advertências
processamento do tecido, testes laboratoriais e rastreio cuidadoso do dador minimizar o risco de transmissão da doença para o doente receptor. Tal como acontece com qualquer tecido dador processado, ALLODERM SELECTTM RTM não está garantido que esteja livre de todos os agentes patogénicos. Não foram realizados estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénico, mutagénico ou reprodutivo ou o impacto na reprodução da aplicação clínica da RTM SELECTTM de ALLODERM.
não volte a esterilizar o ALLERM SELECTTM RTM. Não reutilizar uma vez que o enxerto de tecido tenha sido removido da embalagem e/ou esteja em contacto com um doente. Rejeitar todas as partes abertas e não utilizadas do medicamento, de acordo com a prática médica padrão e os protocolos institucionais para a eliminação do tecido humano. Uma vez comprometida a embalagem ou o selo do recipiente, o tecido deve ser transplantado, se adequado, ou eliminado de outra forma. Não utilizar se a bolsa de alumínio estiver aberta ou danificada. Não utilizar se o selo estiver quebrado ou comprometido. Não usar se o dispositivo de monitorização da temperatura não apresentar “OK.”Não USAR após a data de validade anotada no rótulo. Transferir ALODERM SELECTTM RTM da Bolsa de folha assepticamente. Não coloque a bolsa de alumínio no campo estéril.
PRECAUÇÕES
Pobre condição médica geral ou qualquer patologia que iria limitar o fornecimento de sangue e comprometer a cicatrização devem ser considerados quando da seleção dos pacientes para a implantação de ALLODERM SELECTTM RTM como tais condições podem comprometer o sucesso de desfecho clínico. Sempre que circunstâncias clínicas exijam a implantação num local contaminado ou infectado, devem ser tomadas medidas anti-infecciosas locais e/ou sistémicas adequadas.
ALLODERM SELECTTM RTM tem uma membrana basilar distinta (superior) e superfície dérmica (inferior). Quando aplicado como implante, recomenda-se que o lado dérmico seja colocado contra o tecido mais vascular. Molhar o tecido durante um mínimo de 2 minutos utilizando uma bacia estéril e uma solução salina estéril à temperatura ambiente ou solução de Ringer lactado esterilizada à temperatura ambiente para cobrir o tecido. Se algum pêlo for visível, remova – o utilizando uma técnica asséptica antes da implantação.
ALLODERM SELECTTM RTM deve ser hidratada e húmida quando a embalagem é aberta. Não utilizar se este produto estiver seco. A utilização deste produto é limitada a profissionais de saúde específicos (por exemplo, médicos, dentistas e/ou podicatristas).Algumas considerações devem ser feitas para reduzir o risco de eventos adversos ao executar procedimentos cirúrgicos usando um enxerto de tecido. Consulte as instruções de Utilização (IFU) para obter mais informações sobre a selecção do doente/produto e os procedimentos cirúrgicos que envolvem a implantação de tecidos antes de utilizar o RTM SELECTTM de ALLDERM.
EVENTOS ADVERSOS
O mais comumente relatados eventos adversos associados ao implante ofa tecido enxerto incluem, mas não estão limitados ao seguinte: ferida ou systemicinfection; seroma; deiscência; hipersensibilidade, alergia ou outra resposta imune;e descamação ou falha do enxerto.
ALLODERM SELECTTM RTM está disponível apenas mediante receita médica.
para mais informações, consulte as instruções de Utilização (IFU) para ALLODERMSELECTTM RTM disponíveis em: www.allergan.com/AlloDermIFU ou chamada. 800. 678. 1605.Para comunicar uma reacção adversa, por favor ligue para o Alergano a 1.800.433.8871.