Segunda secção: os recursos Específicos do estudo de investigação
Depois de completar os detalhes administrativos, o próximo passo é fornecer e ampliar título do estudo: Esta é feita para identificar o campo de pesquisa e o objetivo do estudo em si, em uma espécie de resumo da pesquisa; o título deve ser seguido por uma única sigla, como uma IDENTIFICAÇÃO de protocolo. Se o protocolo já tiver sido exposto e aprovado pelo Comité de Ética, é adequado incluir também o número do protocolo.
Uma lista de 3-7 palavras-chave devem ser listados para simplificar a colocação do protocolo em seu campo de pesquisa, incluindo, por exemplo, doença, ferramentas de pesquisa e análise de parâmetros (e.g. tridimensional ecocardiografia, ventrículo direito, em estágio final de insuficiência cardíaca e prognóstico).
o protocolo deve continuar a indicar o fundo de investigação que é a causa racional na base em que o estudo é realizado. Esta seção é escrita para responder a algumas destas perguntas: de que se trata o projeto? O que já está disponível neste campo no conhecimento atual? Por que temos de ultrapassar esses dados? e como irá a comunidade partir do presente estudo?
quanto a um manuscrito original de pesquisa, a introdução ao projeto deve incluir uma breve revisão da literatura (com referências correspondentes). É também fundamental apoiar as premissas do estudo, sublinhar a importância do projecto nesse período específico e, sobretudo, dos materiais e métodos que serão utilizados. A lógica deve evidenciar com precisão a atual falta nesse campo do conhecimento científico, seguindo um fio preciso e lógico com soluções concretas sobre como superar as lacunas e concluir com a hipótese do projeto. Um parágrafo distinto pode ser dedicado às referências, prestando atenção para selecionar apenas os trabalhos anteriores que podem ajudar o leitor a focar a atenção no tema e não estender excessivamente a lista. No parágrafo de referências, devem ser inseridos os principais estudos sobre o objeto da pesquisa, mas também revisões de última geração que atualizam as descobertas mais recentes no campo.
a secção deve expor sucessivamente o projecto do estudo: monocêntrico ou multicêntrico, retrospectivo ou prospectivo, controlado ou não controlado, de rótulo aberto ou cego, randomizado ou não randomizado, observacional ou experimental. Deve também ser explicada a razão pela qual esse desenho específico foi escolhido.
neste ponto, o autor deve incluir o objetivo primário da pesquisa, ou seja, o objetivo principal do estudo. Esta é uma parte crucial da proposta e mais de 4-5 objectivos devem ser evitados para não reduzir a exactidão do projecto. Usar verbos como” demonstrar”,” avaliar”,” verificar”,” melhorar”,” reduzir “e” comparar ” ajuda a dar relevância a esta secção. Adicione também uma descrição das características gerais da população, que serão incluídos no estudo (se diferentes subgrupos são planejadas, os critérios na base dos quais eles serão divididos deve ser especificado); primário e secundário (end-points), incluindo todas as variáveis que representam a medida do objetivo (por exemplo, todas as causas de morte, morte cardiovascular, hospitalização, e os efeitos colaterais de uma droga) siga nesta seção.
o single de parâmetros e variáveis que serão avaliados durante o estudo deve ser precisa e precisamente listado junto com os instrumentos, os métodos, o cronograma do processo de sincronismo e os detalhes técnicos, por que eles serão adquiridas; Aqui, o autor deve explicar de que forma os Investigadores que trabalham em outros centros de ter enviado seus resultados e dados adquiridos para o Núcleo de Laboratório (e.g. pela cheio de bancos de dados ou através do envio de imagens).
deve ser dada uma atenção especial para clarificar o planeamento de cada exame a que os doentes serão submetidos.: avaliação basal, esquema de acompanhamento potencial, plano de estratégia de tratamento, comparação entre novos e já em uso, dose e dosagem do tratamento no caso de um estudo farmacológico. Esta parte pode ser melhorada por fluxogramas ou algoritmos que permitem uma compreensão e interpretação mais imediatas da estratégia de estudo.Esta secção pode resultar mais completa se for incluída mais uma subsecção, ilustrando os resultados esperados. Considerando a idéia na base do projeto, os pontos de extremidade e o pré-dispostos objetivos, o autor pode explicar como o seu projecto de investigação
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Contribuir para otimizar o conhecimento científico no campo específico
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Dar real sucessivas implicações na prática clínica
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a Pavimentar o caminho para o futuro da investigação científica em iguais ou semelhantes, área de interesse, etc.
a população do estudo deve ser especificada em detalhes, a partir de critérios de inclusão (incluindo idade e sexo se for planejado para ser restrito) e critérios de exclusão: quanto mais precisas forem as listas, mais precisa será a inscrição dos sujeitos para evitar desvios de seleção. Isto contribuirá igualmente para aumentar a taxa de sucesso do projecto e para reduzir os riscos de erro estatístico durante a análise sucessiva dos dados. A dimensão da amostra deve ser planeada e justificada com base num cálculo estatístico tendo em conta a incidência e prevalência da doença, a frequência de consumo de um medicamento, etc., e possivelmente também indicando se o estudo considera um número mínimo ou máximo de indivíduos para cada centro de matrícula (no caso de estudos multicêntricos).Esta secção do protocolo deverá terminar com algumas indicações relativas ao calendário e duração do estudo.: Início e fim da data de inscrição, início e fim da data de inclusão, frequência potencial dos exames de controlo e calendário da análise dos dados adquiridos. Se já estiver resolvido, pode ser útil indicar também o tipo de análise estatística que os investigadores aplicarão aos dados.
é sempre necessário preparar um consentimento informado para ser proposto ao paciente onde instalações, métodos e objetivos da pesquisa, juntamente com vantagens (por exemplo, algumas visitas ou exames de diagnóstico gratuitamente) e possíveis riscos derivados da participação no estudo.