efecte secundare
studii clinice experiență
deoarece studiile clinice sunt efectuate în condiții foarte variate, ratele reacțiilor adverse observate în studiile clinice ale unui medicament nu pot fi comparate direct cu ratele din studiile clinice ale unui alt medicament și pot să nu reflecte ratele observate în practică.
în literatura de specialitate, reacțiile adverse cel mai frecvent raportate atribuite administrării intravenoase de acetilcisteină au fost erupții cutanate, urticarie și prurit. Frecvența reacțiilor adverse a fost raportată între 0,2% și 21% și acestea apar cel mai frecvent în timpul dozei inițiale de încărcare a acetilcisteinei.
studiu privind doza de încărcare/rata de perfuzie
într-un studiu clinic randomizat, deschis, multicentric, efectuat în Australia la pacienți cu otrăvire cu acetaminofen, au fost comparate ratele reacțiilor de hipersensibilitate între o perfuzie intravenoasă de 15 minute și 60 de minute pentru doza de încărcare de 150 mg/kg de acetilcisteină.
incidența reacțiilor adverse legate de medicament care apar în primele 2 ore după administrarea acetilcisteinei este prezentată în tabelul 5. În general, 17% dintre pacienți au dezvoltat o reacție acută de hipersensibilitate (18% în grupul cu perfuzie de 15 minute; 14% în grupul cu perfuzie de 60 de minute) .
Tabelul 5: incidența reacțiilor Adverse legate de medicament care apar în primele 2 ore după administrarea medicamentului în studiu după termenul preferat: Studiu privind doza de încărcare/viteza de perfuzie
| grupul de tratament | 15 minute | 60 minute | ||||||
| număr de pacienți | n = 109 | n=71 | ||||||
| tulburări cardiace | 5 (5%) | 2 (3%) | ||||||
| severitate: Tahicardie nr. | Unkn | ușoară | moderată | severă | Unkn | ușoară | moderată | severă |
| 4 (4%) | 1 (1%) | 2 (3%) | ||||||
| tulburări gastro-intestinale | 16 (15%) | 7 (10%) | ||||||
| severitate: Greață vărsături NOS | Unkn | ușoară | moderată | severă | Unkn | ușoară | moderată | severă |
| 1 (1%) | 6 (6%) | 1 (1%) | 1 (1%) | |||||
| 2 (2%) | 11 (10%) | 2 (3%) | 4 (6%) | |||||
| tulburări ale sistemului imunitar | 20 (18%) | 10 (14%) | ||||||
| severitate: Reacție de hipersensibilitate | Unkn | ușoară | moderată | severă | Unkn | ușoară | moderată | severă |
| 2 (2%) | 6 (6%) | 11 (10%) | 1 (1%) | 4 (6%) | 5 (7%) | 1 (1%) | ||
| tulburări respiratorii, toracice și mediastinale | 2 (2%) | 2 (3%) | ||||||
| severitate: | Unkn | ușoară | moderată | severă | Unkn | ușoară | moderată | severă |
| faringită rinoree Rhonchi gât etanșeitate | 1 (1%) | |||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| 1 (1%) | ||||||||
| piele & tulburări ale țesutului subcutanat | 6 (6%) | 5 (7%) | ||||||
| severitate: Prurit erupție cutanată NOS | Unkn | ușoară | moderată | severă | Unkn | ușoară | moderată | severă |
| 1 (1%) | 2 (3%) | |||||||
| 3 (3%) | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| tulburări vasculare | 2 (2%) | 3 (4%) | ||||||
| severitate: Înroșirea Feței | Unkn | Ușoară | Moderată | Severă | Unkn | Ușoară | Moderată | Severă |
| 1 (1%) | 1 (1%) | 2 (3%) | 1 (1%) | |||||
| Unkn = Necunoscut; NOS= nespecificat altfel | ||||||||
studiu de siguranță
un studiu amplu multi-centru a fost efectuat în Canada, unde au fost colectate date de la pacienți care au fost tratați cu acetilcisteină intravenoasă pentru supradozaj cu acetaminofen între 1980 și 2005. Acest studiu a evaluat 4709 cazuri adulte și 1905 cazuri pediatrice. Incidența reacțiilor de hipersensibilitate la pacienții adulți (incidență totală 8%) și copii (incidență totală 10%) este prezentată în tabelele 6 și 7.
Tabelul 6: Distribuția reacțiilor de hipersensibilitate raportate la pacienții adulți cărora li se administrează acetilcisteină intravenoasă
| reacție | incidență (%) n=4709 |
| urticarie / înroșirea feței | 6.1% |
| prurit | 4.3% |
| simptome respiratorii* | 1.9% |
| edem | 1.6% |
| hipotensiune arterială | 0.1% |
| anafilaxie | 0.1% |
Tabelul 7: Distribuția reacțiilor de hipersensibilitate raportate la copii și adolescenți cărora li se administrează acetilcisteină intravenoasă
| reacție | incidență (%) n=1905 |
| urticarie / înroșirea feței | 7.6% |
| prurit | 4.1% |
| simptome respiratorii* | 2.2% |
| edem | 1.2% |
| anafilaxie | 0.2% |
| hipotensiune arterială | 0.1% |
| *simptomele respiratorii sunt definite ca prezența oricăreia dintre următoarele: tuse, respirație șuierătoare, stridor, dificultăți de respirație, senzație de apăsare în piept, detresă respiratorie sau bronhospasm. | |
citiți întreaga informație de prescriere FDA pentru Acetadote (injecție acetilcisteină)