a sobrevivência livre de acontecimentos de 12 meses (morte cardíaca, enfarte do miocárdio, revascularização e hemorragia major) em ambos os grupos de tratamento com DAPT. Os parâmetros secundários incluíram morte por todas as causas, morte cardíaca, enfarte do miocárdio não fatal, revascularização coronária, trombose de stent definitiva ou provável, trombose de stent definitiva ou provável, trombose de stent definitiva ou provável no período de 6 a 12 meses após a intervenção coronária percutânea, e acontecimentos hemorrágicos major.

as definições específicas de acontecimentos cardiovasculares adversos major foram as seguintes: Infarto do miocárdio foi definido como um típico aumentar e gradual queda (troponina), ou como um mais rápido crescimento e queda (creatina quinase MB) de marcadores bioquímicos consistente com necrose miocárdica, em associação com pelo menos 1 dos seguintes: isquêmico sintomas, o desenvolvimento de patológico ondas Q no eletrocardiograma, alterações no eletrocardiograma, indicando isquêmicas (ST-segmento de elevação ou depressão), ou patológicas resultados compatíveis com infarto agudo do miocárdio. A revascularização foi definida como qualquer tipo de revascularização coronária percutânea ou cirúrgica clinicamente indicada. Trombose de stent definitiva ou provável foi considerada de acordo com as definições do Consórcio de pesquisa acadêmica.23 Os eventos hemorrágicos foram classificados de acordo com os critérios do bleeding academic research consortium (BARC).24

Análise Estatística

com Base em dados anteriores do ESTROFA-2 no subgrupo de registro com um perfil similar ao que incluiu no ESTROFA-DAPT, um endpoint primário taxa de 6,5% para 7,0% foi assumida para ambos os grupos. Portanto, com poder de 80% e um de 1 lado erro tipo I de 5%, um tamanho de amostra de 1200 pacientes em cada grupo teria que demonstrar noninferiority entre os 2 grupos para o principal ponto de extremidade com uma noninferiority fixo, margem de 2,5%, o que está de acordo com noninferiority margens contemporânea-ensaios de DES e em um estudo comparando diferentes DAPT períodos.Se o limite superior do intervalo de confiança de 95% da diferença no tratamento (DAPT de curto vs longo prazo) for inferior a 2.5%, a hipótese nula seria rejeitada, o que significaria que o grupo de curto prazo não era inferior ao grupo de longo prazo no que diz respeito ao endpoint primário aos 12 meses.As variáveis contínuas são apresentadas como média ± desvio-padrão. As variáveis categóricas são expressas em percentagens. As variáveis contínuas foram comparadas com o teste t Estudantil se seguissem uma distribuição normal e com os testes Wilcoxon quando não o fizeram (avaliação do tipo de distribuição pelo teste Kolmogorov-Smirnov). As variáveis categóricas foram comparadas com o teste chi-quadrado ou o teste exato de Fischer, conforme necessário. As curvas Kaplan-Meier para a sobrevivência livre de eventos foram obtidas para cada grupo ou subgrupo considerado na análise e foram comparadas através do teste log rank. Foram realizados testes de interacção para identificar subgrupos que apresentavam diferentes riscos de trombose de stent durante os dois períodos DAPT diferentes.Foram realizadas duas acções para seleccionar séries comparáveis de doentes destes 2 registos. Em primeiro lugar, aplicámos os critérios de exclusão do ESTROFA-DAPT à base de dados do ESTROFA-2, pelo que foram excluídos da análise os doentes com lesões coronárias principais esquerda tratadas, bifurcações tratadas com 2 endopróteses, doentes com mais de 3 endopróteses implantadas, e aqueles com antecedentes anteriores de trombose tardia da DES. Em segundo lugar, conduzimos um processo de correspondência de pontuação de propensão. Todas as variáveis listadas nos quadros 1 e 2 foram introduzidas como covariantes para derivar as pontuações de propensão. O diálogo personalizado” psmatching ” foi usado em conjunto com a versão 19 do SPSS. O programa “psmatching” executa todas as análises em R Embora o SPSS R-Plugin (versão 2.10.1). Este procedimento envolveu 3 fases: a) as pontuações de propensão foram estimadas usando regressão logística em que a prescrição de um regime DAPT de 6 meses foi usada como variável resultado e todas as covariadas como predicadores. b) os pacientes foram emparelhados usando um simples alinhamento de vizinhos 1:1 mais próximo, que é baseado em um algoritmo “ganancioso” que classificou as observações no grupo DAPT de 6 meses por sua pontuação de propensão estimada. Este algoritmo então correspondeu cada unidade sequencialmente a uma unidade no grupo DAPT de 12 meses com a pontuação de propensão mais próxima. Para excluir os maus resultados, impusemos um paquímetro de 0,2 do desvio padrão do logit da pontuação de propensão. Desconsideramos unidades fora da área de apoio comum (definida como a região das distribuições das Pontuações estimadas de propensão nos grupos DAPT de 6 meses e 12 meses para os quais foram observadas unidades em ambos os grupos). Isto foi feito para melhorar o equilíbrio das covariadas. c) foi realizada uma série de verificações da adequação dos modelos para verificar se foi alcançado um equilíbrio adequado das covariadas através do procedimento de correspondência. Isto foi feito computando a medida de desequilíbrio global e através da produção de 5 parcelas de diagnóstico: histogramas dos escores de propensão em ambos os grupos, antes e depois de correspondência, um dot-plot do indivíduo propensão dezenas de unidades no controle e tratamento de grupo, qualquer correspondência ou ímpar, histogramas padronizados diferenças de todos os termos (covariáveis, termo quadrático, interações), antes e após a correspondência, um dot-plot, que apresentada a magnitude do padronizados diferenças antes e após a correspondência para cada covariável, e uma linha-lote padronizados médias das diferenças de antes e depois de correspondência. É apresentado um teste de desequilíbrio global ao quadrado chi. Esta estatística de ensaio, que está relacionada com a conhecida estatística de Hotelling T2, avalia simultaneamente se qualquer variável ou qualquer combinação linear de variáveis é significativamente desequilibrada após a correspondência. O teste examinou todas as covariações utilizadas para estimar a pontuação de propensão. As diferenças padronizadas foram calculadas para todas as covariadas antes e depois da correspondência para avaliar o saldo após a correspondência. Uma diferença padronizada

