Nesina

efeitos secundários

as seguintes reacções adversas graves são descritas abaixo ou em qualquer outra parte da informação sobre prescrição:

• Pancreatite
• Insuficiência Cardíaca
• Reações de Hipersensibilidade
• Hepática Efeitos
• Severas e Incapacitantes Artralgia
• Bolhosas Buloso

Ensaios Clínicos Experiência

Porque os ensaios clínicos são realizados em widelyvarying condições, reações adversas de taxas observadas em ensaios clínicos de adrug não pode ser diretamente comparado aos índices em ensaios clínicos de anotherdrug e podem não refletir as taxas observadas na prática.

um total de 14.778 doentes com diabéticos tipo 2, participantes em 14 ensaios clínicos randomizados, em dupla ocultação e controlados, dos quais 9052 indivíduos foram tratados com NESINA, 3469 indivíduos foram tratados com placebo e 2257 foram tratados com um comparador activo. A duração média dos diabéticos foi de sete anos, o índice médio de Massa Corporal (IMC) foi de 31 kg/m (49% de doentes com IMC ≥30 kg/m) e a Idade Média foi de 58 anos (26% dos doentes com idade≥65 anos). A exposição média à NESINA foi de 49 semanas, tendo 3348subsídios tratados durante mais de um ano.

numa análise conjunta destes 14 clínicos controlados, a incidência global de reacções adversas foi de 73% nos doentes tratados com nesina 25 mg em comparação com 75% com placebo e 70% com comparador activo.A interrupção global da terapêutica devido a reacções adversas foi de 6, 8% com nesina 25 mg em comparação com 8, 4% com placebo ou 6, 2% com comparador activo.As reacções adversas notificadas em ≥ 4% dos doentes tratados com nesina 25 mg e com maior frequência do que nos doentes que receberam flacebo estão resumidas na Tabela 1.

Quadro 1: Reações adversas Relatadas em ≥4%dos Pacientes Tratados com NESINA de 25 mg e com Mais Freqüência do Que em Pacientes GivenPlacebo no Pool de Estudos

a Hipoglicemia

Hipoglicêmico eventos foram documentados com base em cima de um bloodglucose valor e/ou sinais e sintomas clínicos de hipoglicemia.

no estudo de monoterapia, a incidência de hipoglicemiawas 1, 5% nos doentes tratados com NESINA comparativamente a 1, 6% com placebo. O uso de NESINA como terapêutica adjuvante à gliburida ou insulina não aumentou a incidência de hipoglicemia em comparação com o placebo. Num estudo de monoterapia com sulfonilureia a uma sulfonilureia em doentes idosos, a incidência de hipoglicemia foi de 5, 4% com NESINA em comparação com 26% com glipizida (Tabela 2).

Tabela 2: Incidência e a Taxa de Hipoglicemia* inPlacebo e Ativa em Estudos Controlados quando NESINA Foi Usado como Add-On Terapia toGlyburide, Insulina, Metformina, Pioglitazona ou se Comparada à Glipizida orMetformin

no teste de examinação, a incidência de hipoglicemia investigadora relatada foi de 6,7% nos pacientes que receberam NESINA e 6.5% dos doentes em tratamento com placebo. As reacções adversas graves da hipoglicemia foram relatadas em 0, 8% dos doentes tratados com NESINA e em 0, 6% dos doentes tratados com placebo.

compromisso Renal

nos ensaios de controlo glicémico em doentes com diabetes tipo 2, 3, 4% dos doentes tratados com NESINA e 1, 3% dos doentes tratados com reacções adversas da função renal placebohad. A mais comumente relatado adversereactions foram insuficiência renal (de 0,5% para NESINA e 0,1% para activecomparators ou placebo), diminuição da depuração da creatinina (de 1,6% para o NESINA and0.5% para comparadores activos ou placebo) e aumento da creatinina sanguínea (0, 5% para NESINA e 0, 3% para comparadores activos ou placebo).

no ensaio de exame de diabetespatients de alto risco CV, 23% dos doentes tratados com NESINA e 21% dos doentes tratados com placebo tiveram uma reacção adversa por insuficiência renal notificada por um investigador. Themost comumente relatadas reações adversas foram insuficiência renal (de 7,7% para NESINAand de 6,7% para o placebo), diminuição da taxa de filtração glomerular (de 4,9% para NESINAand de 4,3% para o placebo) e diminuição da depuração renal (de 2,2% para NESINA e 1,8% para o placebo). Foram também avaliadas as medidas laboratoriais da função renal.A taxa de filtração glomerular estimada diminuiu 25% ou mais em 21, 1% dos doentes tratados com NESINA e 18, 7% dos doentes tratados com placebo.O agravamento do Estado de doença renal crónica foi observado em 16, 8% dos doentes tratados com NESINA e em 15, 5% dos doentes tratados com placebo.

experiência pós-comercialização

as seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-comercialização de NESINA. Uma vez que estas reacções são relatadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição à droga.Pancreatite aguda, reacções de hipersensibilidade incluindo uma estafilaxia, angioedema, erupção cutânea, urticária e reacções cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, elevações das enzimas hepáticas, insuficiência fulminantepática, artralgia grave e incapacitante, pemphigóide bulbous, anddiarrhea, obstipação, náuseas e íleos .

leia toda a informação de prescrição da FDA para Nesina (comprimidos de alogliptina)