Qual é o problema?
quando usado “off-label” em crianças, o laxante pó MiraLax tem sido ligado a problemas neuropsiquiátricos graves, incluindo tremores, tiques, comportamentos obsessivos-compulsivos, e muito mais.O que é MiraLax?
MiraLax (Genérico: polietilenoglicol 3350 ou” PEG 3350″) é um tratamento de balcão para Obstipação ocasional. A droga funciona trazendo água para os intestinos, o que ajuda a manter o sistema digestivo regular. A MiraLax é fabricada pela Bayer, e foi aprovada pelo FDA em fevereiro de 1999.
a FDA questiona o uso laxativo como remédio Infantil
a pedido da FDA, cientistas do Children’s Hospital da Filadélfia (CHOP) estão estudando como crianças metabolizam PEG 3350 e se seu uso pode ser ligado a problemas psiquiátricos em crianças, de acordo com o New York Times. O laxante é administrado rotineiramente (e por vezes diariamente) a crianças com prisão de ventre, mas nunca foi aprovado para uso diário a longo prazo, nem em adultos nem em crianças. A FDA recebeu relatórios de comportamento obsessivo-compulsivo, tiques, tremores e outros efeitos secundários neuropsiquiátricos em crianças a tomar PEG 3350 laxantes.
MiraLax contém componentes anticongelantes
em 2008, a FDA testou 8 lotes de Miralax e encontrou pequenas quantidades dos componentes anticongelantes do automóvel etilenoglicol (EG) e dietilenoglicol (DEG) em todos os lotes. Segundo a agência, trata-se de impurezas do processo de fabrico. Os testes foram realizados porque muitos dos acontecimentos adversos notificados foram consistentes com envenenamento por etilenoglicol.
MiraLax Efeitos Colaterais
- Danos nos Rins
- Lesão Renal Aguda
- Insuficiência Renal (Doença Renal em Estágio Final ou “IRCT”)
- Oxalato de Nefropatia
- Ácidos de sangue
- Apreensões
- Tremores
- Tics
- transtorno Obsessivo-Compulsivo Comportamento
- Neuropsiquiátricos Eventos
- Paranóia
- Humor
- Agressão
- Rage
- Medos
- Fobias
- Ansiedade
- Mania
- E muito mais
Império do Consumidor do Estado do Projecto
Em Em 2012, o Empire State Consumer Project (ESCP), sediado em Nova Iorque, apresentou uma petição à FDA para reabrir sua investigação sobre a segurança do PEG 3350. A petição foi concedida em 2014, com o objetivo de a Pesquisa ser para determinar se PEG 3350 decompõe-se nos produtos químicos tóxicos etileno glicol e dietilenoglicol no corpo, aumentando o risco de eventos psiquiátricos adversos em crianças.
estudos com MiraLax
- estudo publicado no journal Alimentary Pharmacology and Therapeutics (AP & T) em junho de 2008 concluiu que a administração oral de PEG-3350 é minimamente absorvida, rapidamente excretada e eliminada principalmente por fezes.
- estudo publicado em clínicas de Cirurgia do cólon e Rectal em fevereiro de 2009 descobriu que produtos de preparação mecânica do intestino (MBP) como MiraLax não oferecem nenhum benefício como medida pré-operatória e questionam o seu lugar nas práticas cirúrgicas atuais.
- estudo publicado na PLOS ONE em fevereiro de 2012 concluiu que os preparados de limpeza intestinal padrão alteram o microbiota aderente à mucosa. Os resultados evidenciam a importância de considerar os efeitos confusos da preparação intestinal ao projetar experimentos explorando o microbiota intestinal, de acordo com os pesquisadores.
- 2014 estudo publicado no Journal of Pediatric Pharmacology and Therapeutics descobriu que enquanto o propilenoglicol é geralmente considerado seguro, a toxicidade pode ocorrer quando usado em doses elevadas ou por períodos prolongados. Os efeitos adversos notificados da toxicidade do propilenoglicol incluem toxicidade no sistema nervoso central (SNC), hiperosmolaridade, hemólise, arritmia cardíaca, convulsões, agitação e acidose láctica. Os doentes em risco de toxicidade incluem lactentes, aqueles com insuficiência renal ou hepática, epilepsia e doentes queimados que recebem extensas aplicações dérmicas de produtos contendo PG.
- estudo publicado no Jornal Europeu de Gastroenterologia & Hepatologia em maio de 2016 descobriu que a preparação de limpeza intestinal de polietilenoglicol de alto volume tem um efeito duradouro na composição do microbiota intestinal e homeostase, com uma diminuição na abundância de Lactobacillaceae, uma população de bactérias protectoras.
MiraLax linha do tempo
Fevereiro de 1999 – Aprovado pela FDA
18 de fevereiro de 1999 – MiraLax aprovado pelo FDA.
Junho de 2008 – resultados do Estudo
junho de 2008 – Estudo descobre que administrados por via oral, de PEG 3350 é minimamente absorvido rapidamente excretado e principalmente eliminados através das fezes.
2008 – FDA testes MiraLax
2008 – FDA testes de 8 lotes de MiraLax e encontra o anticongelante ingredientes de etileno glicol (EG) e dietileno glicol (DEG) em todos os lotes.
Fevereiro De 2009 – resultados do Estudo
fevereiro de 2009 – Estudo descobre que a mecânica do intestino produtos para preparação de (MBP) como MiraLax oferecer nenhum benefício como uma pré-operatório colonoscopia medida.
fev 2012 – resultados de um estudo da PLOS
fevereiro de 2012-um estudo da PLOS conclui que os preparados de limpeza intestinal padrão alteram o microbiota aderente à mucosa.
2012 – Empire State Consumer Project petition
2012 – Empire State Consumer Project (ESCP) petitions FDA para reabrir sua investigação sobre a segurança do PEG 3350.
Outubro 2014 – conclusões do Estudo
de outubro de 2014 – Estudo descobre que propileno glicol toxicidade pode ocorrer quando usado em altas doses ou por períodos prolongados.
2014 – Petição concedida
2014 – FDA subsídios ESCP petição.
Jan 2015 – artigo do New York Times
a 5 de janeiro de 2015 – artigo do New York Times questões de segurança de laxante uso em crianças.
Setembro de 2015 – FDA prêmios em dinheiro para estudo
setembro de 2015 – FDA prêmios de $325.000 para o Hospital infantil da Filadélfia (CHOP) para estudar os efeitos de PEG 3350 laxantes em crianças.