introducere
Prospect: Informații pentru utilizator
Arixtra 2, 5 mg/0, 5 ml soluție injectabilă
fondaparinux sodic
citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- păstrați acest prospect deoarece poate fi necesar să îl citiți din nou.
- dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră only.It le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt aceleași ca și tine.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. A se vedea SECȚIUNEA 4.
în acest prospect găsiți::
- 1. Ce este Arixtra și pentru ce se utilizează
- 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arixtra
- 3. Cum să utilizați Arixtra
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Arixtra
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Arixtra și pentru ce se utilizează
Arixtra este un medicament care ajută la prevenirea formării cheagurilor în vasele de sânge (un medicament antitrombotic).
Arixtra conține o substanță sintetică numită fondaparinux sodic. Oprește efectul factorului de coagulare Xa „ten-a” în sânge și astfel previne formarea cheagurilor de sânge nedorite (trombi) în vasele de sânge.
Arixtra este utilizat pentru:
- pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vasele de sânge ale picioarelor sau plămânilor după intervenții chirurgicale ortopedice, cum ar fi intervenții chirurgicale la șold sau genunchi sau intervenții chirurgicale abdominale
- preveniți formarea cheagurilor de sânge în timpul și la scurt timp după o perioadă de mobilitate limitată din cauza bolilor acute.
- tratați unele tipuri de atac de cord și angină severă (durere cauzată de îngustarea arterelor inimii).
- tratați cheagurile de sânge din vasele de sânge care se află în apropierea suprafeței pielii picioarelor (tromboză venoasă superficială).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Arixtra
nu utilizați Arixtra
- dacă sunteți alergic la fondaparinux sodic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- dacă sângerați puternic
- dacă aveți o infecție bacteriană a inimii
- dacă aveți o boală renală foarte severă.
→ spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre aceste afecțiuni vă afectează. Dacă da, nu trebuie să utilizați Arixtra.
Atenționări și precauții
înainte să utilizați Arixtra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
- dacă aveți un risc de sângerare necontrolată (sângerare), cum ar fi:
- · ulcer gastric
- dacă aveți o boală hepatică severă
- dacă aveți o boală renală
- dacă aveți 75 de ani sau mai mult
- dacă aveți o greutate mai mică de 50 kg
→ raportați medicului dumneavoastră dacă afectează oricare dintre aceste situații.
copii și adolescenți
Arixtra nu a fost testat la copii și adolescenți cu vârsta sub 17 ani.
alte medicamente și Arixtra
spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală.
administrarea altor medicamente poate afecta modul în care acționează Arixtra sau poate fi afectată de Arixtra.
sarcina și alăptarea
Arixtra nu trebuie prescris femeilor gravide decât dacă este strict necesar.
alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Arixtra. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Arixtra conține sodiu
acest medicament conține mai puțin de 23 mg sodiu pe doză; de aceea se consideră că nu conține sodiu.
seringa Arixtra poate conține latex
protecția acului seringii poate conține latex, care poate provoca reacții alergice la persoanele sensibile la latex.
XV spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți alergic la latex înainte de a fi tratat cu Arixtra.
3. Cum să utilizați Arixtra
luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
doza recomandată este de 2, 5 mg o dată pe zi, injectată la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
dacă aveți o boală renală, doza poate fi redusă la 1, 5 mg o dată pe zi.
cum Arixtra
- Arixtra se administrează prin injectare sub piele (subcutanat) într-un pliu cutanat format în partea inferioară a abdomenului. Seringile sunt preumplute cu doza exactă de care aveți nevoie. Există seringi diferite pentru dozele de 2,5 mg și 1,5 mg. Pentru o descriere detaliată a modului de utilizare a Arixtra, consultați sfârșitul prospectului. Pentru a trata unele tipuri de atacuri de cord, un profesionist din domeniul sănătății vă poate administra prima doză într-o venă (intravenos).
- nu injectați Arixtra într-un mușchi.
cât timp trebuie să utilizați Arixtra
trebuie să utilizați Arixtra atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră, deoarece Arixtra vă împiedică să dezvoltați o boală gravă.
dacă injectați mai mult decât trebuie din Arixtra
adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece există un risc crescut de sângerare.
dacă uitați să utilizați Arixtra
- administrați doza imediat ce vă amintiți. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
- dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
dacă încetați să luați Arixtra
dacă încetați să luați Arixtra înainte ca medicul dumneavoastră să vă spună acest lucru, aveți riscul de a dezvolta un cheag de sânge într-o venă la nivelul piciorului sau plămânului. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a opri tratamentul.
dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
simptome de urmărit pentru
reacții alergice grave (anafilaxie): acestea sunt foarte rare (până la 1 din 10000) la pacienții care iau Arixtra. Simptomele includ:
- umflarea, uneori a feței sau a gurii (angioedem), determinând dificultăți la înghițire sau respirație
- colaps.