Um valor de P

RESULTADOS

, Como mostrado no estudo de fluxograma (Figura 1), a partir do original ESTROFA-2 e ESTROFA-DAPT coortes e após a realização de propensity score matching, obteve-se 2 grupos de 1268 pacientes cada: 6 meses DAPT e 12 meses de DAPT grupos. As características clínicas e processuais dos 2 grupos são apresentadas nas Tabelas 1 e 2. São fornecidas as estimativas das diferenças padronizadas pós-avaliação para todas as covariadas. Todos foram

Figura 1.

fluxograma do estudo. DAPT, terapêutica antiagregante plaquetária dupla; endopróteses com eluição de medicamentos.

(0.18 MB).

a Respeito DES de distribuição, o mais freqüentemente utilizado DES em ambos os grupos foi o everolimus-eluição de stent (de 53,5% em 6 meses DAPT grupo vs 50,2% em 12 meses DAPT grupo; P = .1). O stent de eluição do zotarolimus foi utilizado em 28.8% do grupo DAPT de 6 meses vs 49,8% no grupo de 12 meses; coincidindo com as marcas Resolute® e Endeavor®, respectivamente. O stent de eluição do biolimus foi utilizado em 12, 7% do grupo de 6 meses de DAPT.

nenhum doente foi perdido no seguimento e as taxas de adesão ao tratamento foram de 97% e 95% nos grupos de 6 e 12 meses de DAPT, respectivamente. Isto significa que apenas 3% no grupo de 6 meses da DAPT prolongou a terapêutica dupla para além dos 6 meses e apenas 5% no grupo de 12 meses da DAPT prolongou a terapêutica dupla para além do primeiro ano.A Tabela 3 mostra os acontecimentos clínicos aos 12 meses de acompanhamento . Não foram observadas diferenças significativas entre os grupos para o endpoint primário (hazard ratio = 0.75; 95% de intervalo de confiança, de 0,54-1.05 por 6 meses vs 12 meses DAPT) ou qualquer um dos parâmetros considerados, produzindo um P = .001 para não Antiguidade. Não só houve uma incidência semelhante de eventos isquêmicos nos grupos de 6 meses e 12 meses da DAPT, mas também a incidência de trombose definitiva e definitiva ou provável foi numericamente menor no grupo de 6 meses (Figuras 2 e 3). Os principais acontecimentos hemorrágicos foram numericamente mais frequentes no grupo de 12 meses da DAPT, mas não diferiram significativamente em comparação com o grupo de 6 meses da DAPT. A incidência de acontecimentos clínicos no período de 6 a 12 meses é apresentada na Tabela 4 enquanto os doentes estavam fora de DAPT/on-DAPT nos grupos de 6 meses e 12 meses de DAPT, respectivamente. Não foram observadas diferenças entre os grupos neste período.

Figura 2.

incidência cumulativa de trombose de stent definitiva em ambos os grupos. DAPT: terapêutica antiplaquetária dupla.

(0.09 MB).

Figura 3.

incidência cumulativa de trombose de stent definida ou provável em ambos os grupos. DAPT, terapêutica anti-agregante plaquetária dupla.

(0.09 MB).

as análises de subgrupos não revelaram interacções significativas. De observação, no subgrupo de pacientes com ou sem ST-segment elevation myocardial infarction, o que representava 15% dos pacientes em 6 meses DAPT grupo e de 16,2% em 12 meses DAPT grupo, o endpoint primário foi cumprida, em 7,7% e 8,1%, respectivamente (P = .8).

discussão

