o medicamento anti-inflamatório selectivo COX-2 etoricoxib (Arcoxia) foi aprovado na Arábia Saudita em 2003 e re-registado em fevereiro de 2007. A droga está agora disponível em 63 países em todo o mundo. Em abril de 2007, um comitê consultivo da Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos votou 20 contra 1 para não recomendar a aprovação do etoricoxib com base nos riscos cardiovasculares (CV) da droga e sua associação com uma exacerbação da hipertensão. 1 Todas as informações discutidas pelos comités consultivos da FDA devem ser disponibilizadas ao público antes das reuniões. Os documentos de discussão do Comité Consultivo, conhecidos como documentos de informação, para a reunião do etoricoxib podem ser encontrados no site da FDA em: http://www.fda.gov/ohrms/dockets/ac/07/briefing/2007-4290b1-01-FDA.pdf. Os dados apresentados na reunião do Comité não excluíram a possibilidade de um aumento superior a seis vezes do risco CV com etoricoxib em comparação com o naproxeno.2 o pedido de comercialização original do etoricoxib foi apresentado à FDA em outubro de 2001. Em Março de 2002, o fabricante do medicamento retirou o pedido para permitir a apresentação de dados adicionais. A aplicação de comercialização foi novamente adiada em junho de 2002, quando a FDA solicitou dados adicionais de eficácia da dor aguda e de segurança do risco CV. A FDA emitiu uma carta aprovável em outubro de 2004 pedindo dados adicionais de segurança e eficácia antes de tomar uma decisão final sobre a aplicação de marketing do medicamento.
em fevereiro de 2005, dois anos antes da aprovação do etoricoxib na Arábia Saudita, a FDA convocou uma reunião para rever a segurança dos medicamentos COX-2, incluindo o etoricoxib. Nos documentos de informação para esta reunião foi efectuada uma revisão da segurança do etoricoxib pela FDA e uma análise do ensaio de tolerabilidade e eficácia gastrintestinal do Etoricoxib vs. Diclofenac (EDGE).3 os resultados EDGE foram originalmente apresentados no American College of Rheumatology meeting em outubro de 2004. Os meios de comunicação comunicaram que o etoricoxib apresentou um perfil de segurança gastrointestinal significativamente melhor do que o diclofenac e nenhum sinal de risco CV.4 A EDGE trial5 não foi publicada até fevereiro de 2007, ao mesmo tempo que a droga foi re-registrada na Arábia Saudita e mais de 28 meses após a divulgação pública dos resultados na reunião da ACR em outubro de 2004.
os documentos de informação para a reunião do Comité Consultivo de fevereiro de 2005 sugeriram que o medicamento não oferece uma vantagem terapêutica única sobre os medicamentos existentes utilizados no tratamento da osteoartrite e pode estar associado a um risco significativamente maior de eventos adversos CV em comparação com outros agentes.3 a questão deve ser levantada, se os documentos de informação de fevereiro de 2005 foram acessados pelas autoridades reguladoras de drogas da Arábia Saudita durante a revisão de 2007 de re-registro do etoricoxib, a droga teria permanecido no mercado na Arábia Saudita?