→ contactați imediat un medic dacă aveți aceste simptome. Nu mai utilizați Arixtra.
reacții adverse frecvente
acestea pot afecta mai mult de 1 din 100 pacienți tratați cu Arixtra.
- sângerare (cum ar fi din zona în care a fost efectuată operația, dintr-un ulcer gastric existent sau din nas, gingii)
- anemie (o reducere a numărului de globule roșii din sânge)
reacții adverse mai puțin frecvente
acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți tratați cu Arixtra.
- vânătăi sau umflături (edem)
- pentru a fi sau a vă simți amețit (greață sau vărsături)
- durere toracică
- dificultăți de respirație
- Erupție sau mâncărime pe piele
- scurgeri din rana operației
- febră
- reducerea sau creșterea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagularea sângelui )
- creșterea unor substanțe chimice (enzime) produse de ficat.
reacții adverse rare
acestea pot afecta până la 1 din 1.000 de pacienți tratați cu Arixtra.
- reacție alergică (inclusiv mâncărime, tumefiere, erupție cutanată)
- sângerare internă la nivelul creierului sau abdomenului
- anxietate sau confuzie
- cefalee
- leșin sau amețeli, tensiune scăzută
- somnolență sau oboseală
- fard de obraz
- tuse
- dureri de picioare sau de stomac
- diaree sau constipație
- indigestie
- infecție a plăgii
- creșterea bilirubinei (o substanță produsă de ficat) în sânge
- reducerea potasiului în sânge
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, le puteți raporta direct prin intermediul Sistemului Național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Arixtra
- a nu se păstra acest medicament la vederea și îndemâna copiilor
- a se păstra sub 25 de ani?. A nu se congela
- Arixtra nu trebuie păstrat la frigider.
nu utilizați acest medicament:
- după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie
- dacă observați particule în soluție sau dacă soluția este decolorată
- dacă observați că seringa este deteriorată
- dacă ați deschis seringa și nu o utilizați imediat.
eliminarea seringilor:
medicamentele sau seringile nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a deșeurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Acest lucru va ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
ce Arixtra
- substanța activă este de 2, 5 mg fondaparinux sodic în 0, 5 ml soluție injectabilă
- celelalte componente sunt clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile și acid clorhidric și/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului (vezi pct.2).
Arixtra nu conține produse de origine animală.
cum arată Arixtra și conținutul ambalajului
Arixtra este o soluție injectabilă limpede, incoloră. Este disponibil într-o seringă preumplută de unică folosință, echipată cu un sistem de siguranță pentru a preveni înțepăturile accidentale după utilizare. Sunt disponibile cutii cu 2, 7, 10 și 20 seringi preumplute. Numai unele mărimi de ambalaj pot fi comercializate.
deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul
deținătorul autorizației de punere pe piață:
Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda.
Producător:
Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l ‘ Abbaye, F – 76960 Notre Dame de Bondeville, Franța.
data ultimei revizuiri a acestui prospect:
alte surse de informații
informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a medicamentuluihttp://www.ema.europa.eu
puteți solicita mai multe informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai autorizației de punere pe piață.
| Belgi/Belgique/Belgien Aspen Pharma Trading Limited t Ilft / Tel: 080074944 /+44 (0)1423 852 898 [email protected] |
Luxemburg/Luxemburg Aspen Pharma Trading Limited t Unkticl / Tel: 80027915/+44 (0)1423 852 898 [email protected] |
| ???????? Aspen Pharma Trading Limited Te?: 024917582/+44 (0)1748 828 391 [email protected] |
Magyarorsz Xccg Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 0680020832/+44 (0)1423 852 994 [email protected] |
| ?Esk XV Republica Aspen Pharma Trading Limited Tel: 228880774/+44 (0)1423 852 991 [email protected] |
Malta Aspen Pharma Trading Limited Tel: +44 (0)1748 828 391 [email protected] |
| Danmark Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80250539/+44 (0)1423 852 992 [email protected] Britanie |
Nederland Aspen Pharma Trading Limited Tel: 08000224668/+44 (0)1423 533 573 [email protected] |
| Deutschland Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 0800 589 3218/+44 (0)1748 828 889 [email protected] |
Norge Aspen Pharma Trading Limited Tlf: 80010093/+44 (0)1423 852 995 [email protected] |
| Eesti Aspen Pharma Trading Limited Tel: 6682893/+44 (0) 1748 828 391 [email protected] |
Österreich Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0800006584/+44 (0)1748 828 889 [email protected] |
| Ελλ? aspen Pharma Trading Limited. cu: 00800128244/+44 (0)1423 852 990 [email protected] |
