Accreditation Canada necessário organizacional prática
Accreditation Canada é uma organização nacional que define hospital padrões de segurança. As práticas organizacionais exigidas (ROPs) são consideradas críticas para a segurança, e os hospitais devem cumprir ou perder sua acreditação. Em 2011, o Accreditation Canada instituiu um ROP que exige que os hospitais identifiquem e forneçam profilaxia para pacientes adultos admitidos com elevado risco de TEV. Dada a falta de clareza em relação aos pacientes que beneficiam de profilaxia, os hospitais Canadenses precisavam de direção. Assim, um” get Started Kit “foi desenvolvido por” Safer Healthcare Now!”a self-described “flagship program of the Canadian Patient Safety Institute and a national program supporting Canadian healthcare organizations to improve safety through the use of quality improvement methods and the integration of evidence in practice”. Um “recurso gratuito projetado para ajudar (hospitais) a implementar intervenções em (suas) organização … o Kit de início contém informações clínicas, informações sobre a Ciência da melhoria, e tudo (hospitais) precisa saber para começar a usar a intervenção” .
o Kit de início tem o mesmo primeiro autor que o AT8. Também baseado em estudos que rastrearam TVP assintomática, ele relata incidências de 10-40% para pacientes médicos e 15-80% para pacientes cirúrgicos e traumáticos (Tabela 1). Para um clínico experiente, estes números são extremamente discordantes da prática clínica. Embora os autores afirmem:” (Tabela 1) lista a incidência de TVP para vários grupos de doentes hospitalizados se não for dada profilaxia e se for realizado o rastreio de TVP assintomática, “eles concluem” com base nas taxas significativas e conhecidas de TEV, bem como nas suas consequências agudas e a longo prazo, pode-se ver que quase todos os doentes hospitalizados devem receber tromboprofilaxia”.
esta conclusão é altamente enganadora. Poucos doentes com TVP assintomática desenvolvem TEV clínico, e a incidência de TVP clínica é uma ordem de magnitude inferior à incidência de TVP assintomática . Na grande meta-análise de doentes cirúrgicos em geral referenciados no AT9 (n = 5400), o risco basal de TEV clínico sem heparina foi de 0, 89% . O risco combinado de TVP sintomática noutra grande meta-análise de doentes cirúrgicos mistos foi de 0, 6% . Num estudo retrospectivo de coorte utilizado para validar um sistema de pontuação de Risco Cirúrgico (N = 8216), o risco basal foi de 0, 28% para o risco moderado e 0, 9% para doentes de alto risco . A incidência de DTV sintomática em doentes cirúrgicos é inferior a um décimo da TVP assintomática. Em estudos aleatorizados de LMWH em mais de 25. 000 doentes com doença e acidente vascular cerebral, a incidência de TVP sintomática e embolia pulmonar com placebo foi inferior a 1% cada, e grandes ensaios randomizados não demonstraram qualquer benefício líquido da profilaxia da LMWH .
no entanto, nada disto é mencionado no Kit de início. Curiosamente, a árvore de decisão de tromboprofilaxia preferida é a do “opt-out” (Fig. 1). Excepto no caso de doentes com hemorragia activa ou com elevado risco de hemorragia, aconselha-se que todos os doentes recebam LMWH, a menos que se encontrem totalmente móveis e tenham sido admitidos durante menos de 2 dias. Sem fornecer dados, o risco de hemorragia é rejeitado:” dados abundantes de meta-análises e ensaios aleatorizados, controlados com placebo, demonstraram que a hemorragia clinicamente importante secundária à profilaxia com LDUH ou LMWH é um acontecimento raro”. Na verdade, a profilaxia LMWH causa aumentos significativos na hemorragia, que para muitos pacientes hospitalizados provavelmente igual ou excede o risco de TEV prevenido.
preferiu a árvore de decisão “opt-out” para a profilaxia da DTV. (from the VTE Getting Started Kit, Patient Safety Institute of Canada; open source)
incidência de DTV e risco de hemorragia com LMWH após cirurgia
o sistema de pontuação Caprini é utilizado para identificar doentes com risco pós-operatório aumentado de DTV . A sua folha de pontuação declara incidências assintomáticas de DTV de 10 a 80% dos estudos de rastreio e recomenda quimioprofilaxia em doentes com uma pontuação de 2 (“risco moderado”), ou superior. A pontuação de Caprini demonstrou prever quais os doentes que irão sofrer DTV; no entanto, no maior estudo de validação, o risco de TEV sintomático foi inferior a 1% em doentes com cirurgia geral, vascular e urológica “moderada” e “de alto risco”. A maioria dos pacientes de Otolaringologia, Ginecologia e Cirurgia Plástica também têm um risco de TEV sintomático abaixo de 1% – uma magnitude de risco substancialmente inferior ao limiar de 3% considerado necessário para justificar quimioprofilaxia no AT9 . Mesmo em pacientes cirúrgicos de” maior risco”, o risco de TEV foi de apenas 2%. Em contraste, quase todos os pacientes que necessitam de cuidados intensivos cirúrgicos têm um risco de TEV acima de 3%, justificando a quimio-profilaxia .
