Amlodipină

amlodipină

comprimate

formă farmaceutică și formulare farmaceutică:

fiecare comprimat conține:

Besilato echivalent amlodipină…………………………… 5 mg

Excipient de amlodipină

, c. b.p. 1 comprimat.

Indicații terapeutice:

hipertensiune arterială: Amlodipina este indicată ca tratament inițial de primă alegere al tensiunii arteriale crescute și poate fi utilizată ca monoterapie pentru controlul tensiunii arteriale la majoritatea pacienților.

pacienții care nu sunt controlați adecvat cu un singur antihipertensiv pot beneficia de adăugarea amlodipinei, care a fost utilizată în asociere cu diuretice tiazidice, medicamente blocante adrenoreceptori beta, alfa-blocante sau inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

amlodipina este, de asemenea, indicată pentru a reduce riscul de boală coronariană fatală și infarct miocardic non-fatal și pentru a reduce riscul de boală vasculară cerebrală.

boala coronariană: amlodipina este indicată pentru a reduce riscul de revascularizare coronariană și necesitatea spitalizării din cauza anginei la pacienții cu boală coronariană.

angina cronică stabilă: Amlodipina este indicată pentru tratamentul de primă alegere al ischemiei miocardice datorită obstrucției fixe (angina stabilă) și/sau vasospasmului/vasoconstricției (angina variantă Prinzmetal) a vaselor coronare.

amlodipina poate fi utilizată în cazurile în care tabloul clinic inițial sugerează o posibilă componentă a vasospasmului/vasoconstricției, deși acestea nu au fost confirmate.

amlodipina poate fi utilizată în monoterapie sau în asociere cu un alt medicament antianginal la pacienții cu angină refractară la nitrați și/sau cu doze adecvate de beta-blocante.

contraindicații: amlodipina este contraindicată la pacienții cu sensibilitate cunoscută la dihidropiridine, amlodipină sau excipienții conținuți în formularea sa, sub 18 ani, hipotensiune arterială severă, șoc, angină pectorală instabilă.

precauții generale:

utilizare la pacienții cu insuficiență cardiacă: Într-un studiu de urmărire, pe termen lung, controlat cu placebo, cu amlodipină (Praise 2) la pacienți cu insuficiență cardiacă clasa III-IV NYHA de etiologie nonischemică, amlodipina a fost asociată cu raportări crescute de edem pulmonar, deși nu a existat nicio diferență semnificativă în incidența agravării insuficienței cardiace comparativ cu placebo.

utilizare la pacienți cu insuficiență hepatică: Ca și în cazul altor antagoniști ai calciului, timpul de înjumătățire plasmatică al amlodipinei este prelungit la pacienții cu HEP ecultic0a renal și nu există recomandări de dozare în acestea, astfel încât acest medicament trebuie administrat cu precauție la acești pacienți.

efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje: pe baza experienței clinice cu amlodipină, este puțin probabil ca capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje de precizie să scadă.

RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA ÎN TIMPUL SARCINII ȘI ALĂPTĂRII:

siguranța amlodipinei în timpul sarcinii sau alăptării nu a fost stabilită la om.

reacții adverse și reacții ADVERSE:

amlodipina este bine tolerată. În studiile clinice controlate cu placebo, care au inclus pacienți cu hipertensiune arterială sau angină pectorală, reacțiile adverse cel mai frecvent observate au fost: bufeuri, fatigabilitate, edem, cefalee, amețeli, dureri abdominale, greață, palpitații, somnolență.

în aceste studii clinice, nu s-au observat modificări semnificative în studiile de laborator care ar putea fi legate de administrarea amlodipinei. Reacțiile adverse care au fost observate mai puțin frecvent în timpul comercializării includ: xerostomie, transpirații, astenie, dureri de spate, stare generală de rău, durere, creșterea/scăderea greutății corporale, hipotensiune arterială, sincopă, agravarea hipertoniei, hipestezie/parestezie, neuropatie periferică, tremor, ginecomastie, modificarea obiceiurilor intestinale, dispepsie (inclusiv gastrită), hiperplazie gingivală, pancreatită, vărsături, hiperglicemie, artralgie, crampe musculare, mialgie, purpură, trombocitopenie, impotență, insomnie, modificări ale dispoziției, tuse, dispnee, rinită, alopecie, hipopigmentare, erupții cutanate, alterarea gustului, tinitus, poliaquiurie, tulburări de urinare, nocturie, vasculită, tulburări vizuale, leucopenie. Rareori pot apărea reacții alergice, inclusiv prurit, erupții cutanate, angioedem și eritem multiform.

interacțiuni medicamentoase și alte interacțiuni:

amlodipina a fost administrată în condiții de siguranță concomitent cu diuretice tiazidice, beta-blocante, alfa-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, nitrați cu acțiune prelungită, nitroglicerină sublinguală, antiinflamatoare nesteroidiene, antibiotice și antidiabetice orale.

datele din studiile in vitro cu plasmă umană demonstrează că amlodipina nu are niciun efect asupra legării de proteine cu medicamentele studiate (digoxină, fenitoină, warfarină sau Indometacin).

studii speciale: efectul altor medicamente asupra amlodipinei.

cimetidină: administrarea concomitentă de amlodipină și cimetidină nu a modificat farmacocinetica amlodipinei.

suc de grepfrut: Administrarea concomitentă a 240 ml suc de grepfrut cu o singură doză orală de 10 mg de amlodipină la 20 de voluntari sănătoși nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii amlodipinei.

aluminiu / magneziu (antiacid): administrarea concomitentă a unui antiacid aluminiu/magneziu cu o singură doză de amlodipină nu a avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii amlodipinei.