os resultados deste estudo sugerem que, em doentes seleccionados (representando cerca de 40% dos doentes DES-tratados), um regime de 6 meses de DAPT parece ser tão seguro como um regime de 12 meses de DAPT do ponto de vista das taxas de acontecimentos isquémicos.

a utilização de DES reduz significativamente a necessidade de revascularização coronária repetida. A nova geração de endopróteses, particularmente endopróteses com eluição de everolimus, estão ligadas a reduções nas taxas de trombose em comparação com a DES de primeira geração, ou mesmo com a BMS.3-7 portanto, uma limitação maior para o uso de DES reside na necessidade de um regime DAPT de longo prazo, em oposição ao regime DAPT de 1 mês após a implantação da BMS. A DAPT a longo prazo está associada a um maior risco de hemorragia e a um maior custo. Estas limitações explicam por que razão, em alguns contextos sem restrições aparentes à utilização de DES, até 15% a 20% dos doentes parecem não beneficiar de DES, especialmente entre a população idosa.

vários ensaios compararam um curto período de 3 a 6 meses com um período mais longo de 12 a 24 meses.10-16 uma análise conjunta dos primeiros 4 ensaios publicou evidência da ausência de uma diferença significativa nos acontecimentos isquémicos entre os períodos mais curtos e mais longos, mas a incidência de hemorragia foi mais elevada no período mais longo.Foram apresentados muito recentemente três ensaios adicionais que abordam períodos de DAPT curtos Versus longos.14-16 a segurança trial14 comparou o DAPT de 6 meses vs 12 meses em 1399 doentes de baixo risco tratados com DES de segunda geração em angina estável ou instável (foi excluído o enfarte como indicação para intervenção coronária percutânea). Não foram observadas diferenças em nenhum dos parâmetros clínicos aos 12 meses. A principal limitação foi o tamanho da amostra, a baixa aderência ao protocolo (34% dos pacientes alocados a 6 meses de DAPT continuado após 6 meses) e a inclusão de pacientes anatomicamente de baixo risco. No ensaio itálico,15 1894 doentes com não-resistência demonstrada ao ácido acetilsalicílico foram aleatorizados para 6 meses vs 24 meses DAPT após a implantação de um Xience®. stent. Não foram encontradas diferenças para qualquer um dos parâmetros clínicos, incluindo complicações hemorrágicas. Finalmente,o ensaio ISAR-SAFE, 16 que ainda não foi publicado, foi planeado para recrutar 6000 doentes, mas foi interrompido após a inclusão de 4000 doentes. Estes foram aleatorizados para 6 meses ou 12 meses de DAPT após a implantação da DES (89% nova geração). Mais uma vez, não foram observadas diferenças em nenhum dos objectivos de eficácia ou segurança.No entanto, estes estudos têm algumas limitações. Sendo ensaios clínicos, a sua representatividade clínica é limitada,a adesão ao protocolo foi inadequada,10,14 foram utilizados DES de primeira geração,10,11,16,bem como BMS, 10 a resistência ao ácido acetilsalicílico foi pré-testada, 15 e a primeira versão de endopróteses com eluição de zotarolimus, com perda tardia de lúmen próxima da BMS, foram amplamente ou mesmo exclusivamente utilizados.10, 12, 13