para que uma ferramenta de pontuação de risco seja prática, deve ser simples . A pontuação Caprini tem 35 fatores de risco e é difícil de administrar. Uma ferramenta mais simples de classificação de riscos é muito promissora . Reconhecendo que o risco de hemorragia da LMWH não é insignificante, seus autores recomendam que pesquisas futuras devem fornecer “dados sobre a resposta estratificada de risco à profilaxia lado a lado com os dados estratificados de risco sobre complicações hemorrágicas.”A meta-análise dos ensaios aleatorizados referenciados no AT9 incluiu 5400 doentes cirúrgicos em geral aos quais foi administrada LMWH ou placebo . Comparativamente ao placebo, a LMWH reduziu o risco absoluto de DTV clínica em 0, 68%, resultando num número necessário para o tratamento (NNT) de 147. No entanto, LMWH aumentou as principais hemorragias e hemorragias que requerem transfusão por aumentos absolutos de risco (ARI) de 1,5% e 3,8%, resultando em números necessários para prejudicar (NNH) de 67 e 26 – menor que o NNT. Mais doentes tiveram hemorragia causada por LMWH do que a DTV evitada: para cada TEV prevenido, dois pacientes tiveram hemorragia grave e sete receberam uma transfusão. Estes dados corroboram a recomendação do AT9 de que o risco pós-operatório de VTE deve ser de, pelo menos, 3% para justificar a LMWH .
o ceticismo dos cirurgiões ortopédicos em relação à tromboprofilaxia de alta potência é digno de nota. Aumento da ferida e complicações articulares levou à revisão crítica precoce das evidências e recomendações mais cautelosas . A anticoagulação de potência mais baixa e mais curta é agora considerada adequada após a substituição total das articulações, com ácido acetilsalicílico 81 mg por dia não inferior ao rivaroxabano após os primeiros 5 dias .
VTE e risco de hemorragia com LMWH em doentes médicos
AT9 recomenda LMWH em doentes hospitalizados com doença aguda de acordo com a pontuação de previsão de Pádua . Esta ferramenta de avaliação do risco divide os doentes em grupos de baixo e alto risco com base em 11 factores de risco. O estudo de validação demonstrou DTV clínica em 11% dos doentes com uma pontuação de 4 ou superior e 0.3% em doentes com uma pontuação inferior a 4 – uma notável taxa de risco de 32 para um fenómeno complexo . Quarenta por cento de todos os pacientes foram considerados “de alto risco.”Noventa e sete por cento dos que desenvolveram TEV tiveram pelo menos um dos quatro principais factores de risco comuns: história prévia de TEV; cancro activo; trombofilia conhecida; ou repouso na cama durante pelo menos três dias.
o estudo não foi aleatorizado e os clínicos não tinham conhecimento das avaliações de risco de DTV dos seus doentes. A administração da profilaxia foi deixada ao critério clínico. Menos de 40% dos doentes de alto risco receberam tromboprofilaxia adequada. Os autores afirmam que” a aleatorização teria sido antiética; ” no entanto, se os pacientes tivessem sido randomizados, um total de 50% teria recebido LMWH. Eles concluem “a falta de aleatorização de pacientes de alto risco para receber tromboprofilaxia ou não impede uma comparação correta entre os dois grupos de estudo … a validade da pontuação de predição de Pádua requer confirmação e validação adequada de outros grandes estudos prospectivos.”Não foram publicados outros estudos de validação.
a pontuação de predição de Pádua fornece uma modesta evidência observacional de que os doentes médicos com quatro factores de risco “muito elevados” reconhecidos devem receber LMWH. No entanto, estes factores estiveram presentes numa minoria de doentes e a proporção pode ser mais baixa num ambiente hospitalar geral. Ensaios aleatorizados muito maiores demonstram um risco inicial de TEV igual ou inferior a 1% em doentes de Medicina Geral, e pouco ou nenhum impacto da TEVM na incidência de TEV clínica . Esta é semelhante à magnitude do risco após artroscopia do joelho em ambulatório, para a qual não é recomendada a LMWH . O risco excessivo de hemorragias graves em doentes médicos é até 0, 5% . Nem a ferramenta de predição de Pádua nem os ensaios randomizados suportam protocolos de TEV liberais para pacientes médicos ou a conclusão de que “quase todos os pacientes hospitalizados devem receber trombo-profilaxia” .
