- critérios de inclusão:
um participante deve preencher todos os seguintes critérios:
18 a 50 anos de idade.
disponível para acompanhamento clínico até à semana 32 do estudo.
capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo completando o processo de inscrição.
Complete uma avaliação do entendimento antes da inscrição e verbalize a compreensão de todas as perguntas respondidas incorretamente.
capaz e disposta a completar o processo de consentimento informado.
dispostos a receber os resultados dos testes de HIV e dispostos a cumprir as diretrizes da NIH para a notificação de parceiros de resultados positivos de HIV.
disposto a doar sangue para armazenamento de amostras a ser usado para futuras pesquisas.
em boa saúde geral sem antecedentes clínicos clinicamente significativos e concluiu satisfatoriamente o rastreio.Exames físicos e resultados laboratoriais sem resultados clinicamente significativos nos 28 dias anteriores ao registo.Critérios laboratoriais nos 28 dias anteriores ao recrutamento:
hemoglobina superior ou igual a 11.5 g / dL para as mulheres; igual ou superior a 13, 5 g/dL para os homens.
WBC = 3.300-12.000 células / mm (3).
contagem absoluta de neutrófilos (can) dentro do intervalo normal institucional.Contagem total de linfócitos superior ou igual a 800 células/mm(3).Plaquetas = 125.000-400. 000/mm(3).
ALT (SGPT) inferior ou igual a 1, 25 x Limite superior normal.
creatinina sérica inferior ou igual a 1 x Limite superior do normal (inferior ou igual a 1, 3 mg/dL no sexo feminino; inferior ou igual a 1, 4 mg/dL no sexo masculino).Análise de urina Normal definida como glucose negativa, proteína negativa ou vestigial, e sem sangue clinicamente significativo na urina.
teste sanguíneo negativo aprovado pela FDA para o VIH.
antigénio de superfície negativo da hepatite B.
anti-VHC negativos e PCR VHC negativos.Critérios laboratoriais nas 12 semanas (84 dias) anteriores ao recrutamento: serologia negativa do flavivírus nos 84 dias anteriores ao recrutamento e sem antecedentes de vacinação prévia contra a febre amarela ou o vírus da encefalite japonesa.Critérios Específicos Para As Mulheres:Teste de gravidez Beta-HCG negativo (urina ou soro) no dia do recrutamento para mulheres que se presume terem potencial reprodutivo .
uma participante do sexo feminino deve preencher um dos seguintes critérios::
Nenhum potencial reprodutivo por causa da menopausa (um ano sem menstruação) ou devido a uma histerectomia, ooforectomia bilateral, ou laqueadura
ou
o Participante concorda em ser heterossexuais inativos pelo menos 21 dias antes da inscrição e por meio de Semana 32 do estudo,
ou
o Participante concorda em pratica a contracepção de pelo menos 21 dias antes da inscrição e por meio de Semana 32 do estudo realizado por um dos seguintes métodos:
preservativo, masculino ou feminino, com ou sem espermicida;
diafragma ou capuz cervical com espermicida;
dispositivo intra-uterino;
pílulas contraceptivas ou patch, Norplant, Depo-Provera, ou outros aprovados pela FDA método contraceptivo;
parceiro do sexo masculino foi previamente submetido a uma vasectomia para os quais não existe documentação.
CRITÉRIOS de EXCLUSÃO:
UM voluntário vai ser excluídos se uma ou mais das seguintes condições se aplicar:
Mulheres:
Mulher que está a amamentar ou a planear engravidar durante 32 semanas de estudo participação.
Voluntário recebeu qualquer uma das seguintes substâncias:
medicamentos Imunossupressores ou medicamentos citotóxicos ou corticosteróides inalados nos últimos seis meses (com exceção de corticosteróide nasal spray para rinite alérgica ou corticosteróides tópicos para uma aguda não complicada dermatite);
produtos de Sangue dentro de 120 dias antes de despistagem do VIH;
Imunoglobulina no prazo de 60 dias antes de despistagem do VIH;
Experimentais de pesquisa de agentes dentro de 30 dias antes do início do estudo de vacinas;Vacinas vivas atenuadas nos 30 dias anteriores à administração inicial da vacina em estudo;vacinas de subunidade ou morte clinicamente indicadas, por exemplo, tratamento da gripe, pneumocócica ou alergia com injecções de antigénio, nos 14 dias seguintes à administração da vacina em estudo; profilaxia ou terapêutica anti-TB actual;
Voluntário tem uma história de qualquer uma das seguintes condições clinicamente significativas:
Sérias reações adversas a vacinas, tais como anafilaxia, urticária, dificuldade respiratória, angioedema, ou dor abdominal.
doença auto-imune ou imunodeficiência.
asma instável ou necessitada de cuidados emergentes, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos dois anos ou que requer o uso de corticosteróides orais ou intravenosos.
Diabetes mellitus (tipo I ou II), com excepção da diabetes gestacional.Antecedentes de tiroidectomia ou doença da tiróide que necessitaram de medicação nos últimos 12 meses.Episódios graves de angioedema nos 3 anos anteriores ou que necessitaram de medicação nos dois anos anteriores.
hipertensão que não é bem controlada pela medicação ou é mais de 145/95 no recrutamento.Doença hemorrágica diagnosticada por um médico (por exemplo, deficiência de factor, coagulopatia ou doença plaquetária que requeira precauções especiais) ou nódoas negras significativas ou dificuldades hemorrágicas com injecções IM ou extrações sanguíneas.
neoplasia activa ou tratada, para a qual não existe uma garantia razoável de cura ou neoplasia prolongada que é provável que se verifique durante o período do estudo.
convulsões, excepto: 1) convulsões febris com menos de dois anos, 2) convulsões secundárias à retirada do álcool há mais de 3 anos, ou 3) uma convulsão singular que não requer tratamento nos últimos 3 anos.Asplenia, asplenia funcional ou qualquer condição que resulte na ausência ou remoção do baço.Reacção alérgica aos antibióticos aminoglicósidos .Doença psiquiátrica que exclui o cumprimento do protocolo; psicoses passadas ou presentes; perturbação bipolar passada ou presente; perturbação que requer lítio; ou cinco anos antes da matrícula, antecedentes de plano de suicídio ou tentativa de suicídio.
qualquer condição médica, psiquiátrica, social, profissional ou qualquer outra responsabilidade que, para o investigador, seja uma contra-indicação da participação no protocolo ou prejudique a capacidade de um voluntário dar o seu consentimento informado.