10.1 Experiência Humana
Durante o premarketing avaliações de Effexor XR (para MDD, GADE, TRISTE, e PD) e Effexor (para MDD), havia vinte e relatórios de sobredosagem aguda com Effexor (6 e 14 relatórios de Effexor Effexor XR e pacientes, respectivamente), isoladamente ou em combinação com outras drogas e/ou álcool.A sonolência foi o sintoma mais frequentemente notificado . Entre os outros sintomas relatados foram parestesia de todos os quatro membros, tonturas moderadas, náuseas, mãos e pés dormentes, e períodos de frio quente 5 dias após a overdose. Na maioria dos casos, não foram associados sinais ou sintomas de sobredosagem. A maioria das notificações envolveu ingestão, na qual se estimou que a dose total de venlafaxina tomada não era mais do que várias vezes superior à dose terapêutica habitual. Observou-se que um doente que ingeriu 2, 75 g de venlafaxina teve duas convulsões generalizadas e um prolongamento do intervalo QTc para 500 mseg, em comparação com 405 mseg no início do estudo. Foi notificada taquicardia sinusal ligeira em dois dos outros doentes.
as acções tomadas para tratar a sobredosagem não incluíram tratamento, hospitalização e tratamento sintomático, e hospitalização e tratamento com carvão activado. Todos os doentes recuperaram.
na experiência pós-comercialização, a sobredosagem com venlafaxina ocorreu predominantemente em combinação com álcool e/ou outros fármacos. Os acontecimentos de sobredosagem mais frequentemente notificados incluem taquicardia, alterações no nível de consciência (desde sonolência até coma), midríase, convulsões e vómitos. Foram notificadas alterações electrocardiográficas (por exemplo, prolongamento do intervalo QT, bloqueio do ramo do feixe, prolongamento do intervalo QRS), taquicardia ventricular, bradicardia, hipotensão, rabdomiólise, vertigens, necrose hepática, síndrome serotoninérgica e morte.
estudos retrospectivos publicados relatam que a sobredosagem com venlafaxina pode estar associada a um aumento do risco de desfechos fatais em comparação com o observado com antidepressivos SSRI, mas inferior ao observado com antidepressivos tricíclicos. Estudos epidemiológicos mostraram que os doentes tratados com venlafaxina têm uma carga pré-existente de factores de risco de suicídio mais elevada do que os doentes tratados com SSRI. Não é claro até que ponto a determinação de um risco aumentado de desfechos fatais pode ser atribuída à toxicidade da venlafaxina em sobredosagem, por oposição a algumas características dos doentes tratados com venlafaxina. Devem ser prescritas prescrições para Effexor XR para a menor quantidade de cápsulas, consistentes com uma boa gestão do doente, de modo a reduzir o risco de sobredosagem.