DTV e risco de hemorragia com LMWH pós-parto
falta de evidência de profilaxia da LMWH em mulheres pós-parto . Apesar dos esforços para basear AT9 em estudos de DTV clínica e não assintomática, a porção obstétrica foi negligenciada . A partir de uma análise de decisão baseada em estudos de rastreio, As estimativas do risco de TVP após a secção cesariana (CS) são dez vezes superiores à incidência de TVP clínica . O risco pós-parto não é ajustado para o curto período durante o qual a LMWH é administrada, e os riscos de LMWH foram negligenciados. A LMWH é recomendada em mulheres com factores de risco comuns em que o risco de DTV clínica é inferior a 0, 1% durante a primeira semana pós-parto. Dando LMWH por uma semana após CS típico, o NNT para prevenir um VTE é 4000 . Aproximadamente 1% da TEV obstétrica são EP fatal, resultando em NNT para prevenir uma morte de 400 mil .Organizações obstétricas do Reino Unido, Canadá, Suécia, Austrália e Nova Zelândia desenvolveram diretrizes não validadas baseadas em fatores de risco retirados de estudos de caso-controle, com pouca atenção à magnitude do risco . Não existem estimativas de redução absoluta do risco (ARR), NNT, ARI e NNH. Excepto para mulheres com história prévia de TEV ou trombofilia conhecida, não existem provas observacionais ou experimentais de que a profilaxia da TEVM reduz a TEV após TEV, mesmo em mulheres de “alto risco”.
no entanto, a LMWH após CS está associada a um aumento da separação da ferida e a uma nova hospitalização para complicações da ferida, com ARIs de 3,8% e 1,3% respectivamente (NNH = 26 e 77) . Uma vez que o NNT para prevenir um VTE após CS típico é de aproximadamente 4000, cerca de 50 mulheres podem experimentar complicações de feridas de LMWH para cada VTE prevenido. Desconhece-se o risco de hemorragia grave da LMWH em doentes pós-parto. Após CS, AT9 sugere um risco adicional de 2% de “hemorragia major ” definida como” levando à morte, transfusão, reabertura ou descontinuação da terapia (heparina)”. Na realidade, as mulheres nascidas são mais jovens e mais saudáveis do que a maioria dos pacientes cirúrgicos, por isso o risco é provavelmente menor. No entanto, se o risco fosse apenas um décimo da estimativa ACCP (0,2%), a NNH seria de 500, e aproximadamente oito mulheres experimentariam hemorragia grave de LMWH para cada VTE prevenido .
Canadian and international hospital VTE guidelines
In response to Accreditation Canada’s ROP, most Canadian hospitals implemented VTE guidelines based on the Getting Started Kit. A partir de uma amostra de conveniência de protocolos VTE, procedimentos e folhas de encomenda de 12 hospitais de 9 províncias e territórios, todos exceto um recomendado LMWH liberal para a maioria dos pacientes hospitalizados internados (arquivo adicional 1). Semelhante ao kit de início, muitos recomendam LMWH para todos os pacientes com um “opt-out” para exclusões muito limitadas (arquivo adicional 2). O restante adotou sistemas de pontuação de risco não validados, contendo dezenas de fatores clínicos, com um limiar baixo para o tratamento (arquivo adicional 3). Todos, exceto um, carecem de estimativas da magnitude do benefício ou dano que os doentes possam experimentar com a profilaxia da LMWH.
as Diretrizes VTE para pacientes hospitalizados do Instituto Nacional de excelência em Saúde e Cuidados (NICE) do Reino Unido recomendam uma abordagem semelhante . Para pacientes médicos e cirúrgicos, uma ligação a um departamento DO REINO UNIDO. de saúde VTE instrumento de avaliação de riscos é fornecido: “Qualquer carrapato para o risco de trombose deve provocar tromboprofilaxia de acordo com as orientações de NICE … (a menos que) o risco de hemorragia seja suficiente para impedir a intervenção farmacológica” . Para doentes obstétricos, recomenda-se a norma orientadora RCOG não validada .
the U. S. Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) guideline: Preventing Hospital-Acquired Venous tromboembolia is based on AT8. A primeira edição de 2008 é semelhante ao get Started Kit . A segunda edição (2016) continua a recomendar “… o modelo qualitativo mais amplamente utilizado nos Estados Unidos, o modelo da Universidade da Califórnia em San Diego … derivado diretamente das tabelas da diretriz AT8” . Todos os pacientes se qualificam para heparina a menos que sejam totalmente móveis e permaneçam no hospital por menos de 48 horas. em comparação com sistemas de pontuação de pontos mais complicados, impopulares e individualizados, “este modelo de avaliação de risco foi considerado intuitivo e fácil de usar.”
