administrarea bunurilor terapeutice (TGA)

Introducere

aceste informații se aplică medicamentelor eliberate pe bază de rețetă care conțin sau sunt produse de organisme modificate genetic (OMG).

nu se aplică terapiilor pe bază de celule și țesuturi care sunt definite ca substanțe biologice în Legea privind bunurile terapeutice din 1989 și modificările sale și care sunt, prin urmare, reglementate în cadrul de reglementare al produselor biologice.

cuprins

pe această pagină: Ce sunt medicamentele produse prin manipularea genetică? / Regulamentul organismelor modificate genetic / medicamente biologice | medicamente OMG | cerință specială pentru testarea medicamentelor biologice utilizând OMG-uri / Istoricul versiunilor

21.1 ce sunt medicamentele produse prin manipulare genetică?

medicamentele produse prin manipulare genetică pot fi împărțite în două mari categorii:

• medicamente derivate sau produse din OMG-uri (medicamente biologice).
• OMG-uri care sunt destinate utilizării ca medicamente (medicamente OMG).

21.2 reglementarea organismelor modificate genetic

în Australia, relațiile cu OMG-urile, inclusiv cercetarea, fabricarea, propagarea și importul, sunt interzise, cu excepția cazului în care sunt autorizate în mod explicit în temeiul Legii privind tehnologia genetică din 2000 pentru a proteja sănătatea și siguranța umană și mediul.

aceasta include toate tranzacțiile cu OMG-uri vii, viabile, inclusiv cele destinate utilizării ca și în fabricarea sau testarea medicamentelor.

Biroul Autorității de reglementare a tehnologiei genetice (OGTR) administrează Legea privind tehnologia genelor din 2000 și menține o evidență accesibilă publicului a tuturor tranzacțiilor din Australia care implică OMG-uri sau produse modificate genetic (înregistrarea).

înregistrarea include informații despre toate produsele modificate genetic care sunt aprobate pentru furnizare în Australia în conformitate cu o serie de acte, inclusiv bunurile terapeutice care conțin produse modificate genetic care sunt aprobate pentru furnizare în conformitate cu Legea privind bunurile terapeutice din 1989.

TGA este obligat să informeze Biroul de reglementare a tehnologiei genetice despre aplicațiile pentru furnizarea de bunuri terapeutice care conțin OMG-uri.

21.2.1 cereri pentru un OMG/medicament biologic

sponsorii care intenționează să depună cereri la TGA pentru un OMG ca medicament sau medicament biologic (inclusiv utilizarea într-un studiu clinic) trebuie:

• consultați OGTR pentru a stabili orice obligații în temeiul Legii privind tehnologia genetică 2000
• indicați dacă a fost depusă o cerere la OGTR pentru ca informațiile necesare pentru înregistrare să fie declarate informații comerciale confidențiale.

21.3 medicamentele biologice

medicamentele biologice sunt produse terapeutice derivate din surse biologice (inclusiv OMG-uri și produse modificate genetic) și sunt reglementate ca medicamente eliberate pe bază de rețetă înregistrate. Exemplele includ:

• vaccinuri
• antivenomuri
• bacterii toxine derivate
• imunoglobuline
• anticorpi monoclonali
• alergeni
• produse din sânge și factori de coagulare
• hormoni precum insulina, hormonul de creștere,
• enzime precum pancreatinele
• heparine.

aceste medicamente nu sunt produse biologice (așa cum sunt definite în Legea privind bunurile terapeutice din 1989 și modificările sale) și, prin urmare, nu sunt reglementate de Cadrul de reglementare al produselor biologice.

Orientările privind problemele de calitate pentru medicamentele recombinante sau biotehnologice sunt furnizate în orientările Uniunii Europene. Acestea includ:

• producția și controlul calității medicamentelor derivate prin tehnologie ADN recombinant (PP.205-216 din regulile 1998 (3a)-3ab1a)
• producția și controlul calității produselor citokine derivate prin procese biotehnologice (PP. 223-235 din regulile 1998 (3a)-3ab3a)
• utilizarea animalelor transgenice la fabricarea medicamentelor biologice de uz uman (pp. 287-294 din Regulamentul 1998 (3A)-3ab7a)
• declarație de poziție privind utilizarea celulelor tumorale de origine umană pentru producerea de medicamente biologice și biotehnologice (CPMP/BWP/1143/00)
• notă de orientare privind calitatea produselor biotehnologice: evaluarea siguranței virale a produselor biotehnologice derivate din linii celulare de origine umană sau animală (CPMP / ICH/295/95)
• calitatea produselor biotehnologice: analiza construcției expresiei în liniile celulare utilizate pentru producerea produselor proteice derivate din ADNR (pp. 217-222 din Regulamentul 1998 (3A)-3AB2a)
• calitatea produselor biotehnologice: testarea stabilității produselor biotehnologice /biologice (PP. 263-273 din Regulamentul 1998 (3A)-3ab5a)
• dezvoltare farmaceutică pentru produse biotehnologice și biologice (anexă la nota de orientare privind dezvoltarea farmaceutică) (CPMP / BWP/328/99)
• notă de orientare privind calitatea produselor biotehnologice: derivarea și caracterizarea substraturilor celulare utilizate pentru producția de produse biotehnologice /biologice (CPMP / ICH/294/95)
• notă de orientare privind specificațiile: proceduri de testare și criterii de acceptare pentru produsele biotehnologice/biologice (CPMP/ICH/365/96).

21.4 medicamentele OMG

medicamentele OMG pot include:

• vaccinuri vii atenuate (virale sau bacteriene)
• vectori virali
• celule somatice modificate.

sponsorii care intenționează să utilizeze OMG-uri în terapia genică ar trebui să se refere la orientările relevante ale Uniunii Europene, inclusiv:

• notă pentru îndrumări privind calitatea, aspectele preclinice și clinice ale medicamentelor cu transfer de gene (CPMP/BWP/3088/99)
• aspecte ale calității produsului terapiei genice în producția de vectori și celule somatice modificate genetic (PP.275-286 din regulile 1998 (3a)–3ab6a).

21.5 cerință specială pentru testarea medicamentelor biologice utilizând OMG-uri

un număr de medicamente biologice utilizează linii celulare modificate genetic pentru a testa potența medicamentului (de exemplu linii celulare reporter de luciferază). Dacă testarea se face în Australia, sponsorii necesită autorizație în temeiul Legii privind tehnologia genelor din 2000 pentru a utiliza linia celulară GM.

tranzacțiile la scară mică (mai puțin de 25 de litri pe vas) cu majoritatea liniilor celulare modificate genetic au fost declarate exceptate de la acordarea licențelor în conformitate cu schema 2 din Regulamentul privind tehnologia genetică din 2001.

sponsorii trebuie:

• să evalueze dacă testarea necesară ar fi exceptată în temeiul Legii privind tehnologia genetică din 2000 sau dacă ar necesita o autorizație suplimentară
• să prezinte această evaluare ca parte a oricărei cereri de categoria 1.

21.5.1 toate medicamentele biologice

înregistrarea medicamentelor biologice include adesea o condiție ca informațiile și eșantioanele din loturi individuale să fie furnizate TGA pentru analiză/evaluare înainte de punerea pe piață.

Istoricul versiunilor