Polska Aspen Pharma Trading Limited Tel.: 008001211566/+44 (0)1423 852 859 [email protected] Britanie |
| Espa Xiva Aspen Pharma Trading Limited Tel: 800098847/+44 (0)1423 852 849 [email protected] |
Portugalia Aspen Pharma Trading Limited Tel: 800855770/+44 (0)1423 852 850 [email protected] |
| Franța Aspen Pharma Trading Limited t Unkticl.: + 33 (0)1 39177000 [email protected] |
Rom Unixtnia Aspen Pharma Trading Limited. Tel: 316300212/+44 (0)1423 852 876 [email protected] Britanie |
| Hrvatska Aspen Pharma Trading Limited Tel: 017776395/+44 (0) 1748 828 391 [email protected] |
Slovenija Aspen Pharma Trading Limited Tel: 018888201/+44 (0) 1748 828 391 [email protected] |
| Irlanda Aspen Pharma Trading Limited Tel: 00800 004 04142 /+44 (0) 1748 828 391 [email protected] |
slovensk XV Republica Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0800001427/+44 (0)1423 852 899 [email protected] |
| Xoxoxsland Aspen Pharma Trading Limited. S: +44 (0) 1748 828 391 [email protected] |
Suomi / Finlanda Aspen Pharma Trading Limited Puh / Tel: 0800918141/+44 (0)1423 852 993 [email protected] |
| Italia Aspen Pharma Trading Limited Tel: 800098313/+44 (0)1423 533 687 [email protected] britanie |
Sverige Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0200883595/+44 (0)1423 852 900 [email protected] |
| Κ?προ? Aspen Pharma Trading Limited : 80096374/+44 (0)1423 852 990 [email protected] |
Marea Britanie Aspen Pharma Trading Limited Tel: 0800 008 7392/+44 (0)1748 828 391 [email protected] |
| Latvija Aspen Pharma Trading Limited Tel: 66163124/+44 (0) 1748 828 391 [email protected] |
Liechtenstein Aspen Pharma Trading Limited Tel: +44 (0)1748 828 889 [email protected] |
| Lietuva Aspen Pharma Trading Limited Tel: 052140291/+44 (0)1748 828 391 [email protected] |
tipuri de seringi securitate:
există două tipuri de seringi și siguranță pentru Arixtra, concepute pentru a proteja împotriva puncțiilor și accidentale după utilizare. Un tip de seringi are un sistem automat de protecție a acului, iar celălalt are un sistem manual.
componentele seringii:
- ? Apărătoare de ac
- ? Piston
- ? Zona de susținere (cu degetele)
- ? Capac de siguranță pentru ac
desen 1. Seringă cu sistem automat de protecție a acului
seringă cu sistem manual de protecție a acului
| desen 2. Seringă cu sistem manual de protecție a acului | desen 3. Seringă cu sistem manual de protecție a acului cu capac de siguranță care acoperă acul după utilizare |
descrierea instrucțiunilor de utilizare a ARIXTRA
instrucțiuni de utilizare
aceste instrucțiuni se aplică ambelor tipuri de seringi (cu sistem automat și sistem manual de protecție a acului).
când există o instrucțiune diferită între seringi, aceasta trebuie specificată în mod clar.
1. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun și uscați-le cu un prosop.
2. Scoateți seringa din recipient și verificați dacă:
- soluția este limpede și incoloră și nu conține particule
- seringa nu a fost deschisă sau deteriorată
| 3. Așezați-vă sau culcați-vă într-o poziție confortabilă. Selectați o pată pe abdomenul inferior (burtă), la cel puțin 5 cm sub buric (figura a). pentru fiecare injecție alternați partea stângă și cea dreaptă a abdomenului inferior. Acest lucru va ajuta la reducerea disconfortului la locul injectării. dacă nu este posibilă injectarea în abdomenul inferior, adresați-vă medicului dumneavoastră. |
Desen A |
| 4. Curățați zona de injectare cu un tampon cu alcool sau tampon. | |
| 5. Scoateți protecția acului: mai întâi rotind-o (desenul B1) și apoi trăgând-o din corpul seringii (desenul B2). aruncați apărătoarea acului. Notă importantă • este frecvent să găsiți o mică bulă de aer în seringă. Nu încercați să îndepărtați această bulă de aer înainte de a face injecția, deoarece o parte din medicament se poate pierde. |
Desen B1 Desen B2 |
| 6. Strângeți ușor pielea pe care ați curățat-o anterior pentru a forma un pliu. Țineți cutele între degetul mare și arătător pe toată durata injecției (figura C). | Desen C |
| 7. Țineți seringa ferm de zona de susținere. Introduceți acul până la capăt în pliul de piele în unghi drept (figura D). | Desen D |
| 8. Injectați întregul conținut al seringii împingând pistonul până la maxim (figura E). | desen E |
| seringă cu sistem automat 9. Eliberați pistonul și acul se va deplasa automat de la piele la un capac de siguranță unde va fi blocat permanent (figura F). |
desen F |
seringă cu sistem manual
9. După injectare, țineți seringa prin capacul de siguranță al acului cu degetele unei mâini, apucați zona de fixare cu degetele celeilalte mâini și trageți înapoi. Această acțiune eliberează capacul. Glisați capacul peste corpul seringii până când este blocat într-o poziție care acoperă acul, așa cum se arată în Figura 3.
nu introduceți acul în coșul de gunoi. Aruncați – l conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.