o grande TRIAL25 DAPT avaliou um período de DAPT superior a 12 meses após a implantação. Nesse estudo, os doentes com um período de 12 meses sem acontecimentos após intervenção coronária percutânea foram aleatorizados para interrupção do DAPT nessa altura ou para um período prolongado de DAPT (até 30 meses). Os doentes tratados com DES de primeira e segunda geração foram incluídos. O período de DAPT mais longo (30 meses) resultou numa diminuição dos acontecimentos adversos cardíacos, mas num aumento da hemorragia em comparação com o período de 12 meses. No entanto, o tipo DES atingiu a interacção para o endpoint (taxa de risco = 0, 52 para o stent de eluição do paclitaxel e taxa de risco = 0.89 para o stent de eluição everolimus com P = .048 para a interacção).

os registos clínicos que avaliam o risco de trombose após a retirada precoce do DAPT são também limitados pelo seu desenho retrospectivo.São notáveis 8,9 diferentes desvios, uma vez que a retirada do tratamento poderia ter sido decidida após cuidadosa consideração do risco de trombose. Há uma falta de grandes registros prospectivos da prática do mundo real avaliando períodos DAPT mais curtos.

Finalmente, uma característica importante limitar a aplicabilidade de um prazo mais curto DAPT esquema é que os pacientes, na definição de um instável eventos coronarianos (a maioria dos pacientes submetidos a intervenção coronária percutânea hoje em dia) beneficiar de um período de 12 meses de DAPT comparado com 1-mês, o período de tratamento.No entanto, não sabemos se este benefício se mantém quando um regime de 12 meses é comparado com um regime de 6 meses. Por conseguinte, a discussão continua em aberto e justifica-se a realização de ensaios prospectivos e/ou registos adequados que utilizem o DES de geração actual.Após estas considerações, procurámos desenhar este registo multicêntrico prospectivo ESTROFA-DAPT, avaliando um regime de 6 meses de DAPT. Os critérios de inclusão foram seleccionados para incorporar principalmente doentes com doença coronária estável. Em relação aos doentes instáveis, incluímos apenas aqueles com angina instável e sem aumento dos marcadores cardíacos. Incluímos também doentes com enfarte do miocárdio com elevação do segmento ST ou enfarte do miocárdio sem elevação do segmento ST com um risco hemorrágico que não obviava necessariamente a necessidade de DES a favor de uma opção BMS. Estão disponíveis várias pontuações do risco de hemorragia hospitalar para utilização em doentes com SCA, mas estes algoritmos não foram concebidos ou padronizados para prever o risco de hemorragia no estabelecimento da DAPT a longo prazo. Por conseguinte, esta decisão foi deixada ao critério dos investigadores para considerar o equilíbrio entre a restenose e o risco de hemorragia. No que se refere ao procedimento, foram excluídos doentes com stents para as lesões coronárias principais esquerdas, bem como bifurcações tratadas com uma estratégia de 2 stent ou doentes que necessitem de mais de 3 stents, dado o risco consideravelmente mais elevado de trombose de stent nestes casos10.