Sildenafil: o doză unică de 100 mg sildenafil la subiecții cu hipertensiune arterială esențială nu a avut niciun efect asupra parametrilor farmacocinetici ai amlodipinei. Când amlodipina și sildenafilul au fost utilizate în asociere, fiecare agent și-a exercitat independent propriul efect de reducere a tensiunii arteriale.

studii speciale: efectul amlodipinei asupra altor medicamente.

atorvastatină: administrarea concomitentă de doze multiple de 10 mg amlodipină cu 80 mg atorvastatină nu a determinat modificări semnificative ale parametrilor farmacocinetici ai atorvastatinei la starea de echilibru.

digoxină: Administrarea concomitentă de amlodipină și digoxină nu a afectat concentrațiile serice de digoxină sau clearance-ul renal la voluntarii sănătoși.

Etanol (Alcool etilic): dozele unice și multiple de 10 mg amlodipină nu au avut un efect semnificativ asupra farmacocineticii etanolului.

warfarină: administrarea concomitentă de amlodipină nu a modificat semnificativ efectul warfarinei asupra timpului de protombină.

ciclosporină: Studiile farmacocinetice cu ciclosporină au arătat că amlodipina nu modifică semnificativ farmacocinetica ciclosporinei.

precauții privind efectele carcinogenezei, mutagenezei, TERATOGENEZEI și fertilității: nu au fost raportate până în prezent.

doza și calea de administrare: orală.

atât pentru hipertensiune, cât și pentru angina pectorală, doza inițială uzuală este de 5 mg o dată pe zi, care poate fi crescută la o doză maximă de 10 mg pe zi, în funcție de răspunsul individual.

pentru pacienții cu boală coronariană, intervalul de dozare recomandat este de 5-10 mg pe zi.

în studiile clinice, majoritatea pacienților au necesitat 10 mg.

nu sunt necesare ajustări ale dozei de amlodipină în cazul administrării concomitente cu diuretice tiazidice, beta-blocante și inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei.

utilizare la vârstnici: se recomandă regimuri normale de dozare. Amlodipina, administrată în doze similare la pacienții vârstnici și tineri, este tolerată în mod egal.

utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică: vezi precauții generale.

utilizare la pacienții cu insuficiență renală: amlodipina poate fi administrată acestor pacienți în doze normale.

modificările concentrațiilor plasmatice ale amlodipinei nu se corelează cu severitatea insuficienței renale.

amlodipina nu este dializabilă.

manifestări și gestionarea supradozajului sau a aportului ACCIDENTAL:

la om, experiența supradozajului este limitată. Lavajul Gastric poate fi util în unele cazuri.

hipotensiunea arterială semnificativă clinic datorată supradozajului cu amlodipină necesită suport cardiovascular activ, inclusiv monitorizarea frecventă a funcției cardiace și respiratorii, creșterea membrelor și atenție la volumul circulant și diureză.

un vasoconstrictor poate fi util în restabilirea tonusului vascular și a tensiunii arteriale, atâta timp cât nu există contraindicații pentru utilizarea acestuia.

gluconatul de calciu intravenos poate fi benefic în inversarea efectelor blocării canalelor de calciu.

deoarece amlodipina se leagă puternic de proteinele plasmatice, dializa nu pare să ofere niciun beneficiu special.

recomandări de păstrare:

a se păstra la temperatura camerei nu mai mult de 30 CTC și într-un loc uscat.

subtitrări protectoare:

nu se utilizează în timpul sarcinii sau alăptării.
prescripție necesară.
nu-l lăsați la îndemâna copiilor.
literatura numai pentru medic.

numele și adresa laboratorului:

a se vedea prezentarea (prezentările).

prezentare (e):

Sursa: S. S. A. catalogul medicamentelor generice interschimbabile pentru farmacii și publicul larg la 3 August 2007.
pentru a demonstra interschimbabilitatea menționată la articolul 75 din Regulamentul privind inputurile pentru sănătate, medicamentele care alcătuiesc
catalogul medicamentelor generice interschimbabile au fost comparate, în conformitate cu orientările indicate de NOM-177ssa1-1998,
, cu produsele inovatoare sau de referință enumerate în pp. 11 la 22 unde îl puteți consulta.