conflitos de interesses
as diretrizes iniciais da ACCP alimentaram o entusiasmo Mundial pela prevenção de TEV e levaram a recomendações para a profilaxia liberal da LMWH em pacientes hospitalizados. Na AT8 e diretrizes baseadas nela, a maioria dos pacientes hospitalizados se qualificou para LMWH . O primeiro autor da AT8 revelou “que recebeu fundos do Canadian Institute for Health Research, Sanofi-Aventis, e Pfizer … consultant fees from Bayer, Eisai, Glaxo Smith Kline, Lilly, Merck, Pfizer, Roche, e Sanofi-Aventis, juntamente com a honoraria da speaker da Bayer, Calea, Oryx, Pfizer e Sanofi-Aventis” . Sanofi-Aventis, Pfizer, Bayer, GlaxoSmithKline, Lilly e Merck produzem (d) Os anticoagulantes enoxaparina, dalteparina, rivaroxabano, nadroparina, fondaparinux e heparina não fraccionada.
o envolvimento deste autor foi restringido a partir do AT9 por causa de conflitos de interesses financeiros e intelectuais; no entanto, ele é o primeiro autor do kit Getting Started e continua a ser o principal consultor para a acreditação Canadá em relação ao VTE. Publicado três meses após a AT9, o Kit de início apresenta dados assintomáticos de triagem que exageram o benefício da LMWH. No entanto, ele faz referência tanto AT8 quanto AT9, indicando que o autor estava ciente da conclusão amplamente aceita de que a maioria da TVP assintomática é clinicamente irrelevante. Esta conclusão não é mencionada no kit de início. O Kit foi parcialmente financiado por uma “bolsa educacional irrestrita da Pfizer.”It does not contain a conflict of interest declaration.
conflitos de interesses têm atormentado diretrizes por anos . Com a AT9, a ACCP fez um esforço sem precedentes para resolver conflitos de interesses, substituindo quase completamente a autoria . A presença de um conflito de interesses não significa necessariamente que as conclusões dos autores sejam tendenciosas; no entanto, a divulgação transparente permite que editores, comitês de orientação, médicos e pacientes avaliem o potencial viés e ajustem suas decisões em conformidade. Diferenças marcantes nas recomendações da AT8 e da AT9 são, paralelamente, uma diferença marcante nos conflitos de interesses dos autores. Seis dos sete autores da AT8 declararam relações financeiras com várias empresas que produzem drogas antitrombóticas. Em contraste, um dos cinco autores da AT9 declarou qualquer relação financeira.
os problemas surgem “não apenas a partir de (autores) financeiros, mas igualmente ou talvez mais importante, seu conflito de interesses intelectual” . No entusiasmo dos praticantes e dos investigadores em ajudar os doentes, há uma tendência para acreditar que as nossas recomendações e acções são benéficas. Quando as provas põem em causa conclusões anteriores, a reavaliação objectiva pode ser difícil, talvez mais ainda quando se trata de carreiras de investigação e Consultoria Comercial.
a medicina baseada na evidência
o entusiasmo por novas curas é um estímulo essencial para a inovação na medicina e orientou as orientações da TEV. No entanto, muitas das novas terapias adoptadas sem uma avaliação adequada revelaram posteriormente falta de benefícios ou mesmo danos para os doentes. Embora todos os pacientes hospitalizados estejam em risco de DTV clínica, para a maioria, a magnitude do risco e nossa capacidade de prevenção foram exageradas. A TVP assintomática não é um resultado substituto significativo para a DTV clínica, e o risco de LMWH foi negligenciado.Há 40 anos, Archie Cochrane desafiou a profissão médica a ser crítica de novos tratamentos e a avaliá-los cuidadosamente antes da adoção generalizada . A medicina baseada em provas foi a nossa resposta colectiva . A medicina baseada em evidências pretende equilibrar a evidência de alta qualidade com os valores dos pacientes e a experiência clínica para alcançar os melhores resultados . Crítico para este esforço é a estimativa das magnitudes absolutas de benefício e dano: ARR, ARI, NNT, e NNH para a prevenção de TEV com LMWH em pacientes médicos, cirúrgicos e pós-parto.
ensaios aleatórios controlados (RCTs) são o padrão-ouro Aceito para medir benefícios e danos da terapia médica. Dado que a incidência de DTV clínica na maioria dos pacientes hospitalizados é pequena, os ensaios devem ser grandes para ter o poder de detectar o benefício da LMWH. A logística é assustadora, mas o imperativo é grande. Para a maioria dos doentes hospitalizados, um baixo risco basal de TEV significa uma maior probabilidade de que os danos causados pela LMWH superem os benefícios. Um nnt grande também significa alto custo para pouco benefício. Por estas razões, Dr. Cochrane aconselhou que os benefícios das terapias fossem comprovados em RCTs com potência adequada antes da sua disseminação .