para ser capaz de comparar efetivamente os resultados de nossa série de coortes DAPT de 6 meses vs 12 meses, utilizámos a coorte DAPT de 12 meses a partir da base de dados de estudos ESTROFA-2.Este registo previamente publicado incluiu 4768 doentes prospectivamente incluídos tratados com DES de segunda geração e, entre eles, 4354 (91%) tratados com um regime de DAPT de 12 meses de acordo com as directrizes existentes nessa altura.Foram seguidos dois passos para obter séries comparáveis de doentes destes registos. Em primeiro lugar, foram excluídos os doentes do ESTROFA-2 que apresentavam critérios de exclusão do estrofa-DAPT (especificamente os que apresentavam lesões coronárias principais esquerda tratadas, bifurcações tratadas com 2 endopróteses, doentes com mais de 3 endopróteses implantadas e aqueles com antecedentes de trombose tardia). Em segundo lugar, foi conduzido um processo de correspondência de pontuação de propensão.Por último, 2 grupos comparáveis em todas as características clínicas e processuais foram incluídos na análise dos resultados. Apenas a primeira geração de DES foi incluída em ambos os registos com uma proporção semelhante para endopróteses com eluição de everolimus. No entanto, o modelo stent de eluição de zotarolimus diferiu, com Endeavor® sendo usado em DAPT de 12 meses (ESTROFA-2) e Resolute® em DAPT de 6 meses (ESTROFA-DAPT). A Endeavor® stent, a primeira versão de zotarolimus-eluição de stents, mostrou um final de lúmen perda próxima de BMS (0,6 mm) considerando que o Resolute® stent mostrou um final de lúmen perda de cerca de 0,15 mm. Na verdade, a REDEFINIÇÃO e OTIMIZAR ensaios não encontraram nenhuma diferença entre 3 meses e 12 meses DAPT com o uso da Endeavor® stent.12,13 portanto, este fator diferencial poderia ter influenciado negativamente os resultados no grupo DAPT de 6 meses, mas isso parece não ter sido o caso. Por conseguinte, esta diferença apoia os resultados da abordagem DAPT de 6 meses.

limitações

uma limitação importante do nosso estudo é a falta de aleatorização. Os registos implicam o problema da polarização secundária a factores de confusão conhecidos e desconhecidos, nem sempre contabilizados na sequência de um cuidadoso ajustamento estatístico com análises comparadas, como a pontuação de propensão.

no Entanto, apesar de ensaios clínicos randomizados estão o projeto mais adequado para comparar os tratamentos, os registros são ainda uma importante fonte de conhecimento e informação, dada a reconhecida advertências de ensaios clínicos randomizados, como o custo de limitação de tamanho de amostra, restritivas de inclusão para além de critérios de exclusão, nonindependent de pesquisa ou não “real total prática” paciente de gestão e de acompanhamento.

uma segunda limitação é o tamanho relativamente pequeno da amostra de vários subgrupos, especialmente o subgrupo ACS, que não permite tirar conclusões firmes sobre a segurança do DAPT de curto prazo nessas configurações. Outra limitação é a natureza da seleção do paciente. Tal como descrito nos “métodos”, o estudo foi principalmente orientado para a segurança. Os subgrupos com um benefício demonstrado após 12 meses de DAPT (doentes com SCA sem risco hemorrágico elevado)18, 19 e aqueles com um risco de trombose mais elevado, mostrando uma tendência para benefício com DAPT mais prolongado em ensaios, foram sistematicamente excluídos.10

uma consideração importante é os diferentes períodos de recrutamento em ambos os registos. Contudo, a influência potencial deste intervalo de tempo poderia ter sido atenuada pelos seguintes factores: a) apenas foram utilizados DES de nova geração em ambos os registos; B) apenas os doentes tratados com clopidogrel foram incluídos na análise. No Registo mais recente do ESTROFA-DAPT, os doentes não foram tratados com novos antiagregantes plaquetários por protocolo, com base nos critérios de inclusão (doentes em condições clínicas estáveis ou após SCA, mas com um risco hemorrágico moderadamente elevado).; c) a metodologia de ambos os registos foi bastante semelhante, como mencionado anteriormente na secção “métodos”.

conclusões

um período de 6 meses de DAPT após a implantação de DES de nova geração parece não ser inferior a um regime de DAPT de 12 meses nos contextos clínicos e angiográficos avaliados neste estudo multicêntrico.Este estudo foi financiado pelo grupo de trabalho de Cardiologia interventiva espanhol para formulários de relatórios de casos baseados na Web (CRF) da Sociedade Espanhola de Cardiologia.

conflitos de interesses

nenhum declarado.