Propulsid

EFEITOS COLATERAIS

Nos EUA ensaio clínico população de 1728 pacientes (compreendendo 506 com refluxo gastroesofágico transtornos, e o restante com outros disorders), as seguintes experiências adversas foram relatadas em mais de 1% dos pacientes tratados com cisaprida e pelo menos tão frequentemente no cisaprida como placebo. (Ver Quadro 1.)

Os seguintes eventos adversos também relatados em mais do que 1% de cisaprida pacientes foram mais freqüentemente relatados no placebo: tonturas, vômitos, faringite, dor no peito, fadiga, dor nas costas, depressão, desidratação, e mialgia.

diarreia, dor abdominal, obstipação, flatulência e rinite ocorreram mais frequentemente em doentes a tomar 20 mg de cisaprida do que em doentes a tomar 10 mg.

outras experiências adversas notificadas para ocorrer em 1% ou menos dos doentes nos estudos clínicos nos EUA são: boca seca, sonolência, palpitações, enxaqueca, tremor e edema.

noutros ensaios clínicos realizados nos Estados Unidos e em países internacionais e na experiência pós-comercialização, houve notificações raras de convulsões e efeitos extrapiramidais. Foram também notificados taquicardia, aumento das enzimas hepáticas, hepatite, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplástica, pancitopenia e granulocitopenia. A relação do cisaprida com o evento não foi clara nestes casos.Foram notificadas arritmias cardíacas, incluindo taquicardia ventricular, fibrilhação ventricular, torsades de pointes e prolongamento QT, em alguns casos resultando em morte. (Ver contra-indicações, advertências, precauções e interacções medicamentosas.)

notificações pós-comercialização

para além dos acontecimentos adversos cardiovasculares, foram identificados os seguintes acontecimentos durante a utilização pós-aprovação de cisaprida na prática clínica. Uma vez que são reportados voluntariamente de uma população de tamanho Desconhecido, as estimativas de frequência não podem ser feitas. Estes eventos foram escolhidos para inclusão neste produto de informação, devido a uma combinação de seu grau de gravidade, de frequência de emissão de relatórios, ou potencial de ligação causal com cisaprida: reações alérgicas, incluindo broncoespasmo, urticária e angioedema; possível exacerbação de asma; psiquiátrica eventos, incluindo confusão, depressão, tentativa de suicídio, e alucinações; efeitos extrapiramidais, incluindo acatisia, a doença de Parkinson e sintomas semelhantes, discinéticos e distonia reações; ginecomastia, feminino, aumento da mama, incontinência urinária, hiperprolactinemia e galactorréia.

Os Seguintes Eventos Foram Especificamente Relatados na População Pediátrica: anticorpo Antinuclear (ANA) positivo, anemia, anemia hemolítica, glacial, hiperglicemia, hipoglicemia com acidose, inexplicável apneic episódios, confusão mental, incapacidade de concentração, depressão, apatia, alterações visuais, acompanhado de amnésia, e grave, reação de fotossensibilidade.Foram notificados casos raros de taquicardia sinusal . A recalculação precipitou novamente a taquicardia em alguns destes doentes.

leia toda a informação de prescrição da FDA para Propulsid (cisaprida (removido do